药物制剂机械.ppt

1、1、药物制剂机械绪论2、关于本课程的教育目标？ 你了解结构、原理、性能和用途吗？使用、维护、保养、故障排除、相关课程：药剂学、机械制图、机械设定基础、3、本课程内容第一章、绪论、什么第二章、制剂生产中的基本针织面料操作是？第三章，常规口服固体制剂，生产工艺？ 第四章，灭菌和空气净化技术？ 第五章，制药技术用水的生产技术？ 第六章，常规灭菌和无菌制剂生产技术，4，本课程内容如何？ 第七章，液体制剂的生产技术是？ 第八章，其他常用制剂的生产工艺？ 第九章，药物新剂型，第十章，药物制剂新技术？ 第五章药品生产质量管理规范，第一章绪论，第一节什么概要？一、课程性质和内容、二、药剂学和制剂生产常用术语、

2、第二节药剂形、一、剂型分类、二、药物制剂形式目的、第三节药物制剂工作依据、一、药典和药品标准、二、处方、三、GMP等相关法律规范、第四节药物制剂技术和设备的发展、 介绍了药物制剂工程技术和设备根据药剂学、GMP、规范、工程科学及相关科学理论和工程技术综合研究制剂生产实践的应用性工程科学学科，即制剂工程技术，GMP、工程设计原理和方法第七部分，概要，什么？ 一、课程性质和内容，药物制剂机械：中药饮片制药专业重要专业技能课，(重要性)，教材：【药物制剂技术和设备】，内容：药物制剂基础知识(意义、材料、类型)，制造方法、技术、设备、质量、要求、设备：基本结构、工作原理、操作方法、注意事项，8，学习本

3、课程意义，在现代工业生产中、人的素质、2 )适合、GMP、的软件：合理的剂型、配方和技术、合格的原材料、严格的管理制、度等、3 )适合、GMP、的硬件：优良的生产环境、生产条件、GMP、现场、设备等。 药物制剂工程科学技术和设备课程9，第一节，概要如何？ 二、药物制剂学和制剂生产中常用的术语是？ 1、药物和药品、【药物】、用于预防、治疗、诊断人类疾病的物资的总称。 【药品】，预防、治疗、诊断人的疾病，在目的地调节人、生理机能，规定适应症和机能的主治医生、使用、法量的物资。 1.0、什么药的由来、中药饮片、(、Chinese、herbal drugs、)、天、天然药、natural、drugs、

4、和我的国民之间典型地接受的中药饮片剂、中药饮片、生药等。 化学药剂，(，chemical，drugs )，也就是说，通常西方药物是通过化学合成路线得到具有治疗和诊断的化合物。 生物技术药物物，(，biotechnicals，drugs.)是指由基因、重组、发酵、核酸、合成等生物科技获得的药物，如细胞因子、药物、核酸疫苗、逆、义核酸等。 1.1，第一部分，概要，什么？ 2、制剂和剂型、【、制剂、】、药典或药政部门认可的质量标准，使药物符合临床需要，形成一定规格的剂型，可以直接用于防治疾病的药物。 】、剂型、】、加工药物的各种适当形式。 药片、针剂、胶囊药物、软膏剂等。、1.2、剂型、根据治疗和预

5、防的需要配制药物，应用形式、公式、(某品种可以形成不同的剂型)、制剂、根据标准配制的药物应用形式的具体品种、种类、(某剂型包含不同的具体品种)、1.3、1.4、第二节、剂型、一、剂型分类、一、形态分类、二、分布系统分类、三、制法分类、四、给药途径和方法分类、一、剂型分类、一)给药途径分类(临床)、胃肠？非胃肠(注射、呼吸机、皮肤、黏膜、腔道)、2 )分布系统(研究)？ 药物粒子大小(分散度)排序：低分子溶液、高分子溶液、胶体溶液、乳剂、悬浮剂、固体制剂，瓦斯气体分散型(溶液、乳剂、悬浮剂)，3 )根据形态(大众化)，固、液、气、半固体、1.6、药物剂型分类，什么，口服常放剂型：普通片剂(薄膜包

6、衣片、糖衣片、浸泡片、分散片、伤口片)、硬胶囊、软胶囊(糨丸)、肠溶性胶囊、 缓释康特罗尔剂型，缓释片，缓释包衣片，康特罗尔片缓释胶囊，控释，胶囊？ 口服溶液剂、口服溶液剂、口服悬浮剂、干燥悬浮剂、口服乳剂、糊剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、鸡肉剂、点滴剂、悬浮剂、糖浆剂(包括干燥糖浆剂)，丸药、丸药、滴丸、 颗粒剂，颗粒剂，肠溶性颗粒剂，1.7、常用剂型，根据形态分为固体剂型、半固态剂型、液体剂型、气溶胶传播等。 新剂型：含有微型胶囊、脂质、身体、微球剂、磁性微球、前驱药物制剂、膜剂等药物载体制剂。 1.8，固体制剂，1，药片，(tablet )， 加入赋形剂压制的小晶片。 优点：制

