DB36T-介入手术室医院感染预防与控制规范编制说明

《介入手术室医院感染预防与控制规范》地方标准编制说明一、工作简况（一）任务来源根据江西省市场监管局下达的2024年第九批江西省地方标准制修订计划的通知（赣市监标〔2024〕20号），批准《介入手术室医院感染预防与控制规范》地方标准制定，计划编号：DB36-2024-9-28。（二）起草单位起草单位：南昌大学第二附属医院、江西省疾病预防控制中心、江西省人民医院、南昌大学第一附属医院、江西省儿童医院、南昌市第一医院、南昌市第三医院（三）主要起草人主要起草单位姓名性别职务/职称任务分工南昌大学第二附属医院万玉英女副主任护师主持起草南昌大学第二附属医院吴淑琴女医师标准起草与材料整理南昌大学第二附属医院孙水林男主任医师标准起草与意见征集南昌大学第二附属医院吴延庆男主任医师标准起草与意见征集南昌大学第二附属医院刘伟芬女副主任护师标准起草与意见征集南昌大学第二附属医院钟雯女主管护师标准起草与意见征集南昌大学第二附属医院陈文才男主管医师资料收集南昌大学第二附属医院谢玉女主管医师资料收集南昌市第三医院郭蕾女副主任医师资料收集南昌大学第一附属医院万懿琪女主管技师资料收集江西省疾病预防控制中心宋孝光男副主任技师资料收集南昌大学第二附属医院徐高午男医师资料收集江西省儿童医院陈修文男副主任医师资料收集江西省人民医院李福太男主任医师资料收集南昌市第一医院周斌男副主任医师资料收集南昌大学第一附属医院周芸女副主任护师资料收集二、制定标准的必要性和意义介入手术是介于内科治疗与外科手术治疗间的微创诊疗方法，因其全程在影像设备的引导下进行，能通过微小创口准确直接到达病变部位，因此具有安全、高效、适应症广、并发症少等优点，现已成为一些疾病的首选治疗方法。然而，作为一项侵入性诊疗技术，由于患者免疫力低下等原因，介入手术极易引发感染，有文献报道介入手术患者术后医院感染发生率为9%，医院感染的发生不仅增加医疗资源消耗、加重患者经济负担，还影响患者的治疗效果和康复进程。因此，介入手术医院感染的预防与控制不容忽视。介入手术室是进行介入性诊疗操作的重要场所，涉及众多高风险操作，如血管介入、非血管介入和神经介入等手术。这些手术通常涉及患者的血管、心脏等重要器官，一旦感染发生，将对患者的生命安全和身体健康造成严重影响。介入手术室的医院感染管理是其中关键环节。目前我国尚未制定介入手术室相关医院感染规范，通过制定介入手术室医院感染防控规范，可规范介入手术室工作，有效降低介入诊疗过程中医院感染发生率，保障患者安全、医务人员健康，提升医疗质量和安全水平，为我省介入诊疗技术的可持续发展提供科学支撑。三、主要起草过程南昌大学第二附属医院心血管内科是省内唯一的心血管病国家临床重点专科，国家“211”重点学科，年介入诊疗手术近2万台次，南昌大学第二附属医院神经外科是国家临床重点专科，是国家神经系统疾病区域医疗中心建设项目，现为我省脑血管病防治技术牵头单位。在介入手术领域，南昌大学第二附属医院已经积累丰富的实践经验。鉴于省内无相关规范，南昌大学第二附属医院联合江西省疾病预防控制中心、江西省人民医院、南昌大学第一附属医院、江西省儿童医院、南昌市第一医院、南昌市第三医院成立了起草小组，对介入手术室医院感染预防与控制工作进行了认真研究，确定了总体思路和撰写计划。（一）收集资料和拟稿起草工作小组广泛查阅了有关法律法规、标准和规范性文件等资料，结合日常介入手术室医院感染预防与控制工作，从管理要求、环境控制、人员管理、物品管理、无菌技术操作管理、预防性抗菌药物使用管理、医用织物管理和医疗废物管理等方面防控工作进行了提炼和总结，形成了标准草案。（二）召开地方标准立项讨论会2024年4月29日，江西省卫生健康标准化技术委员会召开了江西省地方标准《介入手术室医院感染预防与控制规范》立项论证会，邀请了相关领域专家进行参会。专家对该标准草案的可行性、必要性、适用性方面提出了宝贵的修改意见。起草单位根据专家评审会的意见建议，修改完善了标准草案。