洁净区卫生管理制度

洁净区卫生管理制度一、目的建立洁净区卫生管理制度，确保洁净区的环境符合药品生产的要求，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证药品质量。

二、适用范围本制度适用于公司内所有洁净区，包括生产车间、仓库、实验室等与药品生产相关的区域。

三、职责1.生产部门负责洁净区日常卫生的清洁、消毒工作，确保各区域达到规定的卫生标准。组织员工进行卫生培训，使员工熟悉洁净区卫生要求和操作规范。对洁净区内的设施设备进行维护和清洁，保证其正常运行和符合卫生要求。2.质量部门负责对洁净区卫生状况进行监督检查，定期进行环境监测，确保洁净区环境质量符合药品生产要求。对卫生事件进行调查和评估，提出整改措施，并跟踪整改效果。3.工程部门负责洁净区的设施设备安装、维修和保养，确保其符合洁净区的设计要求和卫生标准。对洁净区的空调净化系统、水系统等进行定期维护和清洁，保证其正常运行和净化效果。4.后勤部门负责提供洁净区所需的清洁用品、消毒剂等物资，并确保其质量合格。负责对洁净区内的废弃物进行收集、运输和处理，防止环境污染。

四、洁净区卫生标准1.空气洁净度不同级别的洁净区应达到相应的空气洁净度标准，具体如下：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥0.5μm的悬浮粒子为限度标准，其浓度不得过3520个/m³；以≥5μm的悬浮粒子为限度标准，其浓度不得过20个/m³。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域，空气悬浮粒子的级别为ISO5，以≥0.5μm的悬浮粒子为限度标准，其浓度不得过35200个/m³；以≥5μm的悬浮粒子为限度标准，其浓度不得过290个/m³。C级：指生产无菌药品过程中重要程度较低操作步骤的洁净区，空气悬浮粒子的级别为ISO7，以≥0.5μm的悬浮粒子为限度标准，其浓度不得过352000个/m³；以≥5μm的悬浮粒子为限度标准，其浓度不得过2900个/m³。D级：指生产无菌药品过程中一般的洁净区，空气悬浮粒子的级别为ISO8，以≥0.5μm的悬浮粒子为限度标准，其浓度不得过3520000个/m³；以≥5μm的悬浮粒子为限度标准，其浓度不得过29000个/m³。洁净区内的空气应定期进行监测，监测结果应符合相应的标准要求。2.表面清洁洁净区内的墙面、地面、天花板应保持清洁，无灰尘、无污渍、无剥落现象。设备、容器、工具等表面应清洁、无污垢、无残留物料，设备的运行部件应定期清洁和保养，防止积尘和污染。传递窗、气闸等辅助设施应保持清洁，定期进行消毒，确保其密封性良好，无泄漏现象。3.人员卫生进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服、工作鞋、口罩、帽子等，头发不得外露，不得化妆和佩戴首饰。人员应保持个人卫生，勤洗手、勤消毒，不得在洁净区内饮食、吸烟和进行其他与生产无关的活动。工作服应定期清洗、消毒和更换，保持清洁和完好。4.物料卫生进入洁净区的物料应包装完好，无破损、无污染，标识清晰。物料应存放在规定的区域，不得随意堆放，应按照先进先出的原则进行使用。对易产生粉尘、异味的物料，应采取有效的防护措施，防止污染环境。

