IATF16949：2016新版质量手册

1、 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 会签: 年 月 日 批准： 年 月 日 状态 初次发布 修改 取消文件版本作者/修订者审核会签批准初次发布A/0修订页序号修订位置修订前内容修订后内容修订日期0.1前言 基于IATF 16949:2016汽车行业质量管理体系标准要求，ISO 9001:2015质量管理体系 要求和公司现有客户的特殊要求，公司重新编制并发布质量手册（以下简称“本手册”）。 本手册为保证公司有效地开展质量管理工作提供了统一的、标准的行为准则，它是质量体系运行的纲领性文件。 本手册规定的质量方针是借助于质量目标的建立和质量管理体系的实施来实现的。 公司采用过程方法，按照体系标

2、准的要求，识别公司所需的过程。包括顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）和管理过程（MP），并依照PDCA来搭建过程关系。在采用乌龟图对过程进行分析时，确定了过程的输入和输出、输入来源的前过程、输出去向的后过程、过程起点和终点及其子过程（活动）、以及过程所需的资源、使用的方法以及绩效和目标等。同时，依照“基于风险的思维”对顾客导向过程（COP）和主要的支持过程（SP）的内外因素的不确定性确定过程风险，以策划应对风险的措施。0.2批准令 为建立符合国际汽车行业质量管理标准的管理体系，提高企业的管理水平，向客户提供满足法律法规要求和符合顾客要求的产品和服务，我公司开展贯彻了IATF 16949:

3、2016标准的工作，制定了公司的质量手册。 本手册是贯彻公司质量方针、实现质量目标，保障公司质量管理体系有效运行、满足顾客需要、持续改进的法规性文件。 本手册及引用的程序文件符合公司实际情况，现正式批准发布，自XXXX年XX月XX日起实施。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： XXXX年 XX月XX日0.3企业概况 XXXXXXXX成立于XXXX年XX月，公司位于XXXXXX，主要从事XXXXXX设计和制造。客户包括上汽通用、Ford等。远程支持场所：XXXXXX（地址：XXXXXX，邮编XXXXXX），对XXXXXX（地址：XXXXXX，邮编XXXXXX）提供下列支持功能： D：产品设计过程

4、 E：过程开发过程 S：销售过程 T：测试过程0.4质量方针 质量方针： 总经理： XXXX年XX月XX日0.5 质量目标 公司质量目标按年度编制，并以文件的形式另行发布。 公司级质量目标通过对应各部门职能、层级和所对应过程进行分解，并策划实现质量目标的措施，以确保目标的实现。 总经理： XXXX年XX月XX日0.6授权书0.6.1管理者代表授权书 为贯彻执行质量管理体系，满足ISO 9001：2015质量管理体系 要求和IATF 16949:2016汽车行业质量管理体系标准的要求，加强质量管理体系建设，特授权XXXX为公司管理者代表。 管理者代表带领公司各部门负责人负责：1)确保按照质量管理

5、体系标准要求建立、实施和保持质量管理体系：2)确保各质量管理体系过程获得其预期输出：3)向总经理报告质量管理体系的业绩和改进需求：4)确保在整个组织内提高以顾客满意为关注焦点、满足顾客要求的意识：5)确保对质量管理体系变更的策划，以保证质量管理体系的完整性：6)负责公司质量管理体系的日常事宜和与外部各方的联络工作： 总经理：2017年10月31日0.6.2顾客代表授权书 为贯彻执行公司质量管理体系，满足IATF 16949:2016汽车行业质量管理体系标准的要求，特授权XXXX为公司顾客代表。 授予如下职责和权限： 1.确保按照顾客要求选择并确定相关产品的特殊特性，包括产品安全法规、适用功能以

6、及装配要求； 2.按照顾客要求建立各项产品的质量目标，包括P项目经理、不良报废等； 3.确保满足顾客要求的人力资源（包括资格）以及相关的培训目标； 4.敦促顾客的各项抱怨或意见的处理，参与纠正和预防措施的确定； 5.参与对应客户要求的产能分析、物流信息的交流； 6.对顾客计分卡、顾客门户进行关注，作为顾客要求信息和顾客满意度评价的输入； 7.确保团队正确理解顾客要求，并有足够的资源来满足顾客要求。 总经理: XXXX年XX月XX日0.6.3质量负责人授权书 为贯彻执行公司质量管理体系，满足IATF 16949:2016汽车行业质量管理体系标准的要求，特授权XXXX为公司质量负责人。 授予如下职

