生物样本共享研究协议二零二五伦理审查细则

生物样本共享研究协议二零二五年伦理审查细则本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条定义与解释1.3“伦理审查”指依据_________（伦理审查机构名称）制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及相关法律法规开展的审查程序。第二条共享范围与用途2.1甲方同意向乙方提供生物样本，具体数量为_________，样本标识为_________，保存条件为_________。2.2乙方仅可将生物样本用于_________（研究项目名称），不得用于商业目的或其他未授权用途。2.3样本使用期限自_________年_________月_________日起至_________年_________月_________日止。第三条样本提供方义务3.1甲方应确保生物样本来源合法，并已取得样本提供者的书面知情同意书，同意书编号为_________。3.2甲方须在样本移交前完成质量检测，并提供检测报告（见附件二），检测标准为_________。3.3样本运输由_________方负责，运输条件应符合_________（标准或规范），运输风险由_________方承担。第四条样本接收方义务4.1乙方应建立生物样本管理制度，指定专人负责样本接收、存储及使用，负责人姓名为_________，职务为_________。4.2乙方须在收到样本后_________日内完成验收，并向甲方提交验收报告。4.3乙方不得将样本转让给第三方，确需分授权的，应提前_________日书面通知甲方并获得同意。第五条伦理审查要求5.1乙方开展研究前，须通过_________（伦理审查委员会名称）的审查，审查编号为_________，审查日期为_________。5.2若研究方案变更，乙方应重新提交伦理审查，并在获得批准后_________日内向甲方备案。5.3甲方有权要求乙方提供伦理审查通过证明文件，乙方未提供的，甲方可终止样本共享。第六条数据管理与隐私保护6.1乙方应对样本关联的个人信息进行匿名化处理，匿名化标准参照_________（法规或技术规范）。6.2研究产生的数据所有权归属_________方，乙方应在研究结束后_________日内将数据副本移交甲方。6.3数据存储须符合_________（安全等级要求），未经甲方书面许可不得向境外传输。第七条知识产权7.1基于样本产生的科研成果，专利申请权归属_________方，乙方享有_________（具体权益）。7.2论文发表前，乙方须将稿件提交甲方审核，甲方应在_________日内提出修改意见或无异议确认。7.3涉及双方共同贡献的成果，署名顺序按_________（约定方式）确定。第八条保密义务8.1双方应对协议内容、样本信息及研究数据保密，保密期限为协议终止后_________年。（一）信息已公开；（二）依法应向监管部门披露；（三）经对方书面同意。第九条费用与支付9.1样本共享费用为人民币_________元，乙方应于_________年_________月_________日前支付至甲方账户。9.2若因研究需要产生额外成本，双方另行签订补充协议约定分担比例。第十条期限与终止10.1本协议有效期自签署之日起至_________年_________月_________日。10.2任何一方可提前_________日书面通知对方终止协议，但已开展的合规研究不受影响。（一）对方严重违反协议且未在_________日内补救；（二）对方破产或被吊销执照。第十一条违约责任11.1乙方未按约定用途使用样本的，应向甲方支付违约金_________元，并赔偿实际损失。11.2甲方提供样本存在质量问题的，应自接到乙方通知后_________日内更换合格样本。第十二条争议解决12.1因本协议产生的争议，双方应协商解决；协商不成的，提交_________（仲裁机构名称）仲裁。12.2仲裁地为_________，适用法律为中华人民共和国法律。第十三条不可抗力13.1因自然灾害、疫情等不可抗力导致协议无法履行的，受影响方应及时通知对方并提供证明。13.2不可抗力影响持续超过_________日的，双方可协商解除协议。第十四条通知与送达甲方地址：_________；乙方地址：_________。14.2通知送达日期以签收日或寄出后第_________日为准。第十五条协议变更15.1本协议变更须经双方协商一致并以书面形式确认。15.2补充协议与本协议具有同等法律效力。第十六条完整性条款16.1本协议取代双方此前所有口头或书面约定。16.2协议附件包括：附件一：研究范围与样本清单；附件二：样本质量检测报告模板；附件三：伦理审查文件要求。第十七条法律适用17.1本协议适用中华人民共和国法律。17.2协议条款部分无效的，不影响其他条款效力。第十八条生效条件18.1本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章后生效。18.2协议正本一式_________份，双方各执_________份。