《抗菌药物临床应用管理办法》释义

1、抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令【2012】第84号）释 义第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。【释义】抗菌药物是人类最伟大的药物发现之一，自抗菌药物应用于临床以来，已经在细菌性感染治疗中发挥了极其重要的作用，挽救了大量感染性疾病患者的生命。但是由于抗菌药物大量使用，特别是不合理应用，浪费了宝贵的医药资源，增加了药物相关不良反应的发生，更为严重的是细菌耐药性的迅速产生和蔓延，使大量抗菌药物失去了应用的治疗效果，细菌性感染面临无药

2、可用的尴尬境地。大量的研究表明，耐药菌感染常导致患者住院时间显著延长、病死率明显增加、医疗费用大幅上升。世界卫生组织在2007年世界卫生日更提出“抵御耐药性今天不采取行动，明天就无药可用”的主题，向全世界发出了合理使用抗菌药物，遏制细菌耐药的呼声。控制细菌耐药已经成为世界各国的共识，而控制细菌耐药的措施包括新型抗菌药物的研究与开发、抗菌药物的合理使用、感染性疾病诊断水平的提升、全社会合理用药意识的增强，其中新型抗菌药物的研究与开发属于最为主动的措施。但令人沮丧的是，抗菌药物的研究与开发已经过入十分困难的阶段，跨国制药企业纷纷离开抗菌药物研发领域、新型抗菌药物研发成本日益增加，对具有抗耐药菌作用

3、的新型抗菌药物的期待已经变得遥遥无期，遏制细菌耐药必须寻求其他的有效措施。大量的研究与调查表明，合理应用抗菌药物，减少不必要的药物使用，缓解细菌耐药的选择性压力，对控制耐药具有非常重要的价值，是十分有效的措施。合理用药是指“安全、有效、经济”的使用各种药物，使患者接受与其疾病相适应的药物治疗，使药物治疗获取最高的性价比结果。合理用药定义自1985年世界卫生组织在第一届世界合理用药大会提出以来，世界各国积极响应，取得了极大的成绩，积累了丰富经验。这些结果指出，合理用药是一个受诸多因素影响的过程，是一项需要持续改进的工作。合理用药是一个复杂的系统工程，需要药物处方者掌握全面的药物知识，熟悉患者病理

4、生理状况，明确疾病诊断，熟悉相关医疗卫生政策等。即或如此，尚不能保证各种药物，特别是抗菌药物能被正确合理的应用。药物应用还受到医疗保健体系、患者、社会观念、管理体系、制药企业、药物供应等各种因素影响，为了保证合理用药，必须制定相应的管理制度，建立完善的管理体系。国外成功的经验告诉我们，抗菌药物管理制度与体系对临床乃至全部抗菌药物的临床应用具有十分重要的价值，如瑞典控制耐药战略项目（STRAMA）、欧洲各国以及我国香港地区的抗菌药物导向计划（stewardship）、澳大利亚的抗菌药物的分级管理制度等在抗菌药物合理使用中发挥了极其重要的作用。我国政府长期以来非常重视抗菌药物合理使用工作，先后制定

5、与颁布了多项与药物（包括抗菌药物）合理使用有关的法规和制度。中华人民共和国药品管理法指出制定该法律的宗旨是“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益（第一条）”第五十八条规定“医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定”。国务院根据该法律，制定了药品管理法实施条例。相关管理部门根据其内容先后制定了处方药与非处方药分类管理办法（试行）、药品流通监督管理办法、药品不良反应报告和监督管理办法等配套部门规章（试行）。中华人民共和国执业医师法（

6、1998年）第二十二条规定，医师在执业活动中需要“遵守法律、法规，遵守技术操作规范”、“树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责”、“努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平”等，这些条款对合理用药也具有非常重要的意义。医疗机构管理条例第二十五条规定：医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范；第三十六条规定：医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。卫生行政管理部门还根据合理用药要求，先后制定与颁布了许多部门法规和制度。处方管理办法（2007年）第一条：为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例、麻醉药品和精神

7、药品管理条例等有关法律、法规，制定本办法；第四条：医师开具处方和药师调配处方应当遵循安全、有效、经济的原则；处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用；第十四条：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。此外，第四十四条、四十五条、四十六条还对不合格处方的点评、处理等做出了详细规定。医院感染管理办法（2006年）第七条规定医院感染管理委员会需要“根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见”；第十六条：医疗机构应当严格按照抗菌药物临床应用指导原则，加强抗菌药物临床使用和耐药菌

8、监测管理。医疗机构药事管理规定则对医疗机构合理用药体系建设、人才培养、用药监督等做出了详细的规定。此外，卫生部还先后制定了有关抗菌药物临床应用的技术指南和管理规定，如抗菌药物临床应用指导原则（2004年）、卫生部办公厅关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知（2008年）、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（2009年）等。上述有关法律、法规为我国临床抗菌药物合理使用奠定了制度基础，提供了技术原则，也是制定本办法的法制基石和依据。抗菌药物合理使用，不仅仅是单纯的医学问题，更为重要的是在与配合我国医疗卫生体制改革，对实现我国人人享有基本医疗保健目标具有重大意义。第二条本办法所称抗