7、责和权限： 1.有权为纠正产品质量问题而停止生产，对有问题的产品有权停止发运； 2.建立有效的信息传递网络，保证第一时间获知不符合要求的过程状态或不符合要求的产品状态； 3.组织问题解决团队，依照客户要求或公司问题解决过程要求，分析问题根本原因，建立对应原因的措施； 4.及时处理顾客的各项抱怨或意见，并采取必要的纠正和预防措施，防止再发生； 5.负责不合格品处理方案的审批； 6.负责各班次质量代理人的授权指派等。 总经理: XXXX年XX月XX日0.7质量手册管理0.7.1质量手册的制定、审核及批准： a)质量部组织编制质量手册草案； b)管理者代表组织对质量手册草案进行评审，形成批准稿； c

8、)总经理审阅后，正式签署批准实施；0.7.2质量手册的发放、更改、作废与销毁 a)质量部是质量手册的归口管理部门，经管理者代表授权负责对质量手册进行解释； b)质量手册由质量部负责管理，按文件控制程序的要求，进行质量手册的登记、发放、回收、更改、归档、作废与销毁工作； c)各部门、车间按照受控文件的管理要求对收到的质量手册进行使用和保管。质量手册未经管理者代表批准，不得外传和制作复印件； d)通过管理评审提出对质量手册的修改意见，确认后由质量部组织修改，经管理者代表审核后，上报总经理批准。质量部按照规定发放修改后的质量手册，并回收失效的文件，统一处理，确保有效文件的唯一性； e)质量手册章节的

9、更改、修订应做好修订记录，质量部负责保留质量手册的修改履历。0.7.3质量手册的换版 质量手册无论是修改还是补充均按文件控制程序的要求进行。重大的修改和补充需经总经理批准；当质量手册依据的标准、组织的结构、覆盖的产品等发生重大改变及质量手册修改部分较多时，应对质量手册进行换版。换版应在管理评审时形成决议，重新实施编、审、批工作。0.7.4质量手册的控制 a)本手册分受控文件和非受控文件两种，受控文件按文件控制程序加盖“受控”印章，应作收、发登记。其发放的范围及对象由质量部规定，管理者代表审批；非受控文件指提交给顾客的手册、程序文件等； b)质量手册可以存在于任何媒体，如纸张、计算机软盘、光盘或

10、其他电子媒体，也可以是上述的组合体。 c)质量手册的评审修改和补充每二年不少于1次； d)当手册持有人调离本公司时，应将其持有的手册移交给接任人。1范围1.1 总则 本手册按ISO9001:2015质量管理体系 要求和IATF 16949:2016汽车行业质量管理体系标准规定，并结合顾客要求、法律法规要求和本公司实际，采用过程方法模式和质量管理体系方法编制而成。 本手册适用于本公司的各个职能部门，是本公司质量管理体系工作的指南，公司的每个员工都应毫无例外地认真执行本手册的各项规定。 本手册覆盖了ISO9001:2015和IATF 16949:2016全部要求及顾客的特殊要求。 本手册可提供给顾

11、客和认证机构，以证实公司满足顾客要求的能力，以及公司认真执行适用法规的证据。 本手册包括了持续改进和保证符合顾客的要求和法律法规要求，以达到顾客满意。 本手册覆盖的产品为：XXXX的设计和制造。1.2 应用 本公司参考顾客要求及国家、行业有关质量的法律、法规、方针、政策和指令及技术标准与技术政策，对产品进行生产和服务。1.2.1删减说明 本公司全面采用ISO9001:2015和IATF 16949:2016标准的全部条款要求，不涉及条款删减。2规范性引用文件 ISO 9000:2015质量管理体系 基本原理和术语； ISO 9001:2015质量管理体系 要求； IATF 16949:2016

12、质量管理体系汽车生产和相关服务件组织应用ISO9001:2015的特殊要求。3术语、定义 本手册采用ISO 9000:2015中的术语和定义。 汽车行业的术语和定义采用IATF 16949:2016标准给出的术语和定义。 并增补以下的术语和定义： APQP 先期产品质量策划 FMEA 潜在失效模式及后果分析 PPAP 生产件批准 MSA 测量系统分析 SPC 统计过程控制 GR&R 量具重复性和再现性 Cpk 稳定过程能力指数4组织环境4.1理解组织及其环境： 公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理评审会议上进行评审。4.2理解相关方的需求和期望

