新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度一、总则1.目的为加强医院新技术、新项目的管理，规范新技术、新项目的准入程序，确保新技术、新项目在临床应用中的安全性、有效性和合理性，提高医疗质量，保障患者权益，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院内所有新技术、新项目的引进、开展与管理。新技术是指在国内或本地区首次应用于临床的技术；新项目是指在医院首次开展的诊疗技术或服务项目。3.基本原则科学评估原则：对新技术、新项目进行全面、系统的科学评估，包括技术的先进性、安全性、有效性、可行性等方面。分级管理原则：根据新技术、新项目的风险程度和复杂程度，实行分级管理，明确各级管理职责。动态监测原则：对已开展的新技术、新项目进行动态监测，及时发现并解决存在的问题。持续改进原则：不断总结经验教训，持续改进新技术、新项目的质量和效果。

二、组织管理1.新技术和新项目管理委员会组成：由医院院长担任主任委员，分管副院长担任副主任委员，医务科、护理部、科教科、质量管理科、设备科、药剂科、信息科等相关职能部门负责人及部分临床专家为成员。职责负责制定和修订医院新技术、新项目准入制度及相关政策。对新技术、新项目的准入申请进行审核，评估其可行性、安全性、有效性等。协调解决新技术、新项目开展过程中遇到的重大问题。定期对医院新技术、新项目的开展情况进行检查和评估。2.科室新技术、新项目管理小组组成：由科室主任担任组长，科室副主任及相关技术骨干为成员。职责负责组织本科室新技术、新项目的申报工作，对申报项目进行初步论证。制定本科室新技术、新项目的实施方案和质量控制措施。组织本科室人员进行新技术、新项目的培训和学习。对本科室新技术、新项目的开展情况进行日常监测和评估，及时发现并解决存在的问题。

三、新技术、新项目准入程序1.申报科室拟开展新技术、新项目时，由科室新技术、新项目管理小组填写《新技术、新项目准入申请表》，详细说明项目名称、开展目的、技术原理、操作方法、预期效果、风险评估及防范措施等内容，并附相关文献资料。将申请表提交至医务科。2.初审医务科对申报项目进行形式审查，核实申报材料的完整性和准确性。组织相关专家对申报项目进行初步评估，重点评估项目的科学性、创新性、实用性、安全性等方面。根据初审结果，将符合要求的项目提交新技术和新项目管理委员会进行审核。3.审核新技术和新项目管理委员会定期召开会议，对初审通过的项目进行审核。审核内容包括项目的可行性研究报告、技术方案、质量控制措施、人员资质、设备条件、风险评估及防范措施等。委员会成员充分发表意见，进行综合评估，以无记名投票方式表决，同意票数超过参会委员人数的三分之二视为通过审核。4.批准经新技术和新项目管理委员会审核通过的项目，由医院院长批准实施。医务科负责将批准实施的新技术、新项目相关信息进行登记备案，并向科室下达《新技术、新项目开展通知书》。5.备案医院将批准开展的新技术、新项目按照相关规定向卫生行政部门进行备案。备案材料包括新技术、新项目准入申请表、可行性研究报告、技术方案、质量控制措施、人员资质证明、设备清单等。

四、新技术、新项目开展前准备1.人员培训开展新技术、新项目的科室应组织相关人员参加专项培训，培训内容包括新技术、新项目的基本原理、操作方法、注意事项、风险防范等。培训可采用内部培训、邀请专家授课、外出进修学习等方式进行，确保相关人员熟悉并掌握新技术、新项目的技术要求和操作规范。培训结束后，应对培训人员进行考核，考核合格后方可参与新技术、新项目的开展。2.设备及物资准备根据新技术、新项目的开展需要，配备相应的设备、设施和物资，并确保其性能良好、运行正常。对设备、物资进行登记管理，建立设备档案和物资台账，定期进行维护、保养和更新。做好设备操作人员的培训和考核工作，确保其熟悉设备的操作流程和安全注意事项。3.场地准备为新技术、新项目的开展提供必要的场地条件，确保场地符合技术要求和安全标准。对场地进行合理布局，设置相应的功能区域，配备必要的辅助设施和急救设备。做好场地的清洁、消毒和通风等工作，保障医疗环境的安全和卫生。

