钠钾镁钙葡萄糖注射液标准

1、钠钾镁钙葡萄糖注射液Najia meigai putaotang zhushyeSodium potassium magnesium calcium and glucose injection本品为氯化钠、氯化钾、氯化镁、葡萄糖酸钙、枸橼酸钠、醋酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含总氯量（Cl）应为0.39%0.43%（g/ml）；含总钠量（Na）应为0.30%0.35%（g/ml）；含钾量（K）应为0.0149%0.0164%（g/ml）；含钙量（Ca）应为0.0056%0.0062%；含镁量（Mg）应为0.0022%0.0027%（g/ml）；含葡萄糖（C6H12O6H2O）应为表示量的95.0%

2、105.0%。【处方】 氯化钠 6.372g 氯化钾 0.3g 氯化镁 0.204g 葡萄糖酸钙 0.672g 枸橼酸钠 0.588g 无水醋酸钠 2.052g 葡萄糖 10g 注射用水 适量 全量 1000ml【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。【鉴别】（1）本品显钠盐、钾盐、钙盐、镁盐及氯化物的鉴别反应。（2） 取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。【检查】PH值 应为3.56.5（中国药典2005年版二部附录 H）。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.1g），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2005年版二部附

3、录 A），在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.25。 重金属 取本品50ml 置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量 使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录 H第一法），含重金属不得过千万分之三。 砷盐 取本品200ml，置水浴上蒸发至5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml，再在水浴上蒸发至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录 J第一法），应符合规定（0.000001%）。不溶性微粒 取本品1袋，依法检查（中国药典2005年版二部附录 C），应符合规定。细菌内毒素 取本品，依法检查 （中国药典2

4、005年版二部附录 E）,每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录 B）。总氯量 精密量取本品10ml，加冰醋酸10ml，加甲醇75ml，曙红黄指示液0.5ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mgCl。总钠量 照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录 D含量测定第一法）。对照溶液的制备 称取经130干燥至恒重的氯化钠2.5420g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度（每1ml含钠1mg）；精密量取2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。供

5、试品溶液的配置 精密量取本品5ml，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法 精密量取对照溶液0.0ml、5.0ml、10.0ml与20.0ml，分别置100ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化钾0.06g、氯化镁0.0204g、葡萄糖酸钙0.0672g、葡萄糖1.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）10ml，加水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法（含量测定第一法），在589nm的波长处测定，计算。钾 照原子吸收分光光度法（中

6、国药典2005年版二部附录 D含量测定第一法）。 对照溶液的制备 称取经130干燥至恒重的氯化钾1.9050g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度（每1ml含钾1mg）；精密量取2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的配置 精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法 精密量取对照溶液0.0ml、5.0ml、10.0ml与20.0ml，分别置100ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化钠6.372g、枸橼酸钠0.0588g、无水醋酸钠0.2052g、氯化镁0.0204g、葡萄

7、糖酸钙0.0672g、葡萄糖1.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）10ml，加水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法（含量测定第一法），在767nm的波长处测定，计算。钙 照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录 D含量测定第一法）。对照溶液的制备 称取经130干燥至恒重的碳酸钙对照品2.4970g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水10ml，再加1mol/L盐酸25ml，摇匀溶解，用水稀释至刻度（每1ml含钙1mg）；精密量取20ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀

8、。氯化镧溶液的配置：称取氯化镧17.69g，精密称定，置100ml量瓶中，加入稀盐酸50ml，振摇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，备用。 供试品溶液的配置 精密量取本品20ml，置100ml量瓶中，加入氯化镧溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法 精密量取对照溶液0.0ml、5.0ml、10.0ml与15.0ml，分别置100ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化钾0.03g、氯化钠6.372g、枸橼酸钠0.0588g、无水醋酸钠0.2052g、氯化镁0.0204g、葡萄糖1.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）20ml

9、，再分别加氯化镧溶液5ml，用水水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法（含量测定第一法），在422.7nm的波长处测定，计算。镁 照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录 D含量测定第一法）。 对照溶液的制备 称取镁粉1.0g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水10ml，再缓慢加入5mol/L盐酸50ml，振摇使镁粉溶解，用水稀释至刻度，摇匀（每1ml含镁1mg）；精密量取2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的配置 精密量取本品4ml，置200ml量瓶中，加入氯化镧溶液2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀。测定法 分别精密量取0.0m

10、l、5.0ml、10.0ml与15.0ml，分别置200ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化钾0.03g、氯化钠6.372g、枸橼酸钠0.0588g、无水醋酸钠0.2052g、葡萄糖酸钙0.0672g、葡萄糖1.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）4ml，再分别加氯化镧溶液2.5ml，用水水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法（含量测定第一法），在285.2nm的波长处测定，计算。葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（中国药典2005年版二部附录 E），与 2.0852相乘，既得供试量中含有的C6H12O6H2O重量（g）。葡萄糖酸钙、葡萄糖酸钙、醋酸钠 照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱串联磺酸基阳离子交换树脂（氢离子型）为填充剂色谱柱；以0.025mol/L硫酸溶液为