13、 公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售和质量部进行；对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与人力资源部进行监视；供应商类由采购部和质量部进行；每年的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。4.3确定质量管理体系的范围4.3.1本手册依据IATF16949：2016的特别要求，并结合本公司的实际编制而成，包括： a)本公司质量管理体系范围的定义； b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统； c)以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表达。4.3.2

14、认证范围； 本手册适用于XXXX的设计和制造的质量管理体系要求。 本公司质量体系满足IATF16949：2016标准条款。 本手册应用于本公司识别的所有过程（COP-顾客导向；MP-管理过程；SP-支持过程）。4.4 质量管理体系及其过程 公司按ISO9001:2015和IATF 16949:2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合法律法规的要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司质量部具体负责组织质量管理体系的建立和实施。 公司以质量管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则： 以顾客为关注重点； 领导作用；

15、全员参与； 过程方法； 持续改进； 基本事实的决策方法； 关系管理。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的活动。过程开始于输入，以输出为结束。公司把过程分为顾客导向过程COP、支持过程SOP和管理过程MP三种类型： 1）顾客导向过程 通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。 2）支持过程 支持过程是支持顾客导向过程的过程。是为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。 3）管理过程 评估顾客导向过程和支持过程的绩效、确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等的过程。 4.4.1公司由管理者代表组织相关人员对体系工作进行策划，

16、识别了公司内部体系工作所需要的XX个过程（附件一：过程清单），通过过程关系图（附件二：过程关系矩阵）可以明确的看出这些过程的顺序和相互作用，运用标准的风险管理思维，确定了这些过程的输入输出等相关内容。4.4.1.1产品和过程的符合性 顾客要求通过销售和质量部进行识别，产品和过程特性由项目小组对顾客工程规范、行业标准、法律法规等要求进行识别，确保公司完全识别出相关的需求和期望，确保产品和服务符合顾客要求。4.4.1.2产品安全 产品安全由项目小组通过APQP进行识别与管理，制定相应的DFMEA、PFMEA、工艺、质量、采购等过程文件进行控制。4.4.2 以上所述控制手段在公司都需要形成文件，并且

17、得到保留。5 领导作用5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 最高管理者在质量管理体系的建立、实施和改进中具有领导作用。在建立和改进公司的质量管理体系中, 公司的最高管理者必须做到: (1)监督和确认质量管理体系的有效性； (2)制定适应公司组织环境，符合公司战略方向的质量方针和质量目标； (3)保证在业务过程中，质量管理体系得到有效实施； (4)确保可获得与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源； (5)定期评价公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并推动改进； (6)促进管理过程中，使用过程方法和基于风险的思维； (7)确保质量管理体系实现预期效果。 5.1.1.1公司责任 人力资源部应

18、当建立员工手册，其中包括反贿赂方针、员工行为准则、举报政策等相关内容。 5.1.1.2过程有效性和效率 最高管理者应当适时评审过程有效性并保持改进，将其作为管理评审输入。 5.1.1.3过程拥有者 最高管理者应当确认过程拥有者，并确认其具备相应能力。人力资源部通过能力矩阵图对最高管理者予以支持。 5.1.2 以顾客为关注焦点 本公司的最高管理者要始终致力于增强顾客满意，确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求，确定和应对可能的风险和机遇。 5.2 质量方针 最高管理者应当制定适应组织宗旨和战略方向的质量方针。为达到质量方针的最终实现，最高管理者必须在组织的各层级加以传达、沟通并使其

19、理解和执行。 公司必须对质量方针定期评审和修订，以适应不断变化的内外部条件和信息。 质量部对质量方针的制定、批准、评审和修订予以控制。5.3 组织的岗位、职责和权限（HR补充）6策划（MP1质量管理体系策划）6.1应对风险和机遇的措施 公司通过风险和机遇的应对控制程序对质量体系中可能遇到的风险进行分析和预防，程序中包含： (1) 风险和机会的识别； (2) 风险和机会评估； (3) 应对计划； (4) 应对措施的有效性；6.2质量目标及其实现的策划 质量目标应与质量方针保持一致，并且应当与提高产品和服务质量、增强顾客满意度相关联。按照目标控制程序由最高管理者负责制定质量目标并适时更新，质量部负

