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文档简介

1化妆品用重组IV型胶原蛋白一类含有至少20种在遗传学上不同类型的分泌蛋白质家族，主要担任机独特的由三条多肽链（被称为u链）组成的三螺旋构型，并具有一定的），2（3.1）或类似胶原蛋白的多肽（3.1），经4.1原料名称——中文名称：胶原；——中文名称：可溶性胶原。4.2.1使用目的4.2.2适用范围应标明适用范围，如应用于化妆品的膏霜乳、液体、凝胶、粉剂、贴、膜、冻干等剂型。5检测项目、技术要求和检测方法5.2理化指标5.2.1感官指标肉眼直接观测，描述供试品的性状。如：为白色/淡黄色/淡蓝色/无色液体或凝胶等，或为白色/类白色粉末、冻干粉或海绵状固体等。5.2.2净含量5.2.3鉴别5.2.3.1氨基酸序列覆盖率35.2.3.2末端氨基酸序列b）按照《中华人民共和国药典》“高效液相色谱法”进行分子量分析时，出峰保留时间应与定性参a）固体供试品使用0.9%氯化钠溶液配制成1mg/mL的溶液进行测定，若使用其他溶剂溶解应明b）溶液供试品可采用直测法进行测定。5.2.5水分a）取供试品1.0g~2.0g，按照《中从室温以10℃/min速率升温至105℃,保持60min。减失重量应符合所标示范围。5.2.6溶解度度应符合标示值。溶解度按照《中华人民共和国药典》（一部凡例）中规定的方法进行测定。5.2.7黏度方法测定。需要详细描述试验条件，黏度值应符合所标5.2.8蛋白质含量蛋白质含量根据供试品实际情况选择以下一种或几种a）按照《中华人民共和国药典》“蛋白质含量测定法”第一法（凯氏定氮法）测b）按照《中华人民共和国药典》“蛋白质含量测定法”第二法（福林酚法）测定，含量应符合所标4c）按照《中华人民共和国药典》“蛋白质含量测定法”第三法（双缩脲法）测定，5.3微生物指标5.3.1菌落总数5.3.2霉菌和酵母菌总数按照《化妆品安全技术规范》“微生物检验方法”测定，霉菌按照《化妆品安全技术规范》“微生物检验方法”测定，耐热大肠菌5.3.5铜绿假单胞菌5.4风险物质控制标准及添加剂5.4.1重金属及微量元素术规范》“理化检验方法”中相应的方法测定。应对用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为水（含甲酸0.1%体积比流动相B为乙腈（含甲酸0.1%体积比），梯度洗脱；质谱采用电喷雾电55.4.4其他风险物质符合其规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，对于作为制备化妆品产品的原材料，应按照《化妆品安全技术规范》规定的毒理型胶原蛋白原料进行相应的试验，具体项目宜根据原料的用途及使要时进行再次验证。稳定性验证方法参照《中华人民共和国药典》四部“原料药物

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