中南大学《制药企业研发案例鉴赏》2023-2024学年第一学期期末试卷

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密封线第1页，共3页中南大学《制药企业研发案例鉴赏》

2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、对于中药制药工程，以下关于中药提取和分离纯化的方法，哪一个是恰当的？（）A.中药提取和分离纯化主要依靠传统的水煎煮法，现代技术没有应用价值B.中药提取和分离纯化可以采用溶剂提取法、超声提取法、超临界流体萃取法等多种方法，结合使用可以提高效率和纯度C.中药成分复杂，无法进行有效的提取和分离纯化D.中药提取和分离纯化的方法已经非常成熟，不需要进一步研究和改进2、在药物合成中，催化剂的选择可以显著影响反应的速率和选择性。对于一个需要提高立体选择性的药物合成反应，以下哪种类型的催化剂可能是最理想的选择？（）A.均相催化剂B.多相催化剂C.生物催化剂D.金属有机催化剂3、在生物制药的细胞培养过程中，细胞的传代培养是常见操作。以下关于细胞传代培养的注意事项，哪一项更能保证细胞的活力和特性？（）A.控制传代比例B.选择合适的消化酶C.优化培养条件D.以上事项均需注意4、在药物制剂的处方筛选过程中，需要考虑多种因素，如药物的溶解性、稳定性和生物利用度等。对于一种在胃肠道中不稳定的药物，以下哪种制剂技术可能有助于提高其稳定性？（）A.肠溶包衣B.微囊化C.固体分散体D.以上均可5、在生物制药的下游处理过程中，细胞破碎是关键步骤之一。对于细胞壁较厚的微生物细胞，以下哪种细胞破碎方法更有效且能保持细胞内物质的活性？（）A.机械破碎法B.化学渗透法C.酶解法D.超声破碎法6、在制药过程的质量控制中，过程分析技术（PAT）可以实时监测生产过程。对于一个连续化的制药生产过程，以下哪种PAT技术更能及时发现质量偏差？（）A.近红外光谱B.拉曼光谱C.在线高效液相色谱D.以上技术均可7、在药物合成中，手性药物的合成是一个重要的研究领域。以下哪种方法常用于制备手性药物？（）A.不对称合成B.外消旋体拆分C.生物催化法D.以上都是8、在制药工程的无菌操作中，无菌验证是确保产品质量的关键步骤。以下哪种方法通常用于无菌验证？（）A.培养基灌装试验B.微生物限度检查C.内毒素检测D.热原检查9、在药物制剂的稳定性研究中，影响因素众多。对于易氧化的药物制剂，以下哪种措施更能有效地提高其稳定性，延长保质期？（）A.加入抗氧化剂B.调整pH值C.控制湿度D.采用避光包装10、在药物合成路线的优化中，需要考虑反应的成本和环保性。以下哪种反应条件的改变可以降低反应成本并减少对环境的污染？（）A.使用可再生的原料B.优化反应温度和压力C.减少溶剂的使用量D.以上都是11、在药物合成路线的设计中，需要综合考虑反应条件、原料成本和环境保护等因素。以下哪种合成路线可能在大规模生产中不太具有优势？（）A.反应步骤多，总收率低B.采用绿色环保的溶剂和催化剂C.原料易得，价格低廉D.反应条件温和，易于控制12、对于中药制药过程，提取有效成分是关键步骤之一。以下哪种提取方法适用于热敏性成分的提取？（）A.煎煮法B.回流法C.超临界流体萃取法D.浸渍法13、在药品包装的设计中，以下哪个方面需要考虑，以满足儿童用药的安全性要求？（）A.采用防儿童开启的包装形式B.标注清晰的用药说明和警示语C.选择无毒无害的包装材料D.以上方面均需考虑14、在制药工程的厂房设计中，要遵循相关的规范和标准。以下哪种厂房布局设计更能满足GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保生产环境的洁净和安全？（）A.分区明确，人流物流分开B.空间宽敞，便于设备安装C.装饰美观，提升工作舒适度D.成本低廉，易于建设和维护15、对于药物制剂的稳定性研究，以下关于影响因素和提高稳定性的方法，哪一项是正确的？（）A.药物制剂的稳定性只受温度和湿度影响，通过控制这两个因素就能保证其长期稳定B.影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素，可通过优化处方、选择合适包装等方法提高稳定性C.药物制剂的稳定性是一个无法解决的难题，没有有效的方法来提高D.提高药物制剂稳定性的关键在于使用大量的防腐剂和抗氧化剂二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）在天然药物化学研究中，阐述从植物中提取生物碱类成分的常用方法和分离纯化技术。2、（本题5分）请详细阐述药物分析中的色谱联用技术，如液相色谱-质谱联用（LC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等的优势和应用。3、（本题5分）分析制药工程中药物的缓释制剂和控释制剂的区别与优势是什么？4、（本题5分）请详细论述药物合成路线设计的基本原则和方法，以及如何根据药物分子结构特点选择合适的合成策略。三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）论述制药工程中制药车间的布局与设计原则，探讨如何优化车间布局以提高生产效率、保证药品质量并符合安全规范。2、（本题5分）深入分析生物制药中的细胞治疗技术，包括免疫细胞治疗、干细胞治疗等，探讨其原理、临床应用和发展前景。3、（本题5分）制药工程中的药物稳定性研究对于药品的储存和使用至关重要。请论述药物稳定性研究的主要方法和影响因素。4、（本题5分）从制药工程的角度论述药物生产过程中的质量风险管理的信息化建设，分析其重要性和方法，以及如何实现质量风险管理的信息化。5、（本题5分）分析制药工程中药物分析中的质量控制，讨论如何确保分析结果的准确性和可靠性，以及如何进行质量控制的方法和措施。四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）某制药公司计划扩大某畅销药品的生产线，需评估所需的设备投资、人力成本及可能面临的技术挑战，给出分析报告。2、（本题10分）一家制药厂的药品在储存过