20、责对质量目标的制定和评价做相关记录。 通过与同行、同类产品的对比、分析，结合公司自身发展需要，由总经理按照业务计划编制及实施控制程序的要求制定中长期计划、管理者代表制定年度综合计划，并开展定期的检查、评价，提高公司的管理水平及市场竞争能力，在同行中处于领先。6.3变更的策划 质量管理体系进行变更时，由最高管理者组织分析变更的潜在后果，应当保障变更后的体系完整性，并对责任和权限重新分配。 7支持 7.1资源 7.1.1总则 实施质量管理体系时，质量部应组织相关部门分析现有内部资源的能力和局限，确定需要从外部获得的资源支持，保障质量管理体系能够得到有效实施和持续改进。 7.1.2人员（SP2 XX

21、XX） 承担质量管理体系规定职责的人员必须是有能力的。所谓能力是指完成特定职责所规定的工作任务的本领。公司必须根据质量管理各工作岗位、所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能胜任的人员。 人员的能力可由教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来决定，公司人力资源部通过人事档案进行维护。7.1.3基础设施(SP3 XXXX) 必要的设施是公司实现产品符合性的物质保证。为确保公司提供的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，EHS、工程部和IT应当保障建筑物、设备、通信等基础设施的完备，并按照设备工装控制程序对设备进行验收，管理和维护。7.1.3.1工厂、设施及设备策划 公司使用多方论

22、证的方法，包括风险识别和风险缓解的方法来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，公司应当做到以下几点： (1)优化材料的流动和搬运，减少搬运过程中的浪费和混乱； (2)合理进行空间场地的运用，采用立体布局来减少场地浪费。7.1.4过程运行环境 生产部负责提供并维护生产工作环境，并确保在工作中同事关系和谐稳定，工作压力适宜，温湿度符合工作场所要求等。最高管理者负责成立5S检查小组，对生产现场进行管理，保障生产现场的清洁有序。7.1.5监视和测量资源（SP5 XXXX）7.1.5.1总则 公司质量部通过监视和测量设备控制程序，保障相应资源，确保产品和服务的有效性和可靠性。7.1.5.1

23、.1测量系统分析 质量部通过测量系统分析的要求，组织统计研究，来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备测量的结果中呈现的变异。7.1.5.2测量可追溯性 质量部负责对测量可追溯性进行验证，定期邀请符合国际或国家标准的测量单位对测量系统定期校准和检定，并得到标识。7.1.5.2.1校准/验证记录 公司应当用于管理校准/验证记录，所有用于产品的测量设备应当保存校准和验证记录。质量部负责测量和监控设备的管理。7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室 公司内部实验室设施包括XXXX，XXXX还有XXXX等保障产品质量的设备。7.1.5.3.2外部实验室 XXXXXX 7.1.6组织

24、的知识 质量部负责主导建立文件服务器，保管并及时更新组织特有的知识，以获得合格的产品和服务。 7.2能力 人力资源部根据培训控制程序对相关人员的能力进行培训和评价，确保所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员，均具备相应能力。 7.2.3内部审核员能力 公司依据内部审核控制程序，对内部审核员的能力进行验证。质量部负责建立合格内审员名单。 内部审核人员应当具备以下能力： A.经IATF16949:2016标准培训，对上述标准有比较全面的理解，获得资格证书并经管理者代表聘任；B.汽车行业过程方法审核（基于风险的思维）；C.关注顾客特定要求以及相关的核心工具；D.相应的产品和工艺制造过程知识

25、，PFMEA和CP；E.审核计划、审核实施、审核报告、改进措施的跟踪验证；F.有审核经验，并保持其工作能力。7.3 意识 人力资源部通过宣传画、管理会议等手段将质量方针、质量目标、质量体系绩效的益处等通报员工知晓，ME编制标准化作业指导书，在其中标注员工所从事活动在实现、保持并改进质量中的重要性，使用员工激励制度激励员工实现质量目标。 7.4 沟通 为了确保在公司内的不同层级和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通，各部门之间及公司与供方之间，可采用内部协调会议、书面信息反馈等多种形式，进行交流信息、增进理解、协调行动。同时公司内部还要定期召开生产、质量和技术例会，在会上通报当前的质

