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文档简介
医疗器械通用知识考试题
一、单选题(共72题,每题1分,共72分)
1.通常医疗器械的功能是通过下列哪一方式完成的()。
A、生物
B、免疫
C、物理
D、化学
正确答案:C
2.有关胆汁的功能,说法不正确的有()。
A、胆汁中不含消化酶
B、胆汁加强脂肪酶的活性
C、促进脂肪酸和脂溶性维生素A、D、E、K的吸收
D、直接分解脂肪
正确答案:D
答案解析:胆汁中不含消化酶,其中具有消化意义的成分是胆酸盐。胆
酸盐的主要作用:①加强脂肪酶的活性,使分解脂肪的作用大为加速;
②降低脂肪的表面张力,促进其乳化作用,从而使脂肪与脂肪酸的接触
面加大;③胆酸盐可与脂肪酸结合形成可溶于水的复合物,促进脂肪酸
和脂溶性维生素A、D、E、K的吸收。
3.M20X1.5表示()o
A、公称直径为20、螺距为1.5,旋向为左旋的普通细牙螺纹
B、公称直径为20,螺距为1.5,旋向为左旋的普通粗牙螺纹
C、公称直径为20,螺距为1.5,旋向为右旋的普通粗牙螺纹
D、公称直径为20,螺距为1.5,旋向为右旋的普通细牙螺纹
正确答案:D
答案解析:特征代号+公称直径义螺距+旋向-中径公差带代号+顶径公差
带代号-旋合长度代号特征代号:M(普通螺纹,分粗牙和细牙)、G(管
螺纹中的非螺纹密封)、R(或Rc、Rp,管螺纹中的用螺纹密封)、Tr(梯
形螺纹)、B(锯齿形螺纹);螺距:粗牙普通螺纹螺距不标注;旋向:右
旋不标注,左旋为LH;旋合长度代号:短:S,中:N,长:L,N时不标
注。
4.画外螺纹时,应该()。
A、大径画成粗实线,小径画成粗实线
B、大径画成细实线,小径画成细实线
C、大径画成粗实线,小径画成细实线
D、大径画成细实线,小径画成粗实线
正确答案:C
5.风险程度低,通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器
械为()。
A、第一类医疗器械
B、第四类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、第二类医疗器械
正确答案:A
6.医疗器械临床试验负责人应具备()。
A、住院医师以上的职称
B、主治医师以上的职称
C、副主任医师以上的职称
D、执业医师以上的医学专业技术人员
正确答案:B
答案解析:根据2004年版《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监
督管理局令第5号):第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应
当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负
责人应当具备主治医师以上的职称。注意:上述文件现已作废,新版的
2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。
7.在医疗器械安全性评估中安全的等级分为()。
A、无条件安全、有条件安全及彻底安全
B、绝对安全、有条件安全及记述安全
C、相对安全、有条件安全及记述安全
D、绝对安全、相对安全及描述安全
正确答案:B
8.一般情况下,螺纹紧固件中的螺纹结构是0。
A、双线的梯形螺纹
B、单线的梯形螺纹
C、双线的普通螺纹
D、单线的普通螺纹
正确答案:D
9.《医疗器械质量抽查检验管理办法》于()起实施。
A、2022年3月10日
B、2021年5月10日
C、2020年3月10日
D、2019年12月10日
正确答案:C
10.光的颜色由光的()决定。(2021年考题)
A、频率
B、振幅
C、波长
D、强度
正确答案:A
11.具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、
有效的医疗器械为()。
A、第四类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第一类医疗器械
D、第三类医疗器械
正确答案:D
12.一般混合食物胃排空时间需要()。
A、30分钟
B、1-2小时
C、2-3小时
D、4-5小时
正确答案:D
答案解析:一般混合食物入胃后,在30分钟以内便开始离开胃向十二指
肠移动,在4~5小时内便完全排空。
13.进口医疗器械临床试验的备案部门为()。
A、代理人所在地省级卫生行政主管部门
B、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门
C、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门
D、代理人所在地省级食品药品监督管理部门
正确答案:D
14.国家医疗器械质量抽查检验计划和方案是由()。(2021年考题)
A、县食品药品检研所负责拟订
B、市医疗器械检测所负责拟订
C、省医疗器械检测研究院负责拟订
D、国家食品药品检定研究院负责拟订
正确答案:D
答案解析:根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》:第四条
中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方
案,按要求组织实施并提供技术指导,负责汇总、分析、报送国家医疗
器械质量抽查检验数据,组织开展质量分析和信息共享应用。具有相应
检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。
15.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是()。
A、经营范围的变更
B、企业名称的变更
C、企业负责人的变更
D、法定代表人的变更
正确答案:A
