医疗器械质量使用安全管理制度

医疗器械质量使用安全管理制度一、总则1.目的为加强医疗器械质量使用安全管理，保障医疗器械的安全、有效使用，降低医疗风险，维护患者的健康权益，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本医疗机构内医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配、使用、维修、报废等全过程管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及规范性文件制定。

二、职责分工1.医疗器械管理委员会负责审议医疗器械质量管理的重大决策，制定医疗器械质量方针和目标。定期评估医疗器械质量使用安全管理工作，提出改进措施和建议。2.医疗器械管理部门负责医疗器械采购、验收、储存、养护、调配等环节的管理工作，建立健全医疗器械质量管理档案。组织开展医疗器械质量培训和宣传工作，提高全体员工的质量意识。对医疗器械使用情况进行监督检查，及时发现和处理质量问题。3.临床科室负责本科室医疗器械的使用、维护和保管工作，严格按照操作规程使用医疗器械。配合医疗器械管理部门开展质量监测和不良反应报告工作，及时反馈医疗器械使用过程中的问题。4.质量管理部门负责医疗器械质量的全程监督管理，对医疗器械质量进行定期抽检和不定期检查。对医疗器械质量问题进行调查、分析和处理，提出整改意见并跟踪整改情况。组织开展医疗器械质量风险评估，制定风险控制措施。5.维修部门负责医疗器械的维修、保养工作，确保医疗器械的正常运行。建立医疗器械维修档案，记录维修情况和更换的零部件。对维修后的医疗器械进行质量检验，合格后方可投入使用。

三、采购管理1.采购计划临床科室根据本科室业务需求和医疗器械使用情况，每年年底制定下一年度医疗器械采购计划，报医疗器械管理部门审核。医疗器械管理部门结合医院实际情况和发展规划，对各科室采购计划进行汇总、分析和审核，报医疗器械管理委员会批准后实施。2.供应商选择建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。对供应商进行实地考察和评估，了解其生产经营状况、质量管理体系等情况，确保供应商能够提供符合质量要求的医疗器械。3.采购合同与供应商签订采购合同，明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、售后服务等条款。在合同中约定质量保证金、质量问题处理方式、违约责任等内容，以保障医院的合法权益。4.采购验收医疗器械到货后，采购部门及时通知医疗器械管理部门进行验收。验收人员按照采购合同和相关标准对医疗器械的数量、规格、型号、外观、质量证明文件等进行逐一核对，确保验收合格后方可入库。对验收过程中发现的质量问题，及时与供应商沟通协商解决，如无法解决，按照合同约定处理。

四、验收管理1.验收人员医疗器械管理部门应配备经过专业培训、熟悉医疗器械验收标准和方法的验收人员。验收人员应具备良好的职业道德和责任心，严格按照验收程序进行验收工作。2.验收标准依据医疗器械国家标准、行业标准、注册产品标准及采购合同要求进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标识、规格型号、数量、质量证明文件、有效期等。3.验收程序验收人员首先核对医疗器械的名称、规格、型号、数量等是否与采购合同一致。检查医疗器械的外观是否有破损、变形、污渍等缺陷，包装是否完好。查看医疗器械的标识是否清晰、准确，包括产品名称、型号、规格、生产企业、生产日期、有效期等。审查医疗器械的质量证明文件，如产品注册证、医疗器械生产许可证、产品合格证、检验报告等是否齐全、有效。对需要进行功能测试的医疗器械，按照说明书要求进行测试，确保其功能正常。验收合格后，验收人员在验收记录上签字确认，并注明验收日期。验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、供应商、验收日期、验收人员等信息。

五、储存管理1.储存条件根据医疗器械的特性和说明书要求，设置相应的储存仓库或储存区域，保证储存条件符合规定。储存仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械储存要求。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期进行检查和维护，确保设备正常运行。2.分区分类存放按照医疗器械的类别、品种、规格、批次等进行分区分类存放，并有明显的标识。合格医疗器械、不合格医疗器械、待验医疗器械应分开存放，防止混淆。对高值耗材、植入性医疗器械等应实行专柜存放，专人管理。3.库存盘点定期对医疗器械库存进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般每月或每季度进行一次全面盘点，每年进行一次年终盘点。盘点过程中发现账物不符的情况，应及时查明原因，并进行相应的处理。

六、养护管理1.养护计划根据医疗器械的特性、储存条件和库存情况，制定医疗器械养护计划。养护计划应明确养护的品种、周期、内容、责任人等信息。2.养护措施定期对医疗器械进行检查、清洁、消毒、保养等养护工作，确保医疗器械的性能良好。对易生锈、易腐蚀的医疗器械，应采取相应的防护措施，如涂防锈油、防潮等。对冷藏、冷冻设备应定期进行维护保养，检查温度、湿度控制情况，确保设备正常运行。对养护过程中发现的问题，及时进行处理，并做好记录。3.养护记录建立医疗器械养护记录，记录养护时间、养护内容、养护人员、发现的问题及处理情况等信息。养护记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。