五、洁净区卫生清洁程序1.清洁前准备清洁人员应穿戴好洁净工作服、工作鞋、口罩、帽子等防护用品，携带清洁工具和清洁剂进入洁净区。关闭与洁净区相连的门窗、传递窗等，停止洁净区内的设备运行，防止清洁过程中产生交叉污染。对清洁工具进行清洁和消毒，确保其符合洁净区卫生要求。2.清洁顺序一般按照从上到下、从里到外的顺序进行清洁，先清洁天花板、墙面，再清洁地面、设备、容器等。对于不同级别的洁净区，应先清洁高级别区域，再清洁低级别区域，防止低级别区域的污染扩散到高级别区域。3.清洁方法墙面和天花板：使用洁净的湿布或专用清洁工具擦拭，去除灰尘和污渍。对于难清洁的部位，可使用适量的清洁剂进行擦拭，但应注意避免清洁剂残留。地面：先用扫帚或吸尘器清扫地面，去除杂物和灰尘，然后用湿拖把拖地，最后用干拖把擦干。对于地面上的污渍，可使用相应的清洁剂进行清洗。设备和容器：根据设备和容器的材质和清洁要求，选择合适的清洁剂和清洁工具进行清洁。对于与药品直接接触的设备和容器，应使用符合药品生产要求的清洁剂进行清洁，并确保清洁后无残留。传递窗和气闸：使用洁净的湿布擦拭传递窗和气闸的内壁、门、把手等部位，然后使用消毒剂进行消毒。传递窗和气闸的紫外线灯应定期开启消毒，确保其消毒效果。4.清洁后处理清洁完毕后，将清洁工具和清洁剂妥善存放，不得随意丢弃在洁净区内。对清洁过程中产生的废弃物进行分类收集，放置在规定的容器内，按照废弃物处理程序进行处理。打开与洁净区相连的门窗、传递窗等，恢复洁净区内的正常环境。

六、洁净区消毒程序1.消毒方法紫外线消毒：洁净区内应安装紫外线灯，定期开启进行空气和表面消毒。紫外线灯的消毒时间和强度应符合相关规定要求，一般每次消毒时间不少于30分钟。化学消毒剂消毒：根据洁净区的实际情况，选择合适的化学消毒剂进行消毒。常用的化学消毒剂有75%乙醇、新洁尔灭、过氧化氢等。消毒剂的浓度和使用方法应按照产品说明书进行配制和使用。臭氧消毒：对于一些对湿度要求较高的洁净区，可采用臭氧消毒的方法。臭氧消毒应在洁净区内无人的情况下进行，消毒时间和浓度应符合相关规定要求。2.消毒频率空气消毒：A级洁净区应每天进行至少一次的空气消毒；B级洁净区应每天进行一次空气消毒；C级和D级洁净区可每周进行23次空气消毒。表面消毒：洁净区内的设备、容器、工具等表面应每天进行清洁和消毒；墙面、地面等表面可每周进行12次消毒。其他消毒：在生产结束后、设备维修后、人员进出频繁等情况下，应及时对洁净区进行消毒。3.消毒记录每次消毒后，应填写消毒记录，记录消毒时间、消毒方法、消毒剂名称、浓度、消毒部位等信息。消毒记录应妥善保存，以备质量部门检查和追溯。

七、人员进出洁净区管理1.人员培训所有进入洁净区的人员应接受专门的培训，了解洁净区的卫生要求、操作规范和个人防护知识。培训内容应包括洁净区的环境特点、空气净化系统的运行原理、卫生清洁和消毒方法、人员卫生要求等。培训后应进行考核，考核合格后方可进入洁净区工作。2.人员净化程序人员进入洁净区应按照以下净化程序进行：更换工作服、工作鞋，进入一更更衣室，将个人衣物放入衣柜内，关闭柜门。洗手、消毒，进入二更更衣室，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩等，佩戴好个人防护用品。通过缓冲间或气闸，进入洁净区。人员离开洁净区应按照相反的顺序进行，即先通过缓冲间或气闸，进入二更更衣室，脱下洁净工作服、工作帽、口罩等，放入指定的容器内，然后进入一更更衣室，更换个人衣物。3.人员进出记录应建立人员进出洁净区记录，记录人员姓名、进出时间、进入区域等信息。人员进出记录应妥善保存，以备质量部门检查和追溯。

