2024年份4月跨境脑机接口技术伦理审查合作协议范本

2025年跨境脑机接口技术伦理审查合作协议范本本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条合作目的1.1建立跨境联合伦理审查机制，确保涉及人类受试者的脑机接口技术研发项目符合_____________（甲方所在国）与_____________（乙方所在国）的伦理准则及国际规范。1.2构建技术研发数据与伦理审查结果的跨境互认框架，明确双方在技术验证、风险预警及争议处置中的协同责任。第二条审查范围（1）侵入式神经信号采集设备的临床试验（2）非侵入式脑机交互系统的社会影响评估（3）具备自主决策功能的脑控器械安全性验证2.2延伸至乙方管辖范围内涉及甲方技术输出的_____________（具体应用场景）类项目。第三条审查标准3.1采用_____________（国际标准编号）作为基础评估体系，补充适用_____________（甲方所在国）《脑科学应用管理条例》第_____________条及_____________（乙方所在国）《生物医学伦理审查规程》第_____________条。3.2针对跨境数据传输场景，额外遵守_____________（数据流通协议名称）设定的隐私保护等级要求。第四条联合审查委员会4.1设立常设机构"脑机接口技术伦理联合审查委员会"，甲方委派_____________名技术专家，乙方委派_____________名伦理学专家，共同组成工作组。4.2工作组每_____________（数字）个月在_____________（城市名称）召开现场会议，审议跨境项目中的_____________（具体审查事项）。第五条数据管理5.1甲方应向乙方开放_____________（数据类型）的原始数据集，数据脱敏处理应符合_____________（标准名称）规定的_____________级匿名化要求。5.2乙方获得的神经电生理数据仅限用于_____________（用途描述），存储期限不得超过项目终止后_____________（数字）年。5.3跨境传输敏感数据时，需经_____________（机构名称）进行_____________（加密认证方式）加密认证。第六条知情同意机制6.1针对_____________（特定人群）受试者，采用_____________（语言版本）的双层知情同意书，包含_____________（核心条款数量）项强制性告知内容。6.2知情同意过程需同步录制_____________（视频/音频）记录，保存介质应符合_____________（存储标准编号）。第七条风险控制7.1对于神经介入装置植入项目，双方应共同制定_____________（阶段名称）阶段的三级熔断机制：（1）当出现_____________（指标名称）超过阈值_____________%时启动初级熔断（2）发生_____________（事件类型）时激活二级熔断（3）累计出现_____________（数字）例严重不良反应时执行项目终止第八条知识产权8.1联合审查产生的评估方法、检测标准等成果，由双方按_____________（比例）共有知识产权。8.2甲方独立研发的_____________（技术名称）相关专利，乙方在_____________（地域范围）享有非独占性使用权。第九条保密义务9.1保密范围包括但不限于：_____________（具体技术参数）、_____________（受试者身份信息）、_____________（审查决议过程记录）。9.2保密期限自协议终止之日起持续_____________（数字）年，但涉及_____________（特定信息类别）的内容永久保密。第十条争议解决10.1优先通过_____________（仲裁机构名称）按照_____________（仲裁规则）进行仲裁，仲裁地为_____________（城市名称）。10.2涉及刑事责任的争议应立即移送_____________（司法机关名称）处理。第十一条文件管理11.1伦理审查档案保存期限不少于_____________（数字）年，存储介质需满足_____________（标准编号）规定的防篡改要求。11.2跨境调阅档案应通过_____________（系统名称）平台提交申请，审批流程不得超过_____________（数字）个工作日。第十二条突发事件12.1定义突发事件的触发条件包括：_____________（情形1）、_____________（情形2）、_____________（情形3）。12.2甲方应在事件发生后_____________（时间）内启动应急响应预案，同步向乙方传输_____________（数据类型）的实时监控数据。第十三条培训机制13.1每年组织_____________（数字）次跨境伦理审查人员联合培训，内容包括：（1）_____________（技术模块名称）的最新进展（2）_____________（法规名称）的修订要点（3）_____________（案例类型）的处置经验第十四条财务安排14.1设立专项审查基金，甲方每年注入_____________（货币单位）元，乙方配套_____________（比例）资金。14.2基金用于支付_____________（支出项目1）、_____________（支出项目2）、_____________（支出项目3）等必要开支。第十五条协议变更15.1涉及_____________（条款范围）的修改需经双方_____________（职务名称）级代表签署补充协议。15.2单方面修订提议需提前_____________（时间）以_____________（文书形式）正式通知对方。第十六条生效条件（1）甲方获得_____________（审批机构名称）的_____________（批文编号）（2）乙方通过_____________（决策机构名称）的_____________（决议文号）第十七条不可抗力17.1认定不可抗力的范围包括：_____________（事件类型1）、_____________（事件类型2）、_____________（事件类型3）。17.2受影响方应在_____________（时间）内提供_____________（证明文件类型）的官方证明文件。第十八条通知送达18.1正式文件通过_____________（快递公司名称）寄送至注册地址，同时发送_____________（系统名称）电子备案。18.2联系人指定：甲方对接人为_____________（部门名称）的_____________（职务），乙方对接人为_____________（委员会职务）。第十九条协议终止（1）连续_____________（数字）年未开展实质合作（2）发生_____________（违约情形）且未在_____________（时间）内补救（3）_____________（监管机构名称）作出禁止性行政决定第二十条附则20.2未尽事宜按照_____________（法律名称）及_____________（国际公约编号）处理。