第二部分：第三方介入后的修正第十九条第三方定义与分类（一）中介方：为样本共享提供协调、监督或技术支持的机构，名称为_________；（二）协作方：参与研究并承担部分研究职能的科研机构或企业，名称为_________；（三）监督方：独立承担伦理或合规审查的机构，名称为_________。19.2第三方介入前须签署《保密与责任承诺书》（附件四），明确其权利义务。第二十条第三方介入的条件20.1甲方或乙方提议引入第三方的，应提前_________日向对方提交书面申请，说明第三方资质、角色及必要性。20.2第三方资质文件包括：（一）法人登记证书或营业执照副本；（二）相关领域业务许可证明；（三）无重大违法违规记录声明。20.3甲乙双方应在_________日内共同审核第三方资质，未达成一致意见的，第三方不得介入。第二十一条第三方责任范围21.1中介方责任：（一）监督样本移交、存储及使用流程，每_________月提交合规报告；（二）协调争议解决，提出书面调解方案；（三）因中介方过错导致样本损毁的，按实际损失_________%承担赔偿责任。21.2协作方责任：（一）按乙方指示完成_________（具体研究任务），成果归属按本协议第七条执行；（二）不得接触样本关联的个人隐私数据；（三）自费购买研究相关保险，保险金额不低于人民币_________元。21.3监督方责任：（一）独立审核研究方案变更的伦理合规性，出具审查意见书；（二）每_________季度对乙方数据管理进行现场检查；（三）发现重大违规的，有权要求暂停研究并通报甲方。第二十二条第三方权利22.1第三方有权要求甲方或乙方提供履行职能所需的必要信息，包括：（一）样本来源合法性证明；（二）研究进度及阶段性数据（经脱敏处理）；（三）费用支付凭证。22.2第三方因履行职能产生的合理费用，由_________方承担，支付标准见附件五。22.3第三方可在研究报告、论文或公开文件中标明其参与角色，但不得泄露商业秘密。第二十三条第三方义务限制（一）将样本或研究数据用于自身研究项目；（二）与协议外主体共享样本信息；（三）代替甲方或乙方作出实质性决策。23.2第三方人员接触生物样本的，须签订《保密协议》（附件六），保密期限为_________年。第二十四条第三方退出机制（一）第三方丧失履行能力或资质；（二）第三方严重违反承诺书或保密协议；（三）经协商一致认为需终止第三方参与。（二）销毁其持有的保密信息副本；（三）签署《退出确认书》（附件七）。第二十五条责任分割条款（一）中介方过错：由中介方按21.1（三）承担，不足部分由过错方补充；（二）协作方过错：优先从其缴纳的履约保证金（金额为_________元）中扣除；（三）监督方过错：监督方应在_________日内公开更正错误结论并赔偿直接损失。25.2因甲乙双方过错导致第三方损失的，由过错方单独赔偿。第二十六条第三方费用与支付26.1中介方服务费为人民币_________元，由_________方于_________年_________月_________日前支付。26.2协作方成本预算需经乙方审核，超出预算_________%的部分由协作方自行承担。26.3监督方审查费按次计收，每次人民币_________元，由_________方在出具审查意见后_________日内支付。第二十七条知识产权特别约定27.1第三方独立开发的技术成果，知识产权归属_________方，但乙方享有非独占使用权。27.2第三方使用协议成果的，须向甲方支付许可费，标准为销售额的_________%。第二十八条争议解决扩展条款28.1涉及第三方的争议，优先由中介方协调解决；协调不成的，按原协议第十二条执行。28.2第三方可作为独立主体参与仲裁或诉讼程序。第二十九条协议修改与补充29.1引入第三方需签订《三方补充协议》（附件八），明确新增条款与原协议冲突时的优先顺序。29.2补充协议须经甲、乙、第三方签字盖章后生效。第三十条通知与备案30.1第三方介入后，甲乙双方应在_________日内向_________（监管部门名称）备案。30.2向第三方发送的通知应同时抄送协议相对方。第三十一条第三方文件管理31.1第三方的所有文件应保存至协议终止后_________年，保存地点为_________。31.2甲方有权随时抽查第三方文件保管情况，第三方应配合提供原始记录。第三十二条保险条款32.1第三方须购买职业责任保险，保险范围应覆盖：（一）样本损毁或污染；（二）数据泄露；（三）研究延误导致的直接损失。32.2保险单副本应于介入后_________日内提交甲乙双方备案。第三十三条不可抗力扩展33.1第三方因不可抗力无法履职的，应及时提供证明文件，否则承担违约责任。33.2第三方受不可抗力影响的期限超过_________日的，甲乙方可另行委托替代方。第三十四条生效与终止34.1第三方条款自《三方补充协议》签署之日起生效，终止时间与原协议一致。34.2第三方退出不影响原协议其他条款的效力。第三十五条其他约定35.1第三方不得将本协议项下义务转委托给其他主体。35.2本部分条款未尽事宜，参照原协议相关条款执行。甲方（样本提供方）：名称：_________法定代表人：_________地