质量风险管理制度

1、。文件名称：质量风险管理系统编号：qftyy-ZD-2015-001起草部：质量管理部起草人：王明霞审查人：张大权经张：审核批准人：窦春宝起草日期：2015/01/27批准日期： 2015年2月17日执行日期：2015年3月1日版本号： B更改记录：变更原因：2015新的普惠制规格要求哈尔滨祈福泰制药有限公司文件1.目的：建立质量风险管理体系，最大限度地减少风险造成的各种不良后果，使药品符合质量要求。二。依据：药品经营质量管理规范 (2015版)三。经营范围：药品经营活动中的质量风险管理。四.职责：总经理、质量管理部、采购部、仓库部、销售部、财务部、运输部和信息部负责实施风险管理。V.内容：风

2、险定义：指不确定因素对目标的影响，通常是危害的可能性和严重性的综合结果。5.1质量风险管理是在药品的整个生命周期中对质量风险进行评估、控制、沟通和评审的系统过程。根据科学知识和经验，应对质量风险进行评估，以确保药品质量。实现药品全生命周期质量风险的识别、评价、控制、沟通、评审和评审的系统过程，是质量管理体系的重要组成部分。5.2质量风险管理是促进科学合理的决策，降低决策风险，最大限度地减少经营活动中的风险损失。在实现既定目标的过程中，系统、科学地将各种不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围内，以确保药品质量符合要求的方法和过程。5.3根据科学知识和经验评估质量风险，确保产品质量，消除、减少和

3、控制风险，从而确保患者用药的可靠性和安全性。5.4通过质量风险管理方法，可以积极识别和控制药品管理过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务质量。5.5质量风险管理适用于与药品质量相关的所有方面，包括采购、接收、验收、进出、出库审核、运输等。要求每位员工都应意识到药品质量风险。5.6质量风险管理的组织和职责5.6.1质量风险管理组织机构图质量管理部(经理、质量管理员、收货人和检验员)仓库部门(经理、维护员、仓库保管员、发货审核员)采购部(采购部经理、采购员)销售部门组长(销售经理、销售员)(质量负责人)总经理和办公厅(总经理、办公室主任和信息管理员)财务部(会计、出纳)运输部(经理、运输

4、员)5.6.2建立由公司领导参与、质量管理部组织领导的质量风险管理组织，全面负责质量风险管理。其成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、运输部、信息部、财务部、办公厅等相关部门。5.6.3质量风险管理组织的领导是质量管理负责人，主持质量风险管理的日常工作，其成员包括各部门经理和岗位人员。5.6.4各职能部门应成立质量风险管理小组。质量风险管理小组组长为各部门负责人，组员为各部门员工。5.6.5各风险管理小组启动并评估本部门的质量风险，并向质量管理部报告，质量管理部提出采取风险控制措施，并向风险管理机构报告，供其审核、批准和实施。5.6.6风险管理机构应审查和批准风险管理措施实施的最终结果

5、和结论。5.7质量风险管理项目5.7.1质量管理体系：完整性、有效性、适用性和符合法律法规5.7.3工作职责：不可遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。5.7.4质量：安全、稳定、有效、可控。5.7.5投诉调查：识别潜在原因和纠正措施。5.7.6应急处理：及时、有效、可行。5.7.7 GSP评审和自检(内部/外部):检查计划、频次、范围和深度，确定缺陷程度和后续管理的必要性。5.7.8年度药品质量审查：选择、分析和评估数据趋势。5.7.9教育和培训：教育背景、工作经验和习惯；培训频率、范围、有效性，以及判断员工接受培训的能力是否能够可靠地完成操作。5.7.10人员操作：确认操作标准、程序和控制参

6、数得到严格执行，是否有错误或缺陷。5.7.11校准/确认/验证：确定校准、确认和验证活动(如仪器、设备和操作方法等)的内容、范围和程度。)。5.7.12贮存环境控制：评价监测方法、数据、预防措施和验证极限。5.7.13办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理、性能可靠、适用性、维护和修理状态。5.7.14清洁：办公室和仓库的卫生，以及人员的服装5.7.15药品和供应商：药品本身的特性和储存条件；供应商和生产企业的综合评价(审核、质量协议等)。5.7.16稳定性试验：确定贮存和运输条件的差异对药品质量的影响。5.7.17防护：确定防护措施和防护用品。5.7.18变更：可行性、采取的措施

7、和质量影响。5.7.19药品安全监管：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。5.7.20药品检验报告：准确性和可靠性。5.7.21产品装运和召回：可追溯性和及时召回。5.8风险管理是一个标准的系统化管理过程，用于协调和改进与风险相关的科学决策。它分为：风险发起、风险评估、风险控制、风险沟通、风险评审和评审，持续贯穿于整个产品生命周期，而风险沟通贯穿于整个风险管理过程。5.8.1风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依据，找出关键因素和风险重点，分析危害药品质量的程度和后果。5.8.2在风险控制中，需要对药品采购记录、质量保证协议、报表等关键监控点进行有效控制。控制假药、不合格药品等渠道。从而将风险降低到零发生或可接受的水平。5.8.3风险沟通是指在GSP实施的各个阶段，公司负责人和相关部门对进度和管理的信息进行沟通和共享，使各方能够掌握更全面的信息，调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司应重视质量投诉、信息处理、药品暂停和药品召回，并及时