质量管理手册标准范本

质量管理手册标准

范本

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质量手册

版本/修订

B/0

起草人

审核人

批准人

本手册由一一编制

06月06tl发布

06月12S实施

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颁布令

本公司依据YY"0287:idtISO13485:编制完成了〈质量手册〉第二

版，现予以批准颁布实施。

本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质

量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

6月6日

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第3章质量方针、质量目标和对顾客的承诺TQQM3.0B/0

第4章质量管理体系TQQM4.0

文件控制TQQM4.2.3B/0

质量记录控制TQQM4.2.4B/0

第5章质量管理职责TQQM5.0

管理职责TQQM5.1-5.4B/0

职责和权限TQQM5.5B/0

管理评审TQQM5.6B/0

第6章资源管理TQQM6

人力资源TQQM6.2B/0

工作环境基础设施TQQM6.364B/0

第7章产品实现TQQM7.0

产品实现的策划TQQM7.1B/0

顾客有关过程TQQM7.2B/0

设计和开发TQQM7.3B/0

采购TQQM7.4B/0

生产和服务的提供TQQM7.5B/0

文件编号TQQM0.1

目录版本/修订B/0

共2页第2页

章节项目名称文件编号版本/修订

监视和测量装置控制TQQM7.6B；()

第8章测量、分析与改进TQQM8.()

顾客反馈TQQM8.2.1B；0

内审TQQM8.2.2B/0

过程和产品的测量和监控TQQM8.2.3B；0

不合格品控制TQQM8.3B；0

数据分析TQQM8.4B；0

改进TQQM8.5B；0

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文件编号TQQM0.2

质量手册的说明版本/修订B/0

共1页第1页

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本手册依据GB/T19001〈质量管理体系一要求,,idtIS0900I:和YY/T0287:〈医疗

器械一一质量管理体系用于法规的要求,idtISO13485:标准的要求和本公司实际编制

而成,包括：

一.手册的内容

a）公司质量管理体系的范围:本手册所描述的质量管理体系覆盖了XXXX三种

产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所

有质量活动。根据本公司产品形成的过程，该质量管理体系包括了标准中除

7.3、7.5.122以外的所有要求。（不适用的理由见相应条款的描述）；

b）质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用；

c）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；

二.术语和主语

本手册采用IS09000:＜质量管理体系一基本原理和术语〉以及ISO13485:中有

关医疗器械的常见术语。

三.本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由办公室

统一负责,未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。

四.手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。

五.在手册的使用期间,如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司办公

室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审,必要时应对手册进行

修改，执行〈文件控制程序》的有关规定。

文件编号TQQM0.3

质量手册修改内容

版本/修订B/0

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共1页第1页

文件编号修改条款修改日期修改人审核批准

公司简介文件编号TQQM0.4

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版本/修订B/0

共1页第1页

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文件编号TQQM1.()

