高级卫生专业技术资格-副高级（中药学）真题库-19

高级卫生专业技术资格-副高级（中药学）真题库_191、单选题以下行为不需要许可证的是A、

处方药的生产销售、批发销售B、

非处方药的生产销售、批发销售C、

处方药的零售D、

甲类非处方药的零（江南博哥）售E、

乙类非处方药的零售正确答案：

E

参考解析：经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。2、单选题下列哪一项不属于单子叶植物根类中药组织构造的组成部分A、

木栓层B、

皮层C、

内皮层D、

维管束E、

髓部正确答案：

A

参考解析：单子叶植物根类中药组织构造：根一般均具初生构造；最外层为一列表皮细胞，无木栓层；皮层宽厚，内皮层及凯氏点通常明显；维管束为辐射型；无形成层；髓部通常明显。3、单选题处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有A、

《药品生产许可证》的药品生产企业经营B、

《药品经营许可证》的药品批发企业经营C、

《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营D、

《药品生产许可证》和《营业执照》的药品生产企业经营E、

《药品经营许可证》和《营业执照》药品批发企业经营正确答案：

C

参考解析：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。经营处方药的批发企业和零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经营非处方药的批发企业和经营甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。4、单选题处方药的批发和零售必须由具有A、

《药品生产许可证》的药品生产企业经营B、

《药品经营企业许可证》的药品批发和零售企业经营C、

《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营D、

《药品生产许可证》和《营业执照》的药品生产企业经营E、

《药品经营企业许可证》和《营业执照》药品批发企业经营正确答案：

B

参考解析：经营处方药的批发企业和零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。5、单选题凭执业医师和执业助理医师处方方可购买的药品是A、

处方药B、

非处方药C、

中成药D、

中药饮片E、

西药正确答案：

A

参考解析：处方药通常是指那些需凭执业医师和执业助理医师处方才能从医院药房或社会药店购取的药品，在医疗专业人员（医师或药师）指导下使用。6、单选题不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行购买的药品是A、

处方药B、

非处方药C、

中成药D、

中药饮片E、

西药正确答案：

B

参考解析：非处方药：我国《药品管理法实施条例》规定：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。7、单选题根据药品的安全性，非处方药可以分为几类A、

1B、

2C、

3D、

4E、

5正确答案：

B

参考解析：非处方药分为“甲类”和“乙类”两类非处方药。乙类非处方药安全性较高。8、单选题规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的法规是A、

《药品管理法实施条例》B、

《中华人民共和国药品管理法》C、

《医疗机构管理条例》D、

《医疗机构药事管理规定》E、

《新药注册管理办法》正确答案：

B

参考解析：处方药与非处方药分类管理制度，是国际上通行的药品管理模式。《药品管理法》第54条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。9、单选题一般来讲，作用强或副作用大的药物属于A、

处方药B、

甲类非处方药C、

乙类非处方药D、

非处方药E、

中草药正确答案：

A

参考解析：处方药通常是指那些需凭医生处方才能从医院药房或社会药店购取的药品，在医疗专业人员（医师或药师）指导下使用。根据法律规定，除医生外，他人不能决定病人使用此类药品。处方药一般作用性强或副作用大。10、单选题国家基本药物目录的药物销售实行A、

低于市场价销售B、

高于市场价销售C、

零差率销售D、

销售单位自主定价E、

由供货商决定正确答案：

C

参考解析：基本药物销售实行零差率销售，政府举办的基层医疗卫生机构要全部配备、使用国家基本药物，并实行零差率销售。11、单选题只准在专业性医药报刊进行广告宣传的药物是A、

处方药B、

甲类非处方药C、

乙类非处方药D、

非处方药E、

中成药正确答案：

A

参考解析：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。12、单选题警示语为“凭医师处方销售、购买和使用！”的药物是A、

处方药B、

甲类非处方药C、

乙类非处方药D、

非处方药E、

中成药正确答案：

A

参考解析：我国《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中规定：“进入商品流通的处方药，其相应的警示语或忠告应由生产企业醒目地印刷在包装或药品使用说明书上”。其中，处方药的警示语为：凭医师处方销售、购买和使用！13、单选题药材狗脊的原植物科名是A、