9、菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。【释义】 抗生素（antibiotics）系指来源于微生物的代谢产物或其半合成产品，再低浓度下具有确切抗菌作用，并且可供全身性应用的药品；其后发现来源于微生物的代谢产物部分还具有抗肿瘤、调节代谢等诸多活性，因此广义抗生素包括抗细菌和抗肿瘤的抗生素，随着制药技术的进步，人们可以通过化学合成得到和抗生素具有类似抗菌作用的药品，如磺胺、喹诺酮类、噁唑烷酮类等，这些被称为化学合成抗菌药物；迄今为止，临床应用的抗菌药物（ant

10、ibacterial agents）包括抗菌抗生素和化学合成抗菌药物。抗微生物药物（antimicrobial agents）则包括了用于治疗各种微生物（包括原虫）感染的药品，抗菌药物包含于其中。抗菌药物管理需要关注主要矛盾和主要问题，在临床实践中，由于抗菌药物种类多，临床应用广泛，常导致不合理使用，成为细菌耐药的主要原因，需要通过行政管理和技术支持加以规范。抗结核药物虽然也属于抗菌药物（严格讲应该属于抗微生物药物），但这类药物由于其特殊性质和用途，临床主要用于诊断明确或者小部分疑诊患者，适用范围较为局限，同时行政管理部门已经制定了相应的管理规范和制度（结核病防治管理办法，卫生部1991年制定

11、颁布），本办法不再将其纳入管理范围。抗病毒药物种类较少，具有明确效果的抗病毒药物主要限于抗HIV、抗HBV、抗HCV等，临床应用具有特殊的适应症和指南，使用人群特别；抗寄生虫药也具有类似情况。故此，抗病毒药和抗寄生虫药也不纳入本办法管理。中药是我国特有的医药资源，长期以来为民族健康做出了贡献。中药（包括中成药）与中医理论密不可分，部分中药具有清热解毒功效，对部分感染性疾病治疗也具有一定效果，但长期研究没有发现具有确切抗菌作用的重要成分或其单体成分，其抗感染机制并非直接杀灭病原体，可能与人体免疫、多组分药物协同作用等有关。从药学特性和临床治疗体系来看，中药不属于抗菌药物范畴，不纳入本办法管理之列

12、。局部使用抗菌药物，（如眼科、五官科、口腔科、皮肤科、妇科等制剂）主要用于人体特殊部位感染，由于其使用方法、剂量等特殊性，管理存在一定难度，部分指标纳入本办法管理范围，如外科预防用药评价等。第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。【释义】 本办法为抗菌药物临床应用管理法规，目的在于规范各级、各类医疗机构临床抗菌药物应用，属于卫生行政管理部门法规，卫生部以及县以上地方卫生行政管理部门负有医疗机构监督管理责任，抗菌药物临床应用管理属于其中一项工作任务，卫生行政主管部门属于抗菌药物临床应用管理主体。卫生部作为

13、全国最高卫生行政主管部门，需要根据我国医疗卫生事业发展要求和目标，制定抗菌药物管理法规、建立相关技术支撑体系、监督检查各级医疗机构抗菌药物管理执行情况、处理抗菌药物临床应用中严重违规行为等；县级以上卫生行政主管部门则需要根据卫生部统一部署，执行上级卫生行政部门管理规定，监督辖区内医疗机构抗菌药物管理执行情况，建立区域性技术支撑体系，对所辖医疗机构的违规行为进行纠正与处罚等。第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。【释义】 我国医疗机构种类和级别较多，抗菌药物涉及所有医疗机构，虽然不同医疗机构在抗菌药物使用类别、使用频度等方面存在不同，但抗菌药物合理使用是普遍需要加以推进的工

14、作；作为卫生行政部门所制定和颁布的法规，所有医疗机构都必须认真贯彻执行。本办法所指医疗机构包括从个体诊所到三级医院的所有从事临床诊疗服务的医疗机构，包括非盈利性、盈利性医疗机构，也包括公立、私立、合资、外资等各类医疗机构。第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。【释义】 按照世界卫生组织1985年内罗毕合理用药大会所制定的定义，合理用药指：患者所用药物必须与其所患疾病相符合，药物使用方法必须与其个体情况相匹配，所耗费的社会资源应该最低。简言之，合理用药就是“安全、有效、经济”地使用药物。抗菌药物合理使用也不例外，也需要遵循“安全、有效、经济”的原则，长期以来我国临床所用抗菌药物种

15、类繁多，品规差异巨大，价格贵贱不一，给临床药物选择造成一定难度；在部分患者和医生中形成了“新药比老药好”、“注射比口服好”、“广谱比窄谱好”、“联合比单用好”等错误观点，亟需加以纠正。各医疗机构和临床工作者，必须按照合理用药原则，在抗菌药物遴选、采购、调剂、使用、评价等过程中，熟悉各种抗菌药物及其制剂的药学、药理学、临床疗效、安全性、价格等相关内容，根据患者感染类别、病理生理状况、感染病原菌种类和敏感性，以及药物性价比等选择抗菌药物并制定优化的给药方案，达到合理用药目标。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与

16、特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。【释义】 抗菌药物管理策略是基于大量科学研究证明的有效的办法，

