洁净区人员行为规范要求培训PPT

1、洁净区管理和无菌操作知识培训，内容，1。制药企业洁净区分类的标准和要求。清洁区域的主要污染源(1)灰尘颗粒和微生物的进入和产生(2)灰尘颗粒和微生物的传播(3)主要污染源3。清洁区域人员的行为规范要求(1)监管要求(2)健康要求(3)卫生习惯要求(4)无菌着装要求(5)清洁区域的行为规范要求(6)清洁区域的要求应控制其环境中灰尘颗粒和微生物的数量，其建筑结构、设备和使用应能够减少该区域污染物的进入、产生和滞留。清洁区域对灰尘颗粒和微生物有标准要求；1.清洁区域的分类和标准要求；1.清洁区域空气中微粒的分类和标准要求：2.清洁地区微生物监测的动态标准；2.清洁地区的主要污染源；员工：约50.80

2、%或以上；生产设施和材料：约15.30%；环境设施：约5% 20% 1。不合格敷料和敷料；2.不规范的操作行为；3.生产线的“动态”生产；4.净化系统失控故障；(1)灰尘颗粒和微生物的进入和产生；(2)尘粒和微生物的传播；1.触摸污染；2.气流污染；2.清洁区域(房间)的主要污染源；2.清洁区域(房间)的主要污染源，其中包括皮肤、头发、嘴、鼻子(眼睛等)。)，工作服、鞋和化妆品是主要污染源；二、主要污染源在洁净区(室)，1。人是最大的污染源。研究数据简介：咳嗽/时间：约70万个尘粒打喷嚏/时间：约140万个尘粒说话/分钟：1.5万、2万个尘粒、数以万计至数以百万计的皮肤上的微生物、数以千万计至

3、数十亿计的污垢中的微生物，每只手可携带40万个细菌。每平方厘米刚洗过的手可以检测到3200种细菌。(3)主要污染源；(2)清洁区域(房间)的主要污染源。当人们在干净的房间里穿无菌衣服时，细菌数量通常在他们静止时为10，300个/分钟，在他们运动时为1，501，000个/分钟，在他们快速行走时为9，002，500个/分钟。洁净区人员培训不规范或考核确认标准不达标，内衣卫生不达标，操作人员进入非熟练或低质量的洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生大量新的污染源(不断产生并向空间内分布大量颗粒和微生物)，导致洁净区/房间的洁净度大大降低，直接污染药品；高素质和熟练的操作人员是污染控制和清洁生产最重要的

4、保证条件之一。洁净室人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP规定和标准操作程序。(3)主要污染源，(3)主要污染源，人体释放的颗粒物数量与活动的关系(数据简介)活动内容每分钟产生0.5微米的颗粒物，100，000个静止坐姿和500，000个头部和手臂运动坐姿。手臂、腿和暖通空调方面的活动有100万次，250万次站立，500万次缓慢行走，750万次正常行走，1000万次以每秒2.5米的速度行走，以及1500万到3000万个工作小时。第二，清洁区(房间)的主要污染源，释放的人类粒子数量与活动的关系(数据介绍)，(3)主要污染源，以及(2)不合标准的硬件设施的会议。生产设备设施不符合GMP要求，生产

5、线产生的新污染源直接污染药品生产或增加污染概率；生产设备和设施陈旧且不稳定(拥挤的操作空间等。)，因此操作人员应急于维护和调整，这将形成新的污染源，污染药物或增加污染概率；因为只有当系统耗尽并需要纠正时，人才才会出现在关键领域进行干预。在正常情况下，操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动造成污染源；确保硬件设施的完整性是减少室内污染源的重要条件，也是维护操作人员良好行为的基础；第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的人员，不得患有传染病或者其他可能污染药品的疾病。(1)法律法规要求，中华人民共和国药品管理法(第45号总统令)，(3)洁净区人员要求(2010年版)，第三章，机构

6、与人员，第四节，人员卫生，第29条所有人员应接受卫生要求培训，企业应建立人员卫生操作规程，以最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应包括健康、卫生习惯和人员着装等相关内容。生产区和质量控制区的人员应正确理解相关人员卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的实施。第三十一条企业应当对员工进行健康管理，建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应进行健康检查，然后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，防止患有体表创伤、传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员直接接触药品生产。(1)法律法规要求，(3)洁净区人员要求，GMP(2010版)第三章