1.0公司组织结构图版本/修订B/O

共1页第1页

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总经理

副总

质

监部

行政人事部生产技术部财务部

检

办

总

人

质

测

公

事

检

务

室

室

培

员

训

2.0质量管理体系过程职责分配表文件编号TQQM2.0

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版本/修订B/0

共1页第1页

生产技术

总经理管代办公室销售部质监部计划部

要素拿、部

4.1☆OOOOO

4.2.3OO☆O☆O

4.2.4OOOOO☆

5.6☆OOOOO

6.2☆OOO

6.3☆O0

6.4O☆O

7.1OOOO

7.2☆OO

7.3OOOO

7.4OOO☆

7.5.1OO☆OO

7.5.2OOO

7.5.3☆☆O

7.5.4☆OOO

7.5.5O☆OO

7.6O☆

8.2.1☆OO

8.2.2O☆OOOOO

8.2.3OOO☆O

8.2.4OO☆O

8.3OO☆O

8.4OO☆

8.5OOO☆O

☆表示主管、。表示相关

3.0质量方针质量目标和对顾客的承文件编号TQQM3.0

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诺版本/修订B/O

共1页第1页

为实现顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转

化成为公司产品和服务要求，由公司的最高管理者-总经理批准并发

布本公司的质量方针为：

质量方针

诚信、专业、自强、进步

诚信--严格遵守国家相关法律法规，以诚待客,诚信经营；

专业--拥有自主知识产权的专利技术，我们能做的更好；

自强--面对强大的市场挑战，自信、自强，从不退缩；

进步--高度关注客户满意度，不断总结经验，开拓创新，持续改进服

务质量。

质量目标

•管理制度的改进和人性化管理每年提高。

・顾客投诉次数W3次/年。

•产品批次合格率争取达到100%。

・新品研发和工艺改进争取每年能够有1项。

・国家质监部门监督抽检合格率达100%o

总经理：

6月6日

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文件编号TQQM4.0

4.0质量管理体系版本/修订B/0

共3页第1页

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4.1.总要求

公司依据IS09001:＜质量管理体系要求＞、ISO13485:v医疗器械质量管理体

系用于法规的要求,标准，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保

持其有效性。本公司按下列要求策划和管理质量管理体系过程：

a）识别质量管理体系所需过程及其在本公司的应用；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；

d）确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和时这些过程的

监视；

e）监视、测量和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性，

包括根据法规的要求，管理这些过程。

本公司的外包过程有:产品辐照灭菌、医用缝合针。本公司对该外包过程根据

7.4供方评定的章节要求，对供方的质量保证能力进行评估和对其过程进行控

制。

本手册所描述的质量管理体系过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测

量有关的过程，体现了上述的要求。

文件编号TQQM4.0

4.0质量管理体系

版本/修订B/0

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版本/修订B/0

共3页第3页

4.2.文件要求

4.2.1总则

公司的质量管理体系文件包括：

(1)公司的质量方针和质量目标；

(2)质量手册；

(3)标准所要求的程序文件；

(4)为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件,即技术文件、管理文件

和外来文件；

(5)质量管理体系所要求的记录；

(6)国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；

公司对每一型号的产品建立和保持了一套文档，包括产品规范、生产规范和检

验规范以及质量管理体系要求的文件，这些文件规定了本公司完整的生产过程

和服务过程。

本公司的文件采用硬拷贝及电子媒体的形式，根据文件的内在联系可将它们分

4.2.2质量手册

公司建立和保持质量手册，手册包括如下一些内容

a)本公司质量管理体系的范围，包括删减和/或不是适用的细节及起合理性;