八、物料进出洁净区管理1.物料清洁和消毒进入洁净区的物料应进行清洁和消毒，去除表面的灰尘、污垢和微生物。清洁和消毒方法应根据物料的性质和要求进行选择，可采用擦拭、浸泡、熏蒸等方法。物料清洁和消毒后，应进行检验，确保其符合洁净区卫生要求。2.物料传递程序物料进入洁净区应通过传递窗或气闸进行传递，传递窗和气闸应保持清洁和消毒状态。物料传递前，应将物料包装擦拭干净，放入传递窗或气闸内，关闭传递窗或气闸的门。在传递物料时，应尽量减少传递窗或气闸的开启时间，防止洁净区内的空气受到污染。物料传递后，应对传递窗或气闸进行清洁和消毒。3.物料进出记录应建立物料进出洁净区记录，记录物料名称、规格、数量、进出时间、进入区域等信息。物料进出记录应妥善保存，以备质量部门检查和追溯。

九、洁净区设施设备管理1.设施设备清洁洁净区内的设施设备应定期进行清洁，保持其表面清洁、无污垢、无残留物料。设施设备的清洁方法应根据其材质和清洁要求进行选择，可采用擦拭、清洗、消毒等方法。对于与药品直接接触的设施设备，应使用符合药品生产要求的清洁剂和消毒剂进行清洁和消毒，确保其无残留。2.设施设备维护工程部门应定期对洁净区内的设施设备进行维护和保养，确保其正常运行和符合洁净区的设计要求。设施设备的维护内容包括检查设备的运行状况、更换磨损的零部件、清洁和润滑设备的运动部件等。对洁净区的空调净化系统、水系统等关键设施设备，应制定专门的维护计划，定期进行维护和检测，保证其净化效果和水质符合要求。3.设施设备维修当设施设备出现故障时，应及时进行维修，维修人员应穿戴好洁净工作服、工作鞋、口罩等防护用品，进入洁净区进行维修。维修过程中应采取有效的防护措施，防止维修过程中产生的灰尘、油污等污染洁净区环境。维修完毕后，应对维修现场进行清洁和消毒，确保其符合洁净区卫生要求。

十、卫生监督与检查1.日常监督生产部门应安排专人对洁净区的卫生状况进行日常监督，及时发现和纠正不符合卫生要求的行为。日常监督的内容包括人员卫生、物料卫生、环境卫生、设备卫生等方面。对发现的问题应及时记录，并通知相关人员进行整改。2.定期检查质量部门应定期对洁净区的卫生状况进行检查，检查周期为每月至少一次。定期检查的内容包括空气洁净度、表面清洁、消毒效果、人员卫生、物料卫生等方面。检查可采用现场检查、抽样检测等方法进行，检查结果应记录在案。3.专项检查在以下情况下，应进行专项卫生检查：洁净区发生卫生事件后，如污染、交叉污染等。洁净区进行重大改造或维修后。药品生产质量管理规范（GMP）认证检查前。专项检查应制定详细的检查方案，对洁净区的各个方面进行全面检查，检查结果应形成专项报告。4.问题整改对于卫生监督和检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。责任部门应针对问题制定具体的整改措施，并组织实施。整改完成后，应提交整改报告，质量部门应对整改效果进行跟踪检查，确保问题得到彻底解决。

十一、卫生事件处理1.事件报告在洁净区内发生卫生事件，如污染、交叉污染、人员感染等，发现人员应立即报告生产部门负责人和质量部门负责人。报告内容应包括事件发生的时间、地点、经过、涉及的人员和物料、初步判断的原因等信息。2.事件调查生产部门和质量部门应联合对卫生事件进行调查，分析事件发生的原因，确定事件的影响范围和严重程度。调查可采用现场勘查、查阅记录、询问相关人员等方法进行，收集与事件有关的证据和资料。3.事件处理根据事件调查的结果，制定相应的处理措施，如对污染区域进行清洁和消毒、对受污染的物料和产品进行处理、对相关人员进行隔离和检查等。处理措施应及时、有效，确保事件得到妥善处理，防止事件的进一步扩大和蔓延。4.事件记录与总