制剂室管理工作制度

制剂室管理工作制度一、总则1.目的为加强制剂室的规范化管理，确保制剂质量，保障临床用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于制剂室的所有管理活动，包括人员、设施设备、物料、文件、生产、质量控制、储存与发放等方面。3.职责分工制剂室负责人：全面负责制剂室的管理工作，制定工作计划，组织实施各项管理制度，确保制剂室的正常运行和制剂质量。各岗位工作人员：严格按照操作规程和管理制度履行各自职责，确保工作质量。二、人员管理1.人员资质与培训制剂室工作人员应具备相应的专业知识和技能，并经专业培训，取得相应的岗位资质证书后方可上岗。制定年度培训计划，内容包括专业知识、操作技能、质量管理、法律法规等方面的培训。培训应有记录，并定期评估培训效果。2.健康管理工作人员每年应进行健康检查，建立健康档案。患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。工作人员应保持个人卫生，工作时穿戴工作服、工作帽、口罩等，不得佩戴首饰。3.人员考核建立人员考核制度，定期对工作人员的工作业绩、专业技能、遵守规章制度等方面进行考核。考核结果与绩效挂钩，激励工作人员提高工作质量和效率。三、设施与设备管理1.设施管理制剂室应具备与所配制制剂相适应的工作场所，包括配制间、称量间、灭菌间、储存间等，各区域应布局合理，防止交叉污染。工作场所应保持清洁卫生，定期进行清洁和消毒，并有记录。制剂室应具备通风、照明、防虫、防鼠等设施，确保工作环境符合要求。2.设备管理配备与制剂生产相适应的设备，如制药设备、检验仪器等，并定期进行维护和保养。建立设备档案，记录设备的名称、型号、规格、购置日期、使用情况、维修记录等信息。制定设备操作规程，操作人员应严格按照操作规程操作设备，确保设备正常运行。设备出现故障时，应及时维修，并记录维修情况。对关键设备应制定应急维修预案，确保制剂生产的连续性。四、物料管理1.物料采购物料采购应选择合法的供应商，对供应商进行评估和审计，建立供应商档案。采购的物料应符合质量标准，并具有合法的票据。采购合同应明确物料的规格、数量、质量要求、价格、交货期等条款。2.物料验收物料到货后，应及时进行验收。验收内容包括物料的名称、规格、数量、质量、包装等。验收合格的物料应填写验收记录，并办理入库手续。验收不合格的物料应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。3.物料储存物料应分类存放，并有明显的标识。易燃易爆、有毒有害等危险物料应单独存放，并采取相应的安全措施。储存条件应符合物料的要求，如温度、湿度、光照等。定期对物料进行检查，防止变质、损坏。4.物料发放根据生产指令发放物料，发放时应填写发放记录，注明物料的名称、规格、数量、领用部门、领用日期等信息。发放记录应妥善保存，以备追溯。五、文件管理1.文件分类与编号文件分为管理制度、操作规程、标准文件、记录文件等。文件应进行编号，以便于识别和管理。编号应遵循一定的规则，具有唯一性。2.文件制定与修订管理制度、操作规程等文件应由相关部门或人员起草，经审核、批准后发布实施。文件应定期进行修订，确保其有效性和适用性。修订后的文件应重新审核、批准，并注明修订日期。3.文件发放与保管文件应发放到相关部门和人员，并进行签收登记。文件持有者应妥善保管文件，不得丢失、损坏。文件应存放在规定的场所，便于查阅和使用。电子文件应进行备份，防止数据丢失。4.文件销毁过期、作废的文件应及时销毁，销毁时应填写销毁记录，注明文件的名称、编号、销毁日期、销毁方式等信息。销毁记录应妥善保存，以备追溯。六、生产管理1.生产计划根据临床需求和库存情况，制定制剂生产计划。生产计划应明确制剂的品种、规格、数量、生产时间等信息。生产计划应经审核、批准后实施。2.生产操作规程制定各制剂的生产操作规程，包括原辅料处理、配制、过滤、灭菌、包装等环节的操作要求。操作人员应严格按照操作规程进行生产，确保生产过程的一致性和稳定性。3.生产记录生产过程中应填写生产记录，记录内容包括制剂名称、规格、批号、生产日期、生产数量、原辅料用量、操作人员等信息。生产记录应及时、准确、完整，不得涂改、伪造。生产记录应妥善保存，以备追溯。4.清场管理每批制剂生产结束后，应进行清场。清场内容包括设备、容器、工具的清洁，工作场所的清洁，剩余物料的处理等。清场合格后应填写清场记录，并有清场标识。七、质量管理1.质量管理制度建立质量管理体系，制定质量管理制度，明确质量管理职责和工作流程。质量管理制度应包括质量标准、检验操作规程、质量检验记录、不合格品管理、质量事故处理等内容。2.质量检验配备与制剂质量控制相适应的检验仪器和设备，并定期进行校准和维护。按照质量标准和检验操作规程对原辅料、包装材料、中间产品、成品进行检验。检验记录应真实、准确、完整，检验报告应及时出具。对检验不合格的产品应进行标识、隔离，并按照不合格品管理程序进行处理。3.质量稳定性考察定期对制剂进行质量稳定性考察，观察制剂在不同条件下的质量变化情况。质量稳定性考察结果应作为制剂有效期确定、储存条件制定的依据。4.质量文件管理质量文件包括质量标准、检验操作规程、质量检验记录、质量报告等。质量文件应按照文件管理程序进行制定、修订、发放、保管和销毁。质量文件应妥善保存，以备查阅和追溯。八、储存与发放管理1.制剂储存制剂应按照规定的储存条件储存，并分类存放。储存区应保持清洁、干燥、通风良好。定期对制剂进行检查，查看外观、包装等是否正常，发现问题及时处理。2.制剂发放制剂发放应遵循"先进先出"的原则。发放时应核对制剂的名称、规格、批号、数量等信息，确保发放准确无误。填写制剂发放记录，记录内容包括制剂名称、规格、批号、发放数量、领用部门、领用日期等信息。发放记录应妥善保存，以备追溯。九、不良反应监测与报告1.不良反应监测建立不良反应监测制度，指定专人负责不良反应监测工作。收集、整理、分析制剂使用过程中的不良反应信息，及时发现潜在的安全隐患。2.不良反应报告发现制剂不良反应后，应立即填写不良反应报告表，并及时向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对不良反应报告进行跟踪调查，分析原因，采