药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训终杨课件

药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训凤县医院药剂科杨芳利第一部分：药品不良反应报告表1.药品不良反应概念2.药品不良反应监测的意义3.药品不良反应报告表法规依据4.药品不良反应报告表填写详细要求及注意事项第二部分：医疗器械不良事件报告表1.医疗器械不良事件概念2.医疗器械不良事件监测的意义3.器械不良事件报告表填写要求及注意事项4.常用可疑医疗器械不良事件报告举例1.药品不良反应概念

药品不良反应（英文AdverseDrugReaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应，是一种“合法”伤害。不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。为什么会产生药品不良反应？

2.药品不良反应监测的意义（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书（二）促进临床合理用药

工作背景美国FDA提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业联合发布消息修改药品说明书

国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清毒、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种（四）促进新药的研制开发具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定收集ADR报告

分析

评价

研究

发布信息

采取措施

避免重复发生

3.药品不良反应报告表法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。4.报告表填写详细要求⑴报告的基本情况⑵患者的基本情况⑶使用药品情况⑷不良反应发生及转归⑸关联性评价⑹报告人和报告单位信息

⑴

报告的基本信息首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码（由我填写）是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上。报告单位类别选择药品不良反应报告表的填报单位的类型

医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他报告类型新的□严重□一般□新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

⑵

患者相关情况姓名真实全名性别

按实际情况选择出生日期

患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族应正确填写，如回族。体重

注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。病例号/门诊号（企业填写医院名称）

认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。既往药品不良反应/事件情况

包括药物过敏史。

如选择“有”，应具体说明。家族药品不良反应/事件

选择正确选项。

如选择“有”，应具体说明。

相关重要信息

此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□(比如食物、花粉

)

其他□生产厂家

填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等批号

填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。用法用量

包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。

例如，5mg，口服，每日2次。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。可能与不良反应/事件发生有关的药品必填，药品包装上有按实际填写和原患疾病区分容易出现的问题：1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2．生产厂家缺项，填写药厂简称；3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150用药起止时间

指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药原因

填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。

⑷

不良反应/事件相关情况不良反应/事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称

不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。

例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不能填写过敏反应、胃肠道反应、消化道反应、副作用、皮肤过敏、皮肤反应、不良反应等。

如果为以下“常见严重不良反应”：

⑴过敏性休克

⑵严重过敏痒反应

⑶严重皮肤粘膜损害药品不良反应

⑷肝损害药品不良反应⑸肾损害药品不良反应“药品不良反应/事件名称”

填写过敏性休克、严重过敏痒反应、严重皮肤粘膜损害药品不良反应、肝损害药品不良反应、肾损害药品不良反应；也可同时随填相应症状。不良反应/事件发生时间

填写不良反应发生的确切时间。

如，用药20分钟后，用药中，用药2小时，用药两天后等当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。

当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。不良反应过程描述

3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：

“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。药品不良反应/事件过程及处理常见的错误三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状

不良反应结果痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填＂痊愈＂。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。去激发/再激发停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响不明显□病情延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。不良反应过程描述不良反应/事件的结果去激发再激发⑸关联性评价ADR分析主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？不良反应/事件分析及关联性评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能无关－－±？±待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得注：＋表示肯定－表示否定±表示难以肯定或否定?表示不明⑹

报告人信息

填写注意事项《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。4.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。4.2每一个病人填写一张报告表。

第二部分医疗器械不良事件报告1.医疗器械不良事件概念2.医疗器械不良事件监测的意义3.器械不良事件报告表填写要求及注意事项4.常见可疑医疗器械不良事件报告举例1.医疗器械不良事件概念

医疗器械不良事件：是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。2.医疗器械不良事件监测的目的及意义医疗器械不良事件监测的意义为医疗器械监管部门提供监管依据可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用器械的风险，保障广大人民群众安全可以进一步提高对器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的发展医疗器械不良事件监测的目的通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。说明3.器械不良事件报告表填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价五部分及报告来源信息组成。报告来源信息：包括报告日期、报告来源、单位名称、联系地址、邮编、联系电话及报告编码。A患者资料

患者一般情况，包括：患者姓名、年龄、性别、预期治疗疾病与作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。

其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。预期治疗疾病与作用正确填写举例：1、脑梗塞；输液（一次性输液器）

2、前列腺肿瘤；术后尿潴留；留置导尿（导尿管）

3、乳腺癌；化疗（中心静脉导管）常见错误：只填所患疾病或只填所使用医疗器械的作用。如：脑梗塞、哮喘、输液反应疾病、输液（一次性输液器、一次性注射器等）;雾化治疗（雾化吸入器等）；隔离（一次性橡胶手套）；还有的把器械故障或造成的伤害填写到预期治疗疾病中。B不良事件情况B不良事件情况事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。

例如：放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，器械故障填写“节育器脱落”。事件后果死亡

；危及生命；

机体功能结构永久性损伤

；

可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

其它

事件陈述：至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况。事件陈述：至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情