药事管理与法规-执业药师《药事管理与法规》全真模考卷4

药事管理与法规-执业药师《药事管理与法规》全真模考卷4单选题（共99题，共99分）(1.)某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药（江南博哥）品批发企业应具备的条件不包括A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度正确答案：C参考解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：①符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件；②有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；③有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；④单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑤符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；⑥麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。故选C。(2.)某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。故选B。(3.)某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。(4.)某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报哪个部门备案A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。故选B。(5.)某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。(6.)甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。应制定召回计划并组织实施的主体是A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁药品生产企业正确答案：D参考解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，其中药品生产企业，主要是指药品上市许可持有人。故选D。(7.)甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。对该注射液应实施几级召回A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回正确答案：A参考解析：对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，发生死亡病例属于一级召回。故选A。(8.)甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时正确答案：B参考解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故选B。(9.)甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内正确答案：A参考解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。(10.)甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A.每日B.每3日C.每7日D.每15日正确答案：A参考解析：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。(11.)根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历正确答案：B参考解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第八条：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。(12.)境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：C参考解析：境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选C。建议考生运用口诀“国产一市备二省注三国注”准确记忆。(13.)境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选B。建议考生运用口诀“国产一市备二省注三国注”准确记忆。(14.)境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：A参考解析：境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A。建议考生运用口诀“国产一市备二省注三国注”准确记忆。材料题(15.)集液袋是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械正确答案：A参考解析：第一类医疗器械，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类医疗器械，如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类医疗器械，如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。(16.)血管支架是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械正确答案：C参考解析：第一类医疗器械，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类医疗器械，如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类医疗器械，如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。(17.)进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：A参考解析：进口第一类医疗器械应向国家药品监督管理部门提交备案资料，进口第二类医疗器械、进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A、A、A。建议考生运用口诀"进口一国备二国注三国注"准确记忆。(18.)关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是()。A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册正确答案：A参考解析：凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。(19.)某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。该药品广告违反了《药品广告法》的哪项规定A.利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解B.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明D.暗示包治百病、适应所有症状正确答案：C参考解析：本题考查药品广告内容的科学性要求。药品广告内容的科学性要求：①含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明的；②说明治愈率或者有效率的；③与其他商品、医疗器械的功效和安全性比较的；④违反科学规律，名师或者暗示包治百病、适应所有症状的；⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。⑥含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容的；⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；⑧其他不科学的用语或者表示；⑨非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。(20.)2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。实施基本药物制度的目标不正确的是A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担正确答案：C参考解析：本题考查实施基本药物制度的目标。实施基本药物制度的目标：提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；规范药品生产流通使用行为，促进合理用荮，减轻群众负担。(21.)2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整周期是A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：C参考解析：本题考查国家基本药物目录调整周期。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。(22.)2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。关于中药饮片的管理要求，不正确的是A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件D.医院开展中药饮片煎煮服务正确答案：C参考解析：本题考查中药饮片的管理要求。医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员：医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片；医院对所购的中药饮片应按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收；医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件和设施；医院对中药饮片调剂和临方炮制要符合国索有关规定。调剂室应有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠设施，工作场地、操作台面保持清洁卫生。药品名称和标签要相符，装斗时要清斗，处方要复核；医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地和设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏设备。建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。(23.)下列属于二级保护药材的是A.川贝母B.伊贝母C.黄柏D.黄芩正确答案：C参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭。