保健食品生产许可审查细则2024.01.01实施

保健食品生产许可审查细则2024.01.01实施一、引言保健食品作为特殊的食品类别，其质量和安全性直接关系到消费者的健康。为了规范保健食品生产许可行为，加强保健食品生产监管，国家制定了《保健食品生产许可审查细则2024》，自2024年1月1日起实施。本细则旨在确保保健食品生产企业具备相应的生产条件和质量管理能力，保障保健食品的质量和安全。二、适用范围本细则适用于保健食品生产许可的申请、受理、审查及决定等全过程。凡在中华人民共和国境内从事保健食品生产活动的企业，均应遵守本细则的规定。三、术语和定义1.保健食品：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。2.生产许可：食品药品监督管理部门根据申请人的申请，依照法定程序和条件，对其是否具备保健食品生产条件进行审查，并决定是否准予生产的行为。3.申请单元：根据保健食品的产品配方、生产工艺、原辅料等因素，将保健食品生产许可分为不同的申请单元。一个申请单元可以包含多个产品，但这些产品应具有相似的生产工艺和质量控制要求。四、基本要求1.人员要求企业负责人：应具有良好的职业道德和专业知识，熟悉保健食品生产管理法规和质量标准，能够有效组织和管理企业的生产经营活动。生产管理负责人：具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉保健食品生产工艺和质量控制要求，有3年以上保健食品生产管理经验。质量管理负责人：具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉保健食品质量管理法规和质量标准，有3年以上保健食品质量管理经验。质量受权人：具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉保健食品质量管理法规和质量标准，有3年以上保健食品质量管理经验，经企业法定代表人授权，负责批准放行每批保健食品。生产操作人员：应经过专业培训，熟悉保健食品生产工艺和操作规程，掌握生产过程中的质量控制要点。2.厂房与设施要求选址：保健食品生产企业应选址在交通便利、环境整洁、无污染源的区域。厂区周围应无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源。布局：厂房应合理布局，生产区、辅助区和生活区应分开设置。生产区内应设置生产车间、仓库、检验室等功能区域，各功能区域应相互独立，避免交叉污染。厂房设施：厂房应具有与生产规模相适应的面积和空间，地面、墙壁、天花板应平整、光洁、耐腐蚀、易清洁。生产车间应具备良好的通风、采光、照明、排水等条件，温度、湿度应符合生产工艺要求。仓库应分类存放原辅料、包装材料、成品等，并有防虫、防鼠、防潮、防火等措施。检验室应配备与检验项目相适应的仪器设备，并有独立的留样室。3.设备要求生产设备：应根据保健食品的生产工艺要求，配备先进、适用、可靠的生产设备。生产设备应定期进行维护、保养和校验，确保其正常运行和性能稳定。检验设备：应配备与保健食品检验项目相适应的检验设备，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、原子吸收光谱仪等。检验设备应定期进行校准和计量认证，确保检验结果准确可靠。4.卫生要求环境卫生：厂区应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。生产车间、仓库、检验室等场所应保持整洁，无杂物、无积水、无蜘蛛网。人员卫生：生产操作人员应保持个人卫生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品。进入生产车间前应洗手、消毒，更换工作服和工作鞋。生产卫生：生产过程中应严格遵守卫生操作规程，防止交叉污染。原辅料、包装材料应经过清洁、消毒处理后才能进入生产车间。成品应及时包装、入库，避免受到污染。五、申请与受理1.申请材料《保健食品生产许可申请书》：应填写完整、准确，加盖企业公章。营业执照副本复印件：证明企业具有合法经营资格。食品生产许可证副本复印件：证明企业具有食品生产资质。保健食品注册证明文件复印件：证明产品已获得注册批准。生产质量管理文件：包括生产管理制度、质量管理制度、人员培训制度、卫生管理制度、设备维护保养制度等。生产工艺流程图：应详细描述保健食品的生产工艺过程，包括原辅料处理、提取、浓缩、干燥、制剂、包装等环节。厂区平面布局图：应标明厂区内各建筑物、设施的位置和面积，以及生产区、辅助区和生活区的划分。生产车间平面布局图：应标明生产车间内各功能区域的位置和面积，以及设备的布局和流向。设备清单：应列出企业配备的生产设备和检验设备的名称、型号、规格、数量等。人员资质证明文件：包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等人员的学历证书、职称证书、培训证书等。