17、迄今为止有关技术策略包括分级管理、限制使用、循环使用、策略性替换、抗菌药物特殊处方等。其中抗菌药物分级管理是国际通行的方法，大量的实践证明其对抗菌药物临床应用管理具有突出效果，可以减少不必要的抗菌药物使用、提高抗菌药物合理使用水平、减少细菌耐药、节约医疗资源、对患者治疗不会产生负面影响。抗菌药物分级管理是临床抗菌药物应用管理的核心。抗菌药物种类多、药学特点差异大、临床适应症各异、安全性各不相同、产品间价格悬殊、对细菌耐药的影响不一致，临床医师对抗菌药物的熟悉程度也有不同，临床应用过程中为合理使用各类抗菌药物，使其充分发挥各自效果，避免细菌耐药，减少不良反应，节约医疗资源，需要对抗菌药物应用对象

18、、适用范围、处方权限等进行分类。全球各国各地区对抗菌药物分级原则稍有不同，澳大利亚抗菌药物治疗指南建议医院应将抗菌药物分为一下三级：非限制类、限制类和排除类。非限制类：安全、有效且价格便宜，如青霉素G。限制类：由于某些耐药菌的出现、价格因素或安全性原因，使一些抗菌药物的使用受到限制，限制程度分为很多情况，如对一张处方中的药物进行限量、只能在特殊情况下使用、只能限于某些医生或特殊科室、只能在会诊后得到临床微生物学家、感染科医生或其他相应委员会指定的临床医生同意后使用等。限制类抗菌药物也必须有管理机制，紧急情况下可给予受限制的抗菌药物初始剂量，而后再得到批准。排除类：此类药物包括被认为没有任何优点

19、超过现有药物的抗菌药物。这些药物仅在某些特殊情况下才可使用。所有新型抗菌药物应自动归入此类，直至相应医院药事委员会认定它们在治疗中的地位为止。美国Barnes-Jewish医院把抗菌药物分为非限制级（unrestricted）、限制级（restricted）、控制级（controlled）和专家级（ID specialist）。非限制级可以由所有医师处方，包括一些常用、安全性好的药物，如青霉素G、苯唑西林、氨苄西林、阿莫西林、头孢唑林、头孢氨苄、头孢呋辛酯、头孢西丁等；限制性药物被限定用于所规定的适应症，如哌拉西林/他唑巴坦（多重耐药而仅对该药敏感细菌感染、肺囊性纤维化感染）、氨曲南（严重革兰

20、阴性菌感染者且对其他-内酰胺类抗菌药物耐药者、肺囊性纤维化感染、部分外科围手术期预防用药）、美罗培南（多重耐药仅对该药物敏感、中性粒细胞减少发热者备选药物、肺囊性纤维化感染）、阿米卡星（限对于庆大霉素敏感而对该药敏感细菌感染、AIDS和肺囊性纤维化患者感染）等；控制及药物一般只能用72小时，此后需要获得感染科医师同意才能继续使用，如头孢曲松、头孢吡肟、氨苄西林/舒巴坦、阿奇霉素注射液、万古霉素注射剂；专家级药物多为临床重要、安全性存在隐患、新型抗菌药物等，如两性霉素B、氯霉素、达托霉素、利奈唑胺、替加环素等。美国内布拉斯加医学中心将抗菌药物分为限制于分限制两类进行管理，限制性药物主要对适应症进

21、行限制，如头孢吡肟、达托霉素、利奈唑胺、厄他培南、美罗培南、万古霉素、磷霉素、米卡芬净、伏立康唑等。我国香港地区在2003年实施抗菌药物导向计划，将碳青霉烯类、万古霉素、部分三代头孢菌素等纳入限制性使用抗菌药物，对控制该地区细菌耐药发挥了积极作用。我国台湾省则按照一线、二线、三线对抗菌药物进行分级，基本上和非限制、限制和特殊使用三级分类相当。无论对抗菌药物分类依据、分类方法以及分类称谓如何，大多具有共同之处，如抗菌药物分线（一、二、三线）主要强调在感染治疗中用药的先后，但实际上也是根据患者情况应用抗菌药物，对于严重、耐药菌感染，并不一定必须首先选择一线药物。为了既符合我国管理体系，并与国际大多

22、数地区和国家做法取得一致，本办法把抗菌药物分为“非限制、限制和特殊使用三级”进行管理。抗菌药物分级管理所涉及内容包括药物使用范围、医师的处方权限两部分内容，具体细则见本办法其他条款。抗菌药物分级依据包括药物安全性、疗效、对耐药的影响以及价格等。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。主要包括治疗轻中度感染、口服给药的抗菌药物，一般国家基本药物所列抗菌药物可以纳入这类药物管理。特殊使用级抗菌药物所述四类包括：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物，如两性霉素B、多黏菌素等，这些药物需要由具有一定临床应用经验的专业人员使用或指

23、导。需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物，主要为临床价值十分重要，需要备加保护的重要抗菌药物，主要用于一些耐药菌和严重感染治疗的药物，如碳青霉烯类、糖肽类、利奈唑胺等。疗效、安全性方面的临床资料较少，主要指新近开发的抗菌药物，缺少足够的开发依据(如个别-内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂复方制剂),或临床有效性和(或)安全性上需要进一步观察的药物（按照我国新药注册办法，尚处于观测期药物）；这些药物在获得足够基础和临床研究数据，证明其具有独特临床疗效且安全性有保障的情况下，可以调整为其类别药物。价格昂贵的抗菌药物(如达托霉素、抗深部真菌感染药物等)。限制使用级抗菌药物介于非限制使用级和特殊使