故本题答案应选C。(24.)城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售A.中药材以外的药品B.中成药以外的药品C.保健品以外的药品D.中药饮片以外的药品正确答案：A参考解析：本题考查《药品管理法》对中药管理的规定。城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。故本题答案应选A。(25.)《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.基本药物制度正确答案：D参考解析：基本药物制度是国家医药卫生体制改革规定的全新制度，不是《中华人民共和国药品管理法》规定的制度。(26.)凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求的时间是A.2011年1月1日起B.2011年2月1日起C.2011年3月1日起D.2011年4月1日起正确答案：C参考解析：本题考查贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。故本题答案应选C。(27.)药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给A.进口药品批准文号B.进口药品注册证书C.进口药品许可证书D.进口药品生产许可证书正确答案：B参考解析：本题考查药品管理。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。故本题答案应选B。(28.)下列不属于药品技术监督管理机构的是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家中医药管理部门D.药品审评中心正确答案：C参考解析：本题考查药品技术监督管理机构。包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心和国家中药品种保护审评委员会。故本题答案应选C。(29.)根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更正确答案：D参考解析：许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。本题只有D项符合规定。(30.)根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.具级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门正确答案：B参考解析：县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。(31.)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品正确答案：D参考解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条和第四十二条，药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。依据这两条规定的内容，本题的D选项不属于重点监测的范围，所以选择D。(32.)冻干产品批次的划分为A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批正确答案：A参考解析：本题考查药品批次的划分原则。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故本题答案应选A。(33.)最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是A.团结协作，尊重同仁B.指导用药，做好药学服务C.合法采购，规范进药D.质量第一，自觉遵守规范正确答案：D参考解析：质量第一，自觉遵守规范的含义是：药品质量关系人们生命安全，为保证药品质量，药品生产的全过程必须自觉遵循和执行GMP的指导原则，这既是法律责任，也是道德的根本要求。(34.)科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经A.所在地市级药品监督管理部门批准B.所在地县级药品监督管理部门批准C.国务院药品监督管理部门批准D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准正确答案：D参考解析：本题考查麻醉药品、精神药品管理条例。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。故本题答案应选D。(35.)下列属于药品零售的道德要求的是A.维护患者利益，提供生活质量B.保证生产，社会效益与经济效益并重C.坚持公益原则，维护人类健康D.指导用药，做好药学服务正确答案：D参考解析：本题考查药品经营的职业道德要求。药品零售的道德要求：①诚实守信，确保销售质量。②指导用药，做好药学服务。故本题答案应选D。(36.)下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.规范药品生产正确答案：D参考解析：本题考查《药品管理法》。立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。故本题答案应选D。(37.)根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A.1/4B.1/3C.1/2D.2／3正确答案：C参考解析：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。(38.)《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在A.产品说明书上B.产品标签上C.产品最小销售包装上D.产品外包装上正确答案：C参考解析：本题考查药品电子监管的规定。国家食品药品监督管理局制定、公布《人网药品目录》和实施办法。凡生产、经营目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。故本题答案应选C。(39.)根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量C.保证提供药品的合理使用D.引入竞争机制正确答案：C参考解析：定点零售药店审查和确定的原则有：①保证医保用药的品种和质量。②引入竞争机制，合理控制药品服务成本。③方便参保人员就医后购药和便于管理。C项不在原则范围内。(40.)列入国家药品标准的药品名称为A.药品通用名称B.药品商用名称C.药品中文名称D.药品英文名称正确答案：A参考解析：本题考查药品名称规定。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。故本题答案应选A。(41.)根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品正确答案：A参考解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业改变生产工艺必须报原批准部门审核批准，故B选项错误；不得自行延长库存药品的有效期，故C项错误；接受委托生产药品的应经省级药监部门批准，所以D项错误；中药饮片必须按国家标准炮制。本题选择A。(42.)开办药品批发企业，须经A.企业所在地县级药品监督管理部门批准B.企业所在地市级药品监督管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准D.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准正确答案：D参考解析：本题考查药品经营企业审批主体及许可证。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。故本题答案应选D。(43.)根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈患者作证明的内容D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容正确答案：D参考解析：药品广告内容涉及药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书为准。①《药品广告审查办法》规定，异地发布广告的，在发布前应到发布地药品广告审查机关办理备案，因此A项说法不准确；②药品广告的内容不得含有保证功效等说法，因此B项和C项说法都错误。(44.)《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货正确答案：D参考解析：消费者的权利包括：人身财产安全权、知情权、选择权、公平交易权、依法获得赔偿的权利、获得知识的权利、得到尊重的权利、监督的权利。D项不属于消费者权利的范围。”(45.)催药品养护时库房湿度的记录要求是A.每天上午一次B.每天上午两次C.每天上下午定时各一次D.每天下午一次正确答案：C参考解析：本题考查药品储存与养护制度。应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。故本题答案应选C。(46.)根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的3-作所在地有效正确答案：B参考解析：《执业药师资格制度暂行规定》第十条规定，执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。(47.)《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品正确答案：D参考解析：本题考查药品委托生产的规定。接受委托生产药品的，受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。故本题答案应选D。(48.)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：C参考解析：印鉴卡有效期为3年。(49.)下列情形中，应按假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.被污染的正确答案：D参考解析：A、B项属于按劣药论处，C项属于假药，因此本题选择D。(50.)下列属于卫生行政部门的职责的是A.负责检测和管理药品宏观经济B.负责药品价格的监督管理工作C.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划D.负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策正确答案：D参考解析：本题考查药品监督管理机构。卫生行政部门负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。故本题答案应选D。(51.)生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处A.违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款C.违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款D.