GMP之一-绪论课件

GMP之一——绪论GMP之一—绪论本单元内容§1GMP的产生与发展§2GMP的主要内容和特点

§3

2010版GMP总则及质量管理GMP之一—绪论§1GMP的产生与发展一、GMP的产生GMP——《药品生产质量管理规范》是(GoodManufacturingPracticeForDrugs)的缩写GMP产生之前药品的特殊性药典标准作为药品基本的、必须达到的质量标准严把质量检验关质量检验和统计质量管理阶段——“事后把关”范畴既无法保证经过检验的整批产品均合格，更不能有效预防不合格品的产生GMP之一—绪论美国食品GMP的产生与发展1986年，美国国会颁布了人用食品GMP2000年前后，美国FDA发布21世纪食品加工的GMP，对1986年版食品GMP进行修订2005年，美国FDA发布食品GMP的现代化，对GMP进行修订2007年，美国国会发布饮食补充剂GMP（相当于国内保健食品GMP）2010年，美国卫生部发布饮食补充剂GMP实施指南GMP之一—绪论美国率先推行GMP管理20世纪50年代，美国率先开始有关药品生产过程控制方面的研究——重点研究了在药品生产过程中如何有效地控制和保证药品质量1963年美国率先制订了GMP，由国会作为法令正式颁布，要求本国所有的药品生产企业按GMP的规定规范化地对药品的生产过程进行控制否则，就认为所生产的药品为劣药。GMP是将TQM思想融人药品生产管理的结果GMP之一—绪论质量管理概述著名质量管理专家Juran说过：21世纪是质量的世纪质量，就是一组固有特性满足要求的程度“固有特性”是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性“要求”包括明确的和隐含的及必须履行的需求和期望GMP之一—绪论质量管理的发展阶段（1）20世纪初，企业设置专门的质量检验机构，主要着眼点是“严格把关，进行100％的检验”优点：保证出厂产品质量有显著效果缺点：事后检验，无法在生产过程中起到预防、控制作用，一经发现“不合格品”就是既成事实，一般很难补救，大大提高了生产成本不能适应经济发展的要求，需要改进和发展GMP之一—绪论质量管理的发展阶段（2）20世纪30年代左右，以统计方法来控制产品质量——统计质量管理阶段优点：科学、经济缺点：①仍然以满足产品标准为目的，而不是以满足用户的需要为目的；②仅偏重于工序管理，而没有对产品质量形成的整个过程进行控制；③统计技术难度大，主要靠专家和技术人员，难以调动广大工人参与质量管理的积极性；④质量管理与组织管理未密切结合起来，质量管理仅限于数学方法，常被管理人员忽视GMP之一—绪论质量管理的发展阶段（3）20世纪50年代，人们发现仅仅凭质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量，尤其是那些质量必须100％符合要求的、必须进行严格控制，否则就会产生严重后果的产品，如药品1961年，美国通用电气公司质量经理feigenbaum出版《全面质量管理》，标志着全面质量管理时代的到来结果来自过程：一个产品生产的每一个过程必然都会对产品的质量造成影响，而要保证和提高产品质量就必然需要从产品生产的所有环节和过程去考虑GMP之一—绪论全面质量管理的含义全面质量管理(TQM)——是指以企业为主体，建立质量体系把全体员工组织起来，综合运用管理技术、专业技术与现代化管理方法，努力控制各种因素，提高商品、工作服务管理水平，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系，以最经济的手段，为用户提供满意的商品和服务，并取得良好的社会和经济效益的全企业、全员、全过程的科学的质量管理活动GMP之一—绪论全面质量管理的意义提高产品质量改善产品设计加速生产流程鼓舞员工的士气和增强质量意识改进产品售后服务提高市场的接受程度降低经营质量成本减少经营亏损降低现场维修成本和减少责任事故GMP之一—绪论TQM的基本思想、观点和原理中心思想：全面的管理,全过程的管理，全员参与的管理，它强调用数据说话，强调质量过程控制，强调零缺点的质量控制基本观点是——四个一切一切为了顾客一切以预防为主一切凭数据说话一切按P、D、C、A办事GMP之一—绪论PDCA方法模式应用

GMP的核心是药品生产过程质量管理。过程管理方法中最完美的首推ISO在所有过程管理中使用的PDCA方法模式：