24、用级之间的抗菌药物，临床具有一定特殊性或者特殊使用要求，不宜作为非限制使用级药物进行管理者。按照本办法规定，各省级卫生行政主管部门根据各地区情况，严格按照本办法所规定的分类原则(安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素)，制定各地分级管理目录；这一规定主要体现了对不同医疗机构药物供应、医疗保健体系、细菌耐药情况等的考虑。各省级抗菌药物分级管理目录包括常用抗菌药物，对纳入分级管理目录的标准需作适当说明，以便医疗机构遵照执行；省级卫生行政部门，可以根据医疗机构级别和诊疗范围，制定不同级别医疗机构（如三级、三级以下）的分类管理目录，或者对个别不适合二级及以下级别医疗机构使用的抗菌药物加以标注（如处于观测

25、期的新药）。分级管理目录的制定需要充分征求医疗机构和专业人员的意见，适当范围内征询制药企业、患者、相关管理部门等意见，实事求事、科学严谨的进行制定。省级分级管理目录至少应该包括国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。各医疗机构根据各地区分级管理目录确定各自抗菌药物处方集，医疗机构可以根据医疗工作性质，将卫生厅(局)规定的下一级抗菌药物调整为上一级抗菌药物进行管理（如非限制级调整为限制级），但不能将上一级抗菌药物调整为下一级药物进行管理（如不能把特殊使用级药物调整为限制使用级）。要求各省级卫生行政部门制定抗菌药物分级管理目录，并不表示卫生部放

26、弃对抗菌药物品规的管理，各地制定的分级管理目录必须和卫生部已经存在的管理规定相一致，如卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（2009年）中所列特殊使用级药物必须纳入到各级特殊使用级药物中。抗菌药物分级管理目录实行动态管理，各地区应该根据细菌耐药监测、抗菌药物使用监测、药物不良反应报告、药品供应状况、药品价格调整等进行适当修订，修订周期一般不短于1年。 第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。【释义】本条是对医疗机构在抗菌药物管理中责任人的确定。抗菌药物应用涉及医疗机构多个部门，既包括专业内容，也包括行政管理内容，需要强有力的管理保障，

27、只有医疗机构主要领导高度重视，才能调动与协调相关管理与技术力量，采取综合管理手段，提高管理水平和效率。同时该条内容与第四部分、第五部分中部分条款相呼应，如抗菌药物列入医疗机构评级、评等和评价等内容也更入医疗机构质量考评体系，同时抗菌药物管理也纳入医疗机构负责人任用考核指标，表明抗菌药物临床应用管理属于医院院长(或法人)的直接任务。作为抗菌药物管理责任人需要按照上级管理部门要求，设立相应管理机构，制订符合本机构的管理实施办法，领导、支持与监督抗菌药物管理工作的顺利开展，承担因管理失误导致的不良后果的责任。抗菌药物是临床应用最为广泛的药品，涉及几乎每一个专业和每一科室，与医师、药师、护理、管理等人

28、员均密切相关。抗菌药物临床应用管理是系统工程，需要全院统一认识、领导重视、协调管理，各相关部门的支持配合关系到抗菌药物管理是否能正常进行。为此，在医疗机构抗菌管理中，需要医院院长（或法人）亲自挂帅，建立高效运行的管理体系，设定明确的管理目标，制订实施管理办法，设置日常管理部门(抗菌药物管理小组或法人)，培养专业人才与团队。第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。【释义】抗菌药物临床应用管理是合理用药的重要组成部分，需要持续开展工作，是医疗机构的常规专业与管理工作之一，需要有日常运行管理机构和管理机制。我国医疗机构众多，各医疗机构性质、级别、管理方式存在差异。抗菌药物临床应用管理包括专

29、业和行政管理内容，各医疗机构可以根据自身管理体系和抗菌药物管理需要，制定符合各自情况的管理制度。抗菌药物临床应用宣是一项系统工程，涉及抗菌药物临床应用的各方面，包括药品采购、供应、调剂、使用、评估等，医疗机构应该建立健全相应管理制度和规范，如“抗菌药物管理小组工作制度”、“抗菌药物遴选采购制度”。“抗菌药物处方集”、“抗菌药物分级管理制度”、“细菌耐药监测与耐药预警制度”、“抗菌药物不合理应用处罚规定”、“抗菌药物临床应用预警制度”等。第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院

30、）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。【释义】按照卫生部颁布医疗机构药事管理规定（2011年）第九条规定，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会具有以下职责：1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；3.推动药物治疗相关临床

31、诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定和实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；5.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购药品 调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；7.对医务人员进行相关的药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。按照国际惯例和抗菌药物管理需求，抗菌药物合理应用是一项需要持续开展的工作，应该为医疗机构日常工作内容之一，需要建立长期负责的机构从事该项