鳞毛蕨科B、

蚌壳蕨科C、

蓼科D、

毛茛科E、

小檗科正确答案：

B

参考解析：狗脊为蚌壳蕨科植物金毛狗脊的干燥根茎。14、单选题采用“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”原则进行遴选的药物是A、

处方药B、

甲类非处方药C、

乙类非处方药D、

非处方药E、

中成药正确答案：

D

参考解析：遴选非处方药的原则是：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。15、单选题经审批后，可以在大众传播媒介进行广告宣传的药物是A、

处方药B、

西药C、

中药材D、

非处方药E、

中成药正确答案：

D

参考解析：非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。16、单选题警示语为“请仔细阅读药品使用说明书，并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的药物是A、

处方药B、

西药C、

中药材D、

非处方药E、

中成药正确答案：

D

参考解析：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药警示语为：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明使用或在药师指导下购买和使用。17、单选题一般不会列入处方药管理的是A、

抗生素类药品B、

新药C、

毒性药品D、

国际公约规定的管制药品E、

保健食品正确答案：

E

参考解析：列入处方药管理的药品一般是：①毒性药品和国际公约规定的管制药品，即毒、麻、精、放特殊管理的药品；②抗生素类药品；③非肠道给药的药品制剂，如大、小针剂，输液用制剂等；④新药。18、单选题非处方药的特点不包括A、

安全B、

有效C、

质优价廉D、

使用方便E、

作用性强正确答案：

E

参考解析：非处方药应具备安全、有效、质优价廉、使用方便的特点。19、单选题下列药品中根据药品的安全性分，最为安全的是A、

处方药B、

吸入剂C、

甲类非处方药D、

乙类非处方药E、

输液剂正确答案：

D

参考解析：OTC是英文OverTheCounter的缩写，在药学专业这一块是称之为非处方类药品。非处方药也分甲类和乙类，所谓非处方药（又称OTC药物），是指经国务院药品监督管理部门批准生产，不需医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药物。根据非处方药的安全程度，又分为甲类和乙类两种。非处方药的包装、标签、说明书上均有其特有标识OTC。红色为甲类，必须在药店出售；绿色为乙类，除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业企业中零售。相对而言，乙类比甲类更安全。20、单选题《凭处方销售的药品名单》要求，在全国范围内药品零售企业需凭处方销售的药品有多少类A、

10B、

11C、

12D、

13E、

14正确答案：

B

参考解析：《凭处方销售的药品名单》要求，在全国范围内药品零售企业需凭处方销售的药品有11类。21、单选题不得采用开架自选销售方式的药物是A、

处方药B、

甲类非处方药C、

乙类非处方药D、

非处方药E、

中成药正确答案：

A

参考解析：处方药不得采用开架自选销售方式。22、单选题药事管理与药物治疗学委员会委员需要具备哪项任职资格A、

高级技术职务B、

中级技术职务C、

初级技术职务D、

副高级技术职务E、

药师、医师以上专业技术职务正确答案：

A

参考解析：医疗机构药事管理组织机构的法定要求：医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。23、单选题药事管理与药物治疗学组成员需要具备哪项任职资格A、

高级技术职务B、

中级技术职务C、

初级技术职务D、

副高级技术职务E、

药师、医师以上专业技术职务正确答案：

E

参考解析：成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。24、单选题药材狗脊表面的特征是A、

被粗刺B、

被光亮的金黄色绒毛C、

被棱线D、

被硬毛E、

密被排列整齐的叶柄残基及鳞片正确答案：

B

参考解析：狗脊，呈不规则的长块状，表面深棕色，被光亮的金黄色绒毛；上面有数个红棕色的木质叶柄，下部残存黑色细根。质坚硬，不易折断。无臭，味淡、微涩。25、单选题三级医院应设立的药学部门是A、

药学部B、

药剂科C、

药房D、

中药房E、

西药房正确答案：

A

参考解析：三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。26、单选题二级医院应设立的药学部门是A、

药学部B、

药剂科C、

药房D、

中药房E、

西药房正确答案：

B

参考解析：三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。27、单选题医疗机构根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，以下部门中，三级医院特有的是A、