16.某凸透镜的焦距是20cm,一物体放在透镜前60cm处,则所成的
像位于该凸透镜()处。
A、前30cm
B、前15cm
C、后30cm
D、后15cm
正确答案:C
答案解析:根据计算公式:
lu+lv=lflu+lv=lf\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{1}{f}物距u取60,
焦距f取20(凸透镜取正),则有
160+lv=120160+lv=120\frac{l}{60}+\frac{1}{v}=\frac{l}{20}可求出
v=30,因此像与凸透镜的距离是30cm。又因为该凸透镜物距u〉焦距f,
所以所成的像与物在异侧,即凸透镜的后面。综上,选C。
17.覆盖于心脏、血管和淋巴管腔面的为()。
A、变移上皮
B、假复层纤毛柱状上皮
C、复层扁平上皮
D、单层扁平上皮
正确答案:D
18.以哺乳类骨骼肌细胞为例,正常时细胞内K+浓度大约为细胞外
的()。
A2o倍
、
B3o倍
、
c4o倍
、
D1O倍
、
正确答案:B
19.G1A表示()o
A、非螺纹密封的管子外螺纹
B、螺纹密封的管子内螺纹
C、非螺纹密封的管子内螺纹
D、螺纹密封的管子外螺纹
正确答案:A
答案解析:特征代号+公称直径+公差等级公差等级:外螺纹分A、B两种;
内螺纹只有一种公差带,不标注,右旋不标注旋向。
20.左肺分()o
A、两叶
B、三叶
C、四叶
D、五叶
正确答案:A
答案解析:左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。
21.脊髓有31个脊髓节,其中腰段()。
A、8节
B、12节
C、5节
D、1节
正确答案:C
答案解析:脊神经共31对,与每一对脊神经相连的一段脊髓,称为脊髓
节。因此,脊髓有相应的31个脊髓节,其中颈段8节,胸段12节,腰
段5节,麟段5节,尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、
骨氏髓S5节、尾髓Col节。C8,T12,L5,S5,Col共31个节段。
22.动脉是()o
A、将心脏输出的血液运送到全身各器官的血管
B、流动动脉血的血管
C、位于动脉与静脉之间的微小血管
D、将血液从全身各器官带回心脏的血管
正确答案:A
答案解析:心血管系统由心脏、动脉、毛细血管及静脉组成。动脉:将
心脏输出的血液运送到全身各器官的血管。毛细血管:位于动脉与静脉
之间的微小血管。静脉:将血液从全身各器官带回心脏的血管。
23.强制检定计量器具的()应根据国家计量检定规程或部门、地方
计量检定规程中规定检定周期执行检定。
A、检定周期
B、检定单位
C、检定日期
D、检定人员
正确答案:A
24.二尖瓣是()o
A、右房室瓣
B、左房室瓣
C、主动脉瓣
D、肺动脉瓣
正确答案:B
答案解析:右房室瓣共三片,称三尖瓣。左房室瓣共二片,称二尖瓣。
房室瓣开向心室。(左二右三)
25.GB/T16886系列标准等同米用的国际标准是()。
A、IS010993
B、IS09001
C、IS017025
D、IS060601
正确答案:A
答案解析:IS010993中,第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价
医用材料的生物兼容性。IS010993标准通常包括的测试项目有体外细胞
毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。IS09001质量管理体系认证标准
IS017025是实验室认可服务的国际标准,旧版本是2005年5月发布的,
全称是IS0/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》
IS0/IEC60601-l-ll:2015医疗电气设备第1-11部分:基本安全性和基本
性能的一般要求附属标准:家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和
医疗电气系统的要求
26.感觉神经是()o
A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维
B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维
C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维
D、支配骨骼肌的神经纤维
正确答案:B
答案解析:传入神经(又称感觉神经):将外周感受器发生的神经冲动传
至中枢的神经纤维。传出神经(又称运动神经):将中枢发出的神经冲动
传至外周效应器的神经纤维。传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经
和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。自主神经又分为交感神经和副
交感神经。
27.某凹透镜的焦距是40cm,一物体放在透镜前40cm处,则所成的
像位于该凹透镜()处。
A、前20cm
B、前10cm
C、前无穷远
D、后20cm
正确答案:A
答案解析:教材参考答案为D根据计算公式:
lu+lv=lflu+lv=lf\frac{l}{u}+\frac{l}{v}=\frac{l}{f}物距u取40,
焦距f取-40(凹透镜取负),则有
140+lv=l-40140+lv=l-40\frac{l}{40}+\frac{1}{v}=\frac{l}{-40}
可求出v=-20,因此像与凸透镜的距离是20cm。又因为对于凹透镜,当
物体为实物时,成正立、缩小的虚像,像和物在透镜的同侧,即凹透镜
的前面。综上,选A。
28.食糜由胃逐渐通过幽门排入十二指肠的过程,称为()。