计划(plan)实施(do)检查(check)处理(action)GMP之一—绪论全面质量管理的内容1．设计过程质量管理的内容2．制造过程的质量管理的内容(1)组织质量检验工作(2)组织和促进文明生产(3)组织质量分析，掌握质量动态(4)组织工序的质量控制，建立管理点3．辅助过程质量管理的内容4．使用过程质量管理的内容GMP之一—绪论国际质量标准国际质量标准质量是产品的生命，是产品价值的关键所在，直接关系到消费者的利益甚至生命安全，也决定着提供产品的企业的兴衰存亡国际质量标准：欧洲ISO9000标准：ISO制定了一系列质量标准，形成了较为完整的质量管理体系，其中最著名的就是IS09000和IS014000质量标准系列美国标准：Q90、Q91、Q92、Q93和Q94GMP之一—绪论实施GMP是推行TQM的具体措施药品生产企业只有从原料采购，入库开始，一直到制造、成品出厂全过程实施GMP管理，质量才能真正得到保证GMP毫无疑问是以质量为中心的，质量管理也是GMP管理的核心，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发送到出现紧急情况时的药品撤回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无所不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了。这就是全面质量管理的概念GMP之一—绪论GMP诞生前的药品质量管理美国首版GMP批准以前，FDA对药品生产管理的监督尚处在“治标”阶段，注意力集中在药品的抽样检验上样品检验的结果是判别药品质量的唯一法定依据。样品按USP和NF的要求检验合格，即判合格；反之，则判不合格但FDA的官员在监督管理实践中发现，被抽校样品的结果并不都能真实地反映市场上药品实际的质量状况，即使被抽校样品结果合格，其同批药品质量也可能不符合标准FDA为此对一系列严重的药品投诉事件进行了详细的调查。调查结果表明，多数事故是由于药品生产中的交叉污染所致GMP之一—绪论反应停事件催生GMP的诞生1961年，发生了震惊世界的“反应停”事件。这是一次源于前西德波及世界的二十世纪最大药物灾难联邦德国格仑南苏厂生产的新药反应停——Thalidomide，该药动物实验、口服给药时测不到致死量，人类服用过量时也不昏迷，被公认为“安全的催眠药”。药厂还特别介绍说，该药可以治疗孕妇的妊娠呕吐，在欧洲、澳大利亚、加拿大、拉美、非洲和日本等共17个国家采用近100个商品名相继投放市场出售。从1956年开始出售到1962年，仅在当时的联邦德国就引起6000~8000个畸胎：新生儿四肢短小，手和脚直接连在身体上如鱼鳍，犹如海豹的肢体，故称为“海豹胎”，这种畸形婴儿死亡率达50%以上。造成畸形婴儿的原因经查是由于孕妇服用反应停所致由于反应停已在市场流通了六年，且生产反应停的前西德格仑南苏药厂隐瞒了已收到的有关该药毒性反应的一百多例报告。这次灾难波及世界各地，受害者超过15000人，日本迟至1963年才停止使用反应停，也导致了一千例畸形婴儿的产生GMP之一—绪论反应停事件催生GMP的诞生美国是少数几个幸免于难的发达国家之一。当时美国FDA官员在审查此药时，发现该药缺乏美国药品监督管理法律法规所要求的足够的临床试验资料，如长期毒性试验报告，所以不批准其进口这场灾难虽没有波及美国，但在美国社会激起了公众对药品监督和药品法规的普遍重视，促使美国国会于1962年对原《食品、药品和化妆品法案》（1938年）进行了一次重大修改GMP之一—绪论反应停事件催生GMP的诞生1962年美国《食品、药品和化妆品法》的修正案，对制药企业有如下三方面的要求：第一，要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料：不仅要证明药品是有效的，还要证明药品是安全的第二，要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应第三，要求制药企业实施药品生产和质量管理规范（GMP）GMP之一—绪论美国GMP最初是由斯坦福大学的6名教授编写制定的，1963年美国国会通过并成为法律，由此世界上第一部《药品生产质量规范》（GMP）诞生美国FDA规定，药品生产企业如果没有实施GMP，其产品不得出厂销售。如果制药企业没有按照GMP的要求组织生产，不管样品抽检是否合格，美国FDA都有权将这样生产出来的药品视作伪劣药品GMP的公布从这个意义上来说，是药品生产质量管理中“质量保证”概念的新的起点GMP的诞生GMP之一—绪论GMP的推广应用WHO出版的《国际药典》(1967年版)在附录中予以收载GMP，1969年WHO在第22次世界卫生大会上向各成员国进行建议，1975年，WHO正式公布GMP，1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向各成员国推荐，并将GMP确定为WHO的法规1969年WHO在第22次世界卫生大会上成立了“国际贸易药品质量签证体制”(CertificationSchemeontheQualityofPharmaceuticalProductsMovinginInternationalCommerce,简称“签证体制”)。