下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、药品委托生产注射剂、生物制剂(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产批准 2012年11月05日 发布 一、项目名称:药品委托生产批准二、许可内容:药品委托生产注射剂、生物制剂(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产批准三、实施依据:中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产监督管理办法四、收费:不收费五、数量限制:本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录:资料编号(一)药品委托生产申请表;资料编号(二)委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件;资料编号(三)受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件;资料编号(四)委托方对受托方生
2、产和质量保证条件的考核情况;资料编号(五)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样;资料编号(六)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。资料编号(七)委托生产合同;资料编号(八)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书;资料编号(九)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。七、对申报
3、资料的要求:(一)申报资料的一般要求:1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按药品生产监督管理办法第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。2、申报资料使用a4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),左边距不小于3cm,页码标在右下角,封面中标注申请企业的名称;内容应完整、清楚,不得涂改。3、按药品委托生产申请表1套原件,药品委托生产材料1套原件。本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。4申报资料所附图片、照片必须清晰易辨,不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
4、5、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址:。(二)申报资料的具体要求:1、药品委托生产申请表该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。(1)写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。(2)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。(
5、3)申请委托生产的范围,是指注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理总局负责受理和审批。(4)血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理总局规定的其他药品不得委托生产。(5)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。2、药品委托生产申请资料(1)委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件:药品生产许可证中有申请委托生产剂型的生产范围,营业执照复印件中地址与药品生产许可证中企业注册地址一致,法定代表人为同一人员。(2)受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件:双方均具
6、有与拟委托生产品种相适应的通过药品gmp认证的生产条件。药品委托生产申请表中生产地址与相应剂型的药品gmp认证证书的地址一致。(3)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况:受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。(4)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样;包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。(5)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、
7、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。(6)委托生产合同。委托生产药品的双方签署的合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。(7)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件,并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。八、申办流程示意图:九、许可程序:(一)受
8、理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本须知第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照“药品生产监督管理办法的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部
9、补正申请材料的,应当受理行政许可申请。(二)审查及许可决定:受理申请的国家食品药品监督管理总局应当在受理之日起20个工作日内,按照药品生产监督管理办法规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。(三)送达:经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放药品委托生产批件;不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。十、承诺时限:自受理之日起,20日内作出行政许可决定。十一、许可证件有效期与延续:药品委托生产批件 有效期不得超过2年,且不得超过该药品注册批件规定的有效期限。药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2024年内蒙古客运资格证答题技巧
- 2024年成都客运资格证考取条件
- 2024年哈尔滨客运从业资格证急救考试试题教程图片
- 高考物理一轮复习课时练习 第12章第2练 法拉第电磁感应定律、自感和涡流(含详解)
- 2024年一般住宿服务项目建议书
- 2024年抗狂犬病血清项目合作计划书
- 《 唐·伊德人-技关系理论研究》范文
- 解除劳动合同一次性补偿金三篇-1
- 2024年大数据展现平台项目建议书
- 2024年环境污染处理专用药剂材料项目发展计划
- 复化辛甫生公式应用-不完成缓和曲线
- 心理诊断评估
- 2高空作业安全技术交底(涉及高空作业者交底后必须签字)
- 糖尿病中医护理治疗
- 2024版《建设工程开工、停工、复工管理台账表格(停工流程图、单位工程停工申请表、通知单)》模版
- 箱涵施工组织设计样本
- 病房药品管理持续改进PDCA
- 刹车问题-2023届高考真题分类整合与培优强基试题
- JBT 14646-2023 低蠕变填充改性聚四氟乙烯垫片 (正式版)
- 宝马刹车盘喷涂工艺
- 酒精性心肌病的护理
评论
0/150
提交评论