7、，人员卫生第四节第33条访客和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。如果在特殊情况下确实需要进入，应事先就个人卫生和换衣服等事项给予指导。第三十四条进入生产区域的人员应当按照规定更换服装。工作服的材料选择、款式和穿着风格应与所从事的工作和空气洁净度要求相适应。第三十五条进入清洁生产区域的人员不得化妆和佩戴饰物。第三十六条禁止在生产区和储存区吸烟和饮食，禁止储存食品、饮料、香烟和个人药品等非生产性物品。第三十七条经营者应当避免直接接触药品，包装材料和设备表面直接接触药品。(1)法律法规要求；(3)洁净区人员要求；附件1:无菌药品第二十二条从事无菌药品生产的员工应随时报告任何可能导致污染的异常

8、情况，包括附件3:生物制品第八条患有传染病、皮肤病、皮肤创伤以及对产品质量和安全有潜在不良影响的人员，不得进入生产区域进行作业或质量检验。未经授权的人员不得进入生产作业区。(1)法律法规要求和(2)健康要求，药品质量是药品生产企业的生命。制药人的使命是确保药品的安全性、有效性、一致性和稳定性。健康包括身体健康和精神健康。清洁地区健康问题的后果-影响药品生产的质量、安全和效率；这可能导致：种药品生产污染源污染药品的概率增加；清洁区域不良行为的概率增加；影响人员的工作情绪，且不能始终由标准操作进行监控；导致误操作；降低生产效率；容易造成职业伤害和事故；3。清洁区域人员要求。洁净区人员要求，洁净区员

9、工应定期进行限时体检：凡有下列情况者应采取限制性措施，如发热、感冒等上呼吸道炎症(包括鼻炎)、哮喘、咳嗽等传染病、表面外伤、感染等。(2)健康要求，(3)卫生习惯要求，卫生习惯：人员的个人卫生行为习惯(重点)。严格按照标准操作程序进行洗手和消毒，手是污染物从一个地方转移到另一个地方的主要元凶之一；严格按照标准操作程序定期消毒手套；手部行为严格按照标准操作程序执行(手部是污染源)；三、要求清洁区域人员，坚持正确洗手，1。用手掌搓手；2.你的手掌在你的背上；3.十指交叉；4.你的手掌摩擦你的拇指；5.用手掌摩擦手腕。(3)卫生习惯要求，(3)卫生习惯要求，手细菌控制实验，未洗手，冲洗过的手(只有清

10、水)，洗过的手(用肥皂液)，洗过的手(用消毒剂)，手细菌控制实验，(3)洁净区人员要求，戴无菌手套等。(4)无菌着装要求，3)清洁区人员要求，3)清洁区人员要求，B级区域着装示意图，4)无菌着装要求，不戴手表和首饰，4)无菌着装要求，3)清洁区人员要求，5)清洁区行为准则要求，无菌操作：着装和无菌生产操作的关键当进行无菌操作时，应特别注意减少清洁区的各种活动。清洁区域的人员要求(5)清洁区域的行为准则，尽量减少进入清洁区域的人数和频率，并保持工作所需的最少人数。检查和控制应尽可能在洁净区外进行，辅助人员应尽可能位于层流区外，与生产无关的人员应尽可能不进入洁净区。进入无菌区的人数应通过验证确定。

11、人员进入无菌区前应使用无菌消毒剂(如酒精)对双手进行消毒，只有在消毒剂蒸发后才能进入无菌区。仅使用无菌仪器接触无菌材料。处理无菌材料时，请始终使用无菌仪器。在每次使用过程中，无菌器械应保存在A类环境中，以避免污染(如无菌容器)。在整个操作过程中，必要时应更换仪器。1，关键区域的行为准则要求，3，清洁区域的人员要求，和5，清洁区域的行为准则要求。第一次换衣服后，无菌手套应消毒或在必要时更换，以将污染风险降至最低。人员不应用衣服或手套的任何部分直接接触无菌产品、无菌容器、无菌封条和关键表面。快速移动将在关键区域产生湍流。它们破坏单向流动，导致超出清洁车间的设计和控制参数的恶劣情况。缓慢而小心的移动

12、是清洁车间始终遵循的基本原则。动作应尽可能轻柔，尽可能避免蹲着，不要躺或坐在地上。如果由于维护这些行为是不可避免的，请在维护后立即更换衣服，避免交叉污染。进入重点区域后，应定期检查衣服，特别是在进行大规模操作后，应确认头套和脚套是否佩戴牢固。1，关键区域的行为准则要求，3，清洁区域的人员要求，和5，清洁区域的行为准则要求，将整个身体保持在单向气流通道之外的目的是保护无菌设备、容器密封件和产品的表面。关键区域单向流动保护的破坏将增加产品污染的风险。以不危及产品无菌的方式进行必要的操作。为了保持无菌材料附近的无菌状态，操作应该在适当的一侧进行。在垂直单向流动的情况下，无菌操作不应在产品的上游方向进