A、紧张性收缩
B、蠕动
C、胃的排空
D、饥饿收缩
正确答案:C
29.潮气量是指()。
A、平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量
B、平和吸气之末再尽力吸入的最大气量
C、平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量
D、平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量
正确答案:A
答案解析:潮气量:平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量,一般成人平
均约为500mLo补吸气量:在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量,一般
成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量:在平和呼气之末再尽最大力
量呼出之气量,一般成人平均补呼气量约为900mLo残气量:在尽最大努
力呼气之后,肺内尚遗留不能呼出的气体量,平均约1000mL。肺活量=潮
气量+补吸气量+补呼气量,表明人的一次呼吸的最大通气能力,一般成
年男子约为3500~4500mL,成年女子约2500~3500mL。肺容量(肺总量)
=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量
30.尺寸40+0.014-0.010^40-0.010+0.014\phi40_{-
0.010r{+0.014}中的最大极限尺寸是()。
A、0.024
B、040,014
C、①39.990
D、040
正确答案:B
31.覆曼于胸膜腔、腹膜腔和心包腔面的单层扁平上皮称为()。
A、游离面
B、内皮
C、间皮
D、微绒毛
正确答案:C
32.可见轮廓线应画成()。
A、细虚线
B、细实线
C、粗实线
D、细点划线
正确答案:C
33.M32LH表示()。
A、公称直径为32,旋向为右旋的普通细牙螺纹
B、公称直径为32,旋向为右旋的普通粗牙螺纹
C、公称直径为32,旋向为左旋的普通粗牙螺纹
D、公称直径为32,旋向为左旋的普通细牙螺纹
正确答案:C
34.常用于表达内、外形状都比较复杂的对称机件的表达方法是()。
A、全剖视图
B、半剖视图
C、基本视图
D、局部剖视图
正确答案:B
35.负责对进口的医疗器械实施进口检验的部门是()。
A、国家食品药品检验机构
B、国务院食品药品监督管理部门
C、口岸所在地食品药品检验机构
D、出入境检验检疫机构
正确答案:D
36.下列医疗器械备案凭证编号的编排方式正确的是()。
A、国械注进2052250073
B、国械备20150073
C、浙杭械备20152450073
D、浙械备201520073
正确答案:B
37.医疗设备中不向患者提供热量的应用部分,其表面温度不应超过
41℃o但与内窥镜附件一起使用时,仅在短时间内,该表面温度可
以超过41°C,最大温度不得超过()。
A、50℃
B、40℃
C、60℃
D、70℃
正确答案:A
38.()指任何一个测量结果或测量标准的量值,都应通过一条具有
规定不确定度的不间断的比较链与国家测量标准或国际测量标准联
系起来。
A、法制性
B、统一性
C、溯源性
D、准确性
正确答案:C
39.未经春可从事第三类医疗器械经活动情节严重的企业,不得申请
医医疗器械经营许可的年限为()。
A十年
、
一
B年
、
三
c年
、
五
D年
、
正确答案:D
40.电击是指超过一定数量的电流通过人体而引起的()。
A、各种皮肤伤害
B、各种内脏伤害
C、各种外力伤害
D、各种电伤害
正确答案:D
41.一般体温增加1°C,心率每分钟加快()。
A、10〜20次
B、12〜20次
C、15〜25次
D、20〜30次
正确答案:B
答案解析:在病理情况下,心率可加快或减慢。发热时心率加快,一般
体温增加1℃,心率每分钟加快12~20次。
42.要求工作可靠,且两轴中心距较大、平均传动比准确或工作温度
较高、有油污等恶劣环境宜采用()。
A、链条传动
B、蜗轮蜗杆传动
C、齿轮传动
D、皮带传动
正确答案:A
43.胸式呼吸以()o
A、肋骨活动为主
B、隔肌活动为主
C、胸锁乳突肌活动为主
D、胸大肌活动为主
正确答案:A
答案解析:胸式呼吸:以肋骨活动为主的呼吸,一般成年女子多以胸式
呼吸为主。腹式呼吸:以膈肌活动为主的呼吸,婴儿及男子则多以腹式
呼吸为主。
44.根据医疗器械生物学评价所依据的标准,普通创口贴不需进行下
列哪项生物学评价试验()。
A、细胞毒性试验
B、致敏试验
C、刺激试验
D、血液相容性
正确答案:D
答案解析:普通创可贴属于短期接触的表面接触(损伤表面)器械,应
进行细胞毒性试验、致敏试验和刺激试验。
45.用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、精
神药品或者医疗用毒性药品范围的,按()。
A、第一类产品注册管理
B、第二类产品注册管理
C、第三类产品注册管理
D、第四类产品注册管理
正确答案:C
答案解析:根据2014版《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条:与麻
醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂属于第三类产品,
除此之外的用于药物及药物代谢物检测的试剂属于第二类产品。
46.R1/2表示()o
A、螺纹密封的圆锥内螺纹,管子的公称直径1/2英寸
B、螺纹密封的圆锥内螺纹,螺纹的大径1/2英寸
C、螺纹密封的圆锥外螺纹,管子的公称直径1/2英寸
D、螺纹密封的圆锥外螺纹,螺纹的大径1/2英寸
正确答案:C
