贵州医疗技术管理制度

贵州医疗技术管理制度一、总则（一）目的为加强贵州医疗技术管理，规范医疗技术临床应用行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进医学科学发展和医疗技术进步，依据国家相关法律法规和卫生政策，结合本省实际情况，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于贵州省行政区域内各级各类医疗机构（包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构等）及其医务人员开展的医疗技术临床应用管理。（三）基本原则1.安全有效原则：医疗技术的临床应用应充分评估其安全性和有效性，确保患者健康利益。2.科学规范原则：遵循医学科学规律，严格按照诊疗规范和技术操作指南开展医疗技术。3.分类管理原则：根据医疗技术的风险程度、复杂程度和技术难度等，实行分类分级管理。4.动态监管原则：对医疗技术临床应用进行动态监测和评估，及时调整管理策略。二、医疗技术分类分级管理（一）医疗技术分类1.第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。2.第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。3.第三类医疗技术：是指具有下列情形之一的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（二）医疗技术分级1.一级医疗技术：是指在医疗机构内部能够独立完成的常规诊断、治疗技术，如普通的体格检查、常规实验室检查、普通的药物治疗等。2.二级医疗技术：是指需要一定的设备、技术人员资质和临床经验才能开展的技术，如部分影像学检查、常见疾病的诊断与治疗等。3.三级医疗技术：是指难度较大、风险较高，需要多学科协作、特殊设备或高级专业技术人员才能开展的技术，如复杂的手术、器官移植等。（三）分类分级目录制定与调整1.省卫生行政部门根据国家相关规定，结合本省实际，制定和调整贵州省医疗技术分类分级目录，并向社会公布。2.医疗机构应按照目录要求，对本机构开展的医疗技术进行分类分级管理。三、医疗技术临床应用准入管理（一）准入条件1.机构条件：具有与开展该项医疗技术相适应的诊疗科目；具有满足开展该项医疗技术所需的专业技术人员、设备、设施和场地等条件；具备相应的医疗质量管理制度和医疗安全保障措施。2.人员条件：开展第一类医疗技术的人员应具备相应的专业知识和技能，经过规范化培训。开展第二类医疗技术的人员应取得相应的执业资格证书，并经过省级卫生行政部门组织的专项技术培训。开展第三类医疗技术的人员应取得相应的执业资格证书，具有丰富的临床经验，并经过卫生部或省级卫生行政部门组织的培训和考核。（二）准入程序1.申请：医疗机构拟开展第二类、第三类医疗技术临床应用的，应向省卫生行政部门提出申请，并提交相关材料，包括申请书、可行性研究报告、技术方案、人员资质证明、设备设施情况等。2.审核：省卫生行政部门组织专家对申请材料进行审核，必要时进行现场评估。专家应从医疗技术的安全性、有效性、伦理合理性等方面进行综合评价。3.审批：省卫生行政部门根据专家审核意见，作出是否批准的决定。对批准开展的医疗技术，发放《贵州省医疗技术临床应用批准书》。（三）变更与延续1.变更：医疗机构变更已批准的医疗技术临床应用范围、技术人员等重要事项的，应重新向省卫生行政部门申请变更，并按照准入程序进行审批。2.延续：《贵州省医疗技术临床应用批准书》有效期届满需要继续开展该项医疗技术的，医疗机构应在有效期届满前3个月向省卫生行政部门申请延续。省卫生行政部门对医疗机构的延续申请进行审核，符合条件的予以延续。四、医疗技术临床应用质量管理（一）建立质量管理体系1.医疗机构应建立健全医疗技术临床应用质量管理体系，明确质量管理职责和工作流程。2.质量管理体系应包括质量控制、监测、评估、改进等环节，确保医疗技术临床应用质量持续改进。（二）医疗技术操作规范执行1.医疗机构及其医务人员应严格按照医疗技术操作规范开展医疗技术临床应用，不得违规操作。2.医疗技术操作规范应根据最新的医学科学进展和临床实践经验及时修订完善。（三）医疗技术临床应用监测与评估1.