32、工作。 二级以上医疗机构应当设立抗菌药物管理工作组（以下简称工作组），工作组为药事管理与药物治疗学委员会专业小组之一，负责医疗机构有关抗菌药物管理的工作（具体内容见第十条）。抗菌药物管理小组成员应当包括行政管理人员（医院领导、医务管理人员）和专业人员（药学、感染性疾病、临床微生物、医院感染管理、临床科室、护理等），小组成员需要比较广泛的人员组成，应该是一支专业、高效的团队。 工作组人员需要定期调整，一般调整周期不低于1年，每次调整人员数不超过1/3，主要以成员在任期内工作业绩为调整依据。工作繁忙，无法保证足够时间参与工作组活动的人员，一般不适合参加工作组。 工作组属于医疗机构抗菌药物管理技术核

33、心小组，讨论制定医疗机构抗菌药物管理规章制度和管理决定，这些制度和决定需要通过行政管理部门颁布实施。 二级以下医疗机构应该指定专人负责抗菌药物临床应用管理工作，可由具有抗菌药物临床应用与管理经验的医师或药师担任，其工作内容、工作方式与抗菌药物管理工作组相同。 一般抗菌药物临床应用管理小组办公室设立在医务管理部门，医务管理部门根据管理小组意见，制订、颁布、落实抗菌药物管理规定，抗菌药物临床应用具体管理工作由相关专业科室承担，这些科室可以是药学、医院感染控制部门，各医疗机构根据各自情况具体落实；一旦医疗机构组建相应管理体系和部门，应该由医疗机构授权并公布这些部门责任、权利等，保证其工作顺利开展。根

34、据我国实际情况，不同地区已经形成的抗菌药药物管理体系可以保留并不断完善，如部分医疗机构抗菌药物管理日常运行任务由药学部门或医院感染控制部门承担，这些机构可以继续原有的管理体系，按照本办法要求，在实际工作中与其他部门广泛合作，做好医疗机构抗菌药物管理。第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；【释义】抗菌药物临床应用管理是一项需要持续改进和不断提高的工作，各级卫生行政管理部门应当依据相关法律、法规、规章的有关规定加强对医疗机构抗菌药物临床应用的监督（注：各级卫生行政部门无权制定颁布法律

35、、法规和规章，各省厅局可结合本省实际情况制定某些具体落实管理措施、实施细则等），各医疗机构应结合本机构自身实际情况，制定相关的实施细则、管理制度，认真贯彻落实，并建立检查考核办法，不断提高抗菌药物临床使用水平。我国已制定颁布的法规、法规性文件和技术规范主要有：2001年2月28日修订颁布中华人民共和国药品管理法；2007年2月14日修订发布处方管理办法；2012年4月24日发布抗菌药物临床管理办法；2011年1月30日公布医疗机构药事管理规定；2010年12月3日公布二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）；2010年2月10日公布医院处方点评管理规定（试行）；2010年4月20日公布静脉用药

36、集中调配质量管理规范；2011年9月21日公布医院评审暂行办法；2011年11月25日公布三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）；2009年卫办医政发38号文抗菌药物临床应用管理有关问题的通知；2011年和2012年公布的抗菌药物临床应用专项整治活动方案；2011年版医疗质量管理与控制指标，以及2004年8月19日公布的抗菌药物临床应用指导原则等。如卫生部将根据深化医药卫生体制改革要求、全国细菌耐药监测、抗菌药物临床应用监测等颁布医疗机构抗菌药物管理目标和指标，如抗菌药物品规数量、抗菌药物使用率、使用强度、门诊使用率、清洁手术预防使用率、微生物检查送检率等，省级卫生行政主管部门将颁布制定

37、抗菌药物分级管理目录。医疗机构需要按照目标管理要求。不能简单按照卫生行政部门规定，简单转抄、统一指标执行（具体见下文）。（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；【释义】各医疗机构抗菌药物管理工作组负责遴选制定本机构抗菌药物处方集和抗菌药物供应目录，提交药事管理与药物治疗学委员会审议通过；有条件医疗机构可制定抗菌药物临床应用指南。制定抗菌药物处方集和供应目录应当根据本机构的性质、任务、疾病谱与抗菌药物应用情况、抗菌药物管理目标、细菌耐药变迁、性价比以及相关法律、法规和规章的有关规定，制定上述技术性文件。并通过教育、培训、监督、检查等方式贯彻实施。工作组应

38、开展抗菌药物临床应用基本情况调查，总结经验，发现存在的问题与不足，积极收集临床科室对各种技术文件的反馈意见，定期对医疗机构各种抗菌药物临床应用相关技术文件进行分析、评估、提出修订意见。（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；【释义】抗菌药物临床应用监测可以获得抗菌药物应用情况，发现临床应用中存在的问题和原因，掌握管理办法执行情况和实施效果，是抗菌药物合理使用持续改进所必备的技术支持。抗菌药物临床应用监测工作由药学部门负责，应具有较丰富的药学专业知识和一定的临床医学基础，且具有临床药物治疗与药物应用分析能力的药师承担。