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款正确答案：D参考解析：本题考查生产、销售假药的处罚。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。故本题答案应选D。(52.)下列属于药品作为特殊商品的特征的是A.有效性B.均一性C.安全性D.两重性正确答案：D参考解析：本题考查药品作为特殊商品的特征。药品的特殊性包括：①专属性。②两重性。③质量的重要性。④时限性。故本题答案应选D。(53.)根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的正确答案：C参考解析：《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形有：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。C项不属于以上范围。(54.)依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准问号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商正确答案：A参考解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。因此，本题只有A项正确。(55.)国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到A.100％B.90％C.80％D.70％正确答案：A参考解析：本题考查国家药品安全“十二五”规划。药品生产100％符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。故本题答案应选A。(56.)药品价格评审中心由哪个部门成立A.国家发展和改革宏观调控部门B.卫生行政部门C.国家中医药管理部门D.人力资源和社会保障部门正确答案：A参考解析：本题考查药品监督管理机构。国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；成立了药品价格评审中心。故本题答案应选A。(57.)下列属于第一类精神药品的是A.格鲁米特B.芬氟拉明C.喷他佐辛D.马吲哚正确答案：D参考解析：本题考查精神药品品种目录。在我国生产及使用的第一类精神药品：司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、γ-一羟丁酸。故本题答案应选D。(58.)《处方管理办法》适用于A.与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构及其人员B.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员C.与处方开具、核对、保管相关的医疗机构及其人员D.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员正确答案：D参考解析：本题考查《处方管理办法》。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。故本题答案应选D。(59.)药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性正确答案：B参考解析：本题考查药品及其质量特性。药品质量特性表现为以下4个方面：①有效性，是药品质量的固有特性。②安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。③稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。④均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。故本题答案应选B。(60.)根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药正确答案：A参考解析：本题考查的是非处方药专有标识。非处方药专有标识图案分为红色和绿色。红色专有标识用于甲类非处方药。绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷。(61.)药品说明书未载明的不良反应，属于A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应正确答案：B参考解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(62.)导致住院时间延长的药品不良反应属于A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应正确答案：D参考解析：严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；⑨致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(63.)发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应正确答案：B(64.)导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应正确答案：D(65.)首营品种是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方正确答案：A参考解析：首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。(66.)药品直调是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方正确答案：D参考解析：药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。(67.)首营企业是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方正确答案：C参考解析：首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。(68.)处方调配是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方正确答案：B参考解析：处方调配：销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程。(69.)国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,H代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品正确答案：B参考解析：本组题考查药品批准文号的格式。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。(70.)国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,Z代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品正确答案：C参考解析：(71.)国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,S代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品正确答案：D参考解析：(72.)国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,J代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品正确答案：A参考解析：(73.)药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年正确答案：A参考解析：本组题考查药品批发、零售连锁企业和药品零售企业的购进、销售和退货记录的内容。药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存3年；药品零售企业的购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年；药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(74.)药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年正确答案：D(75.)药品零售企业的购进记录保存至超过药品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年正确答案：C(76.)药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年正确答案：A(77.)门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量正确答案：B参考解析：根据处方管理办法，为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(78.)门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量正确答案：D(79.)门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量正确答案：B(80.)根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物全国零售指导价正确答案：C参考解析：国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格，国家基本药物工作委员会审核国家基本药物目录。(81.)根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家发展和改革委员会A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物全国零售指导价正确答案：D参考解析：国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格，国家基本药物工作委员会审核国家基本药物目录。(82.)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》正确答案：B参考解析：除港、澳、台地区以外进口的应取得《进口药品注册证》。(83.)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》正确答案：C参考解析：药品管理法实施条例规定，港、澳、台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》后方可进口。(84.)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》正确答案：B参考解析：进口药品再注册时，注销的就是《进口药品注册证》。(85.)