“签证体制”中明确规定：出口药品的生产企业必须提供有关生产和监控条件，说明生产系统按GMP的规定进行GMP之一—绪论WHO提出：GMP——是药品生产TQM的一个重要组成部分是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法GMP之一—绪论GMP的推广应用按照GMP要求生产，成为药品进入国际市场的前提，受到各国政府的高度重视英、意、奥、西德等发达国家在70年代制定并推行了GMP，对原料投入到成品出厂、从硬件到软件等环节提出了相当严格的标准在亚洲，1973年，日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府颁布GMP，1980年正式实施，1988年制定了原料药GMP，1990年正式实施GMP之一—绪论GMP在我国台湾于1982年颁布了GMP，并规定5年内如达不到标准，生产企业必须停产，已实施的企业所增加的设施可享受投资扣税奖励，进口的重要设备和仪器，可以降低进口关税等，以鼓励企业实施，从而使制药企业全部达到了GMP要求为使制药企业能继续保持GMP标准，每两年至少检查一次，若发现不符合者，终止授予合格证GMP之一—绪论GMP在我国大陆于1982年中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》(试行稿)1984年国家医药管理局正式颁布GMP并予以推行1988年卫生部颁布了GMP，1992年发布修订版1999年原SDA又颁布了现行的GMP(98版)，规定药品生产企业必须在2004年6月30日前通过GMP认证，否则不能继续生产药品2007年10月制定了新的GMP认证标准2009年年底进行了新版GMP的征求意见GMP之一—绪论GMP被推广的原因（1）美国的医药工业极为发达，是美国最重要的高技术工业之一，也是美国所有工业部门中创造全国利税最高和劳动生产率最高的的部门之一美国拥有Prier、Lilly、Merck、Abbot、Schering、Squibb、Johnson—Johnson等世界级的制药企业，世界上的大多数新药是由美国制药公司研究和开发的美国的医药产业规模非常大，曾占到全世界的60％，占国际贸易的1/3WHO的两次推荐、“国际贸易药品质量签证体制”的成立以及日本、英国和德国等国家的积极参与GMP之一—绪论GMP被推广的原因（2）美国是世界上最早制订与实施(GMP)并最早实现GMP法制化的国家，其成效显著的药品生产管理模式与方法早已成为众多其他国家效仿和学习的榜样美国GMP的一个特点是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即CGMP。它的一个显著的特点是生产和物流的全过程都必须经过验证另外，美国GMP还具有可追溯性和说明性，也正因如此，美国的GMP法规是公认的世界上最为严格和最高水准的GMPGMP无论从制度本身还是体现的管理理念等都符合时代潮流GMP之一—绪论GMP被推广的原因（3）FDA执法的公正性、严肃性和权威性得到了世界各国的普遍认同，在国际上享有较高的权威与声誉，因此各国医药企业趋之若骛，一经FDA认可，几乎等于取得了进入世界各国医药市场的通行证GMP之一—绪论GMP成为先决条件GMP是社会发展过程中对药品生产实践的经验、教训的总结和人类智慧的结晶。是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产符合预期标准的优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则药品生产企业是否实现了GMP已成为判定药品质量有无保证的先决条件GMP之一—绪论GMP成为国际医药贸易的通行证早在1972年，美国就声明，不按GMP生产的药品不准进入美国市场WHO在“国际贸易中药品质量签证体制”中明确规定，出口药品的生产企业必须按GMP规定进行生产，并接受出口国药政管理部门的监督，参加这一签证体制的成员国在1983年已达到103个，目前绝大多数国家都已是该签证体制的成员国符合GMP要求是药品融入国际医药市场的“通行证”早已成为不争的事实GMP之一—绪论2、GMP的主导思想药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性，实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格目前，最新的理念则是“质量源于设计”GMP之一—绪论GMP的类型按照颁布GMP的组织来分，世界上现行的GMP主要有三种类型：国际组织颁布的GMP、各国政府部门颁布的GMP和行业协会组织颁布的GMP按照颁布的GMP法律效力来分，主要有三种类型：属于国家管理药品的法律法规的GMP、行业推荐性指南性质的GMP和介于两者之间的GMPGMP之一—绪论1、国际组织颁布的GMP国际组织规定的GMP一般原则性较强，内容较为概括，无法定强制性（1）WHO的GMPWHO的GMP属于国际性的GMP。