39、抗菌药物临床用药监测工作应按照“卫生部抗菌药物临床用药监测网”的设计思路、统一的监测统计与分析软件落实实施。监测分为常规监测和目标性监测，常规监测主要对医疗机构抗菌药物临床应用的整体情况、用药趋势、各种药物使用量、使用强度、时间变化、临床抗菌药物使用合理性等进行监测，主要观察指标包括医疗机构抗菌药物使用量、各种药物使用趋势、所占费用比例、住院患者抗菌药物使用率、抗菌药物平均使用数、使用疗程、外科预防用抗菌药物使用率、预防用抗菌药物使用和利率、目标感染抗菌药物使用与指南的依从性、门诊抗菌药物处方率（以处方数量进行计算）、抗菌药物通用名处方率等；目标性监测实际就是医院处方点评管理规范（试行）规定的

40、专项处方点评制度，主要是根据本机构药事管理现状和抗菌药物临床应用中存在的问题，针对特殊个体或人群、特定疾病用药、特定药物等的临床应用或管理以及管理情况开展的监测工作，如对某一抗菌药物使用量异常增加、类切口抗菌药物预防性应用的管理效果、特殊使用抗菌药物处方流程执行情况等所开展的监测和调查。监测频度：常规监测应当按照“卫生部抗菌药物临床用药监测网”的规定执行，目标性监测应当按照本机构实际情况设定。二级以上特别是三级甲等医院要积极开展抗菌药物临床应用评价研究，持续提高药物治疗水平，促进合理用药。细菌耐药监测是了解细菌耐药变迁、耐药谱以及耐药特征的主要手段，也是指导临床抗菌药物选择、开展细菌耐药机制研

41、究、考察耐药控制效果、制定临床抗感染指南等的基础。耐药监测有多种方式和多种形式，按照监测范围不同可分为国际、区域、国家、地区、医院甚至专业病房的监测；按照监测对象不同可分为社区与医院感染监测、普遍监测与特殊细菌目标监测；根据监测点不同可以分为哨点监测和整体监测;根据监测发起人不同可分为企业、政府、个人和团体监测等。各种细菌耐药根据其所设定的目标不同,监测的方法、时间段、抗菌药物以及目标细菌差异较大；根据本办法所规定情况，我国需要建立国家、省市区和医疗机构三级监测网，形成细菌耐药监测的立体网络，获得全面耐药信息，指导临床抗菌药物应用与管理，为抗菌药物管理政策制定提供技术支持。卫生部全国细菌耐药监

42、测网自2006年建立以来，开展了卓有成效的工作，取得了大量翔实的数据，为国家抗菌药物研发、管理和应用等发挥了积极作用；现有监测网成员单位主要限于各省市自治区省级医院，不包括二级医院和专科医院，数据来源大致在100家医院左右，每个省市自治区医院2-3家；这种监测规模和我国庞大的医院数量相比较，还存在覆盖面不够，医院数量偏少的缺陷，所得结果代表性还需要进一步提高。根据这一现状，卫生部全国细菌耐药监测网将进一步扩大监测范围，提高覆盖面，加强监测管理和质量控制，提高检测报告的时效性。我国省市自治区细菌耐药监测发展状态极不平衡，个别地区已经开展了较长时间的监测工作，如浙江、上海、湖北等，大多数地区还没有

43、开展系统和连续的监测，也没有建立省级监测网络。按照本办法规定，省级卫生行政部门应该在所辖区域内，委托临床微生物检测技术力量雄厚的单位承担该任务；升级监测网工作与卫生部监测网之间应该形成相互补充的格局，监测成员单位除各自三级医院外，需要注意纳入二级医院和专科医院；为保证各省级监测网和卫生部监测网间的协同发展和信息共享，省级监测网和卫生部监测网间加强沟通，升级网络可以参照卫生部监测方案开展工作，共享监测软件系统，反馈监测信息等。在简历省级监测网时需要注意医疗机构的选择、监测点分布、监测医院临床微生物工作开展情况、目标细菌与抗菌药物的设定、监测方法的规范等。医疗机构细菌耐药监测能直接反映各医疗机构细

44、菌耐药变迁情况，结果对临床抗菌药物应用具有直接的指导价值。按照本管理规定和2004年卫生部颁布的抗菌药物临床应用指导原则，各医疗机构（主要指二级以上医疗机构）应该建立临床微生物室，专人开展临床微生物监测工作并负责细菌耐药监测工作，定期向临床报告细菌耐药情况。医疗机构细菌耐药监测具体由临床微生物室进行，但抗菌药物管理工作组需要对此加以管理和监督，切实落实监测工作所需要的条件保障和人员责任，督促临床微生物室开展工作并持续提高质量。我国临床微生物检验与细菌耐药监测工作所面临的主要问题在于临床医师对此重视程度不够，微生物检验送检比例低、送检方法存在问题、送检标本采集大多在应用抗菌药物后，由此导致检出率

45、低和耐药率高的状况；同时，就临床微生物检验设施、人才等方面也存在较多问题，从业人员少、专业水平参差不齐、设备条件落后（特别是中西部地区和二级医疗机构）等。广泛开展细菌耐药监测，各级主管部门和医疗机构领导必须高度重视这项工作，在人才、设施与财政方面提供必要的保障与支持，确保监测工作能健康、持续的发展。医疗机构抗菌药物管理工作组需要定期对抗菌药物应用与细菌耐药监测结果进行分析，组织专家讨论，发现存在的问题及其原因，提出干预措施。在数据分析中需要注意前后对照与横向比较（各科室间），密切注意卫生部所发布的各项管理指标在本单位的执行情况与取得的效果，掌握各种抗菌药物应用的数量趋势，发现抗菌药物应用的异常

