空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案及报告一、引言空调净化系统是药品生产企业中至关重要的基础设施，其运行效果直接关系到药品生产环境的质量和药品质量的稳定性。为确保空调净化系统能够持续、稳定地提供符合药品生产要求的洁净空气，特制定本验证方案及报告。

二、验证目的1.确认空调净化系统的设计、安装符合相关法规和标准要求，以及企业自身的生产需求。2.证明空调净化系统能够有效地控制生产环境的温度、湿度、洁净度等参数，满足药品生产工艺要求。3.验证空调净化系统在规定的运行条件下能够持续稳定运行，各项性能指标符合设定的标准。

三、验证范围本次验证涵盖空调净化系统的各个组成部分，包括空气处理机组、风管系统、高效过滤器、加湿器、除湿器、温度和湿度传感器、压差计等设备及相关控制系统。

四、验证依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）2.《洁净厂房设计规范》（GB50073）3.《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243）4.企业制定的空调净化系统操作规程及相关标准文件

五、验证前提条件1.空调净化系统已完成安装、调试，各项设备运行正常，具备运行条件。2.相关仪器仪表已进行校准，且在有效期内。3.验证所需的环境条件符合要求，如洁净区已完成清洁、消毒，无影响验证的其他因素。

六、验证方案

设计确认（DQ）1.收集空调净化系统的设计资料，包括设计图纸、设备选型说明书、技术参数等，检查其是否符合法规和标准要求。2.对设计资料进行审核，确认系统的设计能够满足药品生产的工艺需求，如不同洁净级别的温湿度、压差、换气次数等要求。3.评估设计的合理性，包括气流组织、净化流程、设备布局等方面，确保系统运行的可靠性和高效性。

安装确认（IQ）1.检查空调净化系统设备的安装位置、固定方式是否符合设计要求，设备之间的连接是否牢固、密封良好。2.确认风管系统的安装质量，包括风管的材质、规格、连接方式等是否符合设计标准，风管的安装是否平整、无漏光、漏风现象。3.检查高效过滤器的安装是否正确，边框密封是否严密，过滤器的型号、规格是否与设计一致。4.对温度、湿度传感器、压差计等监测仪表进行安装检查，确保其安装位置合理，能够准确反映环境参数。5.检查空调净化系统的电气控制系统安装是否符合要求，线路连接是否正确，控制功能是否正常。6.收集设备及材料的质量证明文件、检验报告等，确认其质量符合要求。

运行确认（OQ）1.制定空调净化系统的运行确认方案，明确运行参数、运行时间、监测项目等。2.启动空调净化系统，按照运行确认方案进行运行，监测并记录系统的运行参数，包括温度、湿度、压差、风量、风速等。3.检查空气处理机组各功能段的运行情况，如加热、冷却、加湿、除湿、过滤等功能是否正常。4.观察风管系统的运行情况，检查是否有漏风、振动等异常现象。5.对高效过滤器的运行效果进行检测，可采用尘埃粒子计数器等设备检测洁净区内的尘埃粒子数，评估过滤器的过滤效率。6.在不同工况下运行空调净化系统，检查系统对温湿度的控制能力，确保能够满足设定的工艺要求。7.运行时间应不少于连续运行[X]小时，以充分验证系统的稳定性。

性能确认（PQ）1.制定空调净化系统的性能确认方案，明确性能指标、监测频率、验证周期等。2.在正常生产状态下，对空调净化系统进行性能监测，监测周期为连续[X]天，每天至少进行[X]次监测。3.监测洁净区内的温度、湿度、压差、尘埃粒子数、微生物限度等参数，确保各项指标符合规定的标准。4.评估空调净化系统在不同生产负荷下的运行性能，验证其能够持续稳定地满足生产需求。5.对空调净化系统的维护保养记录进行审查，确保系统按照规定的维护计划进行维护，以保证系统的性能始终处于良好状态。6.在性能确认期间，如发现系统出现异常情况，应及时进行调查、分析和处理，并记录相关情况。

