高值耗材管理制度

高值耗材管理制度一、总则（一）目的为加强医院高值耗材的管理，规范高值耗材的采购、验收、储存、使用、追溯等环节，确保高值耗材的质量安全，降低医疗成本，特制定本管理制度。

（二）适用范围本制度适用于医院内所有高值耗材的管理，包括植入性耗材、介入类耗材、一次性使用无菌高值耗材等。

（三）定义高值耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用成本较高、销售价格较高的医用耗材。

二、管理职责（一）医院管理部门1.医院管理委员会负责审议高值耗材管理的重大决策，如采购目录的制定、供应商的选择等。2.医务科（1）负责高值耗材临床使用的指导和监督，协调解决临床使用过程中的问题。（2）参与高值耗材新技术、新产品的评估和准入。3.财务科（1）负责高值耗材采购资金的预算安排和支付管理。（2）对高值耗材的成本效益进行分析和核算。4.审计科负责对高值耗材采购、使用等环节进行审计监督，防范经济风险。

（二）采购部门1.物资采购中心（1）负责高值耗材的集中采购工作，严格按照采购流程进行操作，确保采购过程的公开、公平、公正。（2）建立供应商管理档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和管理。（3）与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，确保合同的有效履行。

（三）库房管理部门1.医疗器械库房（1）负责高值耗材的验收入库、储存保管、发放配送等工作。（2）建立高值耗材库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。（3）做好高值耗材的储存环境管理，保证耗材质量不受影响。

（四）临床使用科室1.科室主任是本科室高值耗材使用管理的第一责任人，负责组织本科室人员学习高值耗材管理相关制度，合理使用高值耗材。2.临床医生（1）严格掌握高值耗材的适应证，根据患者病情合理选择使用高值耗材，并在病历中准确记录使用情况。（2）参与高值耗材的临床评估和质量反馈。3.护士（1）负责高值耗材的请领、使用、回收等工作，严格执行操作规程，确保使用安全。（2）协助医生做好高值耗材使用的登记和统计工作。

三、采购管理（一）采购计划1.临床使用科室根据本科室业务开展情况，每月定期向物资采购中心提交高值耗材采购计划，注明耗材名称、规格型号、数量、预计使用时间等。2.物资采购中心汇总各科室采购计划，结合库存情况，编制医院高值耗材采购总计划。采购计划应充分考虑临床需求、市场供应情况、预算安排等因素。

（二）供应商选择1.物资采购中心按照医院供应商管理相关规定，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。2.对新引入的供应商，物资采购中心应进行严格的资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品质量检验报告、销售人员授权书等。3.定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、售后服务、价格等方面。对于评估不合格的供应商，及时终止合作。

（三）采购合同1.物资采购中心与选定的供应商签订采购合同，合同应明确采购产品的名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。2.采购合同签订后，物资采购中心应及时将合同副本分发给相关部门，如库房管理部门、财务科等，以便各部门做好相应的准备工作。

（四）采购执行1.物资采购中心按照采购合同要求，及时向供应商下达采购订单，跟踪订单执行情况，确保供应商按时、按质、按量交货。2.对于紧急采购的高值耗材，物资采购中心应在确保质量和符合规定程序的前提下，尽快完成采购任务。紧急采购应履行相应的审批手续，并做好记录。

四、验收管理（一）验收人员医疗器械库房应配备专职或兼职的验收人员，负责高值耗材的验收工作。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉高值耗材的验收标准和流程。

（二）验收依据1.采购合同、发票、产品合格证、质量检验报告等相关文件。2.《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规以及国家和行业标准。

（三）验收内容1.外观检查检查高值耗材的包装是否完好，有无破损、变形、受潮等情况；产品标识是否清晰，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。2.数量核对按照采购合同和送货清单，核对高值耗材的数量是否一致。3.质量检验对部分高值耗材，如植入性耗材、一次性使用无菌高值耗材等，应按照规定进行质量检验。可采用抽检或全检的方式，检验项目包括物理性能、化学性能、微生物限度等。4.资质审核检查供应商提供的资质证明文件是否齐全、有效，与采购合同一致。

（四）验收记录1.验收人员应认真填写高值耗材验收记录，记录内容包括验收日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、供应商、验收情况（合格/不合格）、验收人员签名等。2.验收记录应妥善保存，保存期限至少为医疗器械规定使用期限届满后2年。