b)为质量管理体系编制的程序文件的引用；

c)质量管理体系过程之间的相互作用的描述；

d)如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构；

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文件编号TQQM4.2

4.2.3文件控制版本/修订B/0

共1页第1页

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4.2.3文件控制

公司对质量管理体系所要求的所有文件由办公室根据〈文件控制程序〉的要求

实施控制,在程序文件中规定：

a）文件在发放前要经过审核、批准。总经理、管代部门负责人分别依据授

权对文件予以审核和批准，以确保文件是充分和有效的；

b）必要时对文件进行评审更新，并再次批准；

c）对文件的更改及修订状态进行标识，以便识别；

d）确保过程运行中使用处能得到的文件是适用文件的有关版本；

e）文件应清晰、明了、易于理解和可操作性；

f）对外来的文件包括国家法规、标准、行'1/标准等予以识别,同时控制其发

放；

g）防止作废文件的非预期使用，如需保留作废文件和资料时，应以标识,并对其

实施控制；

h）公司应至少保留一套作废的受控文件。它包括产品的规范、生产规范和

检验规范。根据本公司产品的特点和要求,其保存期限为长时期保存；

相关文件

〈文件控制程序,

文件编号TQQM4.2.4

4.2.4记录控制

版本/修订B/0

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共1页I第1页

4.2.4记录控制

由办公室对质量管理体系运行过程的记录按（记录控制程序,要求进行控制。

a）各部门定期将本部门质量活动中所发生的记录按时间顺序予以装订以便

检索及妥善保管；

b）保证质量记录是清楚的,数据是真实的，每份质量记录由负责人员核实签字,

并注明日期；

c）质量记录表式由部门提出，办公室审核后给予编号，并控制其样表；

d）质量记录由各部门定期上交给质监部，由质监部存放在合适的场所,以防损

坏或丢失,又便于存取和查阅；

e）本公司有关记录的保存期限为长期保存；

f）对于产品形成无关的记录,经总经理批准后由质监部负责登记销毁；

相关文件

〈记录控制程序〉

5.0管理职责文件编号TQQM5.0

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版本/修订B/0

共2页第1页

5.1.管理承诺

总经理经过以下活动对建立实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供下

列依据：

a）采用宣传、培训等方式向公司员工传达满足法律法规和顾客要求的重要

性,是全体员工树立质量意识、顾客意识和法律法规意识；

b）制订和发布公司的质量方针，并确保其得到有效贯彻；

c）策划确保公司质量目标的制定,包括部门质量目标的建立；

d）定期对公司的质量管理体系进行评审，必要时应及时进行管理评审；

e）为质量管理体系和产品实现提供资源；

5.2.以顾客为关注焦点

公司经过确立顾客的要求和期望，将其转化为要求并使之能得到满足,以增强

顾客满意为目的,最终确保顾客需求和期望得到实现，力争超越顾客的要求。

了解和确定顾客的要求是经过对市场的调研，与顾客的沟通等方式来实现;在

确定顾客的需求时，还要考虑到隐含的要求以及当前和未来的需求，同时要考

虑适用的法律法规对医疗器械安全性和有效性上的要求。

5.3.质量方针

a）公司以IS09000:标准中的八大原则为基础，以顾客为关注焦点，以确保遵守

法律法规为前提，结合本公司的宗旨，制订了质量方针（见3.（））;

b）该质量方针体现了公司在质量上的宗旨和方向，充分考虑到公司总的经营

方针，并与之相适应。它包括了对满足要求、保持质量管理体系有效性和

在满足法规前提下持续改进体系有效性的承诺，并为制订和评审质量目标

提供了框架；

c）本方针经总经理批准后正式发布,对各管理层经过培训，确保质量方针在公

司内部得到沟通和理解，并坚决贯彻执行；

d）每次管理评审时，须对质量方针的持续适宜性进行评审,必要性可进行修改,

以适应公司内外部环境的变化；

e）质量方针见本册的3.0中，其制定、批准、发布、评审修订等按〈文件控制

程序〉执行；

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文件编号TQQM5.()

5.0管理职责版本/修订B/0

共2页第2页

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相关文件

〈管理评审控制程序,

5.4.策划

5.4.1质量目标

a）总经理必须确保公司、部门二个层次上建立质量目标；

b）公司的质量目标应与质量方针保持一致；

c）部门的质量目标应与部门的承担责任相结合,确保公司质量目标的实现；

d）质量目标的内容应包括满足产品要求方面的，同时应能测量考核的；

e）公司的质量目标制定在3.0中，其制定、批准、发布、修订等按〈文件控制程

序,执行；

5.4.2质量管理体系策划

为实现公司质量目标及4.1质量管理体系总要求，总经理必须组织相关部门对

质量管理体系进行策划。包括对每一过程的输入输出和活动及资源配置要求,

并作出相应规定。本章后续条款与本手册第6、7、8章及相应程序文件描述

了质量管理体系策划的结果，针对具体产品、项目或合同的产品实现过程的策

划见本手册7.1条及相应的文件。

当发生下列情况时总经理应对质量管理体系变更的必要性进行分析,必要时

可召开临时管理评审会议，以确定变更的必要性：

a）对质量管理体系进行改进时；

b）公司的质量方针、目标、组织机构、市场环境、法律法规发生重大变化时;