五、新技术、新项目实施与管理1.实施计划科室应根据新技术、新项目的特点和要求，制定详细的实施计划，明确实施步骤、时间节点、质量控制措施等内容。实施计划应报医务科备案。2.过程管理科室在新技术、新项目实施过程中，应严格按照技术规范和操作规程进行操作，确保医疗质量和安全。加强对新技术、新项目实施过程的监测和记录，包括患者基本信息、诊疗过程、治疗效果、不良反应等方面的内容。医务科、质量管理科等职能部门定期对新技术、新项目的开展情况进行检查和指导，及时发现并解决存在的问题。3.病例管理建立新技术、新项目病例管理制度，对开展的每例病例进行详细记录和分析。病例记录应包括患者基本情况、诊疗过程、治疗效果、随访情况等内容，确保病例资料的完整性和准确性。定期对病例资料进行总结分析，评估新技术、新项目的临床应用效果，为持续改进提供依据。4.不良反应监测与处理科室应建立新技术、新项目不良反应监测制度，密切观察患者在治疗过程中的反应，及时发现并处理不良反应。一旦发生不良反应，应立即采取相应的救治措施，并按照规定及时报告医务科、质量管理科等相关部门。对不良反应进行调查分析，总结经验教训，采取有效的防范措施，避免类似事件再次发生。

六、新技术、新项目的评估与改进1.定期评估新技术和新项目管理委员会每年对已开展的新技术、新项目进行一次全面评估。评估内容包括技术应用情况、临床疗效、医疗质量、患者满意度、不良反应发生情况等方面。评估可采用查阅资料、现场检查、问卷调查、病例讨论等方式进行。2.效果评价根据定期评估结果，对新技术、新项目的效果进行评价。效果评价指标包括治愈率、好转率、并发症发生率、死亡率、患者满意度等。通过与传统技术或同类项目进行比较，分析新技术、新项目的优势和不足。3.持续改进根据评估和评价结果，针对新技术、新项目存在的问题，制定改进措施，明确改进责任人及时间节点。科室负责组织实施改进措施，不断优化新技术、新项目的技术方案和操作流程，提高医疗质量和效果。医务科、质量管理科等职能部门对改进措施的落实情况进行跟踪检查，确保改进工作取得实效。

七、新技术、新项目的终止与再评估1.终止条件新技术、新项目在实施过程中出现以下情况之一的，应及时终止：经评估证明该技术、项目存在严重安全隐患或无效。出现严重不良反应，且无法有效控制。国家法律法规或卫生行政部门明令禁止使用。因其他原因不宜继续开展。2.终止程序科室发现新技术、新项目符合终止条件时，应填写《新技术、新项目终止申请表》，详细说明终止原因，并提交至医务科。医务科组织相关专家进行审核，审核通过后报医院院长批准。医院将终止的新技术、新项目相关信息进行登记备案，并向科室下达《新技术、新项目终止通知书》。3.再评估对于终止后因技术发展、临床需求等原因拟重新开展的新技术、新项目，应按照本制度规定的准入程序重新进行申报、审核和批准。重新开展前，科室应对该技术、项目进行全面的再评估，确保其安全性、有效性和可行性。

八、监督与考核1.监督检查医务科、质量管理科等职能部门定期对新技术、新项目的开展情况进行监督检查，检查内容包括技术操作规范执行情况、病例资料完整性、不良反应监测与处理情况等。监督检查可采用现场检查、查阅资料、抽查病例等方式进行，对发现的问题及时下达整改通知书，要求科室限期整改。2.考核评价医院建立新技术、新项目考核评价制度，对科室和相关人员开展新技