菌毒种或样本等感染性材料管理制度

菌毒种或样本等感染性材料管理制度一、总则1.目的为加强菌毒种或样本等感染性材料的管理，确保在菌毒种或样本的收集、运输、储存、使用及销毁过程中的生物安全，防止感染性材料泄漏造成生物危害，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于本单位内涉及菌毒种或样本等感染性材料的所有部门和个人，包括但不限于实验室、医疗科室、科研项目组等。3.依据文件本制度依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》等相关法律法规及规范性文件制定。二、管理职责1.生物安全管理委员会负责审议菌毒种或样本等感染性材料管理的重大决策，监督制度的执行情况。协调解决菌毒种或样本管理过程中出现的涉及多个部门的重大问题。2.生物安全管理部门制定和修订菌毒种或样本等感染性材料管理制度、操作规程等文件，并监督实施。负责菌毒种或样本的采购、验收、储存、发放、使用、销毁等环节的审核与监督。组织开展菌毒种或样本管理相关人员的培训与考核，确保其掌握必要的生物安全知识和技能。参与菌毒种或样本泄漏、丢失等事故的调查与处理，提出整改措施和建议。3.菌毒种或样本所在部门负责本部门菌毒种或样本的日常管理工作，严格按照相关制度和操作规程进行操作。确保本部门菌毒种或样本的储存条件符合要求，对储存设施设备进行定期检查和维护。负责本部门菌毒种或样本使用过程中的生物安全防护，对操作人员进行培训和指导。发现菌毒种或样本泄漏、丢失等异常情况时，及时报告生物安全管理部门，并采取相应的应急措施。4.操作人员严格遵守菌毒种或样本等感染性材料管理制度和操作规程，确保操作过程的生物安全。负责菌毒种或样本的具体操作，如收集、运输、储存、使用等，做好操作记录。发现操作过程中存在安全隐患或异常情况时，及时报告所在部门负责人。三、菌毒种或样本的分类与分级管理1.分类根据菌毒种或样本对人类、动物或植物的致病性、感染后可能造成的危害程度，将其分为不同类别，如细菌类、病毒类、真菌类等。对于具有特殊生物学特性或需要特殊管理要求的菌毒种或样本，如高致病性禽流感病毒、炭疽芽孢杆菌等，应单独分类管理。2.分级依据菌毒种或样本的危害程度，将其分为四级：第一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类：能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类：在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。不同级别的菌毒种或样本应采取相应级别的生物安全防护措施进行管理。四、菌毒种或样本的采购管理1.采购计划使用部门根据工作需要，提前制定菌毒种或样本的采购计划，明确采购的品种、数量、规格等信息。采购计划应报生物安全管理部门审核，经批准后方可实施。2.供应商选择应选择具有合法资质的供应商采购菌毒种或样本，对供应商的信誉、质量保证能力等进行评估。与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括菌毒种或样本的质量标准、包装要求、运输条件、售后服务等内容。3.验收菌毒种或样本到货后，由生物安全管理部门组织相关人员按照采购合同和质量标准进行验收。验收内容包括菌毒种或样本的种类、数量、规格、包装、标识、质量证明文件等，同时检查运输过程中的温度记录等信息。对验收合格的菌毒种或样本，填写验收记录，并办理入库手续；对验收不合格的，及时与供应商联系，协商处理。五、菌毒种或样本的运输管理1.运输申请需要运输菌毒种或样本时，应由使用部门填写《菌毒种或样本运输申请表》，详细说明运输的品种、数量、来源、去向、运输方式、预计运输时间等信息。《菌毒种或样本运输申请表》应报生物安全管理部门审核，经批准后方可安排运输。2.包装与标识根据菌毒种或样本的类别、级别和数量，选择合适的包装容器，并确保其符合生物安全运输要求。包装容器应密封良好，具有防渗漏、防破损、防扩散等功能，并在显著位置标明菌毒种或样本的名称、类别、级别、数量、警示标识等信息。3.运输条件按照菌毒种或样本的特性，选择合适的运输方式和运输工具，确保运输过程中的温度、湿度等条件符合要求。对于高致病性菌毒种或样本，应采用专车运输，并配备必要的防护设备和应急处理物资。运输过程中，应安排专人负责护送，确保菌毒种或样本的安全。4.运输记录运输人员应做好运输记录，包括运输时间、运输路线、运输温度、护送人员等信息。运输记录应保存至少[X]年，以备查阅。六、菌毒种或样本的储存管理1.储存设施应建立专门的菌毒种或样本储存库，储存库应符合生物安全要求，具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等功能。根据菌毒种或样本的类别、级别和储存要求，设置不同的储存区域，如低温储存区、常温储存区等，并配备相应的储存设备，如冰箱、冰柜、液氮罐等。