“产品和服务质量合规管理”培训（雷泽佳编制-2025年4月）（最终稿）

“中小企业产品和服务质量合规管理”专题培训——筑牢质量根基，护航稳健发展

主讲：雷泽佳“中小企业产品和服务质量合规管理”专题培训培训课程大纲►第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识►第2部分：质量合规六大重点合规事项简介►第3部分：质量合规六大重点合规事项要求专项解读►第4部分：应用PDCA闭环过程方法实现“产品和服务质量合规”►第5部分：“产品和服务质量合规”实现主要证据材料►第6部分：“产品和服务质量合规管理”核心方法提示1.0产品和服务质量合规管理背景介绍第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识背景维度具体内容1.政策背景1)国家将质量合规纳入“全面依法治国”框架，质量合规成为重点合规领域；

2)《关于促进中小企业提升合规意识加强合规管理的指导意见》首次系统性提出中小企业产品和质量合规要求，覆盖六大重点合规事项。2.市场环境1)国际贸易摩擦加剧，质量合规能力成为企业参与全球竞争的核心要素，需通过提升质量管理体系应对国际标准挑战；

2)国内消费升级、消费者维权意识增强倒逼企业提升质量水平和加强消费者权益保护。3.企业需求1)中小企业质量问题频发：60%的质量事故源于体系缺失；

2)数字化转型推动质量追溯需求（如全生命周期计量保障）。4.现状分析a.政策落实进展：

1)重点行业（食品、医药、儿童用品）推行强制标准，但中小企业执行率仅达38.6%；

2)地方开展“标准领航”工程、认证升级行动、质量提升专项行动、技术融合创新行动。

b)企业实践现状.

1)规模以上企业ISO9001体系认证覆盖率突破82%，但中小微企业呈现"形式化认证"特征，63%的质量检测依赖OEM代工方，自主品控能力薄弱；

2)虚假宣传、参数伪造、以次充好等失信行为占质量违法案件总量的65%，其中电商平台渠道占比达78%（较上年增长12个百分点）。5.挑战与痛点企业自身短板：1)合规意识薄弱：45%中小企业认为质量合规“增加成本”；

2)体系缺失：仅30%中小企设立独立质检部门；

3)标准执行不力：企业标准自我声明公开率不足50%，30%存在虚标；

4)虚假行为治理难：网络销售使假冒伪劣追溯成本增加。6.现实背景总结a.质量安全风险形势;1)监督抽检暴露的结构性矛盾：2023年监督抽检全年3,476批次不合格产品中，小型企业贡献率达93%；2)国内监管环境趋严并升级：总局2024年启动重点工业产品质量安全风险监测工程，建立覆盖143类产品的"采集-评估-预警-处置"全链条机制，实施从"事后查处"向"事前预防"的战略转向。b.合规成本约束强化.1)风险经济后果量化：质量失信行为虚假宣传等违法行为除面临巨额行政处罚外，更引发品牌价值折损与消费者信任危机。2)质量发展政策导向：政府通过实施"标准领航"质量提升工程、开展小微企业认证升级专项行动，构建"政策激励-技术赋能-市场倒逼"三位一体治理体系，推动企业从"被动合规"向"主动合规"转型。产品和服务质量不合规事件（2025年3∙15晚会发布）案例（示例）第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识（背景介绍）案例名称涉及主体不合规情形处罚/进展合规事项对应（编号+具体问题）翻新卫生巾及婴儿纸尿裤案梁山希希纸制品有限公司、多品牌代工厂收购残次品翻新销售，卫生安全不达标（大肠杆菌超标23倍）企业查封，负责人被控制；济宁市开展专项整治行动1.质量管理体系建立与实施（未建立质量控制体系）

6.质量诚信建设与虚假行为治理（虚假宣传“二等品”）不灭菌一次性内裤案商丘市梦阳服饰有限公司、健芝初医疗器械有限公司生产环境恶劣（工人徒手操作），材质造假（涤纶冒充纯棉），伪造“EO灭菌”标识企业查封，产品封存；浪莎等品牌下架相关产品1.质量管理体系建立与实施（生产环境不达标）

6.质量诚信建设与虚假行为治理（伪造灭菌标识）啄木鸟家电维修乱收费案重庆啄木鸟网络科技有限公司虚报故障、更换不必要配件；平台抽成60%迫使提高收费执法人员进驻调查，平台整改；公司承诺长期整改2.质量监督组织机构建设（缺乏独立监督部门）

4.生产工艺全流程规范化管理（维修流程不规范）保水虾仁超标案尚方舟食品公司、连云港鲜知肴食品公司超量添加保水剂（增重20%），标签隐瞒添加信息多地成立联合调查组，涉事企业整改3.标准自我声明与质量承诺落实（未如实标注添加剂信息）

6.质量诚信建设与虚假行为治理（误导消费者）电子签高利贷案借贷宝、人人信等平台虚假身份注册无法追溯，平台默许高利贷及“砍头息”借贷宝暂停运营；人人信等整改6.质量诚信建设与虚假行为治理（利用虚假身份注册）骚扰电话产业链案云企智能科技、启科科技等非法爬取用户隐私数据，利用AI外呼机器人拨打骚扰电话工信部查处，企业整改；部分官网停运6.质量诚信建设与虚假行为治理（非法爬取隐私数据）手机抽奖消费陷阱案诺诺网络科技、兑捷网络科技有限公司强制跳转抽奖界面，虚标话费券金额，利用用户疏忽心理涉事公司整改；部分业务下架3.标准自我声明与质量承诺落实（虚标话费券金额）

6.质量诚信建设与虚假行为治理（利用用户疏忽心理）非标电线电缆案南宁科德国际五金市场、润雄电缆集团有限公司销售未达国标电线电缆（火灾隐患），部分企业提供假检测报告涉事企业查封；多地开展专项整治1.质量管理体系建立与实施（未建立质量控制体系）产品和服务不合规事件案例（示例）第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识合规事项合规要求（环节）典型案例不合规情形处罚结果1.质量管理体系建立与实施建立完善质量管理体系，严格实施岗位质量规范、质量责任及考核制度某餐饮公司学校午餐卫生不合格案（2024年江苏通报）为9所中小学供应的午餐微生物超标，未建立并落实HACCP体系及食品留样检测制度，岗位质量责任及考核制度缺失行政处罚：罚款190.19万元，责令改正违法行为；

司法判决：法院驳回企业诉讼请求，支持行政处罚。2.质量监督组织机构建设设立独立质量管理部门监督管理制度叶城假冒冷却液案（2023年新疆通报）销售部销售假冒注册商标冷却液，企业内部质量监管部门未履行监督职责，未及时发现并制止侵权产品流入市场行政处罚：罚款3万元，责令停止侵权行为。3.标准自我声明与质量承诺落实执行企业标准自我声明公开制度，落实质量承诺孕婴用品店虚假宣传案（2022年上海/湖南通报）宣称奶粉替代品可“调节过敏体质”，实际无科学依据，产品标签及广告存在虚假功能宣称行政处罚：两起类似案件分别罚款1万元（上海）和200万元（湖南，顶格处罚），均责令停止虚假宣传。4.生产工艺全流程规范化管理建立并严格执行生产工艺规范江苏应某某生产有毒有害食品案（2025年公安部通报）使用工业原料加工肉制品、调味品，生产工艺严重违反食品安全标准，添加非食品原料刑事判决：主犯判处有期徒刑十一年，并处罚金；