WHOGMP的总论中指出，药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请并作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品监督员和生产质量管理人员的培训教材。药品GMP适用于药品制剂的大规模生产，包括医院中的大量加工生产、临床试验用药的制备WHO的GMP（1992年版），并于1993～2003年又作修改，分为三大部分：基本原理和要点、生产和质量管理和辅助补充准则（无菌药品和原料药）GMP之一—绪论（2）PIC协定PIC是由欧洲自由市场贸易协会达成的国际协定，即“互相确认可检查有关药品生产方面的协定”简称为药品检查协定或PIC。PIC协定包括十项简单的“GMP基本标准”(BasicstandardofGMP)此协定批准于1971年，参加协定的都为欧洲国家如丹麦、奥地利、爱尔兰、荷兰、德国、匈牙利、葡萄牙、冰岛、西班牙、列支敦士登、英国、挪威、罗马尼亚、瑞典、瑞士、比利时、法国和意大利，后来日本参加协定成为成员PIC依然占有其法定地位，如对非固定职能的检查人员培训、开发准则，检查人员和法定的QC实验室网络和对检查人员制订质量管理制度等工作的进行GMP之一—绪论（3）EEC的GMPEEC（EuropeanEconomicCommunity，欧洲经济共同体，以下简称为EEC）的GMP属于地区性的GMP。第一版EEC的GMP出版于1989年，它包含许多英国GMP的内容，并规定其1992年版本可取代EEC各国国家的GMPEEC对任一国家的药厂要评定产品，必须要进行药厂现场检查，参加PIC者可有例外。EEC和英国一样，将验证作为一种独立工作，要由专业人员从生产方面进行GMP之一—绪论2、各个国家的GMP各国政府发布的GMP一般原则性较强，内容较为具体，有法定强制性（1）美国CGMP美国GMP在美国国内的实施和发展一直居世界领先地位。FDA严格执行GMP管理，很重视验证，起因于工艺失控而造成退货，同样也注意到原料药质量对制剂生产起重要作用，对GMP应用于包括研究开发、生产和销售的多个环节在80年代后期加强关注、扩大监督和检查原料药生产的GMP要求。1991年FDA制订了“FDA原料药检查指南—GuidetoInspectionofBulkPharmaceuticals”，作为实施GMP的辅助准则。1993年FDA曾对美国国内许多不遵循GMP的药厂如Ciba-Geigy、Merck等发出警告和处理GMP之一—绪论美国GMP的特点着重记录管理工作（GoodDocumentationPractice—GDP）注重验证工作的发展和趋势，1990年以来对原料药生产操作和临床新药，以及基因工程生物药品的验证较为普及，近年来发展的药品生产方面一些准则亦可称为验证质量管理准则（GoodValidationPractice——GVP）对CGMP的改进：对原料药厂的检查，加强药品广告工作和标签的改进，加快NDA审批工作，采用计算机辅助NDA，对原料药和化验室制订新的CGMP准则，加强QC的培训工作，提出电子鉴定签字，不断改进、更新质量管理制度，加强药品生产的中间过程产品检查，由用户参加鉴定产品质量，考虑将统计学应用于工艺管理等GMP之一—绪论（2）英国的GMP1983年英国卫生社会福利部（DepartmentofHealthandSocialSecurity，DHSS）制订了GMP，内容丰富齐全，共分20章，有许多内容已成为以后其它各国的制定GMP的依据如第7章Verification为今日Validation的前身，第10章率先列出了基本环境标准，如无菌区、洁净区和次洁净区，并列出了洁净级别要求。第11章附加准则，是对固体剂型的片剂和胶囊剂的生产，液体药剂、霜剂、油膏、药用气体的生产管理等树立先例。第9章的实验室的质量管理（GoodControlLaboratoryPractice）是为今日GLP的创始，第19章的药品销售管理（GoodPharmaceuticalWholesellingPractice）是为今日GSP的先例。