（五）不合格处理1.验收过程中发现高值耗材存在质量问题或与采购合同不符的情况，验收人员应立即停止验收，并及时通知物资采购中心和供应商。2.物资采购中心负责与供应商协商处理不合格高值耗材的退换货事宜。对于不合格产品，应按照规定进行封存、销毁或退回供应商处理，并做好记录。

五、储存管理（一）储存环境1.医疗器械库房应具备适宜的储存条件，保持通风、干燥、清洁，温度、湿度应符合高值耗材的储存要求。2.对于有特殊储存要求的高值耗材，如冷藏、冷冻的耗材，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并确保设备正常运行。

（二）分区分类存放1.高值耗材应按照类别、品种、规格型号等进行分区分类存放，并有明显的标识。2.植入性耗材、一次性使用无菌高值耗材应单独存放，避免与其他物品混放。

（三）库存管理1.建立高值耗材库存管理制度，定期对库存进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。2.及时清理过期、失效、损坏的高值耗材，按照规定进行报废处理。报废处理应填写报废申请单，经相关部门审批后执行，并做好记录。3.根据库存情况和临床需求，合理控制高值耗材的库存水平，避免积压或缺货。对于库存周转率较低的高值耗材，应分析原因，采取相应的措施进行处理。

六、使用管理（一）使用培训1.医院应定期组织高值耗材使用相关培训，包括产品知识、操作规程、质量安全等方面的内容。培训对象包括临床医生、护士、医技人员等。2.新引进的高值耗材，在使用前应进行专项培训，确保使用人员熟悉产品性能、操作方法和注意事项。

（二）使用审批1.临床医生使用高值耗材时，应严格掌握适应证，按照医院规定的审批流程进行申请。审批流程一般包括填写申请单、科室主任审核、医务科审批等环节。2.对于价格较高、使用风险较大的高值耗材，应进行科室内部讨论或组织专家评估，确保使用的合理性和必要性。

（三）使用记录1.临床科室应建立高值耗材使用登记制度，详细记录高值耗材的使用情况，包括患者姓名、住院号、耗材名称、规格型号、使用日期、生产厂家、产品批号、使用数量等信息。2.使用记录应妥善保存，保存期限至少为医疗器械规定使用期限届满后2年。

（四）使用后处理1.高值耗材使用后，应按照医院感染管理要求进行妥善处理。对于一次性使用无菌高值耗材，使用后应毁形、消毒，按医疗废物处理。2.对于可重复使用的高值耗材，如植入性器械等，使用后应及时清洗、消毒、灭菌，并送供应室或相关部门进行处理。处理过程应做好记录，确保可追溯。

七、追溯管理（一）追溯系统建设1.医院应建立高值耗材追溯系统，通过信息化手段对高值耗材的采购、验收、储存、使用、回收等环节进行全程记录和跟踪。2.追溯系统应与医院信息系统、供应商管理系统等进行对接，实现数据的实时共享和交换。

（二）追溯信息内容1.高值耗材追溯信息应包括产品名称、规格型号、生产厂家、产品批号、生产日期、有效期、采购日期、采购数量、验收情况、储存位置、使用科室、使用患者、使用日期、回收日期等。2.追溯信息应准确、完整、可追溯，能够满足医院内部管理和外部监管的需要。

（三）追溯查询与应用1.医院内部各部门可根据工作需要，通过追溯系统查询高值耗材的相关信息，如产品质量追溯、使用情况统计、库存查询等。2.在发生医疗纠纷或质量问题时，能够通过追溯系统快速准确地查找高值耗材的来源、流向和使用情况，为调查处理提供有力支持。

八、监督与考核（一）监督检查1.医院管理部门定期对高值耗材管理工作进行监督检查，检查内容包括采购管理、验收管理、储存管理、使用管理、追溯管理等方面。2.对监督检查中发现的问题，及时下达整改通知书，要求相关部门限期整改。整改完成后，进行复查，确保问题得到彻底解决。

（二）考核评价1.建立高值耗材管理考核评价制度，对各相关部门和科室的高值耗材管理工作进行考核评价。考核评价指标包括采购成本控制、产品质量合