医疗器械临床安全控制与风险管理制度及流程

医疗器械临床安全控制与风险管理制度及流程一、引言医疗器械在临床诊断、治疗和康复过程中发挥着至关重要的作用。为确保医疗器械的安全使用，降低临床风险，保障患者的医疗安全，特制定本医疗器械临床安全控制与风险管理制度及流程。二、适用范围本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等全过程的安全控制与风险管理。三、职责分工1.医疗器械管理委员会负责制定医疗器械临床安全控制与风险管理的政策、方针和策略。定期审议医疗器械的安全使用情况，协调解决重大问题。2.设备管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、维护、维修、报废等管理工作。建立医疗器械档案，记录设备的基本信息、使用情况、维修记录等。组织医疗器械的安全检查和风险评估，及时发现并处理安全隐患。3.临床使用科室负责医疗器械的正确使用和日常维护，确保设备的正常运行。及时反馈医疗器械在使用过程中出现的问题和安全隐患。配合设备管理部门开展医疗器械的安全管理工作。4.质量控制部门负责对医疗器械的质量进行监督和检查，确保设备符合相关标准和规定。参与医疗器械的风险评估和安全事件的调查处理。5.医护人员严格按照操作规程使用医疗器械，确保患者的安全。发现医疗器械出现故障或异常情况时，及时报告并采取相应措施。四、医疗器械采购与验收1.采购计划临床使用科室根据业务需求，提出医疗器械采购申请，填写采购申请表。设备管理部门对采购申请进行审核，结合医院实际情况和预算安排，制定采购计划。2.供应商选择设备管理部门通过招标、询价、邀请招标等方式，选择具有合法资质、信誉良好的供应商。对供应商进行评估，建立供应商档案，记录其基本信息、产品质量、售后服务等情况。3.采购合同签订设备管理部门与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品规格、数量、价格、交货期、售后服务等条款。4.验收医疗器械到货后，设备管理部门组织相关人员进行验收。验收内容包括产品的数量、规格、型号、外观、质量证明文件等。对植入性医疗器械，需进行严格的质量验收，检查产品的包装、标识、有效期等，并核对产品的唯一性标识。验收合格的医疗器械，办理入库手续；验收不合格的医疗器械，及时与供应商联系，办理退换货等事宜。五、医疗器械储存与保管1.仓库管理设备管理部门设立专门的医疗器械仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防火、防盗等条件。按照医疗器械的类别、性质、用途等进行分区存放，并有明显的标识。建立医疗器械库存台账，定期盘点库存，确保账物相符。2.储存条件根据医疗器械的说明书要求，提供适宜的储存条件。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期检查设备的运行情况。对有特殊储存要求的医疗器械，如易燃易爆、有毒有害等物品，应按照相关规定进行储存和管理。六、医疗器械使用管理1.操作规程制定设备管理部门会同临床使用科室，根据医疗器械的产品说明书和临床使用需求，制定操作规程。操作规程应明确设备的开机、关机、操作步骤、注意事项等内容，并张贴在设备显著位置。2.培训设备管理部门负责组织医疗器械操作人员的培训，培训内容包括操作规程、安全注意事项、维护保养知识等。操作人员经培训考核合格后，方可上岗操作。培训记录应妥善保存。3.使用记录操作人员在使用医疗器械时，应如实记录设备的使用时间、使用参数、患者信息等内容。使用记录应及时、准确、完整，并存档保存，以备查阅。4.日常维护操作人员负责医疗器械的日常维护，包括清洁、消毒、润滑、紧固等工作。按照设备维护保养计划，定期对医疗器械进行维护保养，确保设备的性能和安全性。5.故障处理医疗器械出现故障时，操作人员应立即停止使用，并报告设备管理部门。设备管理部门及时组织维修人员进行维修，维修人员应做好维修记录，记录故障现象、维修过程、更换的零部件等信息。对影响患者安全的重大故障，应及时采取应急措施，确保患者的医疗安全。七、医疗器械维护与维修1.维护保养计划设备管理部门根据医疗器械的使用情况和性能特点，制定年度维护保养计划。维护保养计划应明确维护保养的内容、时间、责任人等信息。2.维修管理设备管理部门建立医疗器械维修档案，记录设备的维修历史、维修费用等信息。对维修后的医疗器械，应进行质量验收，确保设备正常运行。对于无法修复或维修成本过高的医疗器械，设备管理部门应及时提出报废申请。八、医疗器械报废管理1.报废鉴定设备管理部门定期对医疗器械进行清查，对已损坏、无法使用或技术落后的设备，组织相关人员进行报废鉴定。报废鉴定应根据设备的使用年限、技术状况、维修成本等因素进行综合评估。2.报废审批经报废鉴定的医疗器械，填写报废申请表，报医院主管领导审批。医院主管领导批准后，设备管理部门办理报废手续。3.报废处理对批准报废的医疗器械，设备管理部门按照相关规定进行处理。对于有回收价值的零部件，可进行回收利用；对于无回收价值的设备，应进行妥善处理，防止环境污染。九、医疗器械风险评估与监测1.风险评估设备管理部门定期组织医疗器械的风险评估，评估内容包括设备的性能、安全性、可靠性等方面。采用科学的评估方法，如故障模式与影响分析（FMEA）、失效树分析（FTA）等，识别医疗器械存在的潜在风险。根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，降低风险发生的可能性和危害程度。2.风险监测建立医疗器械风险监测机制，对医疗器械的使用情况、故障发生情况、不良事件等进行监测。临床使用科室和医护人员应及时报告医疗器械在使用过程中出现的异常情况和不良事件。设备管理部门对监测数据进行分析和评估，及时发现潜在的风险因素，并采取相应的措施进行处理。十、医疗器械不良事件报告与处理1.报告制度医院建立医疗器械不良事件报告制度，临床使用科室和医护人员发现医疗器械不良事件后，应及时报告设备管理部门。设备管理部门对报告的不良事件进行详细记录，并按照相关规定及时上报药品监督管理部门和卫生行政部门。2.调查处理设备管理部门会同相关部门对医疗器械不良事件进行调查，分析事件发生的原因，采取有效的处理措施，防止类似事件再次发生。对医疗器械不良事件的调查处理结果进行总结分析，提出改进措施，完善医疗器械的安全管理工作。十一、监督与考核1.监督检查医院定期对医疗器械的临床安全控制与风险管理工作进行监督检查，检查内容包括采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理情况。对监督检查中发现的问题，及时下达整改通知书，要求相关部门限期整改。2.考核评价建立医疗器械临床安全控制与风险管理工作考核评价机制，对设备管理部门、临床使用科室等相关部门的工作进行考核评价。考核评价结果与部门和个人的绩效挂钩，对工作成绩突出的部门和个人进行表彰和奖励；对工作不力的部门和个人进行批评教育，并责令限期整改。十二、附则1.本