民事赔偿：支付惩罚性赔偿金940万元。5.全生命周期计量保障能力建设建立覆盖产品全生命周期的计量保障体系进口小家电电池容量不达标案（2024年海关总署通报）进口小家电电池容量实测值与标注不符、电器辐射超标，未建立全生命周期计量监控体系海关处理：依据《进出口商品检验法》对不合格产品采取退运或销毁措施（具体处罚措施未公开）。6.质量诚信建设与虚假行为治理严禁制售假冒伪劣产品及虚假宣传靳某篡改奶制品生产日期案（2024年山东通报）篡改过期奶制品生产日期后销售，涉案金额27万元，伪造产品合格信息刑事判决：判处有期徒刑三年三个月，并处罚金20万元，没收违法所得。结论：以上案例暴露出企业系缺失问题突出、虚假宣传与诚信缺失、监管机制不健全、全生命周期管理不足等问题。第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识1.1“产品和服务质量合规管理”与其他合规管理重点领域之间的关系“二、明确合规管理重点领域（三）产品和服务质量合规。(1)引导中小企业建立完善质量管理体系，建立科学的质量管理方法与检查检验制度，严格实施岗位质量规范、质量责任及考核制度，保障产品质量控制和质量改进；(2)设立独立的质量管理部门（岗位）监督推进质量管理制度；(3)执行企业标准自我声明公开和监督制度，落实企业产品质量承诺；(4)建立并严格执行各项生产工艺要求和规范；(5)根据实际需求建立覆盖产品全生命周期的计量保障体系，提升质量控制水平；(6)严禁制售假冒伪劣产品，严禁对产品和服务质量进行虚假宣传。”工业和信息化部等15部门办公厅（秘书局、办公室、综合司）《关于促进中小企业提升合规意识加强合规管理的指导意见》【工信厅联企业〔2025〕14号】“产品和服务质量合规管理”与其他合规管理重点领域逻辑关联关系见下页表格所示第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识“产品和服务质量合规管理”与其他合规管理重点领域之间关系说明表合规管理重点领域与“3产品和服务质量合规”的关系说明关联依据或逻辑分析1.劳动用工合规员工操作规范与技能培训直接影响生产工艺执行和产品质量控制。例如，未规范操作可能导致生产流程偏差，影响质量稳定性。逻辑关联：岗位质量规范和质量责任制度需通过劳动用工合规落实，确保员工行为符合质量管理要求。2.财税合规财税合规影响企业对质量管理的资源投入（如质检设备采购、研发费用）。财务造假可能掩盖质量缺陷成本，导致质量风险累积。逻辑关联：虚假财务信息可能导致企业削减质量投入，间接损害产品质量合规性。4.安全生产合规安全生产与产品质量存在交叉风险，例如使用不合格材料可能引发安全事故，同时安全生产事故也可能导致产品质量缺陷。逻辑关联：安全生产规范与生产工艺要求需协同执行，共同保障生产环境和产品质量安全。5.节能环保合规环保材料使用和废弃物处理直接影响产品环保指标。例如，不符合环保标准的产品可能因质量缺陷被市场淘汰。逻辑关联：节能环保要求需融入产品设计、生产全生命周期，与质量合规共同满足绿色标准。6.知识产权合规制售假冒伪劣产品直接侵犯他人商标、专利等知识产权；虚假宣传可能涉及虚假专利或技术误导，需通过质量诚信建设防范侵权行为。政策依据：文件明确“严禁制假售假和虚假宣传”需与知识产权保护结合，杜绝侵权和虚假宣传行为。7.网络和数据安全合规智能产品或数字化服务需确保数据安全合规（如用户隐私保护），数据泄露或滥用可能导致服务质量风险，甚至引发法律追责。逻辑关联：数字化产品的质量合规需涵盖功能安全与数据安全，例如物联网设备需同时满足质量与网络安全标准。8.公司治理合规公司治理结构决定质量管理权责划分，例如质量总监督需监督质量目标达成，独立质量部门的设立需通过治理机制保障其权威性。政策依据：文件要求“完善内部治理结构，明确质量管理责任”，确保质量管理制度有效执行。9.供应链合规供应商提供的原材料或零部件质量直接影响最终产品质量。需通过供应链合规筛选合格供应商，避免因上游问题导致质量缺陷。政策依据：文件明确需“协同上下游进行尽职调查，加强风险防控”，确保供应链质量符合标准。10.国际化经营合规出口产品需符合目标市场的质量认证和法规要求（如欧盟CE认证），国际化合规需与本地化质量管控结合，避免因标准差异引发贸易纠纷。逻辑关联：质量合规需适配不同国家的技术标准和法律要求，例如食品出口需同时满足国内与国际卫生标准。结论：中小企业的质量合规管理必须从“单一合规”向“系统合规”升级，通过十大重点领域的深度协同，建立“以质量为核心、多领域联防”的合规生态。只有将质量要求嵌入企业战略、运营与文化各层面，才能实现从被动应对监管到主动创造价值的根本转变，最终在全球化竞争中形成“合规护城河”（10道合规防线）。质量合规管理相关依据文件第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识法规标准类别法规标准文件名称合规管理专项法规文件中央企业合规管理办法（国务院国有资产监督管理委员会令第42号）

中央企业合规管理指引（试行）（国资发法规〔2018〕106号）

关于促进中小企业提升合规意识加强合规管理的指导意见【工信厅联企业〔2025〕14号】合规管理体系标准GB/T35770-2022合规管理体系要求及使用指南

GB/T29490-2023企业知识产权合规管理体系要求

T/CEEAS003—2022企业合规管理体系有效性评价指引

T/CFIE001—2023工业企业合规管理准则

T/CASMES19-2022中小企业合规管理体系有效性评价其他相关法规中华人民共和国产品质量法（2018年12月29日修订）

中华人民共和国标准化法（2017年11月4日修订）

中华人民共和国计量法（2018年10月26日修正）

中华人民共和国广告法（2021年4月29日修正）中华人民共和国反不正当竞争法（2019年4月23日修订）

中华人民共和国消费者权益保护法（2013年修订）

工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定（2023年5月5日起施行）工业产品销售单位落实质量安全主体责任监督管理规定（2023年5月5日起施行）

强制性产品认证管理规定（2022年9月29日修订）……质量管理体系标准GB/T19001-2016质量管理体系要求GB/T42061-2022医疗器械

质量管理体系

用于法规的要求GB/T18305-2016质量管理体系

汽车生产件及相关服务件组织应用GB/T19001—2008的特别要求GB/T9001C-2021航空航天质量管理体系要求GB/T31950-2023企业诚信管理体系

要求GB/T36000-2015社会责任指南……企业基于自身行业特性，选择适用的法规与标准，通过“合规+质量”双轮驱动，实现从被动合规到主动价值创造的升级。1.2与“产品和服务质量合规管理”相关的术语及其涵义第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识（1）产品《产品质量法》产品定义：经过加工、制作，用于销售的工业产品。强调工业属性和交易目的。ISO9000产品定义：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出。