医疗机构应建立医疗技术临床应用监测制度，对开展的医疗技术进行定期监测，包括技术应用情况、疗效、并发症、不良反应等。2.省卫生行政部门定期组织对医疗机构医疗技术临床应用情况进行评估，评估结果作为医疗机构等级评审、重点专科建设、绩效考核等的重要依据。3.医疗机构应根据监测与评估结果，及时调整医疗技术临床应用策略，改进医疗质量。（四）医疗技术临床应用风险管理1.医疗机构应识别、评估医疗技术临床应用中的风险，并采取相应的风险控制措施，如制定应急预案、加强培训、完善设备维护等。2.对高风险医疗技术，医疗机构应建立专门的风险管理机制，加强风险预警和处置。五、医疗技术临床应用培训与考核（一）培训计划制定1.医疗机构应根据本机构开展的医疗技术情况，制定年度培训计划，明确培训内容、培训对象、培训方式、培训时间等。2.培训计划应包括理论培训、实践操作培训、案例分析等，确保医务人员掌握医疗技术的基本原理、操作技能和临床应用要点。（二）培训实施1.医疗机构应按照培训计划组织实施培训，培训师资应具备丰富的临床经验和教学能力。2.培训过程中应注重实践操作培训，为医务人员提供实际操作机会，提高其动手能力。（三）考核评价1.医疗机构应建立医疗技术临床应用考核制度，对医务人员进行定期考核，考核内容包括理论知识、操作技能、临床应用能力等。2.考核结果应作为医务人员职称晋升、岗位聘任、评优评先等的重要依据。对考核不合格的医务人员，应进行补考或重新培训，仍不合格的暂停其相关医疗技术临床应用资格。六、医疗技术临床应用伦理管理（一）伦理委员会设立1.医疗机构应设立伦理委员会，负责对本机构开展的医疗技术临床应用涉及的伦理问题进行审查。2.伦理委员会应由医学、法学、伦理学等多学科专业人员组成，人数不少于7人，其中独立于申请项目之外的委员不少于1/2。（二）伦理审查程序1.医疗机构开展医疗技术临床应用前，应将项目提交伦理委员会进行伦理审查。申请材料应包括项目背景、目的、方法、预期效果、风险评估、知情同意书等。2.伦理委员会应按照相关伦理准则和审查程序，对申请项目进行独立、客观、公正的审查，作出批准、不批准或修改后批准的决定。3.经伦理委员会批准的医疗技术临床应用项目，在实施过程中如发生重大伦理问题或需要变更项目内容的，应重新提交伦理委员会审查。（三）知情同意1.医疗机构在开展医疗技术临床应用时，应向患者充分说明医疗技术的目的、方法、预期效果、风险、替代方案等信息，取得患者的知情同意。2.知情同意书应采用通俗易懂的语言，由患者或其法定代理人签署。对不具备完全民事行为能力的患者，应按照相关法律规定取得其监护人的知情同意。七、医疗技术临床应用监督管理（一）日常监督检查1.省、市（州）卫生行政部门定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行日常监督检查，检查内容包括医疗机构准入管理、人员资质、技术操作规范执行、质量管理、培训考核、伦理管理等。2.对监督检查中发现的问题，卫生行政部门应责令医疗机构限期整改，并跟踪复查。（二）专项监督检查1.针对特定医疗技术或重点领域，省卫生行政部门可组织开展专项监督检查，加强对高风险医疗技术、新技术新项目等的监管。2.专项监督检查可采取现场检查、资料审查、病例抽查、问卷调查等方式进行。（三）投诉举报处理1.卫生行政部门设立投诉举报渠道，接受社会公众对医疗机构医疗技术临床应用违规行为的投诉举报。2.对投诉举报事项，卫生行政部门应及时受理、调查核实，并依法依规作出处理决定。对查证属实的违规行为，应严肃追究相关医疗机构和人员的责任。八、法律责任（一）医疗机构及医务人员违规责任1.医疗机构违反本制度规定，未经批准擅自开展医疗技术临床应用的，由卫生行政部门责令立即停止该医疗技术临床应用，没收违法所得，并处以罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。2.医疗机构超出批准范围开展医疗技术临床应用的，由卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，并处以罚款；情节严重的，吊销相关医疗技术临床应用批准书，直至吊销《医疗机构执业许可证》。3.医务人员违反本制度规定，未取得相应资质开展医疗技术临床应用的，由卫生行政部门责令暂停执业活动，没收违法所得，并处以罚款；情节严重的，吊销其执业证书。（二）其他责