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义及类型21.1本协议所称第三方指基于技术审查、法律监管或跨境协作需求，经甲乙双方共同书面确认引入的下列实体：（1）_____________（国家/地区）授权的脑科学技术评估机构（2）具备_____________（资质名称）认证的国际数据安全审计组织（3）_____________（国际组织名称）下设的伦理争议调解中心21.2第三方不包含为甲乙任何一方提供日常技术支持的供应商或设备制造商。第二十二条第三方准入条件（2）持有_____________（认证编号）级别的跨境服务资质证书（3）无因_____________（违规类型）被_____________（监管机构名称）处罚的记录22.2准入程序需经甲方_____________（部门名称）与乙方_____________（委员会名称）分别出具书面评估意见。第二十三条第三方责任范围23.1技术验证类第三方负责：（1）对甲方提交的_____________（技术文件类型）进行独立复现测试（2）每_____________（时间周期）出具_____________（报告名称）的合规性评估报告（3）在_____________（情形）下启动技术回溯审查程序23.2法律监管类第三方承担：（1）监督本协议第_____________条至第_____________条的执行合规性（2）对跨境数据传输行为进行_____________（检查频率）的合法性抽查（3）向_____________（主管机关名称）提交年度监管摘要第二十四条权利与义务划分24.1第三方权利：（1）调取甲方原始实验数据的总量不超过_____________（数据单位）（2）要求乙方在_____________（时限）内提供完整的伦理审查过程记录（3）对存在争议的项目行使_____________（表决权比例）的临时否决权24.2第三方义务：（1）在介入后_____________（时间）内建立符合_____________（标准编号）的质量控制体系（2）对其出具的_____________（文件类型）承担_____________（年限）的追溯责任（3）不得将获知的_____________（信息类别）用于非协议约定用途第二十五条保密义务延伸25.1第三方须与甲乙双方另行签署_____________（保密协议编号）版本的保密附件，保密范围增加：（1）_____________（第三方获取的专有技术特征）（2）_____________（跨机构争议调解的细节记录）（3）_____________（未公开的监管指导意见）25.2第三方人员接触敏感信息前需完成_____________（培训课程名称）认证，培训记录保存期限为_____________（年限）。第二十六条费用承担机制（1）技术验证类：甲方承担_____________%，乙方承担_____________%（2）法律监管类：从专项审查基金中列支_____________%（3）争议调解类：由_____________（责任方）全额垫付26.2超额费用指因_____________（事由）产生的超出预算_____________%的部分，由_____________（过错方）独立承担。第二十七条第三方退出机制27.1主动退出需满足：（1）提前_____________（时间）提交经_____________（公证机构名称）公证的退出理由说明（3）支付协议约定的_____________（违约金计算方式）27.2强制退出情形包括：（1）连续_____________（次数）次未通过_____________（考核标准名称）的合规性检查（2）被_____________（司法机关名称）认定存在_____________（违法行为）（3）丧失本协议第_____________条规定的必备资质第二十八条责任限制条款28.1第三方因_____________（过失类型）导致的直接损失，赔偿上限为_____________（货币单位）元或服务费的_____________倍（以较低者为准）。28.2因第三方故意行为造成的知识产权侵权，由第三方单独承担_____________（法律文书名称）规定的全部法定责任。第二十九条保险要求（1）职业责任险：_____________（货币单位）元/单项（2）数据安全险：_____________（货币单位）元/年度（3）跨境服务中断险：_____________（货币单位）元/事件29.2保险凭证需在介入后_____________（时间）内存档至甲乙双方指定系统。第三十条争议解决补充30.1涉及第三方的争议优先适用_____________（仲裁规则名称）项下的三方仲裁机制，仲裁庭组成应为：（1）甲方指定_____________名仲裁员（2）乙方指定_____________名仲裁员（3）第三方指定_____________名首席仲裁员30.2仲裁裁决应在受理后_____________（时间）内作出，对三方具有同等约束力。第三十一条知识产权补充（1）方法论类成果由三方按_____________比例共有（2）工具类成果由实际开发者持有，其他方享有_____________（地域）范围内的无偿使用权（3）数据类成果的处置权归属_____________（原始数据提供方）第三十二条数据管理补充32.1第三方存储数据的服务器必须位于_____________（国家/地区），且符合_____________（认证标准）的物理隔离要求。32.2数据销毁时需由甲乙双方各派_____________名代表现场监督，并签署_____________（文件名称）。第三十三条不可抗力补充33.1第三方遭遇不可抗力导致服务中断时，协议履行期限自动延长_____________（时间），超过该期限可按_____________（条款编号）终止合作。33.2第三方应在不可抗力事件消除后_____________（时间）内补足延误的_____________（服务内容）。第三十四条通知与送达补充34.1向第三方送达法律文书的有效地址为：_____________（法定地址），备用地址为：_____________（备用地址）。34.2电子通知需同时发送至：_____________（甲方指定邮箱）、_____________（乙方指定邮箱）、_____________（第三方指定邮箱）。第三十五条协议修订补充35.1涉及第三方权利义务的条款修订，须获得第三方_____________（职务名称）的书面确认。35.2单方面修订提议对第三方无效，除非第三方在收到提议后_____________（时间）内未提出书面异议。第三十六条协议终止补充36.1第三方退出后，甲乙双方应在_____________（时间）内选择下列任一方式处理：