组织独立于顾客交易产生的输出成果，通常具备有形属性，交付时可能附加服务要素。【具有独立性（无需组织与顾客发生交易即可生产）、有形主导（硬件、软件、流程性材料）、交付特性（实物交付时通常伴随服务（如安装指导、售后支持）】。核心逻辑对比维度《产品质量法》合规义务ISO9001合规义务强制底线vs.自愿高线法律属性法律强制性义务：违反需承担行政、民事或刑事责任（如罚款、吊销执照）自愿性管理义务：适用于认证需求或内部管理优化，无直接法律约束力覆盖范围仅限工业领域有形产品覆盖全领域输出（硬件、软件、流程材料及服务），包括未交付的中间产品和无形成果（如研发原型）责任后果企业/销售者直接承担法律责任未通过认证仅影响市场竞争力，不涉及法律追责实体质量vs.过程与结果质量管理焦点聚焦产品基础安全性：

•符合国家安全标准（如防爆、无毒害）

•避免人身伤害或财产损失追求顾客体验完整性：

•满足顾客明示或隐含需求（如交付时效、操作便捷性）

•持续提升满意度评判标准以国家抽检结果和投诉为判定依据（如不合格即违法）以顾客反馈、内审和管理评审为改进依据（如投诉率影响体系有效性）事后追责vs事前预防管理手段事后追责：

•市场抽检

•消费者投诉处理

•缺陷产品召回事前预防：

•内审与风险分析（如FMEA）

•纠正预防措施（如8D报告）

•过程能力监控（如CPK分析）改进机制被动应对：质量问题暴露后整改主动优化：通过PDCA循环持续改进管理体系文件要求留存关键记录（如出厂检验报告至少2年）全流程可追溯文件（如设计评审记录、内审报告、顾客满意度数据）基于不同产品定义背景下合规义务法律合规（底线思维）必须100%满足，否则面临经营风险【法律合规（以《产品质量法》为代表）】管理高线（高线-价值增值思维）可选择性实施，用于优化内部流程和顾客关系【管理合规（以ISO9001为代表）】“法律保底线、体系促高线”的双轨逻辑，法律与标准的互补协同，从“合规生存”迈向“合规致胜”（以家用汽车为例）基于不同产品定义背景下合规义务第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识对比维度《产品质量法》合规义务ISO9001合规义务法律属性法律强制性义务：

•汽车需通过国家强制性认证（如CCC认证），未通过认证禁止销售，否则企业面临罚款或吊销生产资质。自愿性管理义务：

•企业可自愿通过ISO9001认证以证明其质量管理能力，未认证不影响销售合法性，但可能影响顾客信任。覆盖范围仅限工业领域有形产品：

•汽车整车及零部件（如发动机、刹车系统）需符合安全标准，确保无设计缺陷。全领域输出（有形+无形）：

•涵盖汽车制造全流程（如研发原型、生产线工艺文件），以及附加服务（如售后维修、车载软件升级）。责任后果直接法律责任：

•若刹车系统存在安全隐患导致事故，生产商需承担召回责任、民事赔偿及行政处罚。无法律追责：

•若车载导航系统用户体验差（如操作复杂），未通过ISO认证不会触发处罚，但可能导致顾客流失。管理焦点实体安全：

•车身结构需满足碰撞测试标准，确保乘客人身安全。全面满意：

•4S店售后服务需记录顾客反馈并优化响应速度（如24小时道路救援），提升品牌忠诚度。评判标准国家抽检与投诉：

•若国家抽检发现尾气排放超标，车辆需立即停售并整改。顾客反馈与内审：

•通过顾客满意度调查（如购车体验评分）和内审发现装配线效率问题，推动流程优化。管理手段事后追责：

•安全气囊缺陷导致伤亡事故后，启动召回程序并赔偿受害者。事前预防：

•在生产过程中使用FMEA分析电池组潜在故障模式，提前改进散热设计。改进机制被动应对：

•因变速箱故障频发被投诉后，企业被迫召回并更换零部件。主动优化：

•通过PDCA循环持续优化生产线良率（如焊接工艺改进），降低返工成本。文件要求关键记录留存：

•出厂检验报告（如制动性能测试）需保存至少2年，以备监管部门核查。全流程可追溯：

•需保留从设计图纸评审到售后维修记录的全套文件（如焊接参数记录、顾客投诉处理报告）。第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识基于不同服务定义背景下合规义务（2）服务法规“服务”定义：根据《消费者权益保护法》《民法典》及质量管理相关法规，“服务”定义为：企业在销售或使用产品过程中，向消费者或其他主体提供的无形活动或行为，其质量直接影响顾客体验或产品功能实现，需通过明确的质量承诺、规范流程和监督机制进行管理。ISO9000“服务”的定义：至少有一项活动需在组织和顾客之间进行的无形输出，其质量由顾客体验决定，依赖于交互过程。核心逻辑对比维度服务相关法规合规义务ISO9001服务相关合规义务强制底线vs.自愿高线法律属性法律强制性义务：

•违反服务合同或虚假宣传需承担民事责任（如赔偿）

•触犯《消费者权益保护法》等面临行政处罚（如罚款、停业整顿）自愿性管理义务：

•适用于认证或内部管理优化，无直接法律约束力覆盖范围限于消费领域及民事活动中的服务（如售后、培训、咨询）覆盖全领域服务，包括未交付的中间服务成果责任后果服务提供者直接承担法律责任（如消费者索赔、行政处罚）未通过认证仅影响市场竞争力，不涉及法律追责基础质量vs过程质量（主观现体验与满意）管理焦点聚焦服务基础安全性：

•符合行业安全标准（如设备安装资质）

•避免服务导致人身/财产损害（如错误操作引发事故）追求顾客体验完整性：

•满足顾客明示或隐含需求•持续提升服务满意度评判标准以投诉处理结果和司法裁判为依据以顾客满意度调查、内审结果为改进依据事后追责vs事前预防管理手段事后追责：•消费者投诉处理•服务事故调查追责

•服务合同违约诉讼事前预防：

•服务流程风险分析

•服务交付前的需求确认（如SLA协议）

•交互过程记录（如顾客签字确认节点）改进机制被动应对：服务问题暴露后整改（如赔偿后修订合同条款）主动优化：通过PDCA循环持续改进（如每季度更新服务手册）文件要求留存服务合同、投诉处理记录（至少3年）全流程可追溯文件：

•服务需求确认单•交付验收报告

•顾客满意度数据服务合规管理需遵循“法律保底线、体系促高线”的双轨逻辑：法律合规是生存基础，确保企业不触犯强制性责任；ISO标准是发展工具，助力企业从“合格服务”向“卓越服务”升级。二者协同可构建“风险可控、体验优化”的服务管理体系，最终实现合规与竞争力的双重提升。第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识对比维度服务相关法规合规义务ISO9001服务相关合规义务法律属性法律强制性义务：

