《药品管理法》法制宣传讲稿

1、药品管理法法制宣传讲稿第一节 概述 中华人民共和国药品管理法于2001年2月28日由全国人大常委会第二十次会议进行修订发布，并于同年12月1日实施。2002年8月4日国务院以国务院令第360号公布了中华人民共和国药品管理法实施条例并于同年9月15日实施。 药品管理法及实施条例是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。药品管理法共10章106条。第二节 总则1、药品管理法的适用范围 适用范围即是法律所适用的效力范围，一般来讲，包括空间效力、对人的效力和时间效力空间效力 - “在中华人民共和国

2、境内”，即我国的边境范围内，而不是有的法律规定的“中华人民共和国领域内”对人的效力 - 也即对象效力。即本法对什么样的人有效。药品管理法只对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人有效力。这些都是我们平常所说的药品研发、药品生产经营企业、医疗机构等单位和个人。在我县主要是对药品经营企业，医疗机构、乡村卫生室等舍药单位和从药人员产生效力(我县现共有药品经营企业32家（集体经营1家，连锁企业18,批发企业1家,个体经营12家）,县级医疗机构118家,其中县级医院3家,乡镇卫生院11家,村级卫生室96家,卫生分院2家,门诊部6家),以上单位共有从药人员231人.我县没有药品生产企业.时间

3、效力 - 即本法何时生效。药品管理法于2001年12月1日生效。实施条例于2002年9月15日生效。按照立法法的规定，如果法律无特别规定，即没有溯及既往的效力，也即新的法律不能调整该法生效前的已经发生的事实和行为。2、药品管理的职责分工（执法主体）国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局 SFDA）负责全国药品监督管理工作。省及省以下各级药品监督管理部门负责本辖区药品的监管工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。这些部门主要有：物价主管部门 有关药品价格卫生行政部门 有关医疗机构执业证书的吊销、医疗机构配制制剂的同意和卫生部与SFDA对处方药介绍刊物的共同指定和药品临

4、床实验质量管理规范（GCP）的共同制定等中医药管理部门 有关中药材和中药饮片的科研工商行政管理部门 药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚和药品回扣处罚等海关 药品进口口岸的设置 国务院经济综合主管部门（发展与改革委员会） 药品行业发展规划和产业政策国务院科学技术行政部门 药物非临床研究质量管理规范（GLP）的共同制定监察部门 执法监察第三节 药品生产企业的管理1、开办药品生产企业的程序（许可制度）2、生产企业的条件(1)符合条件的人员。即有依照国家有关规定，取得执业药师、药师、工程师等职业资格或专业技术职称或具有相应学历的药学技术人员、工程技术人员和相应的工人。(2)符合条件的“硬件”。即

5、与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。(3)符合条件的质量管理机构和检验机构的人员设备。(4)保证药品质量的“软件”-规章制度。(5)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复生产。中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中早就提出了“加强宏观管理，调整医药企业结构和产品结构”3、GMP认证概述：GMP是对药品生产企业的认证许可,我县没有药品生产企业.对GMP,我国一般指药品生产质量管理规范。它是20世纪70年代中期发达国家为保证产品质量管理的需要而产生，后为世界卫生组织（WHO）向各国推荐采用的技术规范。我国自20世纪80年代处引进了GMP概念。1988年卫生部颁布了第一版药品生产

6、质量管理规范。SFDA于1999年6月发布了修订后的GMP。药品管理法将原来的企业自愿的GMP达标规定为强制性的认证。认证程序：1、认证对象：“三新”-所有新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型的。取得药品生产许可证之日起30日内向药品监督管理部门申请认证2、市级以上食品药品监督管理部门收到申请6个月内 组织进行认证，合格者发给GMP认证证书3、如果以上“三新”未在SFDA规定的时间内通过认证，仍在进行生产的，将按照药品管理法第79条进行处罚，即A、警告，责令限期改正；B、逾期不改正的，责令停产停业整顿；C、情节严重的，吊销生产许可证。第四节 药品经营企业的管理1、开办

7、程序：（1）药品批发企业向省级FDA，药品零售企业向设区的市级或省级直设的县级FDA申请筹建；（2）受理的FDA自收到申请之日起30个工作日内同意与否；（3）申办人筹建完毕，申请验收；（4）批发企业由省级FDA 30个工作日内组织验收，零售企业由设区的市级或省级直设的县级FDA15个工作日内发给药品经营许可证，凭此证进行工商登记，企业成立。2、开办条件：具有符合条件的人员-即取得执业药师和药师等专业技术职称的药学专业技术人员。具有相应的“硬件”-营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。具有相应的质量管理机构或人员。有保证药品质量的规章制度。符合合理布局和方便购药的原则。零售药店设置暂行规定要求药店