药学部B、

药剂科C、

药房D、

中药房E、

西药房正确答案：

A

参考解析：三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室。28、单选题二级以上医院药学部门负责人应A、

具有医学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格B、

具有医学专业本科以上学历，及本专业中级技术职务任职资格C、

具有药学专业本科以上学历，及本专业中级技术职务任职资格D、

具有药学专业本科以上学历，及本专业初级技术职务任职资格E、

具有药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格正确答案：

E

参考解析：二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。29、单选题为对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测分析，医疗机构应建立A、

临床用药监测制度B、

临床用药评价和超常预警制度C、

临床用药监测和超常预警制度D、

临床用药监测、评价和超常预警制度E、

临床用药超常预警制度正确答案：

D

参考解析：医疗机构建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。30、单选题非处方药的包装必须印有国家指定的A、

药品专有标识B、

非处方药品专有标识C、

甲类药品专有标识D、

乙类药品专有标识E、

处方药品专有标识正确答案：

B

参考解析：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。OTC标识又分为红色和绿色两种，甲类非处方药标识为红底白字，乙类非处方药标识为绿底白字。绿色的表示药品的安全性更高一些。31、单选题标签、说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断选择和使用的药品是A、

处方药B、

西药C、

中药材D、

非处方药E、

中成药正确答案：

D

参考解析：非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。32、单选题二级以下医院应当设立哪一项，进行药物治疗相关的行政事务管理A、

药事管理与药物治疗学委员会B、

药事管理与药物治疗学组C、

药事管理委员会D、

药物治疗学委员会E、

药事管理组正确答案：

B

参考解析：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。33、单选题三级医院临床药师不得少于几名A、

1B、

2C、

3D、

4E、

5正确答案：

E

参考解析：《医疗机构药事管理规定》确立了临床药师制，它规定医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。34、单选题二级医院临床药师不得少于几名A、

1B、

2C、

3D、

4E、

5正确答案：

C

参考解析：《医疗机构药事管理规定》确立了临床药师制，它规定医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。35、单选题药材绵马贯众的药用部位是A、

块根B、

球茎C、

带叶柄残基的根茎D、

块茎E、

鳞茎正确答案：

C

参考解析：绵马贯众为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨带叶柄残基的干燥根茎。36、单选题直接从事中药饮片技术工作的应当是A、

临床药学专业技术人员B、

中医学专业技术人员C、

药学专业技术人员D、

医学专业技术人员E、

中药学专业技术人员正确答案：

E

参考解析：直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。37、单选题二级以上医院中，负责中药饮片验收的应当是A、

中级以上专业技术职称的人员B、

饮片鉴别经验的人员C、

高级专业技术职称和饮片鉴别经验的人员D、

初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员E、

中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员正确答案：

E

参考解析：负责中药饮片验收的，二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。38、单选题负责中药饮片临方炮制工作的应当是A、

具有1年以上炮制经验的中药学专业技术人员B、

具有2年以上炮制经验的中药学专业技术人员C、

具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员D、

具有4年以上炮制经验的中药学专业技术人员E、

具有5年以上炮制经验的中药学专业技术人员正确答案：

C

参考解析：负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。39、单选题中药饮片调配每剂重量误差应在多少以内A、

±5%B、

±10%C、

±15%D、

±20%E、

±25%正确答案：

A

参考解析：分帖准确率：检查可在调配时随机抽查，其实际分帖重量与处方帖重数量、分帖与分帖重量、总重量与处方总药量等误差在±5%内为正常误差。40、单选题医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A、

5%B、

6%C、

7%D、

8%E、

9%正确答案：

D

参考解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。41、单选题下列不属于医疗机构药师工作职责的是A、

负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药调配和医院制剂配制B、

指导病房（区）开展药品请领、保管和使用工作C、

开展合理用药监测、耐药监测和处方点评，促进药物合理使用D、

处理医院医疗纠纷E、

开展药品质量监控，药品不良反应和用药错误的收集、整理、报告等工作正确答案：

D

参考解析：医疗机构药师工作职责有：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，为患者提供药学专业技术服务。③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，与医师共同对药物治疗负责。④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。⑤开展药品质量监测，以及药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。⑥掌握与临床用药相关的药物信息，向公众宣传合理用药知识。⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究等。⑧开展其他与医院药学相关的专业技术工作。42、单选题以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员的是A、