（三）召开地方标准立项评估会2024年8月29日，江西省标准技术评审中心召开了江西省地方标准《介入手术室医院感染预防与控制规范》立项评估会。起草小组对标准提出背景、标准架构及概况、可行性及必要性进行了立项答辩。（四）立项获批2024年9月30日，《介入手术室医院感染预防与控制规范》获批江西省市场监督管理局2024年第九批地方标准制修订项目计划。（五）征求意见2024年11-12月，起草工作小组完善标准草案后，起草单位向江西省儿童医院、江西省人民医院、江西省中西医结合医院、南昌市第一医院、南昌市人民医院等5家相关单位征求意见建议，并根据专家意见进行修改完善。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系（一）制定标准的原则本标准根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制定。结合介入手术室医院感染预防与控制经验，参照国内有关文件和方案，广泛征求相关单位意见，根据相关法律、法规及标准的规定，结合科学性、规范性等原则制定本标准。（二）本标准编制引用了如下标准与规范GB50333医院洁净手术部建筑技术规范GB16757防护服装X射线防护服GB15982医院消毒卫生标准GBZ128职业性外照射个人监测规范GBZ130医用X射线诊断放射防护要求WS/T368医院空气净化管理规范WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒技术规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T311医院隔离技术标准WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T508医院医用织物洗涤消毒技术规范医疗机构医疗废物管理办法中华人民共和国卫生部令第36号外科手术部位感染预防控制指南（试行）卫办医政发〔2010〕187号（三）与现行法律、法规、标准的关系本标准的制定符合《医院隔离技术规范》《医疗机构医疗废物管理办法》《医院感染管理办法》《医用X射线诊断放射防护要求》等相关法律、法规和强制性国家标准的要求，与上述法律法规和标准配套使用。五、主要条款的说明本标准规定了江西省各级各类医疗机构的介入手术室医院感染预防与控制的基本要求，适用于江西省各级各类医疗机构的介入手术室。1.本标准对结核病医院感染防控工作中涉及到的主要术语和定义进行了界定。2.本标准在介入手术室的管理要求、环境控制、人员管理、物品管理、无菌技术操作管理、预防性抗菌药物使用管理、医用织物管理、医疗废物管理等方面对介入手术室医院感染预防与控制工作提出了具体要求。3.管理要求明确了介入手术室规章制度、操作规程、组织架构、督查反馈与手术安排方面的要求。4.环境控制明确了介入手术室的布局设施要求、环境物表清洁与消毒要求、空气环境要求、监测质量控制方面的要求。5.人员管理明确了介入手术室人员基本要求、着装要求、医务人员职业安全防护和患者管理方面的要求。6.物品管理明确了介入手术室无菌物品管理、一次性使用物品管理、放射防护用品管理和介入耗材管理方面的要求。7.无菌技术操作管理明确了介入手术室外科手消毒、术中无菌物品管理和手术区皮肤消毒方面的管理。8.预防性抗菌药物使用管理明确了介入手术不宜常规使用抗生素，如确需使用，应于手术前0.5~1小时合理用药，抗菌药物使用种类、剂量应参考最新临床抗菌药物使用指南或医院抗菌药物管理委员会建议。9.医用织物管理明确了介入手术室医用织物收集要求，保证织物运输工具不交叉使用。10.医疗废物管理明确了介入手术室医疗废物处置应遵循《医疗废物管理条例》和相关配套文件要求。六、重大意见分歧的处理依据和结果立项讨论会和评估会过程中均未收到对本标准的重大意见分歧，只是对部分内容提出了修改意见和建议。七、贯彻标准的措施建议本标准属于推荐性省级地方标准，建议各级各类医疗机构中的介入手术室尽可能使用本标准或结合实际需要在某些环节上使用本标准，发挥标准技术支撑作用。本标准实施后，一要加大宣传力度，让