47.当医疗设备的接地与防雷接地采用共同接地时,接地电阻不宜大
于()。
A、40Q
B、4Q
C、1Q
D、0.1Q
正确答案:C
48.激光安全的基本原则是绝对不能直视()。
A、激光束,尤其是原光束,但可以看反射镜反射的激光束
B、激光束,但可以看原光束和反射镜反射的激光束
C、激光仪,及反射镜反射的激光束
D、激光束,尤其是原光束,也不看反射镜反射的激光束
正确答案:D
49.下列说法错误的是()。
A、《医疗器械经营许可证》有效期为5年
B、无《医疗器械经营许可证》可从事第一类医疗器械的经营活动
C、医疗器械注册人可以在任何场所销售该企业生产的医疗器械
D、变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变
正确答案:C
50.医疗机构发现不合格无菌器械,应0。
A、可进行换货处理
B、需立即作退货处理
C、直接就地销毁
D、立即封存
正确答案:D
51.下列属于国产第二类医疗器械注册证书编号的是()。
A、国械注许20152250073
B、浙械注准20152250073
C、浙杭械注准20152250073
D、国械注准20152250073
正确答案:B
52.在进行生物学试验项目选择时,要进行风险分析,目的是()。
A、将危害风险控制到最小
B、将危害控制在患者能接受的现实水平
C、要尽量考虑做所有的试验
D、给患者带来最大的受益
正确答案:B
答案解析:在选择试验项目时,要进行风险分析。若存在某项生物学危
害的风险时,应衡量控制该危害所需付出的“代价”和给患者带来的
“受益”,把危害控制在患者能够承受的现实水平。并非危害风险控制
得越小越好,这是风险管理的基本要求。
53.第三类医疗器械经营企业因分立、合并而存续的,应()。
A、按规定申请《医疗器械经营许可证》变更许可
B、申请《医疗器械经营许可证》登记事项变更
C、重新申请办理《医疗器械经营许可证》
D、到食品药品监督管理部门备案
正确答案:A
答案解析:根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二
十条:因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定
申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械
经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械
经营许可证》。注意:最新的2022年版《医疗器械经营监督管理办法》
已没有相关内容。
54.医用X射线包含较多的软X射线,相对硬X射线,说法正确的是
()。
A、波长长,穿透强,吸收强,故危害大
B、波长短,穿透强,吸收强,故危害更大
C、波长长,穿透弱,吸收强,故危害大
D、波长长,穿透弱,吸收弱,故危害更小
正确答案:C
答案解析:软X射线,波长长,穿透弱,吸收强,故危害更大。
55.审查批准第三类医疗器械经营企业的部门是()。
A、县级食品药品监督管理部门
B、省级食品药品监督管理部门
C、市级食品药品监督管理部门
D、国务院食品药品监督管理部门
正确答案:C
56.三尖瓣是()。
A、右房室瓣
B、左房室瓣
C、主动脉瓣
D、肺动脉瓣
正确答案:A
答案解析:右房室瓣共三片,称三尖瓣。左房室瓣共二片,称二尖瓣。
房室瓣开向心室。(左二右三)
57.火车机车车轮联动装置属于()。
A、曲柄摇杆机构
B、平行四边形机构
C、反平行四边形机构
D、双摇杆机构
正确答案:B
58.下列有关上皮组织说法错误的是0。
A、细胞间质少
B、具有极性
C、上皮组织有丰富的血管
D、密集的上皮细胞排列整齐
正确答案:C
59.长期使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在()。
A、30日(含)以上
B、30日(含)以上,1年以内
C、1年以上
D、24小时(含)以上、30日以内
正确答案:A
答案解析:根据2016年版《医疗器械分类规则》:第三条本规则有关用
语的含义是:(八)使用时限1.连续使用时间:医疗器械按预期目的、不
间断的实际作用时间;2.暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时
以内;3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30
日以内;4.长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。
60.《医疗器械经营许可证》的有效期为()。(2021年考题)
A、因医疗器械类别而定
年
B四
、
五
C年
、
三
D年
、
正确答案:C
61.脉压正常范围()。
A、90〜139毫米汞柱
B、60〜89毫米汞柱
C、30〜40毫米汞柱
D、不超过140毫米
正确答案:C
答案解析:动脉血压在心室收缩时升高,其最高值称为心缩压或收缩压;
心室舒张时血压下降,其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压
之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异,一般男性高于女性、
老年高于幼年。其正常范围,收缩压为90〜1391nm汞柱,舒张压为
60~891nm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张
压持久超过90mm汞柱,则可能是高血压。
62.气体与液体表面接触时,气体分子溶解于液体的速度,与溶解在
液体中的气体分子逸出的速度相等时,液体中的气体()就与液体
上方的气体对应值。
A、浓度
B、压力
C、密度
D、分压
正确答案:D
63.电磁干扰(EMI:EIectromagneticInterference)是指任何能中