临床药师B、

临床医生C、

护理人员D、

医院管理人员E、

执业药师正确答案：

A

参考解析：临床药师是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。临床药师是医疗团队中不可或缺的重要人员，这一职业群体在临床药学发展的背景下应运而生。43、单选题药学与临床相结合，直接面向患者，以患者为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科是A、

中药学B、

药学C、

中药药剂学D、

药事管理学E、

临床药学正确答案：

E

参考解析：临床药学是指药学与临床相结合，直接面向患者，以患者为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。44、单选题可以作为医疗机构制剂申报的是A、

市场上已有供应的品种B、

含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种C、

中药注射剂D、

中药、化学药组成的复方制剂E、

具有治疗特色，市场上无供应的品种正确答案：

E

参考解析：医疗机构制剂品种审批的限制性规定：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种。②含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种。③除变态反应原外的生物制品。④中药注射剂。⑤中药、化学药组成的复方制剂。⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。⑦其他不符合国家有关规定的制剂。45、单选题医疗机构制剂批准文号的格式为X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号，其中Z代表A、

省、自治区、直辖市简称B、

化学制剂C、

中药制剂D、

年份E、

批号正确答案：

C

参考解析：制剂品种经批准，取得批准文号后方可配制。根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。X为省、自治区、直辖市简称，H表示化学制制，Z表示中药制剂。46、单选题断面黄棕色、角质样，有2～4轮黄白色小点，中央有黄白色木心的药材是A、

龙胆B、

何首乌C、

川牛膝D、

石菖蒲E、

牛膝正确答案：

E

参考解析：牛膝质硬脆，易折断，受潮变柔韧，断面平坦，淡黄棕色，微呈角质样而油润，可见黄白色小点断续排列成2～4轮同心环，中心维管束木部较大，黄白色。47、单选题处方一般应在几日内有效A、

1B、

2C、

7D、

4E、

5正确答案：

A

参考解析：处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。48、单选题处方用量一般不得超过几天A、

1B、

2C、

3D、

5E、

7正确答案：

E

参考解析：处方一般不得超过7日用量。49、单选题急诊处方用量一般不得超过几天A、

1B、

2C、

3D、

4E、

5正确答案：

C

参考解析：急诊处方一般不得超过3日用量。50、单选题调配含有毒性中药饮片处方，每次处方剂量不得超过几日极量A、

1B、

2C、

3D、

4E、

5正确答案：

B

参考解析：调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过2日极量。51、单选题调配含有罂粟壳的处方，每次处方剂量不得超过几日剂量A、

1B、

2C、

3D、

4E、

5正确答案：

C

参考解析：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人1次的常用量为每天3～6克。52、单选题中药饮片处方调配，必须经复核后方可发出，复核率应达到A、

90%B、

95%C、

100%D、

105%E、

110%正确答案：

C

参考解析：配方、复核准确率（%）＝（检查配方复核总数-品规数量不符数）×100%；不得低检查配方复核总数于99.9%。53、单选题医疗机构配制医院制剂，需具备A、

医疗机构制剂许可证B、

药品生产许可证C、

药品经营许可证D、

营业执照E、

组织机构代码证正确答案：

A

参考解析：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。54、单选题申请医疗机构制剂，应当进行的临床前研究包括A、

处方筛选、配置工艺、质量指标研究B、

处方筛选、配置工艺、质量指标、药理学研究C、

处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学、临床研究D、

处方筛选、配置工艺研究E、

处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学研究正确答案：

E

参考解析：申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。55、单选题不属于严重药品不良反应的是A、

服用药品导致死亡B、

服用药品危及生命C、

服用药品致癌D、

服用药品导致住院E、

服用药品导致呕吐正确答案：

E

参考解析：严重药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。56、单选题按照《药品不良反应监测管理办法》规定，具有药品不良反应监测工作法定义务的部门不包括A、

药品生产企业B、

药品经营企业C、

患者D、

药品使用单位E、

药品监督管理部门正确答案：

C

参考解析：药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构。同时，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。《药品不良反应报告和监测管理办法》要求药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。57、单选题粉末镜检可见乳管的药材是A、