c）当组织的所有者发生变化时；

总经理在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，须保持质量管理体系的完

整性；

文件编号TQQM5.5

5.5职责和权利

版本/修订B/0

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共4页|第1页

5.5.职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

本公司采用了矩阵管理结构形式,它以事业管理为基础，以任务目标为原则，合

理选定管理层次和幅度，确保组织机构统一和精干高效。公司的组织机构图见

本手册3.1章。同时对相关部门的职责和权限作了相应的规定，做到职责分清,

权限明晰（见质量管理体系职能分配表）。总经理制定并批准了各部门的职责

和权限，各部门主管规定了本部门各岗位的职责和权限，总经理批准确保岗位

人员完成任务所必要的对立性和权限。

公司及部门的职责规定如下：

a）总经理

♦全面负责公司的日常工作向公司传达满足顾客、规定、法定要求的重要

性。

♦制定公司的质量方针和质量目标。

♦主持管理评审C

♦确保质量管理体系所需资源的配备。

♦对各部门明确相应的职责和权限及相互关系。

♦任命管理者代表和内审员。

b）管代

♦负责质量管理体系的建立、实施和保持。

♦组织内部审核晌总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。确保

在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识。

♦代表公司就质量管理体系与外部的联系。

c）生产技术部

♦负责本部门内部员工的的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面

予以监督；并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本

部门培训需求；

♦负责工艺技术、生产管理、工作环境和基础设备的全面监控；

♦了解和掌握本部门内的信息，必要时上报分管领导、管理者代表及总经

理;并负责就相关问题与其它部门进行联系、协调和沟通,达到相互理解

与信任；

5.5职责和权利文件编号TQQM5.5

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版本/修订

共4页第2页

♦负责审批部门内的相关文件,并审核本部门设计的质量记录格式及记录；

♦负责编制部门内各岗位的任职要求；

♦负责下达生产指令,做到有计划均衡生产，保证生产进度；

♦掌握影响工序产品质量的六大因素（人、机、料、法、环、测）的控制情

况，发出问题及时反馈；

♦负责合同评审、供方评定及不合格品处理评审的参与；

♦负责确认过程中的关键、特殊工序并组织编制相应的作业指导书，定期

对执行纪律纽织检查；

♦质量目标为:一次生产合格率为94%

d）质监部

♦协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，组织编写质量手册并

定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款,并进行

监督检查；

♦负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控；

♦负责本部门人员的分工,有计划地安排工作任务,提出要求,全面予以监

督;并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培

训需求；

♦了解和掌握本部门内的信息,必要时上报领导；并负责就相关问题与其它

部门进行联系、协调和沟通,达到相互理解与信任；

♦负责审批部门内的相关文件和记录,并审核各部门设计的质量记录格式；

♦负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系

持续改进等）策划,编写相应的策划文件,并对实施情况进行监督检查；

♦负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、

报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；

♦负责编制内部质量审核计划；

♦负责编制部门内各岗位任职要求；

♦负责参加合同的评审、供方的评定工作;组织产品追溯的实施；

♦负责组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行监控；

5.5职责和权利文件编号TQQM5.5

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版本/修订B/0

共4页第3页

♦负责统筹公司对内、外相关数据的传递与分析、处理；负责统筹统计技

术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果；

♦负责对最终产品依据”产品主文档”作出放行的决定；

♦负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措

施的跟踪检查和实施效果险证,并将有关信息提交管理评审；

♦质量目标为:力争漏检率为0,一次检验合格率为95%.

e）行政人事部

♦负责年度培训的制定，做好各类文件、信件的收发并作记录，做好受控文件

的发放、回收、作废，负责各部门间的文件转阅、审批，转批工作并作相应

记录。

♦质量目标为:为完成一次检验合格率为95%作协调.

