湿热灭菌柜确认#内容清晰

1、目 录1、概述第2页2、设备基本情况第2页3、确认目的第 3页4、确认范围第3页5、验证小组与职责第 3页6、验证培训第 4页7、确认依据第4页8、确认对象第4页9、风险评估第5页10、确认内容第6页11、确认报告第13页12、再确认周期及条件第14页13、批准第14页1. 概述我公司原中药材灭菌采用ZDMH2.0-8.7m型中药材带式灭菌干燥机，但该设备不适用于热敏性物料的灭菌，为满足热敏性物料的灭菌，根据用户需求（URS）和设备选型考察结果，我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产的DZG-1.2型多功能中成药灭菌柜。该设备适用于中药厂，主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料

2、杀菌。具有杀菌彻底，能够最大限度地保留产品的色、香、味和成分等特点。为了确认该设备符合设计要求，安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。2. 设备基本情况：2.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称：中成药灭菌柜确认方案 型 号：DZG-1.2 出厂编号：2014281 制 造 商：江苏神农灭菌设备股份有限公司 地 址：常熟市南郊 电 话传 真：0512-524582762.2主要技术参数1设计压力0.245MPa2设计/温度1393室内体积1.2m34真空度-0.09MPa5规格双扉、气动门6电机功

3、率2.2kw7温度0-5008外型尺寸（长宽高）169515002100mm3. 确认目的3.1旨在证明所选用设备设计符合药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录，能够满足生产需求和工艺要求；3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证；3.3通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求；3.4证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。4. 确认范围本次是针对DZG-1.2多功能中成药灭

4、菌柜的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确认过程。5. 验证小组及职责5.1验证小组小组职务姓名工作部门职务组长生产部经理成员动力车间主管成员动力车间设备管理员成员生产部主任成员生产部验证主管成员质量管理部经理成员质量管理部QA成员质量管理部QA成员质量管理部QA成员提取车间主管成员提取车间主操5.2职责：5.2.1组长：负责验证方案与报告的批准，及实施的总体协调。5.2.2动力车间主管负责协调生产车间操作人员参与设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。5.2.3使用车间负责设备使用记录的填写，参与设备的运行与性能确认。5.2.4质量部负责验收方案的执行及

5、验证结果的评估。5.2.5验证小组负责验证报告的审核。6. 验证培训公司所有确认与验证管理人员和操作人员都应参加所参与的确认与验证方案的培训，该培训应被记录备案。确认与验证过程中，确认与验证计划、确认与验证方案以及确认与验证中应该掌握的技能的培训，应遵循人员培训标准管理规程。7. 确认依据7.1药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录；7.2 GB28671-2012制药机械（设备）验证导则；7.3确认与验证管理规程7.4确认与验证总计划管理规程7.5确认与验证范围和程度的情况说明7.6药品质量风险管理规程7.7 设备使用说明书8. 确认对象设备名称DZG-1.2多功能中成药灭菌柜设备编号

6、YP-GS-011安装位置提取车间一楼净化区9. 风险评估为保证确认后，实际生产能正常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见风险分析和评估表。风险分析与评估评估表风险名称可能的影响影响的严重性发生的可能性可测性风险级别解决措施措施执行情况门气密性不好1.柜内压力蒸汽泄漏，对操作人员造成伤害411低验证时对双门气密性进行确认。2.真空干燥时普通工作区的空气进入到柜内影响灭菌效果515高验证时对双门气密性进行确认。温度和压力未校准导致温度和压力显示与实际不一致，影响灭菌效果433高性能确认前对温度和压力进行校准。温度分布不均匀局部温度过高，温度过低，高温部位影响产品质量，低温部位达不到灭菌效

7、果525高对空载和满载热均匀对进行确认，温度差不得超过1。灭菌温度和灭菌时间等参数设定不合理影响最终产品的微生物和干燥程度等513高性能确认时对灭菌后的物料进行检验，包括微生物限度和水分灭菌后药品含量受热分解影响最终产品质量，甚至不合格533高性能确认时采用对热比较敏感的物质牡丹皮，对灭菌前后的丹皮酚含量进行测定比较，应符合预先设定的标准。蒸汽压力不稳定升降温时间每次相差很大，导致灭菌后的物料理化性质不稳定。431中在蒸汽管道上加装一压力表和加压阀，控制压力在0.40.6MPa生产结束清场不符合要求不同品种间相互污染521中对设备进行清洁验证，验证合格后方可投入使用。人员操作不合理时间执行工艺

