2024医用耗材遴选制度

2024医用耗材遴选制度一、总则1.目的为加强医院医用耗材管理，规范医用耗材遴选行为，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗资源使用效率，根据国家相关法律法规及政策要求，结合医院实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院临床科室、医技科室、采购部门及其他相关部门在医用耗材采购、使用、管理等环节的遴选工作。3.基本原则合法合规原则：严格遵守国家法律法规、医疗卫生行业规范和标准，确保医用耗材的采购、使用符合相关规定。质量优先原则：优先选择质量可靠、性能优良、安全性高的医用耗材，保障患者医疗安全。临床必需原则：根据临床诊疗需求，遴选临床必需、安全有效的医用耗材，避免不必要的资源浪费。合理使用原则：促进医用耗材的合理使用，提高医疗资源使用效率，控制医疗费用不合理增长。公平公正原则：在遴选过程中，遵循公平、公正、公开的原则，确保所有符合条件的供应商都有平等参与的机会。

二、组织与职责1.医用耗材遴选管理委员会组成：由医院领导、相关职能部门负责人、临床专家、药学专家、采购人员等组成。职责负责制定和修订医用耗材遴选制度、工作流程和标准。审议医用耗材遴选计划和目录，确定遴选品种和规格。对医用耗材遴选过程进行监督和指导，协调解决遴选工作中的重大问题。定期评估医用耗材的使用情况和质量安全状况，根据评估结果调整遴选目录。2.临床科室职责根据本科室临床诊疗需求，提出医用耗材的使用申请和遴选建议。配合采购部门开展医用耗材的遴选工作，提供临床使用反馈和意见。负责本科室医用耗材的合理使用和管理，监测使用效果和不良反应。3.采购部门职责根据医用耗材遴选管理委员会确定的遴选目录，组织实施医用耗材的采购工作。收集、整理和分析医用耗材供应商信息，建立供应商数据库。参与医用耗材的遴选过程，负责与供应商沟通、谈判和签订采购合同。负责医用耗材采购订单的下达、跟踪和到货验收等工作。4.医学工程部门职责负责医用耗材的技术评估和质量检测，提供技术支持和咨询服务。参与医用耗材的遴选过程，对医用耗材的性能、安全性、适用性等进行评估。协助采购部门做好医用耗材的到货验收工作，确保产品质量符合要求。负责医用耗材的设备管理和维护，保障设备正常运行。5.药学部门职责负责医用耗材的药学评估，审核医用耗材的用药合理性。参与医用耗材的遴选过程，提供药物治疗相关的专业意见和建议。监测医用耗材的不良反应，开展药物经济学评价，促进合理用药。负责药品和医用耗材的储存、发放和调配管理，确保药品和医用耗材的质量安全。

三、遴选标准1.资质要求供应商应具有合法的经营资质，具备有效的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等相关证件。产品应具有医疗器械注册证及注册登记表，属于国家强制认证的产品须通过相应认证。2.质量要求医用耗材应符合国家、行业相关标准和规范，具有良好的质量稳定性和可靠性。产品应具备有效的质量检验报告，生产企业应通过质量管理体系认证（如ISO9001等）、医疗器械生产质量管理规范认证（如YY/T0287等）。对植入性、介入性等高风险医用耗材，应提供产品的质量跟踪和售后服务承诺。3.性能要求医用耗材的性能应满足临床诊疗需求，具备良好的适用性和可操作性。产品的技术参数、规格型号应符合临床使用要求，能够有效提高医疗质量和效率。对于创新型医用耗材，应提供充分的技术资料和临床应用证据，证明其安全性和有效性。4.价格要求在保证医用耗材质量和性能的前提下，优先选择价格合理、性价比高的产品。采购部门应通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价等方式，与供应商进行价格谈判，争取优惠的采购价格。定期对医用耗材价格进行市场调研和分析，了解价格动态，合理控制采购成本。5.售后服务要求供应商应提供完善的售后服务，包括产品安装、调试、培训、维修、保养等。对产品质量问题应及时响应，提供有效的解决方案，确保临床使用不受影响。建立产品召回制度，对存在质量问题或安全隐患的产品应及时召回，并承担相应的责任。