人参B、

川芎C、

白芷D、

党参E、

柴胡正确答案：

D

参考解析：党参粉末：淡黄色。有特殊香气，味微甜。①淀粉粒类球形，直径3～25μm，脐点呈星状或裂缝状。②石细胞呈方形、长方形或多角形，壁不甚厚。58、单选题全国药品不良反应报告和监测工作的主管部门是A、

卫生健康委员会B、

农业部C、

国家质量监督检验检疫总局D、

国家食品药品监督管理总局E、

国家工商行政管理总局正确答案：

D

参考解析：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。59、单选题药品不良反应主要是指A、

合格药品长期用药造成的慢性中毒反应B、

合格药品超剂量用药造成的有害反应C、

合格药品错误用药引起的有害反应D、

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的毒副作用E、

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应正确答案：

E

参考解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。60、单选题处方中对调剂、煎煮有特殊要求的，要注明在药品的A、

左上方B、

右上方C、

左下方D、

右下方E、

之后括号内正确答案：

B

参考解析：中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。61、单选题第一类精神药品缓控释制剂每张处方不得超过几日常用量A、

1B、

3C、

5D、

7E、

9正确答案：

D

参考解析：第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。62、单选题制定《药品不良反应报告与检测管理办法》的依据是A、

《药品管理法》B、

《处方管理办法》C、

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》D、

《处方药与非处方药分类管理办法》E、

《药品流通监督管理办法》正确答案：

A

参考解析：2019年新修订的《药品管理法》规定了药品不良反应监测和召回制度。63、单选题国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是A、

药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构B、

药品生产企业C、

药品经营企业D、

药品生产企业、药品经营企业E、

医疗卫生机构正确答案：

A

参考解析：药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构。64、单选题下列关于药品不良反应的说法，正确的是A、

按正常用法、用量应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应B、

按正常用法、用量应用不合格药物，发生的意外的有害反应C、

按正常用法、用量应用合格药物，发生的副作用D、

按正常用法、用量应用不合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应E、

应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应正确答案：

A

参考解析：药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。65、单选题药物不良反应按其与药理作用有无关联分为几型A、

2B、

3C、

4D、

5E、

6正确答案：

A

参考解析：药物不良反应按其与药理作用有无关联分为A型和B型。A型药品不良反应又称为剂量相关的不良反应。B型药品不良反应又称剂量不相关的不良反应。66、单选题直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是指A、

精神药品B、

麻醉药品C、

镇定药品D、

依赖药品E、

兴奋剂正确答案：

A

参考解析：精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。67、单选题药品不良反应报告和监测是指A、

药品不良反应的发现的过程B、

药品不良反应的发现、报告的过程C、

药品不良反应的报告和控制的过程D、

药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程E、

药品不良反应的评价和控制的过程正确答案：

D

参考解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。68、单选题粉末镜检可见油室的药材是A、

人参B、

白术C、

柴胡D、

党参E、

石菖蒲正确答案：

B

参考解析：白术：质坚硬，不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的油点（油室）散在。69、单选题属于国家药品不良反应监测中心的主要职责的是A、

承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作B、

与卫生健康委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息C、

通报全国药品不良反应报告和监测情况D、

对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布E、

组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生健康委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况正确答案：

A

参考解析：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测，其职责包含承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。70、单选题药品不良反应报告制度的法定报告主体是A、

药品生产企业B、

药品经营企业C、

医疗机构D、

药品生产、经营企业E、

药品生产、经营企业和医疗机构正确答案：

E

参考解析：药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构。71、单选题获知药品群体不良反应事件后药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告A、

1B、

3C、

7D、

15E、

30正确答案：

C

参考解析：获知药品群体不良事件后药品生产企业应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。72、单选题药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应/事件定期汇总表"并报告A、

1B、

3C、

7D、

15E、

30正确答案：

D

参考解析：药品生产、经营企业和医疗机构获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。73、单选题药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写“药品不良反应/事件定期汇总表”并报告A、

1B、

3C、

7D、

15E、

立即报告正确答案：

E

参考解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。74、单选题获知药品不良反应死亡病例后，药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告A、

1B、

3C、

7D、

15E、

30正确答案：

D

参考解析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。75、单选题药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程A、