断、阻碍、降低或限制电子设备有效性能的()。
A、电磁能量
B、红外线
C、微波
D、X射线和y(伽玛)射线
正确答案:A
64.医疗器械监督管理条例适用于在中华人民共和国境内从事()。
A、医疗器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
B、医疗器械的生产、经营、使用的单位或者个人
C、医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
D、医疗器械的研制、生产、经营、使用的单位或者个人
正确答案:C
65.老年人的骨化学成分和物理特性是()。
A、无机质含量较少,有机质较多
B、弹性大而硬度小
C、无机质含量较多,有机质较少
D、易变形
正确答案:C
66.对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置,并且必须有足
够大的释放能力,以保证当供给压力的控制装置失效时,它所连接
的系统的压力不超过最大容许工作压力的()。
A、10%
B、15%
C、25%
D、20%
正确答案:A
67.对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置,并且它的安装
位置必须()。
A、易于损坏
B、难于接触
C、难于发现
D、易于接触
正确答案:D
68.《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为()。
A、一年
B、两年
C、三年
D、五年
正确答案:D
答案解析:根据2017年版《互联网药品信息服务管理办法》(现行有效):
第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,
需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6
个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发
证机关进行审核后,认为符合条件的,予以换发新证;认为不符合条件
的,发给不予换发新证的通知并说明理由,原《互联网药品信息服务资
格证书》由原发证机关收回并公告注销。省、自治区、直辖市食品药品
监督管理部门根据申请人的申请,应当在《互联网药品信息服务资格证
书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视
为准予换证。
69.医疗器械标签可不含有()。
A、医疗器械注册证书编号或者备案凭证编号
B、生产日期,使用期限或者失效日期
C、产品的性能、主要结构、适用范围
D、产品名称、型号、规格
正确答案:C
70.“接血”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来,使其相关
部位的()。
A、电位为零
B、电压为零
C、电场为零
D、电流为零
正确答案:A
71.医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器器械生产企业履行
召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,
0。
A、控制和收回存在缺陷的医疗器帆
B、销毁已到设计寿命的医疗器械
C、报废不再使用的医疗器械
D、控制和收回已到设计好命的医疗器械
正确答案:A
72.下列描述正确的是()。
A、办理第一类体外诊断试剂备案的,备案人可以提交产品自检报告
B、注册检验样品可直接进行临床试验
C、境内申请人的注册检验用样品可自行抽取后送至食品药品监督管
理部门检验
D、同注册申请包括不同包装规格时,需要进行每一种包装规格产品
的注册检验
正确答案:A
答案解析:根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》:第二十三条
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;第三类产
品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当
依据产品技术要求对相关产品进行检验。注册检验样品的生产应当符合
医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验
或者申请注册。办理第一类体外诊断试剂备案的,备案人可以提交产品
自检报告。第二十四条申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册
检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品
或者参考品。境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽
取。第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包
装规格产品的注册检验。
二、多选题(共28题,每题1分,共28分)
1.结缔组织的细胞间质组成包括()。
A、胶原纤维
B、网状纤维
C、弹性纤维
D、基质
正确答案:ABCD
答案解析:结缔组织的细胞间质由三种纤维和基质组成,主要起支持作
用。胶原纤维、网状纤维、弹性纤维。
2.经营企业的收货人员在接收医疗器械时,应当()。
A、核实运输方式及产品是否符合要求
B、对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对
C、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、
核对,并做好验收记录
D、和交货方一起对交运情况当场签字确认
