核心制度培训

1、陈怡然,华润武钢总医院药械中心,重温核心制度 规范执业,2016年1月,讲课大纲,中华人民共和国药品管理法 湖北省医疗机构药品储存管理规定,1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关于修改等七部法律的决定第一次修正 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改的决定第二次修正,药品管理法,共有四章104条 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，尊重人民身体健康和用药的合法权益，特制

2、定本法。 安全、有效、合法,药品管理法,药品管理法第四章,第四章医疗机构的药剂管理,人员：第二十二条 配备依法经过资格认定的药学技术人员 验收：第二十六条 .必须建立并执行进货检查验收制度 调剂：第二十七条.，调配处方必须经过核对 保管：第二十八条 .必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。,第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。,第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必

3、须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,药品管理法第五章（共有22条）,药品管理法第五章,第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药

4、品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （

5、五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,湖北省医疗机构药品储存管理规定,自2015年11月1日起施行,共有六章三十条,湖北省医疗机构药品储存管理规定,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构药品监督管理办法（试行）及湖北省药品管理条例、湖北省药品使用质量管理规定等法律法规，制定,湖北省医疗机构药品储存管理规定,管理具体内容 对医疗机构药品储存环节的制度人员、场所条件、设施设备、储存养护等方面的规范性管理,适用范围 湖北省各级各类医疗机构药品储存管理,湖北省医疗机构药品储存管理规定第二章 制度与人员,引入GSP中对药品

6、质量的管理制度： 1、药品质量责任、 2、质量否决的管理、 3、药品质量问题处理和报告的管理、 4、与药品质量有关的设施设备使用管理,湖北省医疗机构药品储存管理规定第二章 制度与人员,第七条 药品保管、养护人员至少应包括以下职责： （一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施； （二）定期对药（库）房温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施； （三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志； （四）定期检查、维护相关的设施、设备； （五）按要求做好药品的保管、养护记录，并存档备查。,第八条 医疗机构应当每年组织对从事药品保管、养护

7、等岗位的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 第九条 医疗机构应当制定培训计划，定期对从事药品保管、养护等储存管理工作的人员进行药品管理法律法规、药品使用质量管理专业知识、职业道德等方面培训，并建立培训档案。,湖北省医疗机构药品储存管理规定第二章 制度与人员,湖北省医疗机构药品储存管理规定第三章 场所与条件,第十一条 药品储存场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求。 （一）场所内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化； （二）场所内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； （三）场所有可靠的安全防护措施，能够对

8、无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 （五）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开或者有可靠的隔离措施。,湖北省医疗机构药品储存管理规定第三章 场所与条件,第十二条 二级（含）以上的医疗卫生机构的药品储存场所应包括药库、药房及临时存放药品区域，如静脉用药调配中心、门诊配药室、注射室、病区护士站、手术室等。基层医疗卫生机构的药品储存场所应至少包括独立的药品储存室或专用的药品储存柜等。 有中药材、中药饮片用药需求的，应当有专用的库房和养护工作场所。,第十三条 医疗机构应当具备适宜药品分类保管和符合

9、药品储存温湿度要求的药房或库房。其中常温库为10-30，阴凉库不高于20，冷库温度为2-10，各库相对湿度应保存在35-75%之间。,第十四条 医疗机构药（库）房应配备下列设施、设备： （一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药柜、药架； （二）避光、通风、检测和调节温度、湿度的设备； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）符合规定要求的消防、安全设施； （五）防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染等设备； （六）其他符合药品储存需要的设施、设备。,湖北省医疗机构药品储存管理规定第四章 设施与设备,湖北省医疗机构药品储存管理规定第四章 设施与设备,第十六条 医疗机构在使用疫苗、血液制品等需

10、要冷链管理药品时，应配备以下专用设备： （一）与其用药规模相适应的冷库或冷藏柜； （二）具备温度自动监测、显示、调控的设施设备； （三）药品转运所需的冷藏箱或保温箱等设备。,第十五条 医疗机构应配备满足药品在库房、药房与病区之间转运所需的设施设备，并符合药品储存、运输的要求。 需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品按要求存放。,第十七条 医疗机构使用特殊管理药品时，应当设立专库或者专柜储存。专库应配备有防盗设施、视频及红外线监控、报警装置，专柜应当使用保险柜。,湖北省医疗机构药品储存管理规定第四章 设施与设备,第十九条 医疗机构应当逐步

11、实现药品质量管理信息化，配备管理药品所需的网络环境、计算机系统及电脑、打印机等设备，满足药品电子监管的要求，实现药品信息的检索及追溯； 药（库）房逐步配备24小时温湿度自动监测系统，对药品储存过程中的温湿度状况进行实时监测和记录。,第二十三条 根据药品存储要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。药品与非药品、外用药与内服药、一般管理药品与特殊管理药品分开存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施；过期、变质、被污染等不合格药品应实行控制性管理，单独存放、专帐记录，并有明显标志。,湖北省医疗机构药品储存管理规定第五章 储存与养护,第二十四条 同品种同批号药品应集中储存。药品搬

12、运和堆垛应遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。控制堆放高度，防压、碰、撞。堆垛距离适当（垛间距不小于5厘米，垛与墙等固定设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米）。,第二十六条 储存中药饮片的柜斗等容器应当排列合理，标示品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。中药饮片装斗时要认真核对，装量适当，不得错斗、串斗，并建立装斗复核记录。不同批号的饮片装斗前应当清斗并能区分。,湖北省医疗机构药品储存管理规定第五章 储存与养护,第二十七条 库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。存储和养护中如发现药品有质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快采取合理措施进行处理。 对储存条件有特殊要求或者有效期较短的品种进行重点养护；对于易出现问题的药品、易变质药品、怀疑有质量问题的药品、储存时间较长的药品，经质量管理人员审核后，应抽样送检。,湖北省