安全性、有效性和经济性B、

先进性、有效性和安全性C、

安全性、有效性、质量可控性D、

合理性、安全性和有效性E、

可行性和质量可控性正确答案：

C

参考解析：对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。76、单选题国家药品监督管理局对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用程序不包括A、

突破性治疗药物B、

附条件批准C、

优先审评审批D、

特别审批程序E、

医疗机构制剂申请正确答案：

E

参考解析：国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。77、单选题申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的A、

新药证书B、

药物临床试验批件C、

审查意见通知书D、

药品生产许可证E、

申请受理通知书正确答案：

D

参考解析：申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。78、单选题仿制药是指A、

未曾在中国境内外上市销售的药品B、

已有国家药品标准的药品C、

境外生产的药品D、

医疗机构制剂E、

新的药品正确答案：

B

参考解析：仿制药是指已有国家药品标准的药品。仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。79、单选题药材木香的主产地是A、

云南B、

浙江C、

山西D、

江西E、

广西正确答案：

A

参考解析：木香：主产于云南省。四川、西藏亦产。为栽培品。80、单选题中成药是指A、

根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品B、

已有国家药品标准的药品C、

以中药材为原料制成的成药D、

无需医生处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品E、

新的药品正确答案：

C

参考解析：成药系指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。以中药材为原料制成的成药称为中成药。81、单选题不可要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的是A、

临床试验用药品出现质量问题的B、

不能有效保证受试者安全的C、

有证据证明研究药物无效的D、

药物临床试验过程中弄虚作假的E、

伦理委员会履行职责的正确答案：

E

参考解析：有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：①伦理委员会未履行职责的；②不能有效保证受试者安全的；③申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；④申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；⑤有证据证明研究药物无效的；⑥临床试验用药品出现质量问题的；⑦药物临床试验过程中弄虚作假的；⑧其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。82、单选题药物临床试验申请自获准之日起，几年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效A、

3B、

2C、

1D、

5E、

4正确答案：

A

参考解析：药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。83、单选题在药物临床试验资料申报后，应该首先进行的步骤是A、

形式审查B、

初审C、

现场核查D、

报送申报资料给国家药品监督管理局E、

组织专家技术审评正确答案：

A

参考解析：申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。84、单选题负责组织技术人员对医疗机构配制制剂品种申报资料进行技术审评的部门是A、

省级药品监督管理部门B、

省级卫生管理部门C、

国家药品审评中心D、

卫生健康委员会E、

市级药品监督管理部门正确答案：

A

参考解析：医疗机构配制制剂品种审批管理：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。85、单选题评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位A、

新药证书B、

药物临床试验批件C、

审查意见通知书D、

药品生产许可证E、

申请受理通知书正确答案：

C

参考解析：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。86、单选题负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查的部门是A、

药品审评中心B、

省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、

药品评价中心D、

国家药品监督管理局E、

中国药品生物制品检定所正确答案：

D

参考解析：国家药品监督管理局负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。87、单选题对药物临床试验申请进行审评的部门是A、

国家药品监督管理局B、

药品审评中心C、

国家药品认证管理中心D、

市药品监督管理部门E、

中国药品生物制品检定所正确答案：

B

参考解析：申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。88、单选题按规定质量验收时，除哪一项外应同时逐一检查A、

包装B、

标签C、

说明书D、

购买记录E、

相关证明或文件正确答案：

D

参考解析：药品质量验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。89、单选题依照《医疗机构制剂注册管理办法》规定，以下医疗制剂的格式，正确的是A、

国药证字HC20060066B、

京药制字Z20200066C、

HC20060066D、

国药准字H20060066E、

Z20060066正确答案：

B

参考解析：根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。X为省、自治区、直辖市简称，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。90、单选题外表面淡灰棕色或灰褐色，有明显的皱纹或纵裂槽纹，断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连的药材是A、

牡丹皮B、

厚朴C、

肉桂D、

杜仲E、

秦皮正确答案：

D

参考解析：杜仲呈扁平的板片状或两边稍向内卷。大小不一，厚0.3～0.7cm。外表面淡灰棕色或灰褐色，未刮净粗皮者可见纵沟或裂纹，具斜方形皮孔，有的可见地