f）销售部

♦销售部应该为公司提供良好的经销商，积极扩大产品市场，并及时汇拢资

金，尽量提供信息,做好合同评审，积极收集顾客信息，保持企业与顾客良好

沟通。

♦质量目标为:销量每年都能够递增10%o客户抱怨率小于3%。售后服

务及时解决能够跟达到100%。

g）计划部

♦负责接受销售部的订货信息，了解库存情况,组织供货；

♦负责对没有库存的产品向生产部下达生产通知；

♦负责在材料库存不足时制订采购计划并实施；

♦负责仓库管理

♦质量目标为:提供优质材料，确保一次合格率为95%.

5.5.2管理者代表

总经理任命管理者代表淇职责和权限如下：

♦负责质量管理体系的建立、实施和保持。

♦组织内部审核晌总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。确保

在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识。

♦代表公司就质量管理体系与外部的联系。

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文件编号TQQM5.5

5.5职责和权利版本/修订B/0

共4页第4页

5.5.3内部沟通

总经理确保在公司内建立沟通的过程，并对公司的质量管理体系的有效性进行

沟通；

a）经过公司内部部门会议、员工会议、布告、简报等方式建立沟通的渠道;

b）沟通的内容主要是围绕顾客需求、市场环境、法律法规的变化，质量管理

体系运行及其有效性，质量目标的完成及质量管理体系改进的需求等等；

相关文件：

♦无

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文件编号TQQM5.6

5.6管理评审

版本/修订B/0

文档仅供参考

共1页I第1页

5.6.管理评审

总经理亲自主持，定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和

有效性。

5.6.1每年间隔12个月至少进行一次管理评审，由总经理亲自主持，管理者代表协助

作好评审准备，管理评审的记录由管代保存。

5.6.2当公司的内外部环境发生变化时，或出现严重异常时，总经理可决定是否需要临

时召开会议进行管理评审。

5.6.3管理评审的输入

管理评审时应输入以下信息：

a）内外审核的结果；

b）顾客的反馈；

c）过程的业绩及产品的符合性；

d）预防和纠正措施的状况；

e）以往管理评审的跟踪措施；

f）可能影响质量管理体系的变更；

g）改进的建议；

h）新的或修订的法律法规的要求；

5.6.4管理评审的输出

管理评审的输出包括以下有关方面的决定及措施：

a）保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；

b）与顾客要求有关的产品改进；

c）资源需求方面的改进

5.6.5管理评审的结果由管代负责形成书面文件，经总经理批准后发放至各部门。

5.6.6有关部门负责对管理评审中做出改进的决定制定纠正或预防措施并实施，由管

理者代表对措施的有效性进行跟踪验证。

相关文件

〈管理评审控制程序》

6.0资源管理文件编号TQQM6.0

文档仅供参考

版本/修订B/0

共1页第1页

6.1.资源提供

6.1.1本公司的资源主要是指下面二个方面所需的资源：

a）实施质量管理体系并保持其有效性；

b）满足法律法规和顾客要求；

6.1.2公司的资源是指人力资源、基础设施、工作环境，无论哪一方面的资源,无论是

为建立还是改进为目的，一经确定，总经理应确保能提供之。

6.2.人力资源

6.2.1办公室负责编制〈人力资源控制程序,，以教育、培训、技能、经验等四个方

面确定岗位的能力需求。

6.2.2办公室根据现有人力资源的状况及公司发展的需要编制年度培训计划，并组织

实施以满足公司对人力资源的要求；

6.2.3内审员、检验员，无菌、操作员，关键岗位、特殊过程的操作工等要进行专门

的培训以取得相应资格。

6.2.4办公室组织对培训措施的有效性进行评价。

6.2.5对员工的培训还应包括让每位员工树立为实现公司方针、目标作出贡献的意

识，明确自己从事的工作与各项活动的关系，以及如何为实现质量目标作出自