26、量状况、存在的问题及准备采取的措施，以及对上次会议处理结果的跟踪评价。会议由公司各部门的负责人参加。 7.5 形成文件的信息（SP1 XXXX） 形成文件的信息应包含： 1）描述公司战略、方针、职责和组织机构 的所在所有文件 2）描述公司内工作方法的所有程序： 谁做？做什么？何时做？ 3）描述设置方法和意图的所 有说明文件：如何做？ 4）活动的书面/或其他媒介的证据 质量部根据文件控制程序和记录控制程序对以上文件进行管控。 8运行 8.1运行策划和控制 公司需通过产品和服务的要求来对体系进行策划和控制，在策划时应当注意顾客的产品要求和技术规范，物流要求，制造可行性和接收准则。 8.2产品和服务

27、要求（COP1 XXXX、COP5 XXXX）8.2.1顾客沟通 目的：通过与顾客进行有效的沟通,充分与准确地了解顾客的要求,掌握顾客对公司的产品/服务满意程度的有关信息,以此作为测量与监控顾客满意和实施改进的输入。 适用范围：确保在产品/服务提供之前、提供之中以及提供之后，与顾客进行沟通。 职责部门：销售、质量部、物流部、工程部。 沟通过程概要：针对以下方面，识别与顾客沟通所需进行的活动，作出过程的安排并予以实施。顾客要求时，应使用顾客要求的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料。 a) 顾客关于产品要求的信息。 b) 问询、合同或定单的处理，包括对其修改。 c) 在产品实现过程中以及向

28、顾客提供产品后顾客的反馈信息，如质量投诉等。 支持文件：售后服务分析控制程序。8.2.2产品和服务要求的确定 当合同签订单位接收到顾客的合同或订单后，应会同相关部门对以下与产品有关的要求进行确定，并对公司产品与国家、政府所涉及到的产品安全和环保法规及相关标准进行收集、保存和归档，以充分了解顾客的要求及期望，确保公司提供的产品质量、交付和服务能符合和满足顾客的要求，使顾客满意。 顾客明显规定的要求：包括对产品固有质量特性的要求（如：使用性能、可靠性等）和顾客指定的特殊特性、对产品交付后及交付后活动的要求（如：交货时间及日期、产品包装方式等）、对产品支持要求合同接受汇总。 顾客隐含的要求：即顾客虽

29、然未加以明确规定，但对预期或规定用途所必要的要求，包括通过市场调研，针对顾客需求公司所做出的承诺。 8.2.3 产品和服务要求的评审 在接到顾客的合同后，由销售负责人根据合同的类别，决定合同的评审方式。合同评审的内容主要是合同所涉及的条款，包括：产品名称、规格、型号、交货数量、交货方式、交付日期、产品质量要求、技术要求、验收规范、接收准则、价格、付款方式、产品包装方式及要求、违约责任等。合同评审的内容包括对顾客要求的识别的评审。评审人员要填写合同评审表。 新产品合同的评审采用集中评审的方式，评审资料由销售保存。 对于非正规合同，由合同签订单位持有法人委托证书的合同签订人员将顾客要求形成书面文件

30、，并及时征得顾客对合同具体内容的确认（如通过复述等方式），采用自行评审方式。 通过合同评审要确保各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头（电话）方式接到的订单，而对要求没有书面说明的情况下，公司应确保订单的要求在被接受之到同意；公司具有满足合同或订单要求的能力；如顾客要求时，公司必须满足顾客特殊要求。 8.3 产品和服务的设计和开发（COP2 XXXX） 8.3.1 总则 公司通过APQP来确保设计过程，以保障后续的产品和服务的提供。 8.3.2设计和开发策略 公司通过APQP流程明确设计开发全过程的主要工作和内容，对设计开发过程进行控制，确保设计开发的产品和制造过程满足顾客要求。 项目经理组

31、织多方论证小组制定产品开发计划；工程部负责产品制造过程设计活动，包括设计评审、验证和确认活动。对设计和开发策略进行确定，在设计之前即编写进度计划和权责表。8.3.3设计和开发输入 产品工程师负责确定与产品要求有关的输入，列出设计输入清单，内容包括：产品功能和性能要求、技术协议、特殊特性、标识、可追溯性和包装、质量协议等、法律法规要求、历史质量反馈信息等。8.3.3.2制造过程设计输入 产品工程师按照APQP作业指导书，对制造过程的设计输入进行识别和评审，并保留相关记录。8.3.3.3特殊特性 公司通过多方论证小组，识别产品制造过程中的特殊特性。产品工程师负责根据识别的特殊特性，按照特殊特性控制