储存设备应定期进行检查和维护，确保其正常运行，温度、湿度等参数符合要求。2.入库管理菌毒种或样本入库前，应进行清洁、消毒处理，并核对其名称、类别、级别、数量、来源等信息。按照储存要求，将菌毒种或样本放入相应的储存区域，并做好入库记录，记录内容包括入库时间、品种、数量、存放位置等。3.库存管理定期对菌毒种或样本的库存进行盘点，确保账物相符。对超过有效期或不再使用的菌毒种或样本，应及时清理，并按照规定进行处理。发现菌毒种或样本有变质、损坏等情况时，应及时报告生物安全管理部门，并采取相应的措施。4.储存环境监测定期对储存库的温度、湿度等环境参数进行监测，记录监测结果。如发现环境参数异常，应及时采取措施进行调整，确保菌毒种或样本的储存条件符合要求。七、菌毒种或样本的使用管理1.使用申请使用部门需要使用菌毒种或样本时，应填写《菌毒种或样本使用申请表》，说明使用的目的、品种、数量、使用时间、使用方法等信息。《菌毒种或样本使用申请表》应报生物安全管理部门审核，经批准后方可使用。2.使用人员资质使用菌毒种或样本的人员应经过专业培训，具备相应的生物安全知识和技能，并取得相关部门颁发的操作资质证书。3.操作规范使用人员应严格按照操作规程进行操作，确保操作过程的生物安全。在使用过程中，应做好个人防护，如穿戴防护服、口罩、手套等，避免菌毒种或样本的泄漏和扩散。对使用后的菌毒种或样本及相关废弃物，应按照规定进行处理。4.使用记录使用人员应做好使用记录，记录内容包括使用时间、品种、数量、使用目的、使用方法、操作人员等信息。使用记录应保存至少[X]年，以备查阅。八、菌毒种或样本的销毁管理1.销毁申请对于超过有效期、无保存价值或因其他原因需要销毁的菌毒种或样本，使用部门应填写《菌毒种或样本销毁申请表》，说明销毁的原因、品种、数量等信息。《菌毒种或样本销毁申请表》应报生物安全管理部门审核，经批准后方可进行销毁。2.销毁方法根据菌毒种或样本的类别、特性，选择合适的销毁方法，如高压蒸汽灭菌、化学消毒、焚烧等。销毁过程应在生物安全管理部门的监督下进行，确保销毁彻底，防止菌毒种或样本泄漏造成危害。3.销毁记录销毁人员应做好销毁记录，记录内容包括销毁时间、品种、数量、销毁方法、操作人员等信息。销毁记录应保存至少[X]年，以备查阅。九、菌毒种或样本相关废弃物管理1.分类收集根据菌毒种或样本相关废弃物的特性，进行分类收集，如感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物等。不同类型的废弃物应分别放入相应的专用容器中，并做好标识。2.暂存管理菌毒种或样本相关废弃物应在暂存库中暂存，暂存库应具备防渗漏、防鼠、防虫等功能。废弃物应按照类别分区存放，存放时间不宜过长，应及时交由有资质的单位进行处理。3.处理要求菌毒种或样本相关废弃物应按照《医疗废物管理条例》等相关规定进行处理，交由具有相应资质的医疗废物集中处置单位进行无害化处理。在处理过程中，应确保废弃物的包装完好，防止泄漏和扩散。十、监督与检查1.定期检查生物安全管理部门应定期对菌毒种或样本的管理情况进行检查，检查内容包括采购、运输、储存、使用、销毁等环节的制度执行情况、设施设备运行情况、人员操作规范等。对检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求相关部门限期整改。2.不定期抽查生物安全管理部门应不定期对菌毒种或样本的管理情况进行抽查，重点检查关键环节和重点部位的管理情况。对抽查中发现的违规行为，应及时进行纠正，并按照相关规定进行处理。3.内部审核与管理评审定期开展菌毒种或样本管理的内部审核和管理评审，对管理制度的有效性、适宜性进行评估，发现问题及时修订和完善。十一、培训与教育1.培训计划生物安全管理部门应制定菌毒种或样本管理相关人员的培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式等。培训计划应根据不同岗位的需求和人员的实际情况进行制定，确保培训的针对性和有效性。2.培训内容培训内容应包括菌毒种或样本管理相关的法律法规、生物安全知识、操作技能、应急处理等方面。定期组织开展菌毒种或样本泄漏、丢失等事故的应急演练，提高人员的应急处理能力。3.培训记录对参加培训的人员应做好培训记录，记录内容包括培训时间、培训内容、培训人员、考核结果等信息。培训记录应保存至少[X]年，以备查阅。十二、应急处置1.应急预案制定生物安全管理部门应制定菌毒种或样本泄漏、丢失等事故的应急预案，明确应急处置的组织机构、职责分工、应急响应程序、处置措施等内容。应急预案应定期进行修订和演练，确保其有效性和可操作性。2.应急响应发生菌毒种或样本泄漏、丢失等事故时，发现人员应立即报告所在部门负责人和生物安全管理部门。生物安全管理部门接到报告后，应立即启动应急预案，组织相关人员进行应急处置。3.处置措施对泄漏的菌毒种或样本，应立即采取相应的消毒、隔离等措施，防止其扩散。对丢失的菌毒种或样本，应及时查找，并向相关部门报告，采取必要的措施防止危害扩大。在应急处置过程中，应做好记录，