正确答案:ABD
答案解析:根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》(待确定是否
为现行有效):第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实
运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到
货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当
包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗
器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者
序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并
加盖供货者出库印章。第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、
包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包
括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批
号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、
到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应
当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项
及处置措施。
3.测量设备为了进行专门规定的测量而为实现测量过程所需()。
A、测量标准
B、环境
C、必要的仪器
D、辅助设备软件或它们的组合
正确答案:ACD
4.当前,国际上趋向于把计量学分为()三类。
A、科学计量
B、航天计量
C、法制计量
D、工程计量
正确答案:ACD
5.选择主视图应考虑下列哪些原则()。
A、特征原则
B、加工位置原则
C、结构分析原则
D、工作位置原则
正确答案:ABD
6.计量的基本特征概括地说,可归纳为()等四个方面。
A、统一,性
B、准确性
C、溯源性及法制性
D、国际性
正确答案:ABC
7.决定外周阻力的是()。
A、血液粘滞性
B、血管壁厚度
C、血管长度
D、血管口径
正确答案:ACD
答案解析:决定外周阻力的是血液粘滞性、血管长度和血管口径等因素,
在人体内的这些因素中,除血管口径变化较大外,其它都比较稳定。小
动脉及微动脉口径较小,收缩性很强,故对血压形成和调节起极重要作
用。
8.关于医疗器械使用单位的下列情形中,将由食品药品监督管理部
门按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚的是()。
A、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
B、发现使用的医疗器械存在安全隐患停止使用、通知检修的
C、使用未依法注册的医疗器械的
D、未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维
护并记录的
正确答案:ACD
答案解析:根据2016年版《医疗器械使用质量监督管理办法》(现行有
效):第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食
品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定
予以处罚:(一)使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产
品技术要求的医疗器械的;(二)使用无合格证明文件、过期、失效、淘
汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。第二十八条医疗
器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按
照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:(一)未按照
医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的;(二)转让或者捐
赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。第二十九条医
疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门
按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:(一)未建
立并执行医疗器械进货查验制度,未查验供货者的资质,或者未真实、
完整、准确地记录进货查验情况的;(二)未按照产品说明书的要求进行
定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的;(三)发现使用的医疗器
械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不
能达到使用安全标准的医疗器械的;(四)未妥善保存购入第三类医疗器
械的原始资料的;(五)未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用
记录的。
9.医疗器械说明书和标签不得有()。
A、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容
B、含有“最科学”、“最先进”等绝对化语言和表示的内容
