企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则修订12

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则修订12一、引言婴幼儿配方乳粉作为特殊的食品，其质量安全直接关系到婴幼儿的健康成长。为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理，规范生产行为，保障产品质量安全，国家相关部门对企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则进行了修订。本细则修订12版在原有的基础上，结合行业发展和监管要求的变化，对生产许可条件进行了更为严格和细致的规定，旨在确保婴幼儿配方乳粉生产企业具备持续稳定生产合格产品的能力。二、修订背景随着消费者对婴幼儿食品安全关注度的不断提高，以及食品行业技术创新和市场环境的变化，原有的许可条件审查细则已不能完全适应新形势的需要。为更好地保障婴幼儿配方乳粉质量安全，防范食品安全风险，根据相关法律法规和政策要求，对审查细则进行修订。本次修订主要基于以下几方面的考虑：1.法规标准更新：国家陆续出台了一系列新的食品安全法律法规和标准，如《食品安全法》及其实施条例的修订，婴幼儿配方乳粉相关国家标准的更新等，审查细则需与之相衔接。2.行业发展变化：婴幼儿配方乳粉行业技术不断进步，生产工艺日益复杂，市场竞争格局也有所变化。为引导企业规范生产经营，提高行业整体水平，有必要对审查细则进行调整。3.监管要求提升：监管部门对婴幼儿配方乳粉质量安全监管力度不断加大，对生产许可条件的要求更加严格，以确保从源头把控产品质量。三、修订的主要内容（一）生产场所与设施设备1.选址与布局生产场所应选择地势干燥、交通便利、有良好给排水条件的区域，不得设在易受到污染的区域，与污染源保持规定的距离。生产车间布局应合理，按照生产工艺流程进行设计，避免交叉污染。清洁作业区应与准清洁作业区、一般作业区分开设置，并有有效隔离措施。2.厂房与车间厂房应具有与生产规模相适应的面积和空间，确保生产、储存、办公等功能区域划分明确。车间地面应平整、防滑、易清洁、耐腐蚀，墙壁和天花板应光洁、耐清洗、不透水。清洁作业区的墙壁和天花板应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的材料。车间门窗应能密闭，防护门应能双向开启，窗户玻璃应采用不易破碎的材料。3.设施设备配备先进的生产设备，如原料预处理设备、配料设备、杀菌设备、干燥设备、包装设备等，确保设备性能稳定、自动化程度高，能够满足生产工艺要求。生产设备应定期维护、保养和校准，并有详细记录，确保设备正常运行，防止因设备故障导致产品质量问题。清洁作业区应配备空气净化系统，空气洁净度应达到规定的级别要求，能够有效防止微生物污染。同时，应安装温湿度控制设备，保持作业区内环境条件稳定。应具备完善的给排水系统，确保生产用水符合国家饮用水标准，并能满足生产过程中的清洁、消毒等需求。排水系统应畅通，有防逆流、防渗漏等措施，防止污水污染产品。（二）人员要求1.人员资质企业应配备与生产相适应的专业技术人员，包括食品质量安全管理人员、生产操作人员、检验人员等。食品质量安全管理人员应具备食品相关专业知识和管理能力，熟悉食品安全法律法规和标准要求。生产操作人员应经过专业培训，熟悉生产工艺和操作规程，能够熟练操作生产设备。检验人员应具备相应的检验技能，经过专业培训并取得相关资质证书，能够独立完成产品检验工作。2.健康管理企业应建立人员健康管理制度，所有从业人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有有碍食品安全疾病的人员不得从事接触直接入口食品的工作。企业应配备必要的卫生防护用品，如工作服、工作帽、口罩、手套等，要求从业人员在工作期间正确穿戴，保持个人卫生。（三）质量管理1.质量管理制度企业应建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等，确保质量管理工作有章可循。