药事管理与法规概览

药事管理与法规概览演讲人：日期：REPORTINGREPORTINGCATALOGUE目录药品管理法简介药品研制与注册管理药品生产与质量管理药品经营与使用监管法律责任与处罚措施行业发展趋势与挑战01药品管理法简介REPORTING药品管理法定义药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。药品管理法背景为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。药品管理法定义与背景初次颁布时间1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。最近修订时间2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。药品管理法发展历程确保药品的质量、安全和有效性，防范假药、劣药的流通。保障公众用药安全鼓励药品研制和创新，保护药品研制者的合法权益。促进医药产业发展明确药品监管部门的职责，加强药品研制、生产、经营、使用环节的监督管理。强化监督管理职责药品管理法核心原则01020302药品研制与注册管理REPORTING药品研制流程规范药品研制立项基于市场需求和药品研发策略，确定研发目标和计划。实验室研究进行药物的合成工艺、质量控制、药效学、药理学和毒理学等研究。临床前研究完成药效学、药代动力学、安全性评价等研究，为临床试验做准备。临床试验申请向国家药品监管部门提交申请，获得临床试验批件。药品注册分类及要求新药注册针对未在中国境内上市销售的药品，需进行完整的安全性、有效性研究。仿制药注册对已上市药品进行生物等效性试验，证明其质量和疗效与原研药品一致。进口药品注册境外生产的药品需按照中国相关法规进行注册，并提交相应的证明文件。特殊药品注册包括生物制品、中药、辅料等，需符合特定的注册要求。临床试验与上市审批流程进行人体试验，验证药品的安全性、有效性。临床试验阶段提交临床试验数据和其他资料，由国家药品监管部门进行审查。对上市药品进行不良反应监测和再评价，确保药品安全有效。上市审批阶段审查通过后，颁发药品注册证书，药品方可上市销售。药品注册证书颁发01020403上市后监测与再评价03药品生产与质量管理REPORTING许可证变更与延续企业需按规定办理许可证的变更和延续手续，确保生产活动持续符合法规要求。药品生产许可证企业需取得《药品生产许可证》方可从事药品生产活动，确保生产条件和质量管理体系符合法规要求。许可证核发药监部门依法对申请企业的条件进行审查，包括生产场地、设备、人员、管理制度等，确保企业具备生产能力和质量管理水平。药品生产许可制度GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP概述企业需建立质量管理体系，涵盖生产、质量控制、物料管理、销售管理等方面，确保药品质量符合法规要求。GMP实施要求药监部门对企业进行GMP认证和检查，确保企业实施GMP的实际情况符合法规要求。GMP认证与检查药品生产质量管理规范（GMP）质量监督与抽检机制抽检结果公开药监部门将抽检结果向社会公开，加强社会监督，促进企业自律。抽检机制药监部门对市场上销售的药品进行抽检，对抽检不合格的药品进行查处，保障公众用药安全。质量监督药监部门对药品生产、流通、使用环节进行监督检查，确保药品质量符合法规要求。04药品经营与使用监管REPORTING药品经营许可证的定义在中华人民共和国境内，取得营业执照等，从事药品批发、零售等合法主体，经药品监督管理部门审查批准后发给的药品经营许可凭证。药品经营许可证的颁发药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本；药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定；药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。药品经营许可证的获取根据《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。药品经营许可证制度特殊情况下的药品经营许可证药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售；但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。2024年，宝山区市场监管局发出全市首张“告知承诺制”药品经营许可证。药品经营许可证制度特殊药品管理对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，实行特殊的管理制度和措施，确保其使用安全。药品分类管理根据药品的安全性、有效性等因素，对药品进行分类管理，确保患者用药安全。处方审核要求药品经营企业应当按照国家有关规定，对医师开具的处方进行审核，确保药品的合法性和用药的合理性。药品分类管理及处方审核要求公众教育通过各种渠道和方式，向公众普及药品知识，提高公众的合理用药意识和自我保护能力。医药专业人员培训对医药专业人员进行药品知识、合理用药等方面的培训，提高他们的专业素养和用药指导能力。药物警戒与风险监测加强药品不良反应监测和报告工作，及时发现和处理药品安全问题，保障患者用药安全。合理用药宣传与教育05法律责任与处罚措施REPORTING违反药品管理法的行为类型研制、生产、经营假药、劣药01包括但不限于伪造药品批准文号、生产批号、有效期等，或者生产、经营无批准文号的药品。未经许可从事药品生产、经营活动02包括未取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》从事药品生产、经营等。药品质量不符合标准03包括药品成分含量不符合国家药品标准、药品被污染、药品过期等。违反药品价格管理规定04包括哄抬药品价格、价格欺诈等。警告对于轻微违法行为，监管部门可以给予警告处罚，以促使其及时纠正。罚款对于违法行为较为严重的，监管部门可以处以罚款，罚款数额根据违法情节和危害程度决定。吊销许可证对于严重违法行为，监管部门可以吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。没收违法所得和非法财物对于违法所得的药品和非法财物，监管部门将予以没收。行政处罚种类及适用情形非法制售药品罪对于非法制售假药、劣药的行为，情节严重构成犯罪的，将依法追究刑事责任。危害药品安全罪对于违反药品管理规定，严重危害药品安全的行为，也将依法追究刑事责任。妨害公务罪对于妨害药品监管部门工作人员依法执行公务的行为，同样将依法追究刑事责任。刑事责任追究机制06行业发展趋势与挑战REPORTING国内外药事管理政策对比药品审批政策国内药品审批流程相对严格，新药上市需经过多轮临床试验和审批。而国外药品审批政策则相对灵活，药品上市速度较快。药品价格监管医疗保障制度国内政府对药品价格实行较为严格的监管，以控制药费负担。而国外药品价格由市场供求关系决定，政府较少直接干预。国内医疗保障制度逐步完善，但覆盖面和保障程度有限。而国外医疗保障制度相对成熟，覆盖面广，保障程度高。新兴技术对传统监管模式影响药品信息化大数据、云计算等技术的应用，使得药品信息更加透明，便于公众查询和监管。同时也为药品研发、生产、流通等环节提供了新的技术手段。药品智能化人工智能、物联网等技术的应用，使得药品的储存、运输、使用等过程更加智能化，提高了药品的安全性和有效性。药品监管创新新兴技术推动了药品监管模式的创新，如药品追溯体系、在线监测系统等，提高了监管效率和水平。未来药事管理改革方向预测深化审批制度改革进一步简化药品审批流程，提高审