32、程序进行管控，并在FMEA、图纸、控制计划和标准作业指导书中均应当得到标识。 8.3.4设计和开发控制 产品工程师负责人按进度计划对设计和开发过程进行评审，以确保设计目的得到保障，多方论证小组定期对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求；总经理对评审、验证和确认过程中的问题采取措施。8.3.4.1监测 由产品工程师对过程的设计和开发特定阶段的测量加以确定和分析，形成设计开发阶段性报告，作为对管理评审的输入。如客户要求，则应当同时提交客户。8.3.4.2设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求,或已知的预期用途的要求,必须依据所策划的安排,对设计和开发进行确认。设计和开发

33、确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。8.3.4.3原型样件方案 公司通过按照APQP要求对样品进行试制，如果顾客要求提供样品和控制计划，公司应当尽可能的使用与正式生产一致的供应商、工装和工艺流程，按照控制计划制作样品，并保存相应记录，以确保进度和产品符合性。 如有外包服务过程，按照总部流程文件进行作业。8.3.4.4产品批准过程 公司按照产品认可控制程序的要求提供符合顾客认可的产品和过程的批准程序。8.3.5设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准，并保留相关记录。 组织应确保设计和开发输出： a)满足输入的要求； b)对于产品和服

34、务提供的后续过程是充分的； c)包含或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。8.3.5.2制造过程设计 产品工程师对比制造过程的输入清单，输出制造过程的文件，包括： a)规范和图样; b)产品和制造过程特殊特性; c)对影响特性的过程输入变差的识别; d)生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究; e)制造过程流程图/布局，包括产品、过程和工装的关联; f)能力分析； g)制造过程FMEA; h)维护计划及指导书; i)控制计划; j)标准工作和作业指导书; k)过程批准的接收准则； l)有关质量、可靠

35、性、可维护性和可测量性的数据; m)适用时，防错识别和验证的结果; n)产品/制造过程不合格的快速探测、反馈和纠正方法。8.3.6设计和开发更改（COP6 XXXX） 设计和开发更改需按照工程变更控制程序进行，产品工程师对变更设计的图纸、操作指导书等进行更改，并出具ECR、ECO，经多方论证小组评审后方可实施。变更中产生的文件记录应按照文件控制程序进行保留存档。8.4外部提供过程、产品和服务的控制（SP4 XXXX、SP8 XXXX）8.4.1供应商开发 由采购部根据第二方审核结果、质量体系认证状态、风险分析等对现有供应商进行开发行动评估，并制订相应的开发计划。采购部应当采取降低评分、替换供应

36、商等方法来解决不符合要求的绩效问题并寻求持续改进的机会。8.4.2供应商监视 质量部按照供方控制程序中的要求对供应商的绩效进行评价，对供应商定期进行二方审核。 8.4.3外部供方的信息 采购部在采购活动中应注意将采购要求充分的提供给外部供方，通过电话、邮件等形式对供方进行沟通。注意采购要求也包含法律法规信息、产品和过程的特殊特性。8.5生产和服务提供（COP3 XXXX） 8.5.1生产和服务提供的控制 为了确保向顾客提供的产品及服务的符合性质量，必须根据产品的特点及运作过程的特点按照生产提供过程控制程序对生产和服务进行充分的控制。 针对公司可能发生的紧急事件，按照应急计划控制程序采取应急处理

37、措施，确保当出现紧急情况时（如：安全、能源、人力、设备、材料等）生产活动能正常进行，产品交付、服务能得到保证。 适用范围:适用于对产品生产和服务的运作过程的控制。 职责部门:质量部、生产部、物流部、工程部。 8.5.1.1控制计划 为了确保各工序的加工质量处于受控状态，必须开发各层次上的试生产和生产控制计划，明确规定制造过程的控制方法，包括监控由顾客和公司共同定义的特殊特性控制、顾客要求的信息等。当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划；当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的变更发生时，必须重新评审和更新控制计划。适用时，评审或更新后的控制计划须经过顾客批准。 8.