7、造、分发、服用方便。 常用剂型，1.9，药片其他类型： 多层片：外层为速放部分药物，内层为缓放部分，部分药物。 移植片，经过灭菌，植入皮下，发挥长期作用。 肠溶片：片剂外层涂有耐酸性肠溶性涂层，完全经胃到达肠内散摊子。 2.0，2，丸剂，(pill )，药物微粉(、多为药材、100眼以上)，或药物、提取物中加入适当的胶粘剂或辅助材料制成的球形固体、制剂、内服专用。 胶粘剂由蜂蜜、水、米糊、面糊组成，丸药分别称为蜜丸、水丸、糊丸。 2.1，3，散剂，(powder )， 指一种或多种药物均匀混合制成的干燥微末、状制剂，供口服或外用。 像冰一样散落。 2.2，4，胶囊药物，(capsule )，

8、将药放入空硬胶囊或软胶囊制成的制剂，供内服。 就像头孢菌素胶囊一样。 2.3，5，颗粒剂，(颗粒)， 以化学药剂作为干燥颗粒状的内服药。 以中草药为原料，根据汤的特点，制成颗粒性散剂，临时加水服用，也称冲剂。 冲剂汤剂发挥药效快，留有优点，容易保存和运输。 2.4、半固态剂型、(、软剂型)、1、软膏、(ointment )、 在药物中加入适当的基质，制成白凡士林、流动残奥片、羊、毛脂等半固体外用剂。 专用于眼病的极细软膏也称为眼膏。 2.5，2，硬膏，(plaster): 将药物溶解或混合于半固体或固体的粘性基质中，涂于中间，涂于皮肤，供外用、制剂使用。 中药饮片制剂中的硬膏叫做膏药。 2.6

9、，3，栓剂， 与药物以灌装与适当的基质混合制成的人体为目的不同，腔道中使用的是软制剂。 常用的基质是甘油、动物胶、可可。 2.7，4，精华，(提取)， 为浓缩药物浸出液的粉状或糊状固体剂型。除特别规定外，浸泡浓度每克相当于2、5克、中草药。 就像浸在茄子里一样。 2.8、液体剂型、1、溶液剂、(解决方案或liquid )是？ 一般用非易失性化学药剂澄清的水溶液，供内、服、外用。2.9，2，针剂(，注射， 一般指药物灭菌溶液或混悬剂，也称为安瓿，(ampou1)、用于注射。 溶液中如果有不稳定的药物，由于灭菌的干燥，粉末被封入安瓿，通常被称为粉针剂，暂时配合在溶液中。 优点：疗效快，接触剂量准确

10、，作用可靠。 适用于不适合口服药物以及不适合口服或急症患者。 3.0，三，合剂，(混合)， 多种药物制备透明或混悬剂水性液体制剂，供内服。 百事达合剂等。3.1、四、煎剂、 用水煎的药材煎液，中药饮片常用此剂型。 现在必须新鲜地做。 3.2，5，糖浆，(syrup )，含有药物、中草药提取物或芳香物质的蔗糖基本饱和，和水溶液。 就像小儿止咳糖浆。 3.3，6，酊剂，(微)， 用乙醇提取或溶解中草药或化学药剂的澄清、清液体制剂。 例如复合樟脑油鸡肉。 3.4，7，发剂，(天然)， 一般指含芳香挥发性药物的酒精溶液，酒精含量一般高于酊剂。 像芳香族氨基一样。 3.5，8，流浸膏，(液体萃取)， 中

11、草药浸出液除去一部分溶剂，浓度高，是指形成高液体剂型。 除特别规定外，每毫升相当于中草药、1克。 甘草流浸膏等。 3.6，9，乳剂，乳剂？ 指互不相容的两种液体，经过(如油类药物和水)、经、乳化剂的处理，制成均匀稳定的乳浊液，供身体、一般内服。 3.7、1.0、洗衣粉、旋转？ 含有不溶性药物的混悬剂是专门用于外用的。 炉甘、石洗衣粉等。 3.8、四、气溶胶传播、航空母舰？ 是指药物和注射剂、(、气体液化或压缩瓦斯气体)、一起封入有乐队、阀门的耐压容器内的液体制剂。 使用时气化的放射剂可以增加器内的压力，阀门打开后，可以自动用极细的雾沫喷雾药液。 优点：药物直达肺部深处，立即起作用。3.9、第二

