临床药物实验协议书

临床药物实验协议书甲方（申办者）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________乙方（医疗机构）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________鉴于甲方拟开展一项临床药物实验，以研究[药物名称]在[适应症]患者中的安全性和有效性等相关内容，乙方具备开展该临床药物实验的专业资质和条件，甲乙双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方进行临床药物实验事宜达成如下协议：一、标的物或服务具体描述1.药物信息甲方提供的临床药物为[药物名称]，该药物已获得国家药品监督管理部门颁发的[药品批准文号]，剂型为[剂型]，规格为[规格]。药物的来源为[生产厂家名称]，质量标准符合国家现行相关标准及规范要求。药物的包装形式为[包装形式]，每包装包含[具体数量]个最小制剂单位。药物的储存条件为[储存条件，如温度、湿度等要求]。2.实验项目本次临床药物实验的项目名称为"[临床药物实验项目全称]"，实验目的是评估[药物名称]在[适应症]患者中的药代动力学、药效学特征，观察药物的安全性和有效性，为该药物进一步的临床应用提供科学依据。3.实验方案本实验采用[具体实验设计类型，如随机、双盲、对照等]实验设计方法，预计纳入[样本量]例符合入选标准的[适应症]患者，将其随机分为实验组和对照组，分别给予[实验组用药方案]和[对照组用药方案，如安慰剂或已上市对照药物等]进行治疗，观察周期为[观察周期时长]。在实验过程中，需按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规要求，对受试者进行详细的病史采集、体格检查、实验室检查、影像学检查等，并记录各项观察指标及数据。4.服务内容乙方负责提供开展临床药物实验所需的场地、设施、设备及专业技术人员，包括但不限于临床研究病房、实验室、检查室等实验场地，以及与实验相关的仪器设备（如[列举主要仪器设备名称]）。乙方安排具备相应资质的研究人员，包括主要研究者、研究护士、实验技师等，负责受试者的筛选、入组、治疗、随访等整个实验过程的操作和管理。研究人员需经过专业培训，熟悉本实验方案及相关操作规程，具备良好的职业道德和责任心。乙方负责按照甲方提供的实验方案及标准操作规程（SOP），对受试者进行药物发放、给药操作、观察记录、不良事件监测与处理等工作，并确保实验数据的真实、准确、完整。乙方协助甲方完成伦理委员会的申报工作，确保实验方案获得伦理委员会的批准，并在实验过程中严格遵循伦理委员会的意见和建议。同时，乙方负责向伦理委员会定期报告实验进展情况及相关问题。乙方负责组织召开研究者会议，定期讨论实验过程中出现的问题及解决方案，确保实验的顺利进行。会议记录需详细、准确，并由参会人员签字确认。乙方负责按照国家药品监督管理部门及相关法规要求，及时、准确地向药品监督管理部门和卫生行政部门报送临床药物实验的相关资料和数据，接受其监督检查。二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权对乙方的临床药物实验工作进行监督和检查，提出意见和建议。有权获取乙方在实验过程中产生的与实验相关的原始数据和资料。在乙方未按照本协议约定履行义务或实验出现严重问题时，有权要求乙方采取措施进行整改或终止实验，并追究乙方的违约责任。2.义务向乙方提供真实、完整、准确的临床药物实验相关资料，包括但不限于药物的研发背景、药理毒理资料、临床前研究资料、实验方案、知情同意书模板等。按照本协议约定向乙方支付实验费用，费用支付方式和时间按照本协议相关条款执行。协助乙方解决实验过程中涉及的药物研发单位、药品监督管理部门等相关方面的问题，确保实验能够顺利进行。对乙方提供的实验数据和资料负有保密义务，未经乙方书面同意，不得向任何第三方披露。负责按照国家药品监督管理部门及相关法规要求，准备和提交临床药物实验所需的各类申报资料，并承担因申报资料不完整、不准确等导致的法律责任。（二）乙方权利与义务1.权利有权要求甲方按照本协议约定提供实验所需的资料和费用。在实验过程中，根据实际情况和专业判断，有权对实验方案提出合理的调整建议，但需经甲方书面同意后方可实施。对甲方提供的药物及相关资料负有保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方披露。2.义务严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、本协议约定及甲方提供的实验方案和标准操作规程开展临床药物实验工作，确保实验的科学性、规范性和可靠性。为临床药物实验配备足够数量、具备相应资质和专业技能的研究人员，并保证研究人员能够按时、按质完成各项实验任务。负责实验场地、设施、设备的维护和管理，确保其正常运行，满足实验要求。如因乙方原因导致实验场地、设施、设备出现故障或损坏，影响实验进行的，乙方应承担相应的维修或更换责任。按照甲方要求及时、准确地记录实验数据，并妥善保存实验过程中产生的各类原始资料，包括病历、检查报告、实验记录等。实验资料的保存期限应符合国家药品监督管理部门及相关法规要求。