•若安装服务未按合同约定完成（如未提供安全验收报告），消费者可起诉要求赔偿；

•虚假宣传“24小时响应”但未履行，面临市场监管部门罚款。自愿性管理义务：

•企业可自愿通过ISO9001认证以规范服务流程，未认证不影响服务合法性，但可能失去顾客信任。覆盖范围限于消费领域服务：

•安装服务需符合行业安全标准（如电工持证上岗），确保无操作事故。覆盖全领域服务：

•包括安装前的需求沟通、安装过程记录（如顾客签字确认节点），以及售后定期维护提醒服务。责任后果直接法律责任：

•因安装失误导致设备漏电引发火灾，企业需承担民事赔偿及行政处罚。无法律追责：

•若安装后未按ISO标准记录顾客反馈，仅影响内部改进，不触发法律处罚。管理焦点基础安全性：

•安装人员需持有特种作业操作证，确保电路安装符合国家标准（如绝缘电阻值达标）。全面满意：

•安装过程中需主动确认顾客需求（如布线位置调整），并记录反馈以优化服务体验。评判标准投诉与司法裁判：

•顾客投诉安装延迟后，法院判决企业支付违约金。顾客满意度与内审：

•通过顾客评分（如安装效率评分）和内审发现工具管理漏洞，推动流程标准化。管理手段事后追责：

•因安装错误导致设备损坏，通过诉讼程序赔偿顾客损失。事前预防：

•使用风险分析工具（如FMEA）预判安装环节潜在问题（如配件缺失），提前备货并培训人员。改进机制被动应对：

•因多次投诉安装遗漏配件，企业被迫修订合同并增加验收清单。主动优化：

•通过PDCA循环优化安装流程（如开发电子签收系统），减少人为失误。文件要求关键记录留存：

•服务合同、安全验收报告需保存至少3年，以备纠纷举证。全流程可追溯：

•需保留需求确认单、安装过程照片、顾客签收记录及满意度调查结果，支持管理体系审核。（以设备安装服务为例）基于不同服务定义背景下合规义务第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识术语定义a)质量合规企业在产品和服务全生命周期中，履行全部质量合规义务的行为，确保符合产品和服务质量相关的合规要求。b)质量不合规企业未履行或未完全履行与质量相关的全部合规义务（强制性合规义务和自愿性合规义务）。c)质量合规义务企业在产品和服务质量管理中必须遵守的强制性要求及自愿选择遵守的要求。d)质量合规意识企业及全体员工对质量相关合规义务的深刻认知与内在认同，通过制度规范、文化培育及责任机制，将合规要求全面融入战略决策、管理流程与岗位操作，建立以“质量优先、合规为本”为核心的文化价值观，以系统性风险评估与防控为驱动，持续完善质量管理体系，确保产品与服务的安全合规性、市场公信力及可持续发展的综合性理念与行为准则。e)质量合规管理企业以防控质量合规风险为核心目标，以提升产品和服务质量合规水平为导向，围绕产品和服务全生命周期开展的系统化管理活动。•

核心目标：有效防控质量风险，保障产品和服务符合法律法规、行业标准及企业承诺；•

管理导向：推动质量管理制度化、规范化，实现质量可控、可追溯和持续改进；•

管理对象：覆盖产品设计、研发、生产、销售、售后服务全生命周期，以及相关岗位的履职行为；•

主要内容：►制度体系：建立质量管理体系，制定岗位质量规范、质量责任及考核制度；

►独立监督：设立质量管理部门（岗位）监督制度执行，定期检验与改进；►标准公开：执行企业标准自我声明公开与监督制度，落实质量承诺；►过程控制：严格执行生产工艺要求，建立覆盖全生命周期的计量保障体系；►诚信管理：严禁制售假冒伪劣产品，禁止虚假宣传。（3）与“质量合规”相关的术语、定义及提升质量合规意识和加强合规管理基础质量合规主要思维（合规意识）与质量合规管理核心方法（见下页）质量合规术语体系为企业提供了从“认知”到“执行”的完整框架，其核心在于通过系统性管理将合规义务转化为实际行为。企业需以法律为底线、体系为高线、意识为驱动、管理为工具，构建“全生命周期防控+全员参与”的合规生态，最终实现从“被动合规”向“主动增值”的跨越。第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识质量合规主要思维（合规意识）与质量合规管理核心方法质量合规主要思维质量合规管理核心方法质量合规管理实施要点问题导向：精准识别与闭环整改体系化质量问题溯源与整改机制建立质量问题数据库，通过质量工具（如5W1H、鱼骨图）分析根本原因，制定整改措施并验证效果，形成闭环管理；设立独立质量管理部门（岗位）监督整改执行。需求牵引：市场与顾客需求驱动动态需求转化与合规响应机制识别哪些需求和期望就会成为合规义务，并将确定哪些需求将通过管理体系予以解决，转化为可执行的内部质量合规标准，嵌入设计、生产、服务全流程，定期评估标准适应性并更新标准。系统观念：全生命周期质量合规协同机制跨部门质量合规协同与追溯机制1)

全过程覆盖：从研发、采购、生产到售后，建立全流程合规控制节点（如设计评审、原料验收、工艺监控、成品检测、售后追溯），严格执行生产工艺要求和规范；

2)

跨部门协同：设立独立质量管理部门，统筹研发、采购、质检等部门职责，制定责任清单，定期召开风险联审会，落实岗位质量规范及考核制度；

3)

全链条追溯：运用数字化系统（如区块链、ERP）实现设计—生产—流通—回收全生命周期数据贯通，建立覆盖产品全生命周期的计量保障体系。法治思维：法律刚性约束法律合规审查与质量责任制度1)

在产品全生命周期嵌入合规审查节点（如广告合规性审核、标签合法性验证）；2)建立岗位质量规范与追责机制，明确质量责任清单；

3)严禁制售假冒伪劣产品及虚假宣传，将质量承诺纳入合同管理并监督履约。动态适应性：规则迭代响应质量管理体系与标准动态更新2)

定期跟踪法规与标准变化，更新企业标准自我声明并公开，针对新法规或标准变化，组织专项培训并修订内部管理文件。风险防控：分级管控与应急质量风险分级管控与应急响应体系按风险等级（重大/中等/一般）制定差异化管控措施，明确召回、退换流程及质量事故上报机制，定期模拟演练突发质量事件的应急响应。文化渗透：全员责任共识质量合规文化培育与考核激励通过领导带头签署质量承诺书、违规案例库建设与警示教育，将合规表现纳入绩效考核与晋升标准；开展全员合规培训，强化合规方针与岗位义务的认知。透明化治理：数据追溯与公开质量信息可追溯与承诺公开机制运用生产批次数据或信息化系统实现全链条数据可追溯；定期发布质量报告，配合监管部门检查；

每年编制《质量合规白皮书》，公开企业标准与质量承诺。第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识中小企业在“产品和服务质量合规”管理中的挑战及应对措施挑战类别具体挑战（痛点难点）概述应对挑战措施（要点）质量管理体系建设1)资源有限，难以系统化建立质量管理体系；