12、节、药物剂型、第二、药物剂型的目的、1 .适应临床预防和诊断的需要、2 .适应药物性质的要求、3 .提高药物的生物利用度或改变药物作用的性、质、4 .降低药物毒副作用或发挥靶点作用、5 .便于服用、生产、储存和运输药典，(pharmacopoeia )是国家药品标准、标准法典，由国家编纂、政府公布执行，具有法律约束力。 药典收容有效、副作用少、质量稳定的常用药物和制剂，规定了质量标准、制造、要求、检验方法、作用和用途、用法和用量等，作为药品生产、检验和使用的依据。4.2、中国药典，1963年，年版开始将收录内容分为两部分。 、部主要是中药饮片，二部是合成药品和抗生素等。 1985年，年版发行后

13、，中国药典，决定每五年修订一次。 2010年版，p 5，4.3，英国药典，(British，Pharmacopoeia，b，p，)？ 1864年，年发行了第一版。 把198O、年版、(、第1.3版)、药、典分成两部分。 第一部分为基本药品，第二部分收容各种制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品，增加许多手术用品。 英国药典在世界各国药典中占有重要地位，中国制造药品也参照该药典规定生产。4.4、第三节、药物制剂工作依据、二、处方、一、处方含义、处方是医疗和生产中有关药物调配的重要书面文件。 医疗和用药之间的书面证明。2 .处方的类型是？ 法定处方、药典、标准收载的处方是？ 医生的处方，医生给患者下

14、药的文件是？协定处方、医院药剂科和医师协议共同制定的处方、4.5、第三节、药剂制剂工作依据、三、GMP等相关法律规范，药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice，GMP )，保证科学合理的规范化条件和方法生产优质药、确保药品质量、保证药品安全、有效性、药品监督管理部门检查、监督有法律、与国际接轨、参加国际压电石英药品市场竞争。4.7、第四节、药物制剂技术和设备的发展、一、药物制剂技术的发展、【药物运输系统】缓释、康特罗尔、靶向、黏膜与经皮吸收制剂、 药物剂型的第一代：丸、丹、散、膏等，药物剂型的第二代：机械化生产的一般制剂，什么，药物剂型的第三代：缓释药物、缓释药

15、物，什么，药物剂型的第四代：靶向给药系统，什么，药物剂型的第五代：脉冲式给药系统。4.8、二、药物制剂设备的发展，长期以来我国制剂品种难以进入国际市场，这与制剂技术、落后、制剂机械技术水平低、达不到、GMP、要求有关。 近年来，科研开发、技术引进、消化吸收、制药设备产品品种系列，基本满足压电石英药品企业的装备需求，共1100多种制药机械产品，品种规格。 其中，2.0、世纪、9.0、年代水平的产品占主导地位，与国外先进水平相比，设备自控水平、品种规格、稳定性、可靠性、全面贯彻、GMP等有所差异。4.9、国外制剂设备的发展特点是？ 密闭生产和多功能化，可以提高生产效率，节约能源，节约投资。GMP、

16、满足要求、生产过程对药物的可能性、防止污染、影响环境和人体、健康的可能性等因素。5.0、固体制剂，什么是固体制剂中的混合、造粒、干燥、德意志走在最前沿，开发高效的高速混合颗粒机，一头地制、颗粒机的密闭生产和多功能技术性能优良，符合GMP、规范要求，特别是片剂自动生产线、操作、作业人员通过气流输送将原来的辅助颗粒和漏斗管理，其馀通过调度室管理5.1、5.2、涂层颗粒机在国外已经开发出了完全封闭、自动化、多功能性优良的一体化新设备(涂层、造粒、干燥)，特别是多功能连续化熔融涂覆机，不需要溶剂，能够连续化操作的熔融涂层不需要干燥、干燥。5.3、注射剂设备、设备研发和工程设计中工厂清洁要求密切结合。水针剂：德意志、BOSCH，公司展示墙层中的新型针，将剂填充设备、机械与无菌室墙连接混合，操作，立面图距离墙仅500mm，包装规格变动时，更换模具，需要器具和导轨，30mm，检查应在旁边的非无菌区进行节约了投资，进一步保证了GMP的实施要求。5.4、大输液、国外研制的非、PVC、多层共挤出薄膜的塑料包装袋输液生产、线、制袋、填充、封口只需一次成型、加入，合格颗粒的全部过程都在密闭无菌状态下进行，技术上完全消除了外来污染的可能