四、遴选流程1.需求申报临床科室根据本科室业务发展和临床诊疗需求，每年定期向医用耗材遴选管理委员会提交医用耗材使用申请和遴选建议，包括品种、规格、数量、技术参数、使用理由等。采购部门结合医院库存情况、采购预算和临床需求预测，对临床科室申报的需求进行汇总和整理，形成医用耗材遴选计划草案。2.资料收集采购部门根据遴选计划草案，收集符合资质要求的医用耗材供应商信息，包括企业简介、产品目录、质量认证文件、价格清单、售后服务承诺等。同时，收集市场上同类产品的相关资料，进行对比分析，为遴选工作提供参考依据。3.初步筛选医用耗材遴选管理委员会组织相关人员对采购部门收集的供应商资料进行初步筛选，按照遴选标准，剔除不符合要求的供应商和产品。对初步筛选合格的供应商和产品，确定入围名单，进入下一阶段的遴选环节。4.专家评审从医院医用耗材遴选专家库中随机抽取临床专家、医学工程专家、药学专家等组成评审小组，对入围的医用耗材进行评审。评审小组根据遴选标准，对医用耗材的质量、性能、价格、售后服务等方面进行综合评估，提出评审意见和建议。评审过程中，可要求供应商进行产品演示和答疑，以便评审专家更好地了解产品情况。5.实地考察根据评审小组的建议，对部分重要的医用耗材供应商进行实地考察，了解企业的生产经营状况、质量管理体系、研发能力、售后服务等情况。实地考察可由医用耗材遴选管理委员会成员、采购部门、医学工程部门等相关人员组成考察小组进行。考察结束后，考察小组应提交实地考察报告，作为遴选决策的参考依据。6.遴选决策医用耗材遴选管理委员会根据专家评审意见和实地考察情况，对入围的医用耗材进行综合审议，确定最终的遴选目录和中标供应商。遴选结果应在医院内部进行公示，公示期不少于[X]个工作日。公示期间，如有异议，相关部门应进行调查核实，并将处理结果及时反馈给异议人。7.合同签订采购部门根据遴选管理委员会确定的中标供应商，按照医院采购管理制度和相关法律法规的要求，与中标供应商签订采购合同。采购合同应明确产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款，确保双方的权利和义务得到有效保障。

五、动态管理1.定期评估医用耗材遴选管理委员会每年定期对已遴选的医用耗材进行评估，评估内容包括产品质量、临床使用效果、价格变化、售后服务等方面。临床科室、医学工程部门、药学部门等应根据各自职责，提供相关数据和信息，作为评估的依据。2.调整机制根据定期评估结果，对不再符合遴选标准或临床使用需求发生变化的医用耗材，及时进行调整。对于因质量问题、不良反应等原因需要更换供应商或产品的，应按照遴选流程重新进行遴选。对新出现的临床必需、性能优良的医用耗材，应及时纳入遴选目录，满足临床诊疗需求。3.供应商管理建立供应商动态管理机制，对供应商的供货质量、价格、交货期、售后服务等方面进行跟踪和评价。对于表现优秀的供应商，可给予优先合作、增加采购量等奖励措施；对于出现质量问题、交货延迟、售后服务不到位等情况的供应商，应及时进行警告、暂停合作直至终止合作等处理。

六、监督与考核1.内部监督医院内部审计部门负责对医用耗材遴选工作进行全程监督，检查遴选过程是否符合规定程序和标准，有无违规操作行为。定期对医用耗材的采购、使用、库存等情况进行审计，发现问题及时督促整改，确保医用耗材管理工作规范有序。2.投诉处理设立医用耗材遴选投诉举报渠道，接受医院内部员工、供应商及患者等相关方的投诉和举报。对收到的投诉举报，应及时进行调查核实，按照相关规定进行处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。3.考核机制建立医用耗材遴选工作考核机制，对临床科室、采购部门、医学工程部门、药学部门等相关部门在遴选工作中的职责履行情况进行考核。考核内容包括遴选计划申报的准确性、资料收集的完整性、评审工作的公正性、采购合同的执行情况等方面。考核结果与部门和个人的