13、行。慢慢地小心地移动，1。关键领域的行为准则，3。对清洁区域人员的要求。清洁区域的行为准则要求人员在任何情况下都应在关键区域保持距离，并且他们的衣服(包括无菌手套)不应相互接触。操作员不应尽可能多说话。如有必要，他们可以在与其他人员交谈之前离开关键区域。每次接触物品后，手应消毒，干燥后再进行下一步操作。即使你不碰任何东西，你也应该定期消毒你的手(例如，每10到20分钟一次)。如果在关键操作之前执行了其他操作(例如涉及所有填充部件、悬浮颗粒和浮游细菌取样口等的操作)。)在关键区域，在进入关键区域进行关键操作之前，您应该退出关键区域并再次消毒双手。在关键区域，任何时候都不要让手接触地面。如果你不小

14、心接触到地面，你必须在进入危险区域前立即更换手套。1，关键区域的行为准则要求，3，清洁区域的人员要求，和5，清洁区域的行为准则要求。不要坐在所有设施上；不要靠肘休息；不要通过气闸说话；搬运材料时，手应放在无污染的地方，小心轻放；人员不得在敞开的物料开口上方；保持口罩的密封性，减少口腔对清洁区域的污染；有意识地在干净的房间和区域保持干净的物品；2，清洁区域-行为规范要求，3，清洁区域人员要求，2，清洁区域-行为规范要求，清洁后立即清洁清洁布，干燥并放置以防止不正确的衣服，这些衣服可能会传播身体微粒。严禁不戴手套触摸表面和材料。严禁在洁净室脱下干净的衣服。严禁在洁净室佩戴珠宝和手表。(5)清洁区域

15、的行为准则要求；(3)清洁区域的人员要求；(2)清洁区域的行为准则要求。严禁在洁净室进行剧烈活动，并小心处理。严禁倚靠在工作台、产品或其他材料上。严禁携带无防护措施的材料。严禁在工作台上滑动物品。严禁一直站在干净的地方。严禁坐在设备和设施上通过气闸交谈。(5)清洁区域的行为准则要求，3)清洁区域的人员要求，2)清洁区域的行为准则要求，以最大限度地减少呼叫。不要喊，不要通过传输窗口说话，或喊，当你的手臂沿着你的身体下垂时，不要触摸衣服(当生产有限的制剂产品时)，不要把你的手放在你的臀部，不要交叉你的手或脚，严禁在生产区域咳嗽和打喷嚏，不可避免地面对回风出口和避开工作区域。使用无菌和密封的接触式电

16、话不会对生产中的生产设备和设施进行维护，(5)清洁区域的行为准则要求，(3)清洁区域的人员要求，(2)清洁区域的行为准则要求，并且不会聚集和聊天；该区域不允许肩部匹配和相互接触；不要在洁净室做无关的事情或不正确的行为；请勿在洁净室使用错误的布或清洁材料；不要让操作员从前面进入并在工作台上讲话；不要摘下面具和装饰物(说话或呼吸)；该区域的开门和关门速度不应太快；转移窗和缓冲门不得同时打开；进入清洁区域时，请关门，不要同时打开两个或两个以上的门，以保持室内压差；(5)清洁区域的行为准则要求，以及(3)清洁区域的人员要求。进入清洁区域时，不允许用手触摸口罩、鼻子、前额、眼睛和外露部分。如果你接触他们，你应该及时消毒。清洁区域内的任何操作都应按照标准操作进行。不要直接去更衣室更换口罩并消毒。不要在干净的房间里追逐，不要敲打彩色钢板和玻璃。不要在回风口处理储存的物品，这将妨碍空气交换。(5)清洁区域的行为准则要求，(2)清洁区域的行为准则要求，以及(3)清洁区域的人员要求。清洁的室内物品和仪器不得带出该区域，以保持清洁区域内的任何物品、表面和地板干燥。该区域的垃圾应及时扔进垃圾桶，并及时清理。不要使用压缩空气、氮气和其他气体来清洁和清除设备表面的灰尘。患感冒、皮肤病或传染病时，请勿进入清洁区域。(5)清洁区域的行为准则要求，2。清洁区域的行为准则要求，3。清洁