2)缺乏专业人才制定和执行科学的质量管理方法。•

制度完善：按ISO9001标准建立流程化质量管理体系；

•

人才支持：引入行业协会或第三方机构提供短期培训和技术指导；

•

全员参与：定期开展质量意识培训，明确岗位质量责任。独立质量监督机构设置1)组织架构调整困难，专职岗位成本高；

2)监督独立性难以保障。•

灵活设置：小微企业设兼职质量安全员，直接向最高管理者汇报；

•

职能分离：中型企业确保质量部门独立于生产/销售部门，赋予质量问题“一票否决权”；

•

成本优化：共享区域质量检测资源，降低设备投入。标准公开与承诺落实1)标准化知识不足，企业标准制定不规范；

2)承诺履行缺乏可追溯证据链。•

简化声明：通过国家企业标准信息公共服务平台模板化填报；

•

动态关联：将标准要求嵌入生产流程（如标签自动关联标准编号）；

•

证据留存：保存第三方检测报告、顾客满意度调查记录。生产工艺规范化管理1)工艺文件与实际操作脱节；

2)关键工序缺乏实时监控手段。•

实操优化：一线员工参与工艺文件修订，确保可操作性；

•

技术赋能：使用低成本IoT设备监控关键参数（如温度、压力）；

•

三级检验：执行首检、巡检、终检制度，留存检验记录（至少保存2年）。全生命周期计量保障1)计量设备投入成本高；

2)计量数据管理分散，难以追溯。•

分级管理：强制检定设备100%合规，非关键设备采用共享或租赁模式；

•

数字化台账：建立电子化计量档案，记录校准周期、使用状态；

•

数据整合：通过云端系统实现设计、生产、售后数据联动追溯。质量诚信与虚假宣传治理1)供应链管理漏洞导致假冒伪劣风险；

2)宣传合规意识薄弱，易触犯法律红线。•

源头管控：与供应商签订质量承诺协议，实施季度质量审核；

•

三级审核：广告内容需经技术部（真实性）、法务部（合法性）、管理层（合规性）联合审批；

•

案例警示：定期组织《广告法》《反不正当竞争法》培训。动态合规管理1)法规更新频繁，难以及时跟进；

2)整改措施落地效果差。•

动态跟踪：订阅市场监管总局法规更新推送服务；

•

清单管理：建立《合规义务清单》，每季度更新；

•

闭环改进：通过PDCA循环（计划-执行-检查-改进）验证整改效果。资源与成本限制1)合规投入与短期收益矛盾；

2)技术升级资金不足。•

政策利用：申请“专精特新”企业补贴或参与政府质量提升项目；

•

分步实施：优先满足强制性要求（如3C认证），逐步优化推荐性标准；

•

协同创新：与高校合作开发低成本解决方案。第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识合规维度核心要求具体措施与示例产品合规（聚焦“物的合规”产品合规的“物本思维”）1.安全与质量合规确保产品符合国家/地区强制安全标准和质量底线，杜绝假冒伪劣。-执行强制性安全标准（如电器防触电、食品无毒无害）

-建立质量追溯体系（原材料溯源、生产记录留存）

-禁止生产销售缺陷产品（掺杂掺假、以次充好）2.标签与标识合规产品标签信息完整、真实，满足法定披露要求。-标注名称、规格、生产厂名、执行标准等法定信息

-特殊产品标注注册证号（如医疗器械）、生产日期/保质期（食品）

-警示标识清晰醒目3.认证与许可合规取得法定资质认证，保障市场准入合法性。-国内生产许可（如工业产品生产许可证、3C认证）

-出口认证（欧盟CE认证、美国FDA认证）4.环保与可持续合规符合环保法规与可持续发展要求。-限制有害物质（如RoHS指令）

-执行能效标识（如GB25标准）、包装废弃物回收要求

-低碳生产工艺优化5.缺陷与召回合规主动消除产品安全隐患，履行召回义务。-主动召回存在安全隐患产品

-保存召回记录并向监管部门报告服务合规（聚焦“行为的合规”“人本思维”）1.服务质量与消费者权益合规服务透明公平，保障消费者知情权与选择权。-明示服务内容、价格、期限（禁止虚假宣传）

-履行“三包”义务、退换货政策

-禁止服务歧视（如性别、民族差异）2.数据与隐私合规合法收集使用顾客信息，保障数据安全。-顾客信息收集需明示同意（《个人信息保护法》）

-敏感数据加密存储（如医疗患者信息）3.行业特定服务规范合规遵守行业专属法规与操作规范。-金融：合规销售理财产品（禁止误导性宣传）

-电商：如实描述商品、按时履约（《电子商务法》）

-医疗：执业资质合规、诊疗流程规范4.合同与承诺合规严格履行合同约定，兑现服务承诺。-按约定交付定制服务（如质量标准、时间节点）

-遵守行业自律公约（如物业服务质量承诺）5.安全与应急合规保障服务场所安全，建立应急机制。-服务场所消防设施合规（如商场安全通道）

-制定服务中断补救预案（如故障快速响应）a.产品合规核心思维：1)标准化思维;2)追溯性思维

；3)技术性思维。

（侧重​​实体产品的安全性、标准符合性及市场合法性，适用《产品质量法》（生存基础）；

b.服务合规核心思维：2)契约化思维;2)动态化思维）；3)人文关怀思维;4)场景化思维。（聚焦​​服务过程的规范性与顾客体验（信任），适用《消费者权益保护法》（竞争力源泉））（4）理解“产品合规”和“服务合规”（质量合规管理的“双轮驱动”）第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识（5）“产品质量特性”和“服务质量特性”与“质量合规”关联关系产品质量特性与合规义务关联关系说明表产品质量特性产品质量特性涵义产品质量合规点产品质量主要合规义务适用性【市场风险】产品满足规定及预期用途的能力标准执行与信息披露1.产品性能达到明示标准（国标/行标/企标）

2.产品标签标注执行标准编号及技术指标安全性【法律风险】产品使用过程的人身健康安全保障强制认证与风险控制1.3C目录产品完成认证并加贴标志

2.建立原料安全验收及生产过程风险监测机制可靠性【质量风险】产品在规定条件下的性能稳定性生产条件与质量验证1.需许可领域持证生产

2.执行首检/巡检/全检制度并留存检验记录可用性【用户风险】产品正常使用功能的易实现性使用指引与缺陷响应1.说明书提供操作指引及危险警示

2.建立缺陷产品召回制度经济性【经济风险】产品全生命周期的合理经济成本定价诚信与成本承担1.禁止性能虚标及价格欺诈

2.企业承担质量问题引发的退换货/召回成本环境性【环境风险】产品对生态环境的低负面影响材料管控与包装规范1.禁用有害物质（符合RoHS等指令）

2.包装标注可回收标识且避免过度包装可维护性【服务风险】产品故障修复的便捷性与透明度配件追溯与服务透明1.关键零部件生产批次可溯源

2.维修配件来源及收费标准明示1)系统性映射思维：技术属性→法规要求→合规行为的三层穿透。从产品的核心属性（质量特性）出发，精准映射到对应的法规/标准要求（合规点），最终转化为企业可执行的具体管理行为（合规义务）;2)风险导向思维：以质量特性锚定关键风险领域。基于不同质量特性可能引发的风险类型，针对性配置合规资源与管控措施；3)全生命周期控制思维：从设计源头到售后终端的闭环管理。将合规义务嵌入产品生命周期（设计、生产、流通、销售）的每个关键节点，形成“预防-控制-改进”闭环。第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识服务质量特性与合规义务关联关系说明表服务质量特性服务质量特性涵义服务质量合规点服务质量主要合规义务可靠性【法律风险】服务按约定时间、质量、标准稳定交付1.合同与承诺合规