38、5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 生产部对生产工装和生产设备进行管理，质量部对检验工装和设备进行管理，所有工装设备均按照设备工装控制程序进行管理。 8.5.1.7生产计划 为满足顾客订单，物流部按照生产计划控制程序的要求制定生产计划，生产部并按计划生产进行生产，生产计划应当包括产品产能、共享载荷、准时交付绩效、预防性维护及校准等。 8.5.2标识和可追溯性 （SP7 XXXX） 为防止生产过程中产品的混淆和无用，以实现必要的产品追溯，必须利用适宜的标识方法予以控制。生产部按照产品标识和可追溯性控制程序编制标识。 产品一投入生产，就必须进行编批，确定产品的批号。并且在以后各工

39、序的生产及工序间的交付过程中，都应保持其唯一性和一致性。在生产过程中建立工序流转单，跟随相应批次流动，记录产品履历。 必须正确区分和管理生产过程中的部件、半成品及成品所处的检验和试验状态，并以恰当的方式加以标识和隔离，以便能在任何时候立即判别出部件、半成品或产品是处于下面的何种状态： 未经检验或待检。 已经检验但尚待判定。 已经检验并合格。 已经检验不合格。 8.5.3顾客或外部供方的财产 （COP5 XXXX） 组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应按照顾客财产控制程序对其进行妥善管理。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，须报告顾客，并保持记录。顾客财产包括原材料、零部件、工具和设

40、备、顾客的场所、知识产权和个人信息。8.5.4防护（SP7 XXXX） 在产品的形成和最终完成交付过程中，为了防止产品损坏、丢失或失效，确保产品的符合性，必须对搬运、标识、贮存、包装、防护和交付等活动按照产品防护控制程序进行质量控制。 材料、产品的搬运，要选用适宜的搬运设备和工具，规定正确的搬运方法，以防止由于搬运不当造成产品的质量与可靠性受到影响。在搬运中还要注意保护产品标识和有关检验、试验状态标记，防止丢失或被擦掉。 各种材料、半成品、成品均要贮存在符合规定条件的场所（如温湿度、洁净度、防静电要求等），以防受损。对部件和产品的入库验收、保管和发放都应制定相应的管理程序。产品的贮存场所、货架

41、都要有明显标识，并做到贮存记录准确，帐、卡、物相符。 对仓库和库存进行管理,以优化库存周转期，确保货物周转。须按规定的时间间隔检查库存品状况。对于长期保管的产品，二年之内必须重新进行仓检。另外，对于废旧产品（一般指已停止生产，存放时间5年以上的产品），须按对待不合格品的类似方法进行控制。 为了使产品在搬运、贮存及交付全过程中不受损伤，产品要按规定进行包装。不同的阶段可选用不同的包装类型和材料，但包装材料不能对产品的质量产生不良影响。当产品防护有特殊要求时，要制定产品特殊防护的作业方法，进行质量控制。 产品经最终检验和试验后判定为合格的批次，产品上要贴上质量合格标签，方可入库、出公司。包装箱外要

42、有规定的标识,如客户有要求，须确保满足顾客的要求。 产品在运送至客户的过程中要保证良好的运输环境，防止由于环境不良、野蛮装卸引起产品质量的劣化。并且还要防止数量不足、混批及包装不当等事故的发生，以确保产品交付质量。 8.5.5交付后的活动（COP4 XXXX） 公司质量部负责监控产品交付后的活动，应包括法律法规的要求、产品的性质、用途和预期寿命、与产品和服务相关的潜在的不期望的后果，顾客要求和顾客反馈。质量部应建立并保持就服务问题信息与制造工程和生产部沟通的过程。如果客户提出要求，公司必须提供相应的服务。产品交付以后，如果顾客在使用过程中出现质量问题，公司必须协助顾客调查原因，并采取相应的处理

43、措施，直至顾客满意。8.5.6更改控制（COP6 XXXX） 公司按照过程变更控制程序对任何影响产品实现的更改进行控制，对更改的影响（包括由供方引起的更改）进行评审和验证，以确保与顾客要求相一致。任何影响顾客要求的产品实现更改，要求事先通知顾客，并征得顾客同意。更改在执行前，必须被确认和批准。另外，对于专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和可靠性），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/识别要求必须被满足。 8.6 产品和服务的放行 公司质量部负责对产品和服务的放行做出验证，执行，确定产品出厂前策划的安排已得到圆满完成（顾客批准除外），并应对授权人信息可追