七、调配管理1.调配流程临床科室根据患者治疗需要，填写医疗器械调配申请单，注明医疗器械的名称、规格、型号、数量、使用科室等信息，报医疗器械管理部门审批。医疗器械管理部门审核调配申请单，根据库存情况进行调配。如库存不足，及时通知采购部门采购。调配人员按照调配申请单要求，从仓库领取医疗器械，并将其送至使用科室。使用科室在接收医疗器械时，应核对其名称、规格、型号、数量等信息，确认无误后在调配记录上签字。2.调配记录建立医疗器械调配记录，记录调配日期、调配申请单编号、医疗器械名称、规格、型号、数量、调出科室、调入科室、调配人员等信息。调配记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。

八、使用管理1.操作规程各临床科室应根据医疗器械的说明书和使用要求，制定相应的操作规程，并组织操作人员进行培训。操作规程应明确医疗器械的操作步骤、注意事项、维护保养要求等内容，确保操作人员能够正确使用医疗器械。2.操作人员培训医疗器械管理部门负责组织对操作人员进行医疗器械使用培训，培训内容包括医疗器械的基本原理、操作方法、维护保养知识、安全注意事项等。操作人员应经过培训并考核合格后，方可上岗操作医疗器械。培训考核记录应妥善保存。3.使用记录操作人员在使用医疗器械时，应如实记录使用情况，包括使用日期、时间、患者姓名、使用科室、医疗器械名称、规格、型号、使用参数等信息。使用记录应及时、准确、完整，不得涂改、伪造。使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。4.使用监督医疗器械管理部门和质量管理部门应定期对医疗器械的使用情况进行监督检查，确保操作人员按照操作规程使用医疗器械。对发现的违规使用行为，及时进行纠正，并给予相应的处理。

九、维修管理1.维修申请临床科室在使用医疗器械过程中发现故障或问题，应及时填写维修申请单，注明医疗器械的名称、规格、型号、故障现象、使用科室等信息，报医疗器械管理部门。医疗器械管理部门接到维修申请单后，对故障情况进行初步判断，如属于本部门维修范围，安排维修人员进行维修；如属于厂家维修范围，及时与厂家联系，安排维修事宜。2.维修流程维修人员接到维修任务后，首先对医疗器械进行检查，确定故障原因。根据故障原因制定维修方案，更换损坏的零部件，对医疗器械进行调试和检验，确保维修后的医疗器械性能正常。维修完成后，维修人员填写维修记录，记录维修时间、维修内容、更换的零部件等信息，并经使用科室确认后，将医疗器械返回使用科室。3.维修档案建立医疗器械维修档案，将维修申请单、维修记录、更换的零部件清单等资料进行归档保存。维修档案应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。

十、不良事件监测与报告1.监测制度建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责医疗器械不良事件的监测工作。医疗器械管理部门、临床科室等相关部门应积极配合不良事件监测人员开展工作，及时收集、报告医疗器械不良事件信息。2.报告流程临床科室发现医疗器械不良事件后，应立即填写《医疗器械不良事件报告表》，报告给医疗器械管理部门。医疗器械管理部门接到报告后，对不良事件进行初步核实和评估，如属于严重不良事件，应在24小时内报告当地药品监督管理部门和卫生行政部门；如属于一般不良事件，应在15个工作日内报告当地药品监督管理部门和卫生行政部门。同时，医疗器械管理部门应组织对不良事件进行调查分析，采取相应的措施，防止类似事件再次发生。3.数据分析与持续改进定期对医疗器械不良事件监测数据进行分析，总结不良事件发生的规律和特点，评估医疗器械的安全性和有效性。根据数据分析结果，制定针对性的改进措施，完善医疗器械质量使用安全管理制度，提高医疗器械质量使用安全管理水平。

十一、报废管理1.报废鉴定医疗器械管理部门定期对库存和在用的医疗器械进行清查，对已损坏、过期、淘汰等不再使用的医疗器械进行报废鉴定。报废鉴定可组织相关专业人员进行评估，根据医疗器械的实际情况，确定是否符合报废条件。2.报废审批经报废鉴定确需报废的医疗器械，由医疗器械管理部门填写《医疗器械报废申请表》，报医疗器械管理委员会审批。医疗器械管理委员会审批通过后，方可进行报废处理。3.报废处理对批准报废的医疗器械，按照相关规定进行处理。一般可采用销毁、出售给有资质的回收公司等方式进行处理。在报废处理过程中，应做好记录，包括报废医疗器械的名称、规格、型号、数量、报废日期、处理方式等信息。报废记录应妥善保存，保存期限不少于5年。

十二、培训与考核1.培训计划医疗器械管理部门应根据医院实际情况和医疗器械质量使用安全管理要求，制定年度培训计划。培训计划应明确培训的对象、内容、时间、方式等信息，确保培训工作有序开展。2.培训内容培训内容包括医疗器械法律法规、质量管理知识、操作规程、维护保养技能、不良事件监测等方面。根据不同岗位和人员的需求，设置相应的培