8、应有满足当地消费者需要的药品，必须备有省级FDA确定的国家基本药物目录品种数，并能保证24小时供应。3、药品经营许可证的变更和换发。（1）药品经营许可证的变更许可证主要许可事项即企业名称、经营地址、仓库地址和经营方式、经营范围发生变化时，企业应在这些事项变更前30日向原发证FDA审办变更手续，FDA应在收到申请之日15个工作日内作出决定；（2）药品经营许可证的换发在许可证5年的有效期期满前6个月内向原发证FDA申请换发新证。中华人民共和国行政许可法第50条第2款规定：“行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续”，也就是说申请人

9、在规定时间内（7月1日）提出了申请， FDA逾期仍未换证的，就视为FDA已经同意和换证完毕。届时FDA将不得以无证生产或无证经营等进行处罚。 4、认证(1)是对药品经营企业许可的认证过程：初审和现场检查。受理和现场检查。审查。认证机构根据检查报告提出审核意见报省审查。这里有种情况：A、合格发给认证证书；B、限期整改该企业应在接到通知的3个月内向省和认证机构报送整改报告，提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格；C、不合格书面通知申请企业。企业只能在通知下发之日起个月才能申请重新认证。(

10、2)失效、撤消和处罚：认证证书的失效认证证书有效期为年。期满前个月内企业应提出重新认证申请。如审查不合格或期满未重新申请认证的，其证书失效；认证证书的撤消在对合格企业跟踪检查（省级应对企业在其通过认证后个月内进行一次跟踪检查）、日常抽查和专项检查（认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省应组织对其进行专项检查：a、药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址；b、企业经营规模的扩大，导致企业类型改变； c、零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30

11、家）以下的每增加50，应对新增门店按50比例抽查；门店数在30家以上的每增加20，对新增门店按30比例抽查）中发现出现过违规经销假劣药品或存在着项以上（含）认证检查项目中严重缺陷项目的问题，或者屡次违反药品经营质量管理规范规定的企业，其认证证书将会被撤消。处罚。一是无论被撤消、失效，还是前面所述的被认证不合格的企业，如其再次提出认证申请则必须在个月以后。二是认证申请人未按规定交纳认证费用的，其将会受到不予认证、中止认证或收回证书的处罚。三是开办药品经营企业如在规定时间内未通过认证仍进行药品经营活动的，将按照药品管理法第条的规定予以行政处罚。我县2009年度撤销了两家药品经营企业的认证证书的认证

12、资格,无认证证书就不能继续经营药品,这两家分别为高崖乡健民药店和柳家园宝强便民药店.第五节 药品经营中应注意的问题建立进货检查验收制度：其内容包括除了对包装、标签和说明书等标识的认真检查验收外，还应注意：进货渠道要合法：A、源头合法：药品生产企业只能销售本企业的产品，只有该企业审领了药品经营许可证办理工商登记后方可开展经营范围内其他药品的经营活动；药品生产企业设立的办事机构不得进行现货销售，办事机构是企业授权成立用以办理签定合同和处理一些其他事宜的非法人单位，因其不具备药品经营的条件，所以不能销售药品；药品生产企业和经营企业不得以偿还债务或货款的方式为无“三证”（药品生产企业许可证、药品经营企

13、业许可证和医疗机构执业许可证）的单位和个人提供药品。B、资料齐全：索要药品销售方加盖该企业公章的“两证一照”的复印件、委托授权书原件，查看销售人员的身份证。索要所购药品的检验合格报告单和质量标准；对进口药品，索要加盖供货单位公章的：进口药品注册证（或医药产品注册证、进口药品批件）复印件、进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖口岸FDA公章的进口药品通关单复印件。索取加盖供货企业公章的每一批生物制品生物制品批签发合格证复印件。从实践中看，进货检查验收制度的内容通常包括：A、首营品种（包括“三新”即新剂型、新规格和新包装）要由业务部门填写经营审批表，由质量管理部门签署意见后经法定代表人或负责人批

14、准，进货要进行内在质量验收；B、购进的原料药和制剂必须由批准文号和生产批号，购进的道地中药材和中药饮片要有产地和生产企业。并附有质量合格的标志。C、合同及进口药品合同上订明的质量条款及标准；D、特殊管理的药品应当双人验收。E、质量验收员要依据有关标准及合同条款进行逐批验收并有记录，各项检查验收记录完整、规范、真实，在验收药品的入库凭证、付款凭证上签章。发现假劣药和质量可疑药品的处理。药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品经销活动中，发现假劣药品和质量可疑药品，应当及时报告当地食品药品监督管理局，不得自行处理。如自行对假劣药销售或退换货则按药品管理法第74、75条进行处罚。如是销售或退换质量可疑