负责对受试者进行充分的知情同意告知，确保受试者在充分了解实验目的、方法、风险和受益等情况下自愿参加实验，并签署知情同意书。在实验过程中，密切关注受试者的身体状况和反应，及时处理出现的不良事件。如发生严重不良事件，应按照规定及时报告甲方、伦理委员会及药品监督管理部门。定期向甲方汇报实验进展情况，提交实验阶段性报告，包括受试者入组情况、实验数据汇总分析、不良事件发生情况等。在实验结束后，及时向甲方提交完整的实验总结报告。配合甲方接受药品监督管理部门、卫生行政部门及伦理委员会的监督检查，如实提供相关资料和信息。如因乙方原因导致实验被责令整改或出现其他问题，乙方应承担相应的责任，并积极采取措施进行整改。三、实验费用及支付方式1.实验费用总额本临床药物实验项目的费用总额为人民币[x]元（大写：[大写金额]）。该费用为乙方完成本协议约定的全部服务内容所需的费用，除本协议另有约定外，甲方不再向乙方支付其他任何费用。2.费用构成实验费用主要包括以下几个方面：场地及设施设备使用费：人民币[x]元，用于乙方提供实验所需的场地、设施及设备的使用。研究人员费用：人民币[x]元，涵盖主要研究者、研究护士、实验技师等研究人员的劳务报酬、培训费用等。实验耗材及试剂费用：人民币[x]元，包括实验过程中使用的各类耗材（如注射器、采血试管等）及试剂费用。检查检验费用：人民币[x]元，用于支付受试者的各项实验室检查、影像学检查等费用。数据处理与统计分析费用：人民币[x]元，包括实验数据的收集、整理、录入、统计分析等费用。伦理审查费用：人民币[x]元，用于支付向伦理委员会申请伦理审查的相关费用。其他费用：人民币[x]元，包括但不限于会议费、差旅费、文件印刷费等与实验相关的其他费用。3.支付方式甲方在本协议签订后[x]个工作日内，向乙方支付实验费用总额的[x]%作为预付款，即人民币[x]元（大写：[大写金额]）。在乙方完成受试者入组人数达到预计样本量的[x]%时，甲方在收到乙方提交的相关报告及发票后的[x]个工作日内，向乙方支付实验费用总额的[x]%，即人民币[x]元（大写：[大写金额]）。在实验结束后，乙方提交完整的实验总结报告及全部实验资料，并经甲方审核通过后，甲方在收到乙方提交的相关报告及发票后的[x]个工作日内，向乙方支付剩余的实验费用，即人民币[x]元（大写：[大写金额]）。乙方应在每次申请付款前向甲方提供合法有效的发票，否则甲方有权拒绝付款且不承担任何违约责任。四、保密条款1.双方应对在履行本协议过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及其他敏感信息予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用该等信息。2.本条款的保密期限为本协议生效之日起[x]年。3.本条款的保密义务不因本协议的终止或解除而失效。如一方违反保密条款，应向对方支付违约金人民币[x]元，并赔偿对方因此遭受的全部损失。如违约行为给对方造成的损失超过违约金数额的，违约方还应继续赔偿对方超出部分的损失。五、违约责任1.甲方违约责任若甲方未按照本协议约定按时、足额支付实验费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[x]%向乙方支付违约金。逾期超过[x]日的，乙方有权暂停实验工作，并要求甲方支付已完成工作对应的费用及违约金。如因甲方逾期付款导致实验延误或其他损失的，甲方应承担全部赔偿责任。若甲方提供的实验资料不完整、不准确或存在虚假信息，导致乙方无法按照本协议约定开展实验工作或实验出现问题的，甲方应承担全部责任，并赔偿乙方因此遭受的全部损失。若甲方违反本协议约定的保密义务，向第三方披露乙方的商业秘密或其他敏感信息，甲方应向乙方支付违约金人民币[x]元，并赔偿乙方因此遭受的全部损失。2.乙方违约责任若乙方未按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、本协议约定及甲方提供的实验方案和标准操作规程开展临床药物实验工作，导致实验数据不真实、不准确、不完整或实验结果无效的，乙方应承担全部责任，并负责重新开展实验或采取其他补救措施，所需费用由乙方自行承担。如给甲方造成损失的，乙方应赔偿甲方因此遭受的全部损失。若乙方未按照本协议约定的时间和要求向甲方提交实验阶段性报告、总结报告及其他相关资料，每逾期一日，应按照本协议实验费用总额的[x]%向甲方支付违约金。逾期超过[x]日的，甲方有权扣除乙方应得的实验费用，并要求乙方承担违约责任。若乙方未妥善保存实验过程中产生的原始资料，导致资料丢失、损坏或无法提供的，乙方应承担相应的责任，并负责采取措施恢复或补充相关资料。如因资料缺失给甲方造成损失的，乙方应赔偿甲方因此遭受的全部损失。若乙方违反本协议约定的保密义务，向第三方披露甲方的商业秘密或其他敏感信息，乙方应向甲方支付违约金人民币[x]元，并赔偿甲方因此遭受的全部损失。如乙方的违约行为给甲方带来重大不利影响或损失的，甲方有权解除本协议，并要求乙方返还已支付的全部费用，同时乙方应承担相应的法律责任。六、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至本临床药物实验项目结束并完成全部相关工作为止。2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份