此外，还列入第15章的放射性药品，第14章的承包药品生产和第十五章的兽药生产等GMP之一—绪论（3）日本的GMP1974年9月制定GMP，1976年4月1日起实施。1987年7月1日制定医疗器械GMP，于1988年10月实施。1988年7月制定原料药GMP，于1990年1月实施。日本于1993年开始推行国际GMP，对国际进出口药品遵循国与国之间相互承认的GMP，日本GMP和WHO的GMP版本被认为等效的，日本亦已加入欧洲18国组织的PIC。1994年4月实施进口药品和医疗器械GMP，包括三部分：实施目的、进口药品、医疗器械日本对进口药品要求严格遵守日本《药事法》(PharmaceuticalAffairLaw)。日本和其它国家认为进口商和经销处有所不同，是作为药厂看待，日本厚生省并不像美国FDA去检查国外药厂，但对进口药品要求符合日本GMPGMP之一—绪论1982年《药品生产管理规范》(试行)1984年《药品生产管理规范》1988年《药品生产质量管理规范》(1992年修订)1992年《药品生产质量管理规范》1996年6月《药品生产质量管理规范》（1998年修订）2007年10月颁布新版《药品GMP认证检查评定标准》，2008年1月实施2011年1月17日颁布修订版GMP中国医药工业公司卫生部第27号令SDA9号令国食药监安[2007]648号（4）我国GMP发展概况卫生部第79号令GMP之一—绪论3、行业组织的GMP制药行业组织制定的GMP一般指导性较强，内容较为具体，无法定强制性英国制药联合会制订的GMP瑞典制药工业协会制订的GMP1982年由中国制药工业协会参照一些先进国家的GMP，制定了我国的GMP(试行稿)还有一些国际医药公司自己也制定本公司的GMPGMP之一—绪论为什么要实施GMP的总结病人很难有机会察觉药品存在的缺陷产品检测存在的不足，因为：

—我们仅能检测样品

—我们不能检测所有的项目在一批产品那怕是微不足道的缺陷或者是标签错误都会给病人带来危险（药品中的微小缺陷是很难检测到的）实践证明对于确保药品质量非常有效使我国的制剂走向国际GMP之一—绪论§2GMP的主要内容和特点一、GMP的主要内容GMP（2010修订版）的总体内容包括质量管理、机构与人员、厂房和设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回和自检等方面内容，涉及药品生产的方方面面，强调通过对生产全过程的管理来保证生产出优质药品GMP之一—绪论一、GMP的主要内容从专业化管理的角度，GMP可以分为质量控制系统和质量保证系统两大方面：一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，这就被称为质量控制系统另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污染等问题进行系统的严格管理，以保证药品质量，这方面被称为质量保证系统GMP之一—绪论一、GMP的主要内容从硬件和软件系统的角度，GMP可分为硬件系统和软件系统硬件系统主要包括对人员、厂房、设施、设备等的目标要求，可以概括为以资本为主的投入产出软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产技术、卫生、制度、文件、教育等方面内容，可以概括为以智力为主的投入产出GMP之一—绪论二、GMP的特点1、原则性GMP条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。达到GMP要求的方法和手段是多样化的，企业有自主性、选择性，不同制药企业可根据自身情况选择最适宜的方式实施GMP改造和建设GMP之一—绪论2、时效性GMP条款是具有时效性的，因为GMP条款只能根据该国、该地区现有一般药品生产水平来制订，随着医药科技和经济贸易的发展，GMP条款需要定期或不定期补充、修订。这和制订药品标准类似，对目前有法定效力或约束力或有效性的GMP，称为现行GMP（CGMP），新版GMP颁布后，前版的GMP即废止GMP之一—绪论3、基础性GMP是保证药品生产质量的起码标准，但不是最严的、最好的、更不是高不可攀的。任何一国的GMP都不可能把只能由少数企业做得到的一种生产标准来作为全行业的强制性要求。在生产中达到了GMP的要求就是满足于“所有人员均须经过适当的训练，利用合适的厂房建筑及装备，使用合格的原料，采用经过批准的生产方法，而且还须有适宜的仓储、运输设备。”在确定GMP的水平时，应把GMP本身所要求的水平与制药企业达到要求所实行的各种具体方法和手段的水平区别开来，分别认识，这是两个概念GMP之一—绪论4、多样性尽管各国GMP在规定内容上基本相同，但在同样的内容上所要求的精度和严格程度却是不一样的，且存在很大差异各国的GMP条文也表现出了一定水平限度差异和各自特色，但各国GMP所要求的严格程度均是建立在WHO的GMP之上的，这是继WHO之GMP的一种发展和完善。