15、药品，致使无法追查的则按照药品流通监督管理办法第47条规定，处以警告或并处1万元以下罚款。各种记录真实完整经营企业和医疗机构在药品购销中的各项法定原始记录记载了药品自购进验收保管养护出库销售及售后服务全过程的活动，是各项管理制度的具体体现和责任制的落实，也是保证和保持药品质量的重要依据。所以必须真实、完整，票据合法，资料符合要求，做到帐、货、票相符。主要有：购销记录退货记录检验记录销售活动符合要求：执业药师和药师要做好处方药的审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配。指定的零售药店销售医疗用毒性药品和二类精神药品制剂一定要凭盖有医疗机构公章和医生签名的正式处方

16、销售。其处方剂量不得超过2日极量和7天常用量，同时处方留存两年备查。对毒性药品处方未注明“生用”的一定要付炮制品。严防事故的发生。正确说明用法用量和注意事项。药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式；处方药不得采用开架销售的方式。互联网上只能销售SFDA发布的非处方药。(4)城乡集贸市场出售药品问题城乡集贸市场和中药材专业市场是合法的。药品集贸市场是非法的 。一般情况下，城乡集贸市场只能出售中药材。但下列品种除外：一是罂粟壳；二是28种毒性中药材品种；三是42种国家重点保护的野生动植物药材品种（一级4种“两骨两角”：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸，严禁采猎和出口；二级17种；三级21

17、种。二三级经批准后可有条件地采猎。）特殊情况下，即具备以下条件时，城乡集贸市场可出售中药材以外的其他品种：特殊地区：只有在交通不便的边远地区，且没有药品零售企业的城乡集市贸易市场，才是其前提条件；须经有关部门批准：经当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册。固定设点。必须在该城乡集市贸易市场内固定设点。特定的经营范围和品种。经销品种必须在批准经营的药品范围内，不能超范围经营，且只能销售非处方药品（OTC）。第六节 药品批准文号管理制度在日常购药中我们好多群众不能区分药的品种或者说是否为药。在这种情况下我们可以通过批准文号来识别药品:一般情况下批准文号

18、为国药准字的才具有药用价值。 “国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。如果没有国药准字批号字样的药品是药用价值不高，（我们在药店会经常遇到以批准文号为卫字，键字，消字

19、的产宣传夸大适用范围，这就需要消费者注意了）第七节 药品不良反应的监测药品不良反应检测管理办法规定：国家对药品不良反映实行逐级、定期报告制度。对上市五年以内的药品列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有的不良反应；对上市五年以上的药品，主要报告其引起的严重、罕见或新的不良反应。医疗预防保健机构和药品经营企业要随时收集本单位经营、使用药物发生不良反应情况，每季度向县药品不良反应检测专业机构报告，由县药品不良反应监测站逐级报告。最终不良反应统计资料只是加强药品监管和指导合理用药的依据，不能用来作为医疗纠纷、医疗诉讼的证据和处理药品质量事故的依据。对已确认发生严重不良反应的药品国家食品药品监督管

20、理局或省级FDA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论发出15日内依法做出行政处理。第八节 假药和劣药1、假药的定义：药品管理法第48、49条以列举和概括规定的方式对假劣药的范围作出了明确规定。作为药品生产销售使用的从业人员对此需认真把握：假药：一共8种情形，按照中华人民共和国药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检

21、验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。前两种是严格意义上的假药，后六种其本身并不是前两种规定的假药，但它们所产生的后果与假药相同或相近，所以法律规定亦按假药予以处理。2、劣药的定义：实际上劣药是真药品，只不过其某一方面不符合有关规定，与正药品相比其是劣的。劣药一共7种情形，药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药

22、品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。3、教几种简易识别假劣药品的方法： （1）看药名。合格药品包装上的药名由通用名和商品名两部分组成：通用名应位于药品包装中央最明显的地方，应是符合国家药典的法定名称，下方标注着汉语拼音名；商品名可以是注册药名或是注册商标，位于包装的右上角，用誖表示。而假劣药品的药名常二者缺一，或者使用国家食品药品监督管理局明令从2005年1月1日起禁止使用的药品习用名。（2）看批准文号。国家药监局规定自2003年6月30日后生产的药品实施新的批准文号，废止原批准文号卫药准字和卫药健字。新批准文号格式