C、说明治愈率或者有效率的内容
D、含有“保险公司保险”、“无效退款〃”等承诺性语言的内容
正确答案:ABCD
答案解析:根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》
(现行有效):第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容:(一)
含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见
效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有
“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表
示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和
安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性
语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使
用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、
误导性的内容;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
10.防范和控制生物危害必须通过()。
A、技术手段
B、计量手段
C、管理手段
D、监控手段
正确答案:AC
11.依据GB/T16886.5,医疗器械的细胞毒性按不同接触方式进行评
价时,其接触方式有()。
A、浸提液方式
B、直接接触方式
C、缓冲接触方式
D、间接接触方式
正确答案:ABD
答案解析:GB/T16886.5-2017(IS010993-5:2009)提出了三种体外细胞
毒性试验类型:浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验(琼脂扩散
和滤膜扩散试验)
12.断面图的剖切位置省略箭头的条件有()。
A、对称的图形
B、断面图在视图里面
C、移出断面图处在基本视图的位置
D、剖切面通过回转中心
正确答案:AC
13.当前普遍开展和比较成熟或传统的有()、温度、力学、电磁、
无线电、光学和化学等,即所谓十大计量。
A、声学
B、几何量
C、时间频率
D、电离辐射
正确答案:ABCD
14.细胞膜的化学组成主要由()。
A、脂质
B、蛋白质
C、糖类
D、维生素
正确答案:ABC
答案解析:组成细胞膜的成分有脂质、蛋白质以及少量糖类。
15.下列对医疗器械生产企业的设备要求描述正确的是0。
A、企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备
B、企业无需配备计量器具
C、企业设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途
D、企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备
正确答案:ACD
答案解析:根据2014年版《医疗器械生产质量管理规范》(待确认是否
为现行有效):第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生
产设备、工艺装备等,并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、
选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。
生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。企业应当建立生产
设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。第
二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主
要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条企业应当建
立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修
等情况。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程
和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录。
16.下列情形中,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行
检查的是()o(2021年考题)
A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
B、生产企业直接销售所生产的产品的
C、医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的
D、企业有严重不守信记录的
正确答案:ACD
答案解析:根据教材2015年版《药品医疗器械飞行检查办法》(现行有
效):第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品
医疗器械飞行检查:(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质
量安全风险的;(二)检验发现存在质量安全风险的;(三)药品不良反
应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;(四)对申
