医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件

1、医疗器械生产质量管理标准厂房及设备审核检验中心王爱军2015年9月1日。主要内容，1 .修订依据2。修订原则3。主要变化4。厂房和设施。设备，2。规范(修订版)，中国食品药品监督管理局2014年第64号公告共十三章。八十一条总则、机构和人员、工厂和设施、设备、文件管理、设计和开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品的控制、不良事件的监视、分析和改进，以及原规范第69条的补充规定，“资源管理”的主要内容来源于ISO13485YY/T0287，3和修订依据。条例第二十三条：医疗器械生产质量管理标准应当明确规定医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业机构设置和

2、人员配备以及其他影响医疗器械安全性和有效性的事项。(主要内容)，4 .修订依据第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，建立和完善与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系，并确保其有效运行；严格按照注册或备案产品的技术要求组织生产，确保生产的医疗器械符合强制性标准和注册或备案产品的技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交自查报告。(谁实施的)，5 .第二十二条受理生产许可证申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，并按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械

3、生产质量管理标准的要求进行验证。对符合规定条件的，给予许可并颁发医疗器械生产许可证；不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。(许可条件)，6。修订依据医疗器械生产监督管理办法(中国食品药品监督管理局令第7号)第四条中国食品药品监督管理局应当制定医疗器械生产质量管理标准并监督实施。(总则)第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，并按照医疗器械生产质量管理标准的要求进行现场核查。(许可条件)，7。第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，建立质量管理体系，保持有效运行。(生产质量管理企业主体)第四十一条医疗器械生产企

4、业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者地区食品药品监督管理部门提交年度自查报告(企业责任)。一、条例第二十条明确规定的内容从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： (一)有与医疗器械生产相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员；(二)有生产医疗器械的质量检验机构或者专职检验人员和检验设备；(三)有保证医疗器械质量的管理制度；9、修订原则、，11，主要变化，2。增加内容：将资源管理第七条、第八条的人员要求合并为机构和人员；第九条生产企业应当具备和维护生产场所、生产设备、监控和测量装置、储存场所等基本

5、设施和工作环境。生产产品所需的。分解为修订版：7项工厂和设施(包括4项无菌规则)、5项设备和其他硬件要求。12、重大变更、供应商要求：根据医疗器械生产监督管理办法第四十六条，医疗器械生产企业应加强采购管理，建立供应商审核制度，并对供应商进行评估，以确保采购的产品符合法定要求。第四十七条医疗器械生产企业应当记录原材料的采购、生产和检验情况。记录应真实、准确、完整，并满足可追溯性要求。第四十一条企业应当建立供应商审计制度，对供应商进行审计和评价。必要时，应进行现场审核。第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方承担的质量责任。中华人民共和国国家质检总局2015年第1号通知医疗器械生

6、产企业供应商审核指南。第五十八条生产企业应当按照强制性标准和注册或者备案的产品技术要求，制定产品检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。(条例第二十四条)原则上需要日常控制的进货检验、过程检验和产品检验项目，不得委托检验。对检验条件和设备要求高的项目，需要委托检验的，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术要求。第50条每批(台)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求。检验记录应包括进货检验、过程检验和产品检验的检验记录、检验报告或证书。重大变更、销售和售后服务第六十五条用户单位或者其他企业进行安装和维护的，生产企业应当提供安装要求、标准、维护部件、数据、密码等

7、。并给予指导。第七十八条生产企业应当定期进行管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确定其持续的适宜性、充分性和有效性。17，18，第一章总则，作为规范的总纲，本章旨在阐明起草的目的、依据和适用范围，特别强调生产企业作为实施的主体。本章有4篇文章。第一条为保证医疗器械的安全性和有效性，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)和医疗器械生产监督管理办法(中国食品药品监督管理局令第7号)，制定本规范。第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械的设计、开发、生产、销售和售后服务过程中，应当遵守本规范的要求。(适用范围)第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特

8、点，建立和完善与其生产的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。(责任主体)第四条企业应当将风险管理贯穿于设计、开发、生产、销售和售后服务的全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。(风险意识)，20，第三章车间和设施，医疗器械生产车间和设施是实施本规范的先决条件，车间的设计布局、施工和配套设施应1、选址时，要防止周围环境对生产和质量的影响，防止生产过程中产生的污染因素影响周围环境。例如，大气中粉尘和细菌浓度低，空气中有害物质少，没有严重的污染源，远离空气污染、振动或噪声干扰严重的场所，如铁路、码头、交通要道、工厂和排放大量粉尘、烟雾和有害气体的场地。22，第3章工厂和设施，2。

9、总体布局，不同区域不得相互干扰，应避免不同产品同时或共线生产的影响，防止辐射、噪声和污染。如试剂研发过程中未知因素对生产的影响，检验过程中积极因素对生产的影响。3、危险品仓库应设置在安全的地方，有防冻、降温、消防措施。4、麻醉药品、剧毒药品应设专用库(柜)保存。5.6号实验动物室。23号锅炉房。第三章车间和设施。第十三条车间和设施应当根据生产产品的特点、工艺流程和相应的清洁度要求，合理设计、布局和使用。生产环境应当清洁，符合产品质量和相关技术标准的要求。如果产品有特殊要求，应确保工厂的外部环境不会影响产品质量，必要时应进行验证。1.生产车间区域、功能室、区域划分、净化二级、工艺水3、空气净化系