各国的GMP体现着各国政府特别是药监部门对本国制药工业在药品生产质量方面的一种更为严格的要求趋向，是一种进步和必然的发展趋势GMP之一—绪论5、层次性国与国之间，一国中企业与企业之间，GMP的水平不同，是由不同环境下不同的目标市场影响制约的结果一般来说制药企业实施GMP都是被动的，提高GMP的水平也就是意味着多投入。由于各个企业的实力不一，因此各企业之间GMP有一定程度的层次化也是客观必然的体现。瑞典、瑞士两国都执行着多个GMP标准，就是受到了本国制药企业自身条件和市场的制约GMP之一—绪论三、实施GMP的三要素GMP涉及以下三个方面：硬件──总体布局、生产环境及设备设施；软件──完整的一套文件管理体系，规范企业行为的一系列标准，以及执行标准结果的记录；人员──是软、硬件系统的制定者，这三个方面是组成GMP的要素。实施GMP管理主要围绕着这三个方面进行GMP之一—绪论（一）硬件是基础硬件的改造和完善是实施GMP的基础条件。虽然充足的资金投入是硬件建设的保障，但对于企业来说资金充足与否始终是相对的，投入的资金也须计入成本。因此，如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设，成为GMP实施过程中首要考虑的问题在制定资金分配方案时，使有限资金发挥最大的效能，而不应本末倒置GMP之一—绪论软件不如硬件那样直观、引人注目，常遭忽视。GMP的软件管理也经历了一个形成、发展和完善的过程。从最初的各种技术标准、管理标准、工作标准等初级的文件到标准操作规程（即SOP）以及今天“工艺验证”概念，软件也需要不断地补充、修订、完善。经过验证的，具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证，是企业在激烈的市场竞争中立于不败之地的武器良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，是实施GMP的关键，其目的在于保证生产经营活动的全过程按书面文件进行运作，减少口头交接所产生的错误。各药厂都应建立一套由标准和记录组成的文件系统（二）软件是保证GMP之一—绪论（三）人员是关键对于任何企业，从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程中，“人”是最重要的因素。人员的培训工作是一个企业GMP工作能否开展、深入和持续的关键，必须加强员工的培训、教育工作。在组成GMP的三大要素当中，人是最重要的，因为再好的设备和操作规程，没有高素质的人去操作是不可能出好产品的。因此，药品生产企业应有计划、有目的地进行培训教育工作，建立个人培训档案，定期考核记录，并采取适当的激励措施，从而调动员工学习的积极性GMP之一—绪论四、国际上推行GMP的趋势（一）强制性趋势（二）国际化趋势（三）修订周期加快趋势GMP之一—绪论§3

2011版GMP总则及质量管理一、企业应建立药品质量管理体系质量管理体系是贯穿药品研发、生产、发运、使用及退市的药品生命周期的，涵盖了影响药品质量所有因素的，确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动GMP规范仅是药品质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品GMP之一—绪论国际药品质量管理体系模型GMP管理责任工艺表现和产品质量监督体系纠正措施/预防措施(CAPA)体系变更管理体系管理回顾知识管理质量风险管理药品质量管理体系要点促进GMP之一—绪论二、诚信原则企业应当严格执行GMP规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为诚信原则是我国医药传承发展的不二法则，如“大医精诚”、“悬壶济世”的形象；以同仁堂为代表的老字号中医药企业是因为一直恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”、“炮制虽无人见，良心自有天知”的传统古训胡庆余堂的“戒欺”匾：…凡百贸易均着不得欺字，药业关系性命尤为万不可欺。采办务真，修制务精，不至欺予以欺世人，是则造福冥冥，谓诸君之善为余谋也可，谓诸君之善自为谋也亦可GMP之一—绪论三、质量管理原则-1全过程质量目标原则——应当建立符合药品质量管理要求的质量目标将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求G