报资料真实性有疑问的;(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;(六)
企业有严重不守信记录的;(七)其他需要开展飞行检查的情形。
17.呼吸过程包括()。
A、外界环境与肺的气体交换
B、肺与血液的气体交换
C、呼吸气体在血液内的运输
D、组织细胞与血液间的气体交换
正确答案:ABCD
答案解析:机体与外界环境之间的气体交换过程,即排出二氧化碳和吸
入氧的过程,称为呼吸。呼吸过程包括下列密切相关的三个环节:外呼
吸又称肺呼吸,它包括外界环境与肺的气体交换及肺与血液的气体交换。
呼吸气体在血液内的运输,包括经血液循环把氧由肺运送到组织,同时
把二氧化碳由组织运输到肺的过程。内呼吸包括组织细胞与血液间的气
体交换,以及组织细胞利用氧和产生二氧化碳的过程。后者又称组织呼
吸或生物氧化。
18.决定心输出量的因素有()。
A、每博输出量
B、心动周期
C、心音
D、心率
正确答案:AD
答案解析:心输出量(每分输出量)=每博输出量义心率,每博输出量受
心室肌的收缩力影响。
19.下腔静脉系收集静脉血来自()。
A、腹部
B、盆部
C、下肢
D、胸、背部
正确答案:ABC
答案解析:体循环静脉可分三大系统,上腔静脉系,下腔静脉系和心静
脉系。上腔静脉系是收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏
的管道。下腔静脉系是收集腹部、盆部、下肢部静脉血回心的一系列管
道。心静脉系是收集心脏的静脉血液管道。门静脉系主要是收集腹腔内
除肝脏外所有非成对脏器的血液回流。
20.骨髓充填于()o
A、骨髓腔
B、骨松质
C、骨的外层
D、骨密质
正确答案:AB
21.根据《中华人民共和国计量法》第九条第一款、《中华人民共和
国强制检定的工作计量器具检定管理办法》(国务院1987年4月15
日发布)和调整后的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检
定明细表》(以下简称《目录》),我国实行强制检定的计量器具的范
围是:()。
A、社会公用计量标准
B、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准
C、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面,并列
入《目录》的工作计量器具,共60项H7种
D、一般量器
正确答案:ABC
22.生殖与发育毒性试验主要用于评价医疗器械或材料对哪些方面有
潜在影响()。
A、生殖功能
B、婴儿成长
C、胎儿
D、胚胎发育
正确答案:ACD
答案解析:生殖与发育毒性试验用于评价器材、材料和(或)其浸提液
对生殖功能、胚胎发育(致畸性),以及对胎儿和婴儿早期发育的潜在影
响O
23.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当()。
A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规
B、必须具备医疗器械相关专业大专以上学历
C、具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
D、熟悉所经营医疗器械的相关知识
正确答案:ACD
答案解析:根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》(待确定是否
为现行有效):第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的
质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相
关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医
疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、
医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,
下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以
上医疗器械经营质量管理工作经历。
24.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括
()。
A、产品的治愈率或者有效率
B、产品使用可能带来的副作用
C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的
危害
D、本产品与其他企业产品的功效和安全性相比较所具有的特点
正确答案:BC
答案解析:根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》
(现行有效):第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示
性内容主要包括:(一)产品使用的对象;(二)潜在的安全危害及使用
限制;(三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保
护措施以及应当采取的应急和纠正措施;(四)必要的监测、评估、控制
手段;(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已
灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需
要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;(六
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