10、统4、压缩空气24、第三章车间及设施、第十四条车间应确保生产和储存产品的质量及相关设备的性能不会受到直接或间接的影响，车间应有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。控制条件，如冷藏、冷冻和干燥，以及定期数据监控记录。第三章工厂和设施第十五条工厂和设施的设计和安装应当根据产品特点采取必要措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。工厂和设施的维护和修理不得影响产品质量。第三章工厂和设施第十六条生产区域应当有足够的空间，并与其产品的生产规模和品种相适应。最大数量、满载和最差状态原则1。适应产品类型、生产方式和生产规模；2.根据工艺流程划分生产区域；3.生产区域的调整和变更应按照程序文件进行批准，必要时进行

11、验证；4.在多品种生产过程中，划分的区域不会交叉、干扰或影响。第三章车间和设施第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间产品、产品等的仓储条件和要求。根据待检、通过、不合格、退回或召回等情况，将其存放在不同的区域。以便于检查和监控。1.与生产规模和技术要求相匹配，明确划分区域，确保所有产品和原材料按区域顺序存放。2.所有材料应明确标识和分类；3.建立位置卡和台帐，其内容应与实物相符，并能反映材料的基本信息。第三章工厂和设施第十八条企业应当配备与其产品的生产规模、品种和检验要求相适应的检验场所和设施。产品的技术要求和质量控制要求，如理化、无菌、微生物、阳性室、样品保留等。29，附录，环境要

12、求 2.2.1应该有一个清洁的生产环境。工厂的地面、道路周边环境和运输不应污染无菌医疗器械的生产。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区产生不利影响。工厂应该远离空气和水源污染的地区。(无菌/植入/体外诊断试剂)，30，2.2.14产品不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的静压差应大于5 Pa，洁净室(区)与室外大气之间的静压差应大于10 Pa，并应提供压差指示装置。必要时，在具有相同清洁度的不同功能区域(手术室)之间应保持适当的压差梯度。(无菌/植入/体外诊断试剂)检验点查询确认数据支持，32，设计原则，2.2.14洁净室(区)的内表面应易于清洁且不受清洁和消毒的影响。(植入

13、2.2.15)【体外诊断试剂】2.2.13内表面(墙壁、地板、天花板、控制台等)。)的洁净室(区)应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒脱落，避免灰尘堆积，并便于清洗和消毒。33，设计原则，2.2.14在2.2.15类植入的洁净室(区)内不得设置地漏。在其他洁净室(区)，水池或地漏应适当设计和维护，并应安装易于清洁的具有阻气功能的装置，以防止回流，与外部排水系统的连接应能防止微生物的入侵。体外诊断试剂 2.2.15洁净室(区)的水池和地漏应配备防止回流的装置，以免污染环境和材料。100级洁净室(区)不得设置地漏。34、洁净度等级控制、6无菌、7植入【一般要求】2.2.10洁净室(区)的空气洁净度

14、等级指标应符合医疗器械相关行业标准的要求。(植入2.2.11)，35，清洁度水平控制，1，100 /10，000 2.2.3植入并插入血管的无菌医疗器械，需要后续处理(如填充和密封等)的无菌医疗器械。)在10，000以下的当地100级洁净室(区域),或以单一包装交付的备件；2.2.7无菌操作技术要求或加工的无菌医疗器械(包括医用材料)应在当地10000级以下的100级洁净室(区)生产。(植入物2.2.8) 2.2.6对于子包装操作，如无菌材料，操作区域应达到当地100级清洁度。(体外诊断试剂)，36，清洁度水平控制，2，10，000-2 . 2 . 3级无菌医疗器械植入和介入血管，无菌医疗器械

15、需要后续处理(如填充密封等)。2.2.5主要与血液接触的植入式无菌医疗器械，在10，000级以下的当地100级洁净室(区域)中，或在单个包装中交付的附件中，最终清洁处理、装配、初始包装和密封的生产区域以及未经清洁处理的零件的加工和生产区域的洁净度不得低于10，000级。2.2.5对于阴性或阳性血清、质粒或血液制品的处理操作，生产区域不得低于10，000的清洁度水平，并与相邻区域保持相对负压。(体外诊断试剂)，37，清洁度等级控制，3，100，000级2.2.4直接或间接接触血液、骨髓腔或非自然腔的无菌医疗器械或单包装工厂附件，2.2.3主要接触骨骼的植入式无菌医疗器械或单包装工厂附件，2.2.4主要接触组织和组织液的植入式无菌医疗器械或单包装。最终清洁处理、组装、初始包装和密封的生产区域以及未经清洁处理的零件的加工和生产区域不得少于10，000个38、清洁水平控制、3、100，000水平2.2