T∕CACM 015.8-2017 中药临床研究文件管理规范

团体标准SpecificationsforfilemanagementinChineseherbalmedic2017-11-14发布2017-11-14实施T/CACM015.8－2017I Ⅱ Ⅲ 1 1 1 1 1 2 2 3 3 4 8 8附录D（资料性附录）研究实施中需保存的文件目 T/CACM015.8－2017——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规——T/CACM015.11中药临床研究总结报本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、T/CACM015.8－2017保存规范统一，以保护受试者隐私，方便研究资料的溯源，提高中药临床研究效T/CACM015.8－20171中药临床研究文件管理规范本标准规定了中药临床研究过程中文件管理的具体操作方法合同研究组织contractresearchCRO合同研究组织（ContractResearchOrgCRA临床研究监察员（ClinicalResearchAssCRC临床研究协调员（ClinicalResearchCoordicCRF病理报告表（ClinicalResearGCP临床试验管理规范（GoodClinGMP生产质量管理规范（GoodManufaPI主要研究者（PrincipalInvestigT/CACM015.8－201725.1保存期限：研究者应保存临床研究资料至临床研究结束后五年。5.2保存条件：临床研究文件资料应保存在临床研究机构专用保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、7.3临床研究实施中需保存的文件目录:在临床研究实施过程中会产生的文件等，此部7.4研究结束医院临床研究管理部门保存文件目录:在临床研究结束后，需要向医院的7.5研究结束伦理委员会保存文件目录:在临床研究结束后，需要向伦理委员会提交相应T/CACM015.8－20173T/CACM015.8－201745T/CACM015.8－20176123复印件盖研究发起者红章4研究用药生产厂家证明性文件（GMP证书）567897研究发起者/GCP培训证书及身份证研究者/研究需提供盖研究发起者红T/CACM015.8－20178123456789复印件（无组长单位不提复印件盖研究发起者研究研究用药生产厂家证明性文件（GMP证书）9需提供盖研究发起者研究发T/CACM015.8－2017123456789T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－20171234研究用药生产厂家证明性文件（营业执照、GMP56789件研究者/研究发研究者/研究发研究者/研究发T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－2017123复印件盖研究发起者红章456789复印件盖研究发起者红章研究