制定原辅料采购、生产过程控制、产品检验、不合格品管理、食品安全事故处置等各项质量管理制度，并严格执行。2.原辅料管理原辅料供应商应具有合法资质，企业应建立供应商审核评价制度，对供应商的资质、生产能力、质量保证能力等进行定期审核和评价，确保原辅料质量安全可靠。原辅料采购应签订采购合同，明确质量标准、验收方式等条款。采购的原辅料应具有合格证明文件，并按规定进行验收，验收合格后方可入库使用。原辅料应分类存放，并有明显标识，防止交叉污染。仓库应保持干燥、通风良好，温度、湿度等环境条件应符合要求。3.生产过程控制企业应按照批准的生产工艺组织生产，严格遵守生产操作规程，确保生产过程处于受控状态。生产记录应完整、准确、可追溯，包括原辅料投入量、生产时间、产品批次等信息。对生产过程中的关键控制点应进行重点监控，如配料、杀菌、干燥等环节，制定相应的控制措施和监控记录，确保产品质量符合标准要求。定期对生产设备进行清洁、消毒，防止微生物滋生和交叉污染。清洁消毒记录应详细记录消毒时间、消毒剂名称、浓度、消毒部位等信息。4.产品检验企业应具备与生产能力相适应的检验设备和检验人员，按照国家标准和企业内控标准对原辅料、半成品和成品进行检验。检验项目应齐全，包括感官指标、理化指标、微生物指标等。检验记录应真实、完整，检验报告应规范、准确，检验合格的产品方可出厂销售。定期对检验设备进行校准和维护，确保检验结果准确可靠。同时，应参加外部实验室能力验证或比对试验，验证检验能力的有效性。5.不合格品管理企业应建立不合格品管理制度，对生产过程中发现的不合格原辅料、半成品和成品进行标识、隔离、记录和处理。分析不合格品产生的原因，采取有效的纠正措施，防止不合格品再次出现。对已出厂的不合格产品，应及时召回，并采取相应的处置措施，确保消费者权益不受侵害。（四）文件管理1.文件制度企业应建立文件管理制度，明确文件的起草、审核、批准、发放、使用、保管、修订和废止等程序，确保文件的有效性和可追溯性。文件应包括质量管理文件、生产管理文件、设备管理文件、人员管理文件、销售管理文件等，涵盖企业生产经营活动的全过程。2.记录管理企业应建立记录管理制度，对生产过程中的各项记录进行规范管理。记录应及时、准确、完整，不得随意涂改和伪造。记录应妥善保管，保存期限应符合相关规定要求。记录应能为产品质量追溯和生产过程监控提供依据，便于查询和追溯产品的生产历史、质量状况等信息。（五）食品安全自查1.自查计划企业应制定食品安全自查计划，明确自查的范围、内容、频率和人员等。自查计划应涵盖企业生产经营活动的各个环节，包括生产场所、设施设备、人员管理、质量管理、文件管理等方面。2.自查实施按照自查计划定期组织开展食品安全自查工作，自查人员应具备相应的专业知识和技能，能够准确发现问题并提出整改建议。对自查中发现的问题，应及时进行分析评估，制定切实可行的整改措施，并明确整改责任人、整改期限和整改目标。3.整改跟踪对整改措施的落实情况进行跟踪检查，确保整改工作按时完成，问题得到有效解决。整改完成后，应进行复查验收，形成自查报告，对自查情况、整改情况等进行总结分析，并向当地食品药品监管部门报告。四、实施要求（一）企业应积极落实修订要求1.已取得婴幼儿配方乳粉生产许可的企业，应在规定时间内按照修订后的审查细则要求，对企业的生产条件进行全面自查，及时整改存在的问题，确保企业生产条件符合新的规定。2.新申请婴幼儿配方乳粉生产许可的企业，应严格按照修订后的审查细则准备申请材料，如实反映企业的生产条件和能力，确保申请材料真实、准确、完整。（二）监管部门加强监督检查1.各级食品药品监管部门应加强对婴幼儿配方乳粉生产企业的日常监督检查，重点检查企业是否符合修订后的审查细则要求，督促企业落实质量安全主体责任。2.对不符合许可条件的企业，应依法责令限期整改；整改后仍不符合要求的，依法撤销其生产许可。加强对企业生产过程的动态监管，及时发现和消除食品安全隐患。（三）加强宣传培训1.相关部门应加强对修订后的审查细则的宣传解读，通过多种渠道向企业和社会公众宣传新规定的内容和要求，提高企业和公众的知晓度。2.组织开展针对企业管理人员、技术人员和操作人员的培训工作，帮助企业准确理解和掌握审查细则的各项规定，指导企业做好生产许可条件的整改和完善工作，提升企业的质量管理水平和生产经营能力。五、结语企业生