医院器械备案协议书

医院器械备案协议书甲方（备案人）：姓名/名称：______________________法定代表人：____________________地址：________________________联系方式：____________________乙方（备案部门）：名称：______________________负责人：____________________地址：________________________联系方式：____________________鉴于甲方拟将相关医疗器械在乙方处进行备案，为明确双方的权利义务，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，经双方友好协商，达成如下协议：一、标的物或服务具体描述（一）医疗器械详情甲方拟备案的医疗器械信息如下：1.产品名称：______________________2.型号规格：____________________3.结构及组成：详细描述该医疗器械的各个组成部分，包括但不限于主要部件、附属设备、材料等。4.适用范围：明确该医疗器械所适用的医疗领域、疾病或症状等。5.产品技术要求：阐述该医疗器械应满足的技术指标、性能要求等，可附上相关技术文件或标准。（二）备案服务内容乙方为甲方提供医疗器械备案服务，具体包括但不限于：1.指导甲方准备备案所需的各项资料，确保资料的完整性和准确性。2.对甲方提交的备案资料进行形式审查，提出修改意见。3.将甲方的备案申请提交至相关备案部门，并跟踪备案进度。4.协助甲方处理备案过程中出现的问题和沟通协调相关事宜。二、权利与义务（一）甲方权利义务1.权利有权要求乙方按照本协议约定提供备案服务。有权对乙方的服务质量进行监督，提出合理的意见和建议。2.义务向乙方提供真实、准确、完整的医疗器械备案所需资料，并对资料的真实性负责。如因甲方提供虚假资料导致备案失败或产生任何法律责任，由甲方自行承担。按照乙方的指导和要求，及时对备案资料进行修改和完善，配合乙方完成备案申请工作。按照本协议约定向乙方支付备案服务费用。（二）乙方权利义务1.权利有权要求甲方按照本协议约定提供相关资料，并对资料进行审查。有权按照本协议约定收取备案服务费用。2.义务按照本协议约定的服务内容，为甲方提供专业、高效、准确的备案服务。对甲方提交的备案资料予以保密，不得向任何第三方泄露甲方的商业秘密和技术信息，但法律法规另有规定或经甲方书面同意的除外。在备案过程中，如发现甲方提供的资料存在问题或不符合要求，应及时通知甲方，并协助甲方解决问题，确保备案工作顺利进行。三、备案服务费用及支付方式（一）备案服务费用甲方应向乙方支付的备案服务费用为人民币______元（大写______元整）。此费用包含乙方为甲方提供备案服务所需的各项费用，如资料审查费、咨询费、文件制作费等，但不包括甲方应向备案部门缴纳的备案费用及其他可能产生的额外费用。（二）支付方式甲方应在本协议签订之日起______个工作日内，向乙方支付备案服务费用的______%作为预付款，即人民币______元（大写______元整）；在备案申请成功提交至备案部门后，甲方应在______个工作日内，向乙方支付剩余的备案服务费用，即人民币______元（大写______元整）。乙方应在收到甲方支付的款项后，向甲方开具合法有效的发票。四、备案时间及期限（一）备案时间乙方应在收到甲方完整、符合要求的备案资料及预付款后的______个工作日内，完成对备案资料的审查，并将备案申请提交至相关备案部门。（二）备案期限备案期限以备案部门实际办理时间为准，但乙方应积极协助甲方跟踪备案进度，确保备案工作在合理期限内完成。如因备案部门原因导致备案期限延长，乙方应及时通知甲方，并协助甲方与备案部门沟通协调解决。五、保密条款双方应对在履行本协议过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及其他机密信息予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用对方的保密信息。本条款的保密期限为自本协议生效之日起______年。六、违约责任（一）甲方违约责任1.若甲方未按照本协议约定向乙方支付备案服务费用，每逾期一日，应按照未支付金额的______%向乙方支付违约金。逾期超过______日的，乙方有权暂停备案服务，并要求甲方支付已完成服务部分对应的费用及违约金。2.若甲方提供的备案资料虚假、不完整或不符合要求，导致备案失败或延误，甲方应承担全部责任，并自行承担因此产生的一切费用和损失。同时，甲方应按照本协议约定支付备案服务费用，乙方不承担退还费用的责任。（二）乙方违约责任1.若乙方未按照本协议约定的服务内容和时间为甲方提供备案服务，每逾期一日，应按照备案服务费用的______%向甲方支付违约金。逾期超过______日的，甲方有权解除本协议，并要求乙方退还已收取的备案服务费用及支付违约金。2.若乙方因故意或重大过失导致甲方的备案资料泄露或其他损害甲方利益的行为，乙方应承担由此给甲方造成的全部损失，并按照备案服务费用的______%向甲方支付违约金。七、争议解决本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。八、其他条款（一）协议变更与解除1.本协议的任何变更或补充需经双方书面协商一致，并签订书面协议。2.在履行本协议过程中，若一方提出解除协议，需提前______日书面通知对方，并经对方书面同意。因解除协议给对方造成损失的，提出解除方应承担相应的赔偿责任。（二）协议生效与终止1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至备案完成且双方权利义务履行完毕之日止。2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：____________________法定代表人（签字）：________________签订日期：______年____月____日乙方（盖章）：____________________负责人（