2.行业准入与资质合规

3.消费者权益保护-履行合同约定，留存履约记录

-通过质量管理认证（如ISO9001）

-建立投诉处理与补救机制响应性【用户风险】服务异常时快速响应及恢复能力1.安全与应急合规

2.流程标准化-制定应急预案（如故障修复时效承诺）

-公示服务响应流程及时效

-禁止强制消费或歧视性条款保证性【安全风险】专业能力与数据安全保障水平1.人员资质合规

2.数据隐私合规-服务人员持证上岗，定期资质审核

-数据加密脱敏处理，明确收集范围

-通过行业权威认证（如ISO27001）移情性【合规风险】服务满足差异化需求且公平透明1.公平交易合规

2.行业特殊规范-禁止歧视性服务（如年龄、性别）

-提供适老化/无障碍服务

-避免向未成年人推荐高风险产品持续性【运营风险】长期服务保障及中断后恢复能力1.长期承诺合规

2.应急冗余保障-明确服务期限与终止条件

-建立备用资源（如冗余系统）

-公开服务终止后用户数据处理方案服务质量合规管理是“人本思维”与“流程思维”的深度融合，其核心在于将抽象的服务特性转化为可落地的合规行为，并通过动态监控与场景适配实现风险防控。a.服务特性映射思维：从属性到行为的动态转化。将抽象的服务质量特性（如可靠性、移情性）转化为具体的合规义务，形成“服务属性→法规要求→操作行为”的闭环逻辑；b.动态过程管控思维：服务全流程的即时合规干预。针对服务的无形性、实时性特征，通过过程记录、节点监控、即时纠偏实现动态合规；c.以人为中心的风险控制思维：双重主体风险隔离。同时防范“服务提供者行为风险”和“服务接受者权益风险”，通过规则约束与权益保障实现双向合规。d.场景化分层思维：普适规则与行业特性的融合。在通用合规要求（如消费者权益保护）基础上，叠加行业特殊规范（如金融适当性管理、医疗知情同意），形成分层合规框架。第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识（6）“产品和服务质量合规义务”分类——强制性合规义务和自愿性合规义务合规义务分类合规义务子类别（产品与服务质量领域）合规义务内容企业强制性遵守的合规义务1.法律法规-遵守国家/地区关于产品质量安全、标签标识、售后责任的强制性规定

