几种药食两用中药材标准及安全性研究分解.ppt

1、1、一些药食两用中药剂标准和安全性研究，我国中医科学院中药研究所黄琦，2、保健食品原料分类，中药原料普通食品原料菌藻类原料营养物质原料新原料的其他功能性原料，3、保健食品、营养素补充剂、功能性保健食品，中药类、非中药类，功能类中 75%，4，中药特别是卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 (共计201种。 其中附件1 :既是食品又是药品的物品(87种)附件2 :可以用于保健食品的物品(114种)，5、中药类保健食品具有食品特性、具有食性和营养性的中医药特征，能满足具有一定性味和烹调功能的保健食品的各种要求。 定义：在中医药理论指导下开发的特定保健功能，适合特定人群食用，具有调节机体的功能

2、，不是治疗疾病的目的食品。保健食品原料数据库建立调查实例，7，2003-2005年注册保健食品中药原料使用频率，8，9，两个不同历史时期的产品保健功能百分比曲线图，10，中药原料使用范围的比较， 1996年至1999年的产品：远远超过了当时批准的77种药食两用原料的范围，超过了卫生法监督200251号文件附件一、附件二清单规定的201种中药的范围。 动物类原料：蝎子、眼镜蛇、银环蛇、蕨蛇、龟、鳗鱼、鹿鞭、鹿筋、鹿血、鹿尾、牛鞭、羊鞭、紫河车、玄驹、熊胆、地龙、海龙、海狗鞭、牛耳下腺、麝香、蛇胆、海胆等稀有药材：雪莲、冬虫夏草等：甜等常用中药原料的使用频率进行比较，总结了保健功能分布多样化的中药

3、原料的范围和种类有安全化的趋势，12、按保健功能分类的实例，13、中药使用量与保健功能的关系，14、可能存在安全问题的中药使用情况，15、品种选定原则，品种确定，中药安全性评价学说， 不良反应文献的报告，目前的研究基础，确定了16个品种，山楂、茜、栀子、番泻叶、致癌性、肝毒性、17、茜、茜科植物茜(Rubia ordifolia L.)的干燥根和根茎。 性寒，味苦，肝经。 具有凉血、止血、祛瘀、通经等效果。 临床广泛应用于吐血、崩漏、外伤出血、经闭郁、关节麻痹痛、跌倒我损伤等。 在保健食品中，作为对化学肝损伤具有保健功能的项目被使用，18，茜草(R.tinctorumL.)是与茜草同一植物的茜

4、草上芦西定(lucidin )芦西定(lucidin )具有较强的基因突变、细胞转化及DNA结合作用的化合物，是美国已明确列举茜草作为禁止药物，19、我国茜草(R.cordifolia，中国药典规定品种)在这方面研究很少，有报告称茜草中含有lucidin化合物。 Lucidin及其糖苷结构形式如下： Lucidin-3-primeveroside、Lucidin、20、茜的纯正药材、市售药材及提取物中有毒成分Lucidin及其糖苷的测定、药材的选择：本所标本馆的纯正茜(北京市销售茜草药材，21，测定结果以上3种药材和提取物中检测出Lucidiin苷，北京市销售的茜草(货币)及其提取物中检测出L

5、ucidiin，22，茜草提取物中的(Lucidiin )芦西定及其苷给药后在0、5、15、30、45、60、120min等7个时间点进行大腿动脉采血(各时间点设置10只小鼠)，血浆样品、23、不同时间点使用的动物数和血浆量、24、动物血浆样品的测定结果、25、茜草提取物在小鼠体内给药时的国家药典规定品种茜草和乙醇提取物中不含具有遗传毒性的成分lucidiin，但可能含有lucidiin。但是，茜草提取物在小鼠口服胃下，5分钟后，在小鼠血浆中发现与保存时间一致的色谱峰，30分钟左右峰最高，120分钟后下降到最低点。 分析其原因，赤茜中的lucidin苷可在体内分解成lucidin参与代谢，27

6、、赤茜提取物对动物进行90天饲养试验，用量：药典的临床用量为6-9g，近年来保健食品的用量低于6g，批量试验大鼠的用量为临床日剂量：其药材40.0g/kg为临床使用量的400倍(高剂量组)，倍数稀释为20.0g和10.0g/kg/d (中、低剂量组)，并作为正常对照组，给予同容积的蒸馏水，每组20只大鼠，雌雄各半，28个试验结果，1 .给药低3组大鼠血清尿素氮、低剂量组血清肌酐、高剂量组血清总胆固醇明显高于对照组；2病理检查结果显示，高剂量组少量肾小球一定程度增大，基膜不厚，系膜细胞部分曲管未见网眼样变化，集合管未见明显蛋白，少量炎症反应性增殖的结论茜素提取物对大鼠肾脏功能有一定影响，对血液系

7、统未见明显影响，但有溶血现象的具体原因有待进一步探讨。 29、栀子在茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实911月果实成熟变成红黄色时采集，去除果梗和杂质，在大气或热水中加热，取出，干燥。 保健功能：保护肝脏、免疫调节、血脂调节、改善睡眠、缓解体力疲劳。 提取技术：以混合水提取或醇提取水提取为主。 30、栀子提取物和栀子苷急性肝肾毒性，方法：栀子水提取物、醇提取物(相当于药材量9g/kg )、奎宁胃给药3天后，观察大鼠外观、行为和体重变化，计算肝脏重量，计算大鼠血清丙氨酸氨基转移酶(a 测定天冬氨酸氨基转移酶(AST )活性和总胆红素(TBIL )含量

8、，对肝脏、肾脏组织进行光镜病理学观察。 31、图1正常对照组肝脏病理切片400倍，图2水提取物大量肝脏病理切片400，图3醇提取物大量组肝脏病理切片400，图4京尼平苷大量组肝脏病理切片400，32，结果： 3.08g/kg的水提取物(临床使用量9g/人的60倍)，1.62g/kg的醇人的60倍)、0.28g/kg的京尼平糖苷会导致肝脏重量增加，肝指数增大，和空白相比，p0 ALT，AST活性上升，TBIL含量增加，和空白相比，P0.001。 结论栀子水提取物、醇提取物(相当于临床使用量的9g/人的60倍)，栀子苷均有显着的肝、肾毒性，33 .栀子水提取物的30天饲养实验，剂量设定：水提取物的剂量为生药6g/kg (临床使用量9g/日/人的40 kg (相当于临床使用量9 g/日/人的20倍)生药1.5g/kg (相当于临床使用量9