46、变动，对使用量突然增加（环比增加30%以上）、品种集中度过高（单药使用量占所有抗菌药物DDDs10%以上）、使用数量长期（连续3个月以上）处于前三位、抗菌药物应用长期（连续3个月以上）不达标的专业科室、抗菌药物不合理使用率高的科室与个人等情况开展调查分析，发现原因并采取专业干预措施，包括诫勉谈话、案例分析、专业教育、技术培训、临床指导、停止采购等，对情况严重且不能通过技术干预加以纠正者，需要提出行政处罚意见，报医院管理部门执行。按照本办法要求，医疗机构需要根据细菌耐药监测结果发布耐药预警信息（具体内容见下文）；此外，尚需注意特殊耐药细菌的出现，如对糖肽类耐药金黄色葡萄球菌、碳青霉烯耐药肠杆菌科

47、细菌、利奈唑胺耐药肠球菌（葡萄球菌）等，一旦发现，须及时确认并与医院感染控制部门合作，做好消毒隔离与综合控制，避免暴发流行；耐药菌医院感染暴发流行也需要加以关注，如甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染、耐万古霉素肠球菌感染、产超广谱酶肠杆菌科细菌感染等，对这类细菌感染暴发流行，抗菌药物管理小组需要与医院感染管理委员会配合，做好流行控制工作；抗菌药物管理小组还需要通过抗菌药物临床应用监测和耐药监测数据的相关分析，发现导致耐药的可能药物，提出管理意见。（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。【释义】 抗菌药物管理小组需要开展的医务人员

48、抗菌药物合理使用的教育培训工作，具体包括两方面内容：一方面，所有医师和药师需要经过培训方可具有相应管理级别的抗菌药物处方权或者处方调剂资格，不同级别医师在获取上一级抗菌药物处方权时也需要进行培训，如住院医师晋升为主治医师后，须经培训考核才能获取限制使用级抗菌药物处方权；主治医师晋升为副主任医师后，须经培训考核才能获取特殊使用级抗菌药物处方权，医师、药师授权教育时间不得低于4小时。另一方面，需要对临床医师、药师和护士进行抗菌药物知识和临床合理使用继续教育培训，不断提高抗菌药物临床应用水平，避免抗菌药物合理应用教育“一劳永逸”现象；继续教育时间每人每年不得少于4小时，可分两次进行。抗菌药物合理应用

49、相关培训的目的在于提高医务人员对抗菌药物合理使用的意识、普及抗菌药物合理使用的相关知识和管理规定，避免抗菌药物临床应用中原则性错误等。培训教育内容应当包括：医院药事管理、抗菌药物遴选与购入以及临床使用等的相关法律、法规、规章制度和技术规范等，如药品管理法、处方管理办法、抗菌药物临床应用管理规定、医疗机构要是管理规定、医院处方点评管理规范（试行）和抗菌药物临床应用指导原则，以及国内外抗感染治疗指南、细菌耐药防控、抗菌药物基本知识、各类抗菌药物应用原则、药物不良反应防治等（具体如下文）。为了保证教育效果，一般采用讲课面授方式，结束后最好有基本知识测验。对医务人员教育培训工作需要做好记录，因故没有参

50、加的医务人员应当及时补课。授课教师可以来自本机构，也可以是外聘的相关专业人员。抗菌药物合理使用不仅与医务人员有关，由于患者自我医疗、指定处方等原因，都会对抗菌药物合理使用产生负面影响。导致我国患者随意应用抗菌药物的原因主要在于患者对抗菌药物缺乏正确的认识。误把抗菌药物当作“消炎药”、“万能药”所致。作为疾病预防与治疗的医疗机构，有责任对患者开展相应的培训教育，在普通人群中树立合理用药的基本概念，展示细菌耐药的危害和严峻形势，使其了解抗菌药物的主要用途，知晓抗菌药物合理使用与控制细菌耐药的关系以及正确使用与保养等知识，提升民众用药依从性，最终达到舒缓抗菌药物不合理应用的外部压力。公众抗菌药物合理

51、应用知识教育可以在医院内和医院外进行，可形式多样。一般采用基本知识宣讲、海报、手册、电视宣传片、网络、咨询等方式。教育内容不宜太过专业，需要与绝大部分非专业人士的科学素养相匹配，通熟易懂，言简意赅。公众教育一般由医院药师、卫生保健等人员具体实施。第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。【释义】 感染性疾病科是感染性疾病诊疗的主要专业科室，也是指导抗菌药物合理使用、治疗各种耐药菌感染重要技术力量。我国卫生行政部门十分重视感染性疾病科的建设和临床作用，在200

52、4年卫生部医政司就颁布了“卫生部关于二级以上综合医院感染性疾病科建设的通知（卫医发（2004）292号）”（以下简称“通知”），明确要求我国二级以上综合医院必须在2004年10月前建立感染性疾病科，该“通知”还明确规定了感染性疾病科的目标、定位、组成、任务、人员构成等，是我国医疗机构感染性疾病科建设与发展的指导性文件。“通知”明确规定感染性疾病科是临床业务科室，整合发热门诊、肠道门诊、呼吸道门诊和传染病科，感染性疾病科负责就诊患者的传染病筛查和感染性疾病治疗，各级卫生行政主管部门和医疗机构需要对感染性疾病科建设提高认识、加强领导、以人为本、科学建设、强化培训、提高素质。从“通知”精神可以看出，