-严禁制售假冒伪劣产品或虚假宣传2.许可、执照或其他形式授权-取得法定生产/经营资质）

-特殊行业准入许可（如医疗器械注册证、化妆品备案凭证）3.监管机构命令、条例或指南-执行国家标准（GB）、行业标准及技术规范

-落实市场监管部门抽检要求及合规指南（如缺陷产品召回程序）4.法院判决或行政决定-履行因质量违规引发的行政处罚（如罚款、停产整顿）

-执行法院裁决的缺陷产品召回、消费者赔偿义务企业自愿选择遵守的合规义务1.与社会团体/NGO协议-签署行业协会质量承诺（如环保生产公约）

-履行NGO发起的质量倡议（如儿童用品安全自律协议）2.与公共权利机构协议-参与政府质量提升合作项目（如“质量标杆企业”共建计划）

-履行与监管部门签订的自愿性质量改进协议3.自愿性标准或质量承诺-采用ISO9001标准质量管理体系

-公开低碳生产、循环包装等自愿性环保承诺4.签署合同产生的义务-履行定制化质量条款（如高于国标的工艺要求）

-承担商业合同约定的超期质保、退换货责任5.相关组织和产业的标准-执行行业联盟制定的质量标杆标准（如家电行业“零缺陷”标准）

-响应产业技术路线图中的质量提升要求a.强制性合规义务核心思维（刚性约束思维）：1)底线生存逻辑。以法律强制力为后盾，划定企业不可逾越的生存红线，违反将直接导致经营中断或法律制裁;2)被动防御思维：通过外部压力（法律、监管、司法）倒逼企业建立合规机制，以应对明确的监管检查与处罚风险；3)统一标尺思维：所有企业适用相同标准（如国标GB、行业准入条件），消除因地域、规模差异导致的合规特权。b.自愿性合规义务核心思维（价值创造逻辑）：1)战略选择思维：将合规作为差异化竞争工具，通过超法规标准建立市场信任与品牌溢价；2)主动进化思维：预判未来监管趋势，通过自愿合规抢占政策先机；3)生态共建思维：通过行业联盟、政企合作等自愿承诺，推动产业链整体质量升级。第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识体系层级文件类型文件特点具体内容1.国家法律法律最高法律效力，强制遵守全国人大及常委会制定的质量安全、消费者权益、标准实施等基础性强制要求，覆盖产品全生命周期2.行政法规国务院条例/办法法律实施细则，行业特定要求对食品、医疗器械等特定行业的质量准入、监管程序、责任追究等作出操作性规定3.部门规章部委规章/规定行业监管执行标准细化技术规范（如化工产品检测标准），明确质量监管岗位职责和风险防控机制4.国家标准强制性标准(GB)技术红线，强制实施涉及人身健康、财产安全、生态环境的硬性技术要求，包括性能参数、检测方法、标签规范等推荐性标准(GB/T)质量管理参考框架质量管理体系、服务标准等指导性文件，支持企业建立优于法定要求的质控体系5.行业标准强制性行业标准行业技术准入门槛特定领域技术规范，具有强制约束力推荐性行业标准行业最佳实践指引行业协会制定的产品分级、服务评价等提升性标准6.地方标准地方标准（强制/推荐）区域特色适配针对地理标志产品、特殊气候条件等制定的差异化标准（如高原电器安全标准）7.团体标准社会团体标准(T/)创新领域先行规范填补新技术、新业态标准空白（如共享经济服务质量标准），经市场验证后可升级为行业/国家标准8.企业标准企业标准(Q/)自我约束承诺严于上级标准的内部技术规范（如手机电池寿命企业标准），需在"企业标准信息公共服务平台"备案公示9.企业内部文件质量管理制度全流程管控体系质量手册、管理评审程序、供应商评估制度等PDCA闭环文件工艺/检验文件生产合规依据作业指导书、检验规程、不合格品控制程序等操作性文件记录表单可追溯证据链进货检验记录、工艺参数监控表、计量器具校准台账等留痕文件自愿性承诺品牌价值延伸质量白皮书、社会责任报告等超越法规要求的公开承诺10.国际规则国际公约/国外标准出口合规必备REACH法规（欧盟化学品）、FDA标准（美国食品药品）、ISO国际认证体系等跨境贸易准据(7)产品和服务质量合规文件体系结构表第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识强制性标准必须执行：优先执行强制性标准，不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或提供。推荐性标准自愿采用：行业、地方标准中的推荐性标准可自愿采用，但可能通过法规引用、合同约定等方式成为“事实强制”。第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识体系层级文件类型典型示例文件（最新版本）适用范围（合规重点事项）1.国家法律法律《中华人民共和国产品质量法》（2018年修订）质量管理体系建立、质量责任主体、生产工艺合规2.行政法规国务院条例/办法《药品生产监督管理办法》（2020年修订）药品行业质量监督机构设立、生产工艺监管3.部门规章部委规章/规定《网络直播营销管理办法》（2024年）直播电商质量诚信建设、禁止虚假宣传4.国家标准强制性标准(GB)《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）食品生产工艺规范化管理推荐性标准(GB/T)《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016）企业质量管理体系建立与认证5.行业标准推荐性行业标准《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T0287-2017）医疗器械生产全流程质量控制6.地方标准推荐性标准《地理标志产品普洱茶》（DB53/T103-2023）地方特色产品质量标准声明7.团体标准社会团体标准(T/)《智能家居产品质量安全团体标准》（T/CCIA001-2024）新兴领域质量技术规范8.企业标准企业标准(Q/)《新能源动力电池安全技术规范》（Q/XYZ001-2024）企业标准自我声明与质量承诺9.企业内部文件质量管理制度《供应商质量评估管理制度》供应链质量风险防控工艺/检验文件《电子产品老化测试操作规程》生产工艺全流程控制自愿性承诺《碳中和产品承诺书》超法规质量承诺管理10.国际规则国际公约/国外标准《欧盟REACH法规（EC1907/2006）》出口产品化学品安全合规产品和服务质量合规文件体系结构典型示例第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识合规事项【合规组合策略】合规要求相关适用合规依据文件示例（按体系层级分类）1.质量管理体系建立与实施【法律强制框架+推荐性准指导+企业制度落地】建立科学的质量管理方法与检查检验制度【层级1】《中华人民共和国产品质量法》（国家法律）【层级4】《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016，推荐性国家标准）【层级9】《质量手册》（质量管理制度）严格实施岗位质量规范与考核【层级3】《岗位质量责任管理办法》（部门规章）【层级9】《绩效考核制度》（质量管理制度）产品质量控制与改进【层级5】《行业质量控制规范》（推荐性行业标准）【层级9】《不合格品处理程序》（工艺/检验文件）2.质量监督组织机构建设【行政法规授权+部门规章细化+企业标准执行】设立独立质量管理部门【层级2】《药品生产监督管理办法》（行政法规）【层级3】《工业产品质量安全主体责任规定》（部门规章）质量监督职责落实【层级8】《企业质量监督岗位规范》（企业标准Q/XX-2024）【层级9】《质量巡查记录表》（记录表单）3.标准自我声明与质量承诺落实【法律约束性要求+地方/企业标准支撑+自愿性承诺补充】企业标准公开【层级1】《中华人民共和国标准化法》（国家法律）【层级8】《企业产品执行标准》（企业标准Q/XX-2023）【层级6】《地方特色产品标识规范》（地方标准DBXX/T001）质量承诺管理【层级9】《产品质量承诺书》（自愿性承诺文件）【层级7】《团体质量诚信公约》（团体标准T/CAS1001）4.生产工艺全流程规范化管理【强制性国家标准兜底+行业规范配套+企业文件操作化】生产工艺技术规范【层级4】《食品生产通用卫生规范》（GB14881，强制性国家标准）【层级5】《化工产品生产工艺规范》（推荐性行业标准）生产过程控制【层级9】《工序作业指导书》（工艺/检验文件）【层级9】《生产参数监控记录》（记录表单）产品认证管理【层级3】《强制性产品认证管理规定》（部门规章）【层级10】《欧盟CE认证技术文件》（国际规则）5.全生命周期计量保障能力建设【计量法规范体系+国家标准方法论+企业执行计划】计量体系建立【层级1】《中华人民共和国计量法》（国家法律）【层级4】《测量管理体系要求》（GB/T19022，推荐性国家标准）【层级9】《计量器具校准计划》（记录表单）6.质量诚信建设与虚假行为治理【刑事法律威慑+部门规章专项管控+国际规则对接】质量欺诈防范【层级1】《中华人民共和国刑法》（生产销售伪劣产品罪条款）【层级3】《网络直播营销管理办法》（部门规章）宣传真实性管理【层级9】《广告内容审核记录》（记录表单）【层级10】《美国FDA标签标识规范》（国际规则）产品和服务质量合规重点事项对不同层级合规文件的组合应示例第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识主要来源或途径具体说明链接国家市场监督管理总局（SAMR）官网发布产品质量、认证认可、标准化等核心法规（如《产品质量法》《标准化法》《消费者权益保护法》）国家标准全文公开系统免费查询和下载国家标准（GB/T、GB等），如GB/T19001（质量管理体系）、GB/T27925（品牌与服务质量）全国标准信息公共服务平台整合国家标准、行业标准、地方标准及国际标准，支持分类检索司法部“法律法规数据库”权威的法律、行政法规、部门规章全文检索（如《产品质量法》《反不正当竞争法》）工业和信息化部（MIIT）官网发布行业质量规范（如《工业产品质量管理办法》）、行业标准（如IT、汽车、装备制造领域）国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械、化妆品等领域的质量法规（如《医疗器械监督管理条例》）行业协会网站如中国质量协会（CAQ）、中国消费者协会、各行业联盟（如汽车工业协会）发布的行业指南和团体标准无具体统一链接，需分别访问各协会网站地方市场监管部门网站各省/市市场监督管理局发布地方性质量监督条例、抽查规范等（如《上海市产品质量监督条例》）以北京市市场监管局为例：，其他省市需访问对应网址中国知网（CNKI）标准库提供标准全文下载和行业合规分析报告（需订阅）/中国合格评定国家认可委员会（CNAS）提供质量管理体系认证相关标准和技术文件第三方检测机构（如SGS、Intertek、CQC）发布行业合规白皮书、质量管控指南（如产品检测规范、国际标准比对）产品和服务质量合规义务主要来源示例清单第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识【产品和服务质量合规管理】适用法律/法规/规章/规范性文件/标准和其他文件清单【示例】序号文件名称文件类型发布机构文号/标准号发布日期生效日期适用业务范围适用合规事项文件来源存档位置1中华人民共和国产品质量法法律全国人大常委会主席令第22号2018-12-292018-12-29全公司建立质量管理体系、规范生产工艺、禁止质量欺诈政府官网法务部电子系统2质量管理体系要求国家标准国家标准化管理委员会GB/T

19001-20162016-12-302017-07-01生产/质检部门建立科学质量管理方法、质量控制与改进标准出版社技术部电子系统4工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定部门规章国家市场监督管理总局总局令第75号2023-05-052023-05-05生产单位明确生产单位质量安全主体责任市场监管总局官网生产部电子系统5中华人民共和国标准化法法律全国人大常委会主席令第78号2017-11-042018-01-01技术/标准部门企业标准自我声明公开、质量承诺政府官网技术部电子系统6企业标准化促进办法部门规章国家市场监督管理总局总局令第83号2024-01-012024-01-01标准管理部门规范企业标准制定、自我声明与监督市场监管总局官网合规部电子系统7中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例行政法规国务院国务院令第440号2005-07-092005-09-01生产许可相关业务规范生产许可证管理、工艺流程合规国务院公报生产部档案室8强制性产品认证管理规定部门规章国家市场监督管理总局总局令第61号2022-09-292022-09-29认证产品业务强制认证范围、流程及违规处罚市场监管总局官网合规部电子系统9中华人民共和国计量法法律全国人大常委会主席令第16号2018-10-262018-10-26计量/质检部门建立全生命周期计量保障体系、提升质量控制政府官网技术部电子系统10中华人民共和国反不正当竞争法法律全国人大常委会主席令第29号2019-04-232019-04-23市场/销售部门禁止制售假冒伪劣产品、打击虚假宣传政府官网法务部电子系统11中华人民共和国刑法法律全国人大常委会主席令第66号2020-12-262021-03-01全公司严惩质量犯罪（如生产销售伪劣产品罪）政府官网法务部档案室第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识“合规义务识别过程”示例（以“执行企业标准自我声明公开和监督制度”为例）【简化方式】合规事项合规事项具体要求常见违法行为表现法律依据及违法责任公开范围与内容1)企业应公开提供产品或服务所执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或企业标准的编号和名称。

2)

执行自行制定或联合制定的企业标准时，需公开产品、服务的功能指标，产品的性能指标及对应的试验方法、检验方法或评价方法。

3)

