2024年初级药师考试常见问题试题及答案

2024年初级药师考试常见问题试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列关于药品管理法的说法，正确的是：

A.药品管理法规定国家对药品实行严格监督管理

B.药品管理法对药品生产、经营、使用等方面进行规范

C.药品管理法明确规定了药品的定义和分类

D.药品管理法对药品的广告宣传进行限制

2.下列属于处方药的是：

A.阿莫西林胶囊

B.维生素C片

C.非处方药

D.阿司匹林片

3.以下关于药品不良反应的说法，正确的是：

A.药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应

B.药品不良反应包括副作用、毒性反应、过敏反应和依赖性

C.药品不良反应分为轻度、中度、重度

D.发现药品不良反应应及时向药品监督管理部门报告

4.以下关于药品储存的说法，正确的是：

A.药品应按照说明书规定的储存条件进行储存

B.药品应避免阳光直射、潮湿、高温和低温

C.药品应定期检查，确保药品质量

D.药品过期后可继续使用

5.以下关于药品购销管理的说法，正确的是：

A.药品生产、经营企业必须取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》

B.药品生产、经营企业应建立药品质量保证体系

C.药品生产、经营企业应实行药品追溯制度

D.药品生产、经营企业不得销售假药、劣药

6.以下关于药品分类管理的说法，正确的是：

A.药品分为处方药和非处方药

B.处方药需凭执业医师处方方可购买、使用

C.非处方药可以自行购买、使用

D.药品分类管理有助于保障人民群众用药安全

7.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的是：

A.药品不良反应监测是药品监督管理的重要环节

B.药品不良反应监测包括主动监测和被动监测

C.药品不良反应监测有助于提高药品质量，保障人民群众用药安全

D.药品不良反应监测结果应及时向社会公布

8.以下关于药品召回管理的说法，正确的是：

A.药品召回是指因药品质量问题或安全隐患，药品生产企业主动采取措施，收回已上市销售的药品

B.药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回

C.药品召回过程中，药品生产企业应确保召回药品的安全性和有效性

D.药品召回有助于降低药品安全隐患，保障人民群众用药安全

9.以下关于药品广告管理的说法，正确的是：

A.药品广告必须真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.药品广告经审查批准后方可发布

10.以下关于药品不良反应监测中心职责的说法，正确的是：

A.负责全国药品不良反应监测工作的组织实施

B.负责药品不良反应信息的收集、整理、分析和报告

C.负责组织开展药品不良反应监测研究

D.负责指导地方药品不良反应监测工作

11.以下关于药品不良反应报告和评价的说法，正确的是：

A.药品不良反应报告是指药品生产、经营企业、医疗机构、个人等发现药品不良反应后，按照规定向药品监督管理部门报告

B.药品不良反应评价是指对药品不良反应信息的分析、评价和反馈

C.药品不良反应报告和评价有助于提高药品质量，保障人民群众用药安全

D.药品不良反应报告和评价结果应及时向社会公布

12.以下关于药品召回程序的说法，正确的是：

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品召回程序包括调查、评估、召回和后续措施

C.药品召回过程中，药品生产企业应确保召回药品的安全性和有效性

D.药品召回有助于降低药品安全隐患，保障人民群众用药安全

13.以下关于药品广告审查的说法，正确的是：

A.药品广告审查是指对药品广告内容的审查

B.药品广告审查内容包括广告内容、广告形式、广告发布媒体等

C.药品广告审查有助于规范药品广告市场，保障人民群众用药安全

D.药品广告审查结果应及时向社会公布

14.以下关于药品生产质量管理规范的说法，正确的是：

A.药品生产质量管理规范是指对药品生产过程进行规范化管理

B.药品生产质量管理规范包括厂房、设备、人员、生产过程、质量控制等

C.药品生产质量管理规范有助于提高药品质量，保障人民群众用药安全

D.药品生产质量管理规范的实施由药品监督管理部门负责

15.以下关于药品经营质量管理规范的说法，正确的是：

A.药品经营质量管理规范是指对药品经营过程进行规范化管理

B.药品经营质量管理规范包括药品采购、储存、销售、运输等

C.药品经营质量管理规范有助于提高药品质量，保障人民群众用药安全

D.药品经营质量管理规范的实施由药品监督管理部门负责

16.以下关于药品临床评价的说法，正确的是：

A.药品临床评价是指在药品上市前进行的评价

B.药品临床评价包括临床试验、药品审评等

C.药品临床评价有助于提高药品质量，保障人民群众用药安全

D.药品临床评价结果应及时向社会公布

17.以下关于药品不良反应监测中心职责的说法，正确的是：

A.负责全国药品不良反应监测工作的组织实施

B.负责药品不良反应信息的收集、整理、分析和报告

C.负责组织开展药品不良反应监测研究

D.负责指导地方药品不良反应监测工作

18.以下关于药品不良反应报告和评价的说法，正确的是：

A.药品不良反应报告是指药品生产、经营企业、医疗机构、个人等发现药品不良反应后，按照规定向药品监督管理部门报告

B.药品不良反应评价是指对药品不良反应信息的分析、评价和反馈

C.药品不良反应报告和评价有助于提高药品质量，保障人民群众用药安全

D.药品不良反应报告和评价结果应及时向社会公布

19.以下关于药品召回程序的说法，正确的是：

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品召回程序包括调查、评估、召回和后续措施

C.药品召回过程中，药品生产企业应确保召回药品的安全性和有效性

D.药品召回有助于降低药品安全隐患，保障人民群众用药安全

20.以下关于药品广告审查的说法，正确的是：

A.药品广告审查是指对药品广告内容的审查

B.药品广告审查内容包括广告内容、广告形式、广告发布媒体等

C.药品广告审查有助于规范药品广告市场，保障人民群众用药安全

D.药品广告审查结果应及时向社会公布

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品说明书是药品生产、经营企业必须向消费者提供的重要信息资料。（）

2.药品生产企业在生产过程中，应严格按照药品生产质量管理规范执行。（）

3.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。（×）

4.药品不良反应监测是药品监督管理的重要环节，有助于提高药品质量，保障人民群众用药安全。（）

5.药品广告必须真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）

6.药品生产、经营企业应建立药品质量保证体系，确保药品质量。（）

7.药品不良反应报告和评价结果应及时向社会公布。（）

8.药品召回是指因药品质量问题或安全隐患，药品生产企业主动采取措施，收回已上市销售的药品。（）

9.药品生产、经营企业不得销售假药、劣药。（）

10.药品分类管理有助于保障人民群众用药安全，处方药需凭执业医师处方方可购买、使用。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品不良反应监测的意义。

2.简述药品召回的分类及程序。

3.简述药品广告审查的主要内容。

4.简述药品生产质量管理规范的基本要求。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述如何提高药品不良反应监测的质量和效率。

2.论述在药品监督管理中，如何更好地保障人民群众用药安全。

试卷答案如下：

一、多项选择题

1.ABCD

2.A

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

二、判断题

1.√

2.√

3.×

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、简答题

1.药品不良反应监测的意义：

-提高药品质量，保障用药安全

-识别和评估新药的安全性

-改进临床用药实践，优化治疗方案

-为药品监管部门提供决策依据

2.药品召回的分类及程序：

-分类：主动召回、责令召回

-程序：调查、评估、召回、后续措施

3.药品广告审查的主要内容：

-广告内容是否符合法规

-广告形式是否符合规范

-广告发布媒体是否符合要求

4.药品生产质量管理规范的基本要求：

-厂房、设施设备符合生产需要

-生产过程控制严格

-人员素质要求高

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