8、参数偏离生产工艺442高人员培训考核合格后上岗10. 确认内容：10.1设计确认按照用户需求标准对主要性能指标进行确认。主要包括设备整体要求、具体技术要求、安全及环保要求、文件资料要求、服务与维修要求。10.1.1基本参数的确定序号项目与要求设计要求确认方法结果1设备外形箱体式，双扉互锁查看说明书与实物2门密封与互锁气动查看说明书与实物3外形尺寸180015002000查看说明书与实物4加热方式蒸汽，含夹层和直通查看说明书与实物5温度控制能够自动控温查看说明书和实物6箱内体积1.2m3查看说明书与实物7数据记录数据自动记录功能查看说明书与实物8工作温度60130查看说明书9工作压力0.1MPa

9、查看说明书10热均匀度1查看说明书11环境温度1035查看说明书12相对湿度80查看说明书13蒸汽压力0.40.6MPa查看说明书14压缩空气0.8MPa查看说明书15补气级别不低于万级洁净区标准查看说明书16设备内胆材质不锈钢、光滑。不对药品产生污染现场查看，和材质证明偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：10.1.2结构、电气控制与文件的确认序号确认项目确认方法结果01灭菌后洁净区与一般工作区分隔；查看说明书与实物02灭菌室内表面光洁，无死角和盲区易观察清洗方便查看说明书与实物03整体外表光洁，造型美观。查看实物04PLC显示和程序界面设计分手动操作程序和自动控制程序，并有良好的

10、人机对话界面。界面能反映灭菌升温、保温、冷却工序，有工艺菜单选择及工作参数的设定，能显示设定参数，统计数据及故障原因等；能显示温度压力、时间参数和灭菌值统计。查看说明书与实物05门打开闭连锁装置：门未关闭，不能进入操作程序；，灭菌室内压力0.015MPa时门才能打开；查看说明书与实物06灭菌程序完成时有报警指示灯或蜂鸣声。电气控制系统有联锁保护装置，防止误操作查看说明书与实物07厂家应提供产品说明书、产品合格证、FAT、SAT，压力容器证，接触产品材料的材质证明、机械装备图、电气原理图等文件偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：10.2安装确认安装确认的目的是确认DZG-1.2多功能

11、中成药灭菌柜的规格，安装条件、场所及安装过程符合设计规范及GMP标准要求。10.2.1文件资料确认编号项目确认资料名称存放地点结果YesNo1装箱单DZG-1.2多功能中成药灭菌柜装箱单2合格证产品合格证3使用说明书DZG-1.2多功能中成药灭菌柜使用说明书4安装确认安装确认（IQ）方案5运行确认运行确认（OQ）6性能确认性能确认（PQ）7产品质量证明书产品质量证明书8电气原理连接线说明书电气原理连接线说明书9主要配套件说明书、质保书10竣工图中国江苏化工设备制造安装有限公司11安装图中国江苏神农灭菌设备股份有限公司12电气原理及接线图中国江苏神农灭菌设备股份有限公司偏离说明结论确认人/日期复

12、核人/日期10.2.2设备安装确认编号附属设备、备品名称确认内容及要求确认方法结果YesNo1安装位置平面尺寸及空间按安装图测量2水源管道说明书、图纸测量检查文件3压缩空气管道说明书、图纸测量检查文件4蒸汽管道说明书、图纸测量检查文件5排放管道说明书、图纸测量检查文件6灭菌车说明书、图纸测量检查文件7真空泵的安装安装尺寸及空间按安装图测量偏离说明结论确认人/日期复核人/日期10.2.3电气安装检查编号项目确认确认内容及要求确认方法结果YesNo1电压、电流380V10%；602A1级电压表测量2频率50Hz1%1级电流表测量3线路保护独立断路器现场查看4供电线路不小于2.5国标铜线现场查看5接

13、地保护接地电阻小于10实地测量6真空泵水环式，功率3千瓦实地测量偏离说明结论确认人/日期复核人/日期10.2.4整机安装确认编号确认项目确认内容及要求确认方法结果YesNo1整机外观表面光洁整齐无严重划痕等目测2整机安装纵向水平0.1%。横向0.2%水平仪测量3计量仪表精度和量程查资料4压力容器质量证明查资料5密封性密封材料查资料6机内清洗按清洗要求目测、查看偏离说明结论确认人/日期复核人/日期10.2.5控制系统安装确认编号确认项目确认内容及要求确认方法结果YesNo1开/关电源/启动控制符合使用说明书要求查文件核对2触摸屏/控制操作符合使用说明书要求查文件核对3PLC可编程控制器符合使用说

14、明书要求查文件核对4控制元件安装位置符合使用说明书要求查文件核对偏离说明结论确认人/日期复核人/日期10.3运行确认按照说明书，对草拟出的设备标准操作规程进行下一步的确认，对其不合理的地方进行修改，为性能确认做好准备。10.3.1验证用仪器仪表的确认编号检测设备名称精度量程校正单位有效期结果1温度验证仪0.10150丹麦意莱伯1年2AZ-8908型风速仪3手持温度测定仪偏离说明：结论：确认人/日期复核人/日期10.3.2运行前检查表 编号确认内容及要求确认方法结果YESNO1检查电源电压是否正常，电源开关位置正确测量及目测检查2接地线是否正常，接触是否良好目测3管道接头是否密封，阀开关位置正确