44、溯。 公司应在产品初始放行后和更改之后，向顾客提交PPAP。 8.7 不合格输出的控制（SP6 XXXX） 质量部对不合格品的输出进行控制，按照不合格品控制程序，对不合格品必须按规定采取适当的识别和控制措施，如标识、隔离、评审和处置记录等，以防止未预期的使用和交付。 公司明确对不合格品进行评审和处置的职责和权限。根据不合格品的情况和程度，可采取返工、返修、降级、报废或赔偿、退货等处理。在返工、返修或降级处理后，必须再次验证其是否分别符合原来规定、预期的使用要求或降低等级后的规定要求。 采取措施,消除发现的不合格。 不合格品的评审和处置记录必须按记录控制程序进行保存管理。 当不合格产品被发运时，

45、须立即通知顾客。对于在产品交付给顾客及产品投入使用时发现的不合格，公司要协助顾客分析原因并按公司有关规定采取适当的措施处理。 当产品或制造过程与当前的批准不同时,在进一步实施前须获得顾客的让步或偏离许可,公司需保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，公司须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，须在各包装箱上作适当的标识。 此要求同样适用于采购来的产品,在提交给顾客之前,公司须就供方的任何要求,与顾客达成一致。 9 绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价(SP5 XXXX) 9.1.1总则 公司应通过内审评价质量管理体系的绩效和有效性。在产品制造过程中，新产品都应有过程能

46、力研究计划，并保留文件信息；保持顾客PPAP要求的制造过程能力和过程；保留过程中的更换工具或修理机器的文件信息；统计可能发生的能力不足或不稳定的特性并制订相应的反应计划。 多功能小组负责对统计工具进行识别和运用，在产品制造过程中运用PFMEA分析过程风险，收集并记录产品变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。 支持文件：产品监视和测量控制程序。9.1.2顾客满意(COP5 XXXX) 质量部负责按照顾客满意度控制程序统计公司外部顾客的满意、人力资源部负责按照员工满意度控制程序对公司内部顾客满意进行统计。公司要通过对实现过程性能的持续评价，监控顾客（包括内部和外部顾客）满意或不满意的信息,

47、作为对质量管理体系业绩的一种测量。 公司须对收集到的信息加以分析、利用，找到与顾客和市场需求的差距，从而做出改进的决策，同时公司要监测制造过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视数据应包括顾客绩效数据的评审，其中包括在线顾客门户和顾客记分卡。 9.1.3 分析与评价 公司应定期分析和评价产品和服务的符合性、顾客满意程度、质量管理体系的绩效和有效性、策划是否得到有效实施、针对风险和机遇所采取措施的有效性、外部供方的绩效、质量管理体系改进的需求。质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成优先措施以支持提高顾客满意。 9.2内部审核（MP2 XXXX） 为了确认公司

48、现行的质量管理体系和过程是否符合IATF16949：2016标准的要求,以及是否有效的实施和保持, 公司要定期对质量管理体系进行内部审核，审核包括体系审核、制造过程审核和产品审核，按内部审核控制程序执行。 公司内部审核须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按计划进行安排。当内部/外部出现严重不符合，或顾客投诉平凡发生时，审核频率须适当增加。 实施内部审核前，公司要对审核方案进行策划，包括确定审核的准则、目的、范围和方法等。每次审核须使用规定的检查表。 内部审查员要经过培训且获得IATF16949：2016内部审查员资格。 内部审核中被审查的活动必须由与该活动无直接责任的审查员进行审

49、核。 内部审核包括质量管理体系内部审核,即验证与IATF16949：2016标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 内部审核包括制造过程内部审核，即审核每个制造过程，决定其有效性。 内部审核还包括产品审核，即按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。 对查出的不合格项目，被审查部门要进行纠正处理，并将处理结果向审查组报告。审核组对纠正措施的实施及效果要进行确认。 整个内部审核活动要留下记录并按期限保管。 内部审核的结果要向管理者汇报，并要作为管理评审的输入。 9.3管理评审(MP4 XXXX) 9.3.1总则 为了评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，按照管理评审控制程序的要求，总经理按计划的时间间隔（一年最少一次），对质量管理体系进行评审（专题会议、半年总结会、年终总结会等），评审组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。评审应包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势，质量目标的监视和不良质量成本的定期报告及评估。 评审记录及评审结果的实施记录按记录控制程序进行控制管理，并为质量目标和顾客满意度提供业绩证据。 9.3.2 管理