53、卫生部已经把感染性疾病科的诊疗范围定位于各种感染性疾病（不仅仅限于传染病的诊治，传染病只是感染性疾病的一部分）。根据本办法要求，各医疗机构感染性疾病科在完成自身医疗任务外，还要配备一定数量的医师，承担医疗机构抗菌药物合理应用的指导和管理工作。这一规定既符合国际惯例，也能保证我国临床抗菌药物合理使用工作能够持续发展。纵观国际现状，各国医疗机构十分重视感染科建设与感染科医师的培养，充分发挥他们在医院感染性疾病诊疗与抗菌药物合理使用中的作用。美国各大医疗机构感染性疾病的诊疗和抗菌药物管理主要由感染科医师负责，医院抗菌药物管理制度与抗感染治疗指南制定、感染性疾病会诊等都由感染科医师承担，部分医院甚至没

54、有感染科病房，但感染科的作用并没有被削弱；部分感染科医师还担任临床微生物科主任、医院感染控制主任、抗菌药物管理小组负责人等职位。欧洲各国情况也大多如此。我国香港地区感染科医师地位和作用更加突出，大多参加到感染性疾病诊疗和抗菌药物应用管理与指导各方面；我国台湾省有明确规定，各综合医院需要根据床位数配备额外感染科医师，主要负责感染性疾病诊疗和抗菌药物应用的会诊，院内会诊感染科医师配置比例大致为每300张床位1名医师。韩国感染科医师的工作职责基本与美国发达国家相同。按照卫生部要求，我国二级以上综合医院基本设立了感染科，现状有如下特点：大部分感染科通过整合原有发热门诊、肠道门诊和呼吸道门诊而成，主要从

55、事各种法定和新发传染病的筛查与门诊处置，没有感染科病房，专业人员也比较少；部分医院将原有传染科更名为感染科，虽然有门诊与病房，但绝大部分工作还是局限于传染病的诊疗，其中病毒性肝炎的诊疗工作占据其绝大部分工作；感染科医师来源主要包括原有传染科和从其他相关专业转向而来的医师，缺乏完整的专科医师培训经历，对感染性疾病的诊疗能力需要进一步加强；医疗机构对感染科的地位和作用认识不足，习惯性认为感染科就是传染科，主要业务服务还是局限于传染病大的筛查和诊治；感染科医师专业人才奇缺：由于专业工作领域不明确、工作条件差及待遇差等原因，感染科医师专业发展困难，提供必要的工作场所与条件，明确工作任务，支持感染科的学

56、科发展与人才培养，使之能成为感染科疾病防治与抗菌药物合理应用的主要技术力量。除承担本专业医疗任务外，负责感染性疾病与抗菌药物临床应用会诊与指导的感染科医师数量与医院床位比不低于1:300。感染科医师应该注重自身专业水平的不断提高，积极参与医疗机构抗菌药物临床应用指导和管理，具体任务包括：1、各种传染与非传染性感染性疾病的诊断治疗；2、发热性疾病的诊治；3、感染性疾病会诊；4、抗菌药物临床应用指导，特别是负责特殊使用级抗菌药物会诊；5、参与医疗机构抗菌药物管理小组，负责抗菌药物遴选、评价、淘汰等工作；6、负责医疗机构抗菌药物合理应用的专业培训与教育；7、协助与支持医院感染管理、临床微生物和药学部

57、门工作。第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。【释义】 抗菌药物是临床各专业广泛应用的一类药物，其种类多，药学特点各异，临床应用存在较大差异，需要有熟悉药物特征的专业人员加以指导。根据医疗机构要是管理规定，药学部门必须开展以合理用药为核心的临床药学工作，提供药学专业技术服务。按要求，医疗机构应当配备临床药师，且三级医院不少于5名，二级医院不少于3名。我国临床药师制度自2005年建立以来，已经选择有条件医疗机构设立临床药师培训基地，开展了包括抗菌药物专业临床药师等多专业临

58、床药师培训工作，但与临床实际需求还有很大差距，需要进一步加强，具体包括：抗菌药物专业临床药师数量少、临床医师教育背景与临床需要应进一步匹配、临床药师工作范围应集中在临床、临床药师需加强同临床医师间的协作等。根据本办法和医疗机构药事管理规定，抗菌药物专业临床药师具体工作内容应包括：1 参与疑难、危重感染患者医疗救治，提出药学指导意见；2 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警；3 提供抗菌药物信息和药学咨询；4 参与医疗机构抗菌药物管理小组，参与抗菌药物遴选、评价、淘汰，负责抗菌药物采购；5 负责医疗机构抗菌药物合理应用的专业培训与教育；6 负责医疗机构公众抗菌药物合理应用教育和咨询；7 联合其他相关学科，开展抗菌药物管理工作。根据本办法规定，抗感染专业临床药师责任包括如下三方面：1 医疗机构抗菌药物合理使用的技术力量，参与抗菌药物合理使用技术体系建设、承担抗菌药物处方点评