己的贡献。

6.2.6办公室建立起员工培训档案，保持培训的各项记录。

相关文件

〈人力资源控制程序＞

文档仅供参考

文件编号TQQM6.3

6.3基础设施版本/修订B/0

共2页第1页

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6.3.基础设施

本公司的基础设施包括厂房、净化车间、生产设备、监视和测量仪器,工装及

支持性服务设施等。生产技术部负责编制实施〈生产设备控制程序,，

6.3.1生产技术部会同有关部门确立能满足产品特性要求和工艺加工要求的基础设

施。

6.3.2由使用部门提出需求、申请，经生产技术部审核后报总经理批准后采购。

6.3.3生产技术部和生产技术部负责对设施、设备的安装、验收，符合要求后才能投

入使用。

6.3.4生产技术部负责对设备的维护和保养，防止设施的失效。

6.3.5生产技术部负责制订设施维护、保养的规程，规定保养的要求和频次,生产技

术部根据该规程的要求制订维护保养的计划。

6.3.6对关键过程、特殊过程的设备由生产技术部负责进行精度的确认，确保设备能

满足加工精度的要求。

6.3.7生产技术部保存设备维护、保养的记录。

相关文件

〈生产设备控制程序〉

文件编号TQQM6.3

6.4工作环境

版本/修订B/0

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共2页|第2页

6.4.工作环境

生产技术部负责制订和实施〈工作环境控制程序》,包括一般的生产环境控制和

特殊的生产环境控制。本公司的产品为植入物和无菌医疗器械,产品的包装工

序应符合YY0033:标准中十万级的净化环境，因此对生产环境的控制主要包括

下列个方面：

a）对进入净化车间工作人员的健康、清洁和服装编制专门要求的文件并予

以控制。

b）对十万级净化车间环境要求的保持制订了控制作业指导书,从工作场所、

设备、空间用水的清洁、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和

监视这些工作环境。

c）对净化环境内工作的人员，包括临时工作的人员进行培训，按照规定的顺序

或在训练有素的人员监督下进行工作；

d）对使用过的产品应防止污染其它产品制造环境和人员；

相关文件

<YY0033无菌医疗器械生产管理规范,

〈工作环境控制程序〉

7.0产品实现文件编号TQQM7.0

文档仅供参考

版本/修订B/0

共1页第1页

7.1.产品实现的策划

公司及时准确地了解顾客的要求,对产品的实现过程进行策划，建立〈产品实现

策划控制程序,、〈产品主文档控制程序〉保证产品达到质量要求，产品实现的

策划与公司质量管理体系的其它过程要求相一致。

生产技术部对产品实现所需要的过程及子过程的顺序和相互关系进行策划，重

点是产品的生产和服务的运作过程。根据策划的结果，编制相应的质量计划或

其它的文件，策划时应确定以下一些内容：

a）产品、项目或合同应达到的质量目标或技术要求；

b）针对某一个具体产品，确定其实现的过程，为控制这些过程所需的文件和资

源的需求；

c）确定产品实现过程中所要求的验证、确认、监视、检验、试验的活动以

及产品从原材料到成品的接收准则；

d）证实过程和产品符合性所需的记录；

e）过程实施阶段，有关人员的职责、权限、分工等；

f）在产品实现全过程中，严格按照〈医疗器械产品风险分析与评价程序〉建立

风险管理的文件，并保持风险管理所引起的记录；

相关文件

《产品实现策划控制程序,

〈产品主文档控制程序〉

〈医疗器械产品风险分析与评价程序》

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文件编号TQQM7.2

7.2顾客有关过程版本/修订B/0

共2页第1页

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7.2.与顾客有关的过程

由销售部负责建立v与顾客有关过程控制程序,，并按该程序的要求进行实施。

7.2.1与产品有关要求的确定

销售部经过市场调查、竞争对手的分析，产品质量功能展开等活动来确定产品

的有关要求，生产技术部将其形成公司的产品企业标准和各种规范文件