申请生产的保健食品品种明细表：应列出申请生产的保健食品的产品名称、规格、剂型、配方等信息。2.受理程序收到申请：食品药品监督管理部门收到企业提交的保健食品生产许可申请材料后，应及时进行审查。形式审查：对申请材料的完整性、规范性进行审查。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。受理决定：申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理其申请，并出具《受理通知书》。不予受理的，应当出具《不予受理通知书》，并说明理由。六、审查与决定1.审查方式书面审查：食品药品监督管理部门对企业提交的申请材料进行书面审查，重点审查企业的生产条件、质量管理体系、人员资质等是否符合本细则的要求。现场核查：根据书面审查情况，食品药品监督管理部门可以对企业进行现场核查。现场核查的内容包括企业的厂房与设施、设备、卫生、人员、生产管理、质量管理等方面。现场核查应由2名以上核查人员组成核查组，按照《保健食品生产许可现场核查表》进行核查，并记录核查情况。2.审查内容生产条件审查：审查企业的厂房与设施、设备是否符合本细则的要求，是否能够满足保健食品生产的需要。质量管理体系审查：审查企业的质量管理文件是否健全，质量管理制度是否有效执行，质量控制措施是否到位。人员资质审查：审查企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等人员的资质是否符合本细则的要求。产品质量审查：对企业申请生产的保健食品进行抽样检验，检验项目应符合国家有关标准和规定。3.决定程序审查结论：食品药品监督管理部门根据审查情况，作出审查结论。审查结论分为合格、整改后合格、不合格三种。许可决定：审查结论为合格的，食品药品监督管理部门应当作出准予生产许可的决定，并颁发《保健食品生产许可证》。审查结论为整改后合格的，企业应在规定的时间内完成整改，并提交整改报告。食品药品监督管理部门对整改情况进行复查，复查合格的，作出准予生产许可的决定，并颁发《保健食品生产许可证》。审查结论为不合格的，食品药品监督管理部门应当作出不予生产许可的决定，并书面说明理由。4.许可证的颁发与有效期许可证颁发：《保健食品生产许可证》由省级食品药品监督管理部门颁发。企业应当在收到准予生产许可的决定后，按照规定的时间和程序领取《保健食品生产许可证》。有效期：《保健食品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，企业需要继续生产保健食品的，应当在有效期届满前6个月向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当按照本细则的规定进行审查，符合要求的，予以延续，换发《保健食品生产许可证》。七、变更与延续1.变更变更类型：保健食品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址、生产范围等事项的，应当在变更前向原发证机关提出变更申请。变更程序：企业提交变更申请材料后，原发证机关应当按照本细则的规定进行审查。审查合格的，予以变更，换发《保健食品生产许可证》。审查不合格的，不予变更，并书面说明理由。2.延续延续申请：保健食品生产企业需要延续《保健食品生产许可证》有效期的，应当在有效期届满前6个月向原发证机关提出延续申请。延续审查：原发证机关应当按照本细则的规定对企业进行审查。审查内容包括企业的生产条件、质量管理体系、人员资质等是否符合本细则的要求。审查合格的，予以延续，换发《保健食品生产许可证》。审查不合格的，不予延续，并书面说明理由。八、监督管理1.日常监督检查检查内容：食品药品监督管理部门应当对保健食品生产企业进行日常监督检查，检查内容包括企业的生产条件、质量管理体系、人员资质、产品质量等方面。检查方式：日常监督检查可以采取书面检查、现场检查、抽样检验等方式进行。食品药品监督管理部门可以根据需要，对企业进行不定期检查。2.飞行检查检查情形：食品药品监督管理部门可以根据监管需要，对保健食品生产企业进行飞行检查。飞行检查的情形包括投诉举报、舆情监测、监督抽检发现问题等。检查程序：飞行检查应当事先不告知被检查企业。检查人员应当按照规定的程序和要求进行检查，并记录检查情况。检查结束后，检查人员应当及时向企业反馈检查结果，并提出整改要求。3.整改要求整改期限：保健食品生产企业对监督检查中发现的问题，应当按照要求进行整改。整改期限一般不超过3个月。整改报告：企业整改完成后，应当向食品药品监督管理部门提交整改报告。食品药品监督管理部门对整改情况进行复查，复查合格的，解除整改要求。复查不合格的，依法采取相应的措施。4.违法违规处理处罚措施：保健食品生产企业违反本细则规定的，食品药品监督管理部门应当依法给予处罚。处罚措施包括警告、罚款、吊销《保健食品生产许可证》等。法律责任：保健食品生产企业违反食品安全法律法规的，应当依法承担相应的法律责任。构成