GSP培训-(1.GSP概述与总则)

1、GSP概要和总则、GSP培训、1、药品经营质量管理规范(GSP )国家食品药品监督管理总局令(2015年)第13号、2015年05月18日由国家食品药品监督管理总局事务会议审议并于公布之日(2015年06月25日)开始实施。 2、药品经营质量管理规范(GSP )附录国家食品药品监督管理总局公告(2013年)第38号，2013年10月23日公布：附录1 :冷藏、冷冻药品的储存和运输管理； 附录2 :药品经营企业计算机系统附录3 :温湿度自动监测附录4 :药品验收与检验附录5 :管理验证。 3、广东省药品批发企业药品经营质量管理规范身份验证现场检查项目。 GSP系统，药品经营质量管理规范(GSP

2、)药品经营质量管理规范(GSP )附录1 :冷藏，冷冻药品的储存和运输管理附录2 :药品经营企业计算机系统附录3 :温湿度自动监测附录4 :药品的接收和检查附录5 :管理的验证。 广东省药品批发企业药品经营质量管理规范身份验证现场检查项目。 GSP系统、GSP对企业硬件改造提出了主要要求： (1)仓库设施条件；(2)运输设备；(3)冷藏冷冻设施；(4)温湿度控制设施；(5)温湿度监视系统；(6)加强仓库安全防护； 在强调管理要求的质量管理系统GSP内审查质量风险管理体系文件计算机管理系统人员的资质和培训委托运输管理冷链控制和数据跟踪验证与校准实施，强调管理要求检验理念： (1)全面检验质量管理

3、系统要素的建立和运营效果(2) 建立全员质量管理的检查目标(3)验证企业实施GSP和GSP的能力(4)根据规范目标检查实施方法的合理性和实施结果的有效性(5)根据质量风险管理理念寻找系统漏洞和质量缺陷(6)依据数据判断结果、检查理念和方法， 检查方法：技术审查：受理资料后进行技术审查，现场检查符合要求的组织，不符合要求的不照办通过。 现场检查：技术审核合格时，组织检查人员进行现场检查。 现场检查主要结合企业提出的资料和企业的实际，验证企业质量管理系统的建立和运营情况。 检查要点：对人员进行询问法，查阅活动记录，查阅相关资料，查阅质量系统的运行效果和实质内容，不是固定的静态的。 为加强检验理念和

4、方法、第一条立法目的和第二条调整对象和内涵第三条适用主体和范围第四条依从性诚实原则、总则、第一条药品经营质量管理，规范药品经营行为，保证人体药品使用的安全、有效，依照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例制定本规范。 条款残奥短语：本条明确了制定规范的目的和依据，明确了规范的实施定位，规范管理的主体是药品经营行为，是对与药品流通过程相关的采购、销售、储藏、运输活动制定的基本规范和管理标准。 目的加强：药品经营质量管理规范的药品经营行为保障人体药品安全、有效依据：中华人民共和国药品管理法的实施条例、条款和残奥短语，第二条本规范是药品工商管理和质量管理的基本规范，企业应当在药品

5、采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量管理措施确保药品质量条款关残奥词：本条明确了规范的基本内涵和企业实施规范的基本方法。 基本原则实施规范是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本规范，是企业确保药品质量的最低管理标准。 基本方法是正确贯彻本规范，建立有效的质量管理系统，实现确保药品质量的目标，在重要环节采取有效的质量管理措施，切实发挥质量管理的监督控制作用。、条款和残奥短语、重点：药品经营质量管理、药品经营行为规范、药品工商管理和质量管理的基本标准。 责任制！ 啊！ 释义、第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业在药品、药品的流通过程中涉及其他药品的储存和运输，也应满

6、足本规范的相关要求。 条款关残奥词：明确了规范适用的各种主体。 区别规定了不同主体的适用形式和内容。 (1)药品经营企业必须严格执行本规范，取得身份验证证明；(2)药品生产企业销售、储藏、运输药品的行为；(3)药品流通过程涉及其他药品的储藏和运输时，符合本规范的第三方物流配送企业涉及药品的储藏和运输的条款和残奥短语，第四条药品经营禁止虚假、欺诈行为。 条款的关残奥词“诚信守信、依法经营”是企业经营药品的基本规范，也是企业申请GSP检验的前提条件。 药品经营企业在“诚信守信，依法经营”的前提下，要正确贯彻规范，确保企业各项业务经营和管理活动满足规范要求。 条款和关残奥词组，1证件必须在有效期内。 根据批准的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式开展经营活动。 3 .必须采取可靠、交票、工作人员不上班等行为。 4法律法律规范、规章等规定不得有严重违反行为。 5、提交的申请资料与企业实际情况一致。 释义： (1)对存在违法违法经营药品行为的企业，加强资质审查，在GSP受理过程中进行资质审查，限制其申报资格。 (二)在技术审查过程中发现并确认资