法律、法规、强制性国家标准对限制商品过度包装有规定的，应公开采用的包装标准。

4)若公开的功能指标和性能指标项目少于或低于推荐性标准，需在声明时明示。1)未公开执行标准的编号和名称。

2)执行企业标准时，未公开功能指标、性能指标或对应检验方法。

3)限制商品过度包装的包装标准未按规定公开。

4)公开指标低于推荐性标准但未明示。法律依据：《企业标准化促进办法》第十四条。

违法责任：由县级以上人民政府标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在企业标准信息公共服务平台上公示。公开时间与更新1)应在提供产品或服务前，完成执行标准信息的自我声明公开。

2)委托加工时，由委托方完成公开。

3)执行标准发生变化时，及时更新公开内容。

4)企业办理注销登记后，废止有关企业标准。1)未在产品或服务提供前完成公开。

2)委托加工时，受托方而非委托方公开标准。

3)标准更新后未及时同步公开信息。

4)企业注销后未废止相关标准。法律依据：《企业标准化促进办法》第十五条。

违法责任：由县级以上人民政府标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在企业标准信息公共服务平台上公示。公开方式1)鼓励通过国家统一的企业标准信息公共服务平台（/）公开。

2)通过其他渠道公开的，需在国家平台明示公开渠道，并确保信息可获取、可追溯、防篡改。1)未通过规定渠道公开，且未在国家平台明示其他渠道。

2)公开信息不可获取、不可追溯或易篡改。法律依据：《企业标准化促进办法》第十六条。

违法责任：由县级以上人民政府标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在企业标准信息公共服务平台上公示。第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识“合规义务识别过程”示例（以“执行企业标准自我声明公开和监督制度”为例）【系统方式】工作流程关键活动与合规要求合规风险点输出成果法律依据及责任1.合规义务识别范围与内容：

1)识别需公开的标准类型（强制/推荐/团体/企业标准）

2)确定功能指标、性能指标及检验方法

3)检查限制过度包装的包装标准

4)对比推荐性标准，标注低于推荐性标准的情况-未公开标准编号或名称

-指标或检验方法缺失

-未标注低于推荐性标准企业标准公开内容清单《企业标准化促进办法》第十四条：逾期不改正的，在平台公示时间与更新要求识别：

1)确认公开时间（产品或服务提供前）

2)

委托加工时明确委托方责任

3)制定标准变更更新流程

4)企业注销后废止标准流程-延迟公开或未更新

-受托方错误公开

-企业注销后未废止标准时间节点管理表、更新跟踪机制《企业标准化促进办法》第十五条：逾期不改正的，在平台公示公开方式或渠道识别：

1)优先通过国家企业标准信息公共服务平台公开

2)若使用其他渠道，需在平台明示并确保信息可追溯、防篡改-未通过规定渠道公开

-信息不可获取或易篡改公开渠道选择方案、技术验证记录《企业标准化促进办法》第十六条：逾期不改正的，在平台公示2.风险评估与优先级划分风险分析：

1.评估未公开/错误公开的后果（法律处罚、声誉损失）

2.分析标准更新延迟的合规风险

3.确定高风险环节（如委托加工责任归属）-高概率：未标注低于推荐性标准

-高影响：包装标准未公开导致行政处罚合规风险评估报告、优先级清单结合风险等级制定整改计划3.整合到管理体系流程嵌入：

1.在质量管理文件中明确标准公开流程

2.开发IT系统支持信息发布与更新（如对接国家平台）

3.建立跨部门协作机制（质量部、法务部、IT部）-流程未覆盖所有环节

-系统未实现信息同步标准化管理程序文件、系统对接方案通过内部审核确保有效性实施与监控执行与检查：

1.定期核查公开内容完整性与准确性

2.监控标准变更并及时更新

3.抽查委托加工方责任履行情况-检查频率不足

-变更信息未及时同步合规检查记录、整改通知单内部审核报告作为改进依据持续改进动态优化：

1.跟踪法规更新（如《企业标准化促进办法》修订）

2.根据违法行为案例优化流程

3.定期开展员工培训-法规变化未识别

-员工对新要求不熟悉更新后的标准清单、培训记录建立年度合规评审机制第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识“合规义务识别过程”示例（以“执行企业标准自我声明公开和监督制度”为例）编号合规重点事项合规重点环节合规义务来源适用业务领域适用部门/岗位合规要求内容风险级别合规证据材料责任部门更新频率CO-001行企业标准自我声明公开和监督制度企业标准制定规范《企业标准化促进办法》第十三条、第八条标准制定与修订技术研发部、标准化部1)标准编号符合Q/企业代号+顺序号+年份号规则

2)

联合制定标准需各自编号

3)

标准制定需符合法律法规和强制性标准要求

4)确保技术先进性与经济合理性中标准制定审批记录、技术论证报告、法规符合性声明技术研发部标准修订时更新CO-002公开范围与内容《企业标准化促进办法》第十四条产品生产与销售、服务提供质量管理部门、法务部1)

公开产品或服务执行标准的编号和名称（强制性/推荐性/团体/企业标准）

2)执行企业标准时需公开功能指标、性能指标及对应试验方法

3)公开限制过度包装的包装标准（如适用）

4)指标少于/低于推荐性标准时需明示高标准文本、自我声明公开记录、包装标准备案文件质量管理部标准变更时更新CO-003公开时间与更新《企业标准化促进办法》第十五条产品全生命周期管理生产部门、质量管理部门1)在提供产品或服务前完成公开

2)委托加工由委托方负责公开

3)标准变化及时更新

4)企业注销后废止相关标准中标准发布时间记录、更新日志、委托加工协议生产管理部动态维护CO-004公开方式《企业标准化促进办法》第十六条标准信息管理信息技术部、法务部1)

优先通过国家平台（）公开

2)其他渠道公开需在平台明示渠道，并确保信息可追溯、防篡改中平台公开截图、信息可追溯性说明、防篡改技术方案信息技术部定期验证CO-005产品质量承诺落实《企业标准化促进办法》第十四条第四款；《产品质量法》第四十九条、第五十条产品质量控制质量管理部门、生产部门1)产品/服务必须符合公开标准要求

2)

禁止掺杂掺假、以假充真

3)建立质量追溯机制高质检报告、顾客投诉处理记录、质量承诺书质量管理部持续监控第1部分：质量合规背景、概念与合规基础知识1.3质量合规风险质量合规风险定义在产品/服务全生命周期中，因未有效履行质量合规义务，导致质量目标偏离的可能性及其对企业造成的综合影响。质量合规风险核心涵义1.

风险源•

义务缺失/失效：未执行生产工艺标准、忽略行业技术规范等

•

体系漏洞：检验制度覆盖不全、质量责任划分不清等2.

触发因素•

内部行为：使用劣质原料、伪造检测数据、虚假宣传等

•

外部环境：新法规实施、监管强度升级、消费者权益保护政策变化等3.

作用机制•

可能性：

 -质量失控事件概率（如工艺参数超标频率）

 -合规监控失效概率（如漏检率）

•

后果严重性：

 -法律处罚强度（罚款金额/业务暂停时长）

 -市场影响规模（顾客流失比例/市场份额跌幅）4.

影响维度•

负向影响：

 -行政处罚：企业因违反产品/服务质量相关规定