七、验证实施

设计确认（DQ）1.由验证小组对收集的设计资料进行详细审核，填写设计确认审核表，记录审核意见。2.组织相关人员召开设计确认会议，对设计资料进行讨论，确认设计符合法规和生产要求。3.根据审核和讨论结果，编制设计确认报告，经批准后存档。

安装确认（IQ）1.验证小组按照安装确认检查清单对空调净化系统设备及安装情况进行逐一检查，填写检查记录。2.对检查中发现的问题及时记录，并与施工单位沟通，要求其进行整改，整改完成后进行复查，直至符合要求。3.收集设备及材料的质量证明文件，进行整理归档，编制安装确认报告，经批准后存档。

运行确认（OQ）1.按照运行确认方案启动空调净化系统，操作人员严格按照操作规程进行操作，并做好运行记录。2.验证小组安排专人对运行参数进行实时监测，记录监测数据，发现异常情况及时通知操作人员进行处理。3.运行结束后，对运行记录进行整理分析，编制运行确认报告，总结系统的运行情况，评估是否达到运行确认的要求。4.对运行确认中发现的问题进行分析，提出改进措施，经批准后实施，对改进后的系统进行再次运行确认，直至系统稳定运行。

性能确认（PQ）1.在正常生产状态下，按照性能确认方案进行性能监测，监测人员应严格按照规定的监测频率和方法进行操作，确保监测数据的准确性。2.对监测数据进行详细记录，并定期进行汇总分析，绘制趋势图，观察各项性能指标的变化趋势。3.如发现性能指标超出规定范围，应及时进行调查分析，查找原因，采取有效的纠正措施，对系统进行调整和优化，重新进行性能监测，直至性能指标符合要求。4.在性能确认结束后，编制性能确认报告，总结系统的性能情况，评估系统是否能够持续稳定地满足药品生产的洁净环境要求。

八、验证结果与评价

设计确认结果通过对空调净化系统设计资料的审核和讨论，确认系统设计符合法规和生产要求，能够满足药品生产的工艺需求。设计确认报告中详细记录了审核意见和讨论结果，设计确认结论为通过。

安装确认结果经检查，空调净化系统设备的安装符合设计要求，风管系统安装质量良好，高效过滤器安装正确，监测仪表安装位置合理，电气控制系统运行正常。设备及材料的质量证明文件齐全。安装确认报告中记录了检查情况及整改结果，安装确认结论为通过。

运行确认结果空调净化系统在运行确认期间，各项运行参数基本稳定，能够满足设定的运行要求。空气处理机组各功能段运行正常，风管系统无漏风、振动现象，高效过滤器过滤效果良好。运行确认报告中总结了系统的运行情况，运行确认结论为通过。

性能确认结果在性能确认期间，洁净区内的温度、湿度、压差、尘埃粒子数、微生物限度等各项性能指标均符合规定的标准。空调净化系统在不同生产负荷下能够持续稳定运行，满足药品生产的洁净环境要求。性能确认报告中对性能监测数据进行了详细分析，性能确认结论为通过。

九、验证结论通过对空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，各项验证结果表明该空调净化系统的设计、安装符合法规和标准要求，能够有效地控制生产环境的温湿度、洁净度等参数，在规定的运行条件下能够持续稳定运行，满足药品生产的工艺需求。本次空调净化系统验证工作圆满完成，验证结论为空调净化系统验证通过。

十、偏差处理在验证过程中，如发现任何偏差，应按照企业制定的偏差处理程序进行处理。偏差处理应包括偏差的识别、记录、调查、分析、评估、制定和实施纠正措施、预防措施以及对处理结果的跟踪和验证等环节。确保所有偏差得到及时、有效的处理，防止类似偏差再次发生，保证空调净化系统的正常运行和验证结果的可靠性。

十一、再验证计划1.根据空调净化系统的运行情况和相关法规要求，制定再验证计划。再验证周期一般为[X]年。2.再验证内容包括运行确认和性能确认，可根据实际情况适当简化设计确认和安装确认的部分内容。3.再验证计划应明确再验证的时间、范围、方法、程序等，确保再验证工作能够顺利进行。4.在再验证期间，如发现系统有重大变更或运行出现异常情