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》正确答案：D参考解析：本题参照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十七条：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。因此选择D。(86.)备案号是“国妆备进字JXXXX”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品正确答案：D(87.)批准文号是“国妆特进字JXXXX”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品正确答案：C(88.)批准文号是“国妆特字GXXXX”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品正确答案：B(89.)皮肤缝合钉是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械正确答案：B(90.)负责组织药品注册技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.国家药品监督管理部门评价中心正确答案：C(91.)承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.国家药品监督管理部门评价中心正确答案：A(92.)负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.国家药品监督管理部门评价中心正确答案：B(93.)根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量正确答案：C参考解析：(1)处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。故A正确、B正确。(2)为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控、缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。故C错误。(3)为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品普通剂型，每张处方不得超过3日常用量。故D正确。建议考生运用口诀"急三普七；麻一精普患注普控137，癌慢痛患注普控3715"准确记忆。(94.)某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。该广告绝对化夸大药品疗效，存在欺骗和误导消费者的嫌疑，药品监督管理部门一经发现，应当A.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.应当撤销该药品广告批准文号D.停止该药品品种在发布地的广告发布活动正确答案：A参考解析：本题考查对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的处理措施。对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。(95.)2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的不包括A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的正确答案：C参考解析：本题考查国家基本药物目录遴选的范围。下列药品不纳人国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。(96.)近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。GAP的基本要求不包括A.真实B.优质C.可控D.安全正确答案：D参考解析：本题考查GAP的基本要求。真实：具有地道性，种质鉴定清楚；优质：有效成分或活性成分要达到药用标准；可控：生产过程环境因素的可控制性；稳定：有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。(97.)近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。中药材专业市场的管理，不正确的是A.药品经营企业销售中药材必须标明产地B.除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动正确答案：B参考解析：本题考查中药材专业市场的管理。药品经营企业销售中药材必须标明产地，发运中药材必须有包装，每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标识；除现有17个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场；中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任；中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式；中药材专业市场构建中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材流通追溯系统；中药材专业市场配备使用具有药品现代物流水平的仓储设备，提高中药材仓储、养护技术水平，切实保障中药材质量；中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片。中成药和其他药品。严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材；中药材专业市场经营者应完善购进记录、验牧、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施；严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。(98.)近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。中药饮片包装必有标签，标签上必须标明A.产地B.功效C.治疗范围D.常用剂量正确答案：A参考解析：本题考查中药饮片生产行为监管。药饮片应有包装，并附有质量创格的标志。中药饮片包装必有标签。标签上必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。(99.)近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。中药材零售经营监管要求，不正确的是A.储存中药饮片应当设立专用库房B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务正确答案：D参考解析：本题考查中药材零售经营监管。法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格。储存中药饮片应当设立专用库房。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药代煎服务。多选题（共20题，共20分）(100.)中国食品药品检定研究院的主要职责有A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作B.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作正确答案：A、B、C、D参考解析：本题考查药品技术监督管理机构。中国食品药品检定研究院的主要职责：①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作。④承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定等。故本题答案应选ABCD(101.)开办药品批发企业的设置标准有A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D.具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库正确答案：A、B、C、D参考解析：本题考查开办药品批发企业的设置标准。开办药品批发企业的设置标准包括：①具有保证所经营药品质量的规章制度。②企业、企业法定伐表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形。③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。④具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。⑤具有独立的计算机管理信息系统。⑥具有符合GSP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库储存与养护方面的条件。故本题答案应选ABCD(102.)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.运榆第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用正确答案：A、B、C、D参考解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民玫府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。(103.)下列属于一级保护药材名称的是A.鹿茸(梅花鹿)B.虎骨C.豹骨D.羚羊角正确答案：A、B、C、D参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本题答案应选ABCD。(104.)所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商品时A.中间人接受经营者给予的佣金，不入账B.假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物C.按照商业惯例赠送小额广告礼品D.账外暗中给予对方单位或个人回扣的正确答案：A、B、D参考解析：本题考查商业贿赂行为。商业贿赂是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者的销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实人账；中间人接受佣金的，必须如实入账。经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。故本题答案应选ABD。(105.)根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账D.经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款正确答案：B、C、D参考解析：不属商业贿赂行为的情况有：①以明示的方式给予中间人佣金。②以明示的方式给予对方折扣。③按照商业惯例赠送小额广告礼品。A项和D项如实入账不属于商业贿赂，所以本题选BCD。(106.)以下情形属于劣药的有A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.