23、是：国药准字+1位拼音字母+8位数字，字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。假劣药常使用废止的批准文号。 （3）看生产厂家。根据国家药监局规定，规范药品说明书必须注明生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址等，便于患者联系以辨真假。假劣药中此类项目的内容往往不全。 （4）看药品包装。合格药品的外包装质地好、字体和图案清晰、印刷套色精致、色彩均匀、表面光洁、防伪标志亮丽。假劣药的外包装质地差、字体和图案印刷粗糙、色彩生硬、防伪标志模糊。 （5）看药品说明书。合格药品说明书的纸张好，印刷排版均匀、连最小的字体也十分清晰，内容准确齐全，适应症限定严格。而

24、假劣药说明书的纸张质量差、字迹模糊、内容不全、排列有误、随意夸大疗效和适应范围。 （6）看批号和日期。合格药品的包装上应标明产品批号、生产日期、有效期至三项缺一不可，字迹多为激光打印。假劣药常三项中缺一至两项，而且打印的字迹多为油印。 （7）看药品外观。仔细观察假劣药的外观，往往存在以下问题：片剂：药片颜色不均匀、变色、出现斑点、粘连、松片、潮解等；糖衣片表面褪色露底、裂开、发霉。胶囊剂：有发霉、变软、碎裂现象。注射剂：出现变色、混浊、沉淀、结晶、絮状物等。水剂：出现沉淀、结晶、发霉、絮状物。颗粒剂：出现发粘、结块、溶化、颗粒不均匀。膏剂：出现失水、干涸、水油分离、有油败气味。另外在介绍几种常

25、见中药材的鉴别方法：白花蛇：真品的蛇体泛光透亮，脊背的纹路清晰，黑颜色处特亮。假的蛇体纹路不清晰，没神采。 沙苑子：其根呈肾形，比小米还小，必须用放大镜观察。伪品的形状一般更小，内行都要细心辨认。所以要小心药贩子把形态相似的真伪品放在一起出售。 通心草：通体是白色，比棉花还轻。造假者将淀粉、铅等加进去，渗到药里，一公斤能变成几公斤。 金银花：造假者往往趁金银花潮的时候，在里面加淀粉等以增加重量。 天麻：造假者用土豆做成“天麻”。 山茱萸：按中国药典规定，山茱萸只能含有35的核。现在药价涨了，造假者就把含核量加到30左右，这样一来，造假的药材经销商是赚了黑心钱，但中药的疗效却没有了保障。杜仲：掰

26、开后中间夹丝的为真品，无白丝一般为劣药。细辛：真的细辛咀嚼后带有辛麻味。地肤子：真药细看是五角星。4制售假劣药品的行政处罚：（1）制售假药的处罚-一般情节，没收违法生产销售的药品和违法所的，并处假药货值金额（以其标价计算，无标价者按同类药品市场价格计算）25倍的罚款；有药品批准证明文件（包括药品批准文号、新药证书、进口药品注册证等）的予以撤消，同时并责令其停产停业整顿；情节严重的吊销有关许可证，也就等于取缔了该企业。按假药处罚的法定特殊情形：实施条例第64条规定：擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均按照生产假药进行处罚。实施条例第68条：医疗机构使用假药亦按此处罚（2）制售劣药的处

27、罚-一般情节，要没收违法生产销售的药品和违法所的，并处假药货值金额13倍的罚款；情节严重的，责令其停产停业整顿或撤消药品批准证明文件、吊销许可证。实施条例第68条：医疗机构使用劣药亦按此处罚对从事以上制售假药和制售劣药情节严重的单位，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的资格罚-10年内不得从事药品生产经营活动。对专门用于制售假劣药的生产设备、原辅材料及包装材料予以没收。对知道或应当知道属于假劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收由此获得的收入，并处违法收入50%3倍的罚款。 我县2009年度共查处销售、使用假劣药品的行为22起，立案8起，处以罚没金4万多元，对药品药械市场进行了

28、有效的规范整顿。5、制售假劣药品的刑事处罚：（1）制售假药罪-对制售假药或明知而提供便利条件的，如果假药足以危害人体健康（即经省级以上FDA设置或确定的药检机构认定药品A、含有超标准的有毒有害物质的；B、所标明的功能主治或适应症超出规定范围，可能贻误诊治的；C、缺乏所标明的急救必需的有效成分的），即构成制售假药罪。处3年以下有期徒刑或拘役，并处销售金额50%2倍的罚金；造成轻伤、重伤或其他严重后果的，处310年有期徒刑，并处销售金额50%2倍的罚金；致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或造成其他特别严重后果的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%2倍的罚金或者没收财产。（危险犯）（2）制售劣药罪-对制售劣药或明知而提供便利条件的，对人体健康造成特别严重危害的，处处310年有期徒刑，并处销售金额50%2倍的罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额50%2倍的罚金或者没收财产。（结果犯）如不构成上述犯罪，但销售金额达5万元或者尚未销售但货值金额达15万元以上