15、目测偏离说明：结论：确认人/日期复核人/日期10.3.3设备空载运转确认依据DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的使用说明书要求，对设备运转检查确认。确认过程中测定热均匀性时采用厂家提供的温度测定仪对灭菌室内不同温度下（80、115、121）不同点温度进行测定，温度最高点与最低点不得相差2。其探头分布如下：编号确认内容及要求确认方法结果YESNO1工作压力0.22MPa观察指示仪表显示值2工作温度 134观察指示仪表显示值3热均匀性1验证测温仪监测4柜门开、关移动情况正常目测5灭菌托盘进出柜是否灵活目测6真空泵运转是否正常测量电流值7有无异常声响耳听8控制阀门动作是否准确目测热均匀度确认记录温度点

16、1点2点3点4点5点6点7点8点9点1080115121偏离说明：结论：确认人/日期复核人/日期10.3.4设备控制程序确认依据DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的DQ与使用说明书要求，对设备控制程序检查。编号确认内容及要求确认方法结果1手动程序各功能控制按钮手动动作正确目测2控制参数设定是否有效目测3参数设定及打印系统是否有效目测4各工作阀门动作是否准确目测5自控程序控制面板显示准确目测6自动程序组选择有效性目测7各功能参数设定有效目测8自动运行周期内运行与设定的一致性目测,查文件9运行周期内过程控制按钮动作正确性目测10运行中设置故障时，操作面板显示一致目测11安全及报警装置有效性目测12真

17、空泵运转是否正常耳听目测13运行程序与触摸屏显示是否一致目测14控制阀门等开关量显示和触摸屏显示是否一致目测15运行中实际参数与理论值是否相符目测,查文件16整个程序运行街接是否正常DQ文件偏离说明：结论：确认人/日期复核人/日期10.3.5密封性确认按照风险评估需要对门密封性进行确认。确认时分别对真空状态下和压力状态下密封性进行确认。真空状态下的密封性试验：将设备调整至手动状态，常温条件下开启真空，灭菌柜内真空度达到-20 KPa后关闭真空。1小时后观察柜内真空度，不应小于-15 KPa。压力状态下密封性确认：将设备调整至自动程序，脉动上限12KPa，脉动下限-12KPa，脉动2次。工作压力

18、20KPa，灭菌温度为121，灭菌时间30分钟，干燥时间60分钟。等温度和压力达到设定值后，进入灭菌程序。验证人员分别对前后门进行观察应无蒸汽渗漏。用手持风速仪对门四周进行逐一扫描，各点风速均应该为0。编号确认项目确认要求结果YESNO1真空状态下密封性确认-20 KPa真空状态下静置1小时后压力不应低于-15 KPa2压力状态下密封性确认前后门应无蒸汽渗漏。用手持风速仪对门四周进行逐一扫描，各点风速均应该为0。偏离说明：结论：确认人/日期复核人/日期10.4性能确认在完成设备的运行确认工作、证实设备的运行状况良好后，为了试验并证明设备的适用性，对设备进行性能确认，目的是确认DZG-1.2多功

19、能中成药灭菌柜符合生产要求和GMP规范要求。10.4.1测试方法：以牡丹皮饮片为为载体进行试验3次，每锅装牡丹皮80。设定灭菌温度为121，工作压力12 KPa，灭菌时间15分钟，干燥时间30分钟。10.4.2评价标准：应符合以下要求。10.4.2.1灭菌效果能够达到预先设定的标准，即灭菌后的药材需氧菌总数不得过500cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过50 cfu/g。（采用薄膜过滤法进行测定）10.4.2.2 灭菌后的药材含量不得有明显下降，以热敏性物料作比较，即灭菌后药材含量不得低于原药材含量的85%。10.4.2.3 满载灭菌时的热均匀度应1。10.4.2.4灭菌后药材水分应13%10.4.3测试记录：品名批号日期数量检测项目标准要求检测结果微生物限度需氧菌总数500 cfu/g霉菌与酵母菌总数50 cfu/g药材含量灭菌后药材含量不得低于原药材含量的85%。灭菌前药材含量：灭菌后药材含量：含量保有量：水分13%热均匀度1总结检查人日期复核人日期QA日期10.5结果分析与评价根据确认数据分析，与标准进行对比偏差情况，对确认结果进行分析，根据结果分析的情况对DZG-1.2多功能中成药灭菌柜确认过程进行综合性评价，鉴定该DZG-1.2多功能中成药灭菌柜能否满足生产的要求。