留样室管理制度04597

留样室管理制度04597一、目的建立留样室管理制度，规范样品的留样、储存、管理等操作，确保留样的代表性、完整性和可追溯性，为产品质量追溯、稳定性考察、质量争议处理等提供依据。

二、适用范围本制度适用于本公司留样室的样品留样、储存、管理等相关活动。

三、职责1.质量保证部负责制定和修订留样室管理制度。指导和监督各部门的留样工作，确保留样符合规定要求。定期对留样室进行检查，确保留样环境、设施等符合条件。负责留样样品的审核、标识管理和留样期限的确定。组织对留样样品的稳定性考察和质量追溯等相关工作。2.生产部门负责按照规定要求进行样品的采集、包装，并及时移交至留样室。协助质量保证部做好留样样品的稳定性考察等相关工作。3.物料管理部门负责提供留样所需的包装材料和储存设施。按照质量保证部的要求对留样样品进行妥善保管，确保储存条件符合规定。4.研发部门在新产品研发过程中，负责确定合理的留样方案，并指导生产部门进行留样操作。参与留样样品的稳定性考察和数据分析，为产品质量改进提供技术支持。

四、留样室管理1.留样室环境要求留样室应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合样品储存要求。一般情况下，温度控制在[具体温度范围]，湿度控制在[具体湿度范围]。留样室内应设置防虫、防鼠、防尘等设施，确保样品不受污染。留样室应定期进行清洁消毒，使用的消毒剂应不影响样品质量，消毒频率为[具体频率]。2.留样室设施设备配备足够数量的样品架、样品柜等储存设施，确保样品分类存放，摆放整齐。应具备温湿度监测设备，能够实时监控并记录留样室内的温湿度情况。温湿度监测设备应定期进行校准，确保数据准确可靠。配备必要的照明设备，保证留样室内光线充足，便于样品的观察和操作。应设置消防设施，确保留样室的消防安全。消防设施应定期进行检查和维护，确保其处于正常可用状态。

五、留样管理1.留样原则每批产品均应按规定进行留样，留样数量应满足检验、稳定性考察等需要。留样应具有代表性，能够反映该批产品的质量特性。留样应采用与产品相同的包装形式和储存条件。2.留样样品的采集生产部门在产品生产过程中，应按照规定的方法和数量进行样品采集。采样应在产品生产的不同阶段进行，确保样品能够代表整批产品的质量。采样时应使用清洁、干燥、无菌的采样工具和容器，避免样品受到污染。采样后应及时对样品进行标识和包装，确保样品信息准确无误。3.留样样品的标识留样样品应进行清晰、准确的标识，标识内容应包括产品名称、规格、批号、生产日期、留样日期、留样数量、采样人等信息。标识应采用耐久性良好的材料制作，确保在样品储存期间不褪色、不脱落。标识应粘贴或悬挂在样品包装上明显位置，便于识别和查找。4.留样样品的包装留样样品应采用与产品相同的包装形式进行包装，确保样品在储存过程中的质量稳定。如果产品原包装不适合留样或需要额外保护，应采用适当的包装材料进行二次包装。二次包装材料应符合食品药品包装相关要求，不影响样品质量。包装应密封良好，防止样品受到外界因素的影响。5.留样样品的储存留样样品应按照规定的储存条件进行储存，确保样品质量不受影响。不同类型的样品应分类存放，避免相互混淆。例如，化学原料药、制剂、中药材、中药饮片等应分别存放。留样样品应放置在专门的样品架或样品柜上，不得与其他物品混放。对于有特殊储存要求的样品，如冷藏、冷冻样品，应按照规定的温度条件进行储存，并定期检查温度记录，确保储存温度符合要求。6.留样期限留样期限应根据产品特性、稳定性考察结果等因素确定。一般情况下，留样期限为[具体期限]。对于有效期较短的产品，留样期限应适当延长，以确保在有效期内能够进行质量追溯和稳定性考察。在留样期限届满后，质量保证部应组织对留样样品进行评估，决定是否继续留样或进行处理。

六、留样样品的取用1.取用原则留样样品的取用应严格按照规定的程序进行，确保样品的使用符合目的，且不影响留样的完整性和可追溯性。取用留样样品应填写留样样品取用记录，详细记录取用日期、取用样品名称、规格、批号、取用数量、取用原因、取用部门、取用人员等信息。2.取用流程使用部门如需取用留样样品，应填写留样样品取用申请表，注明取用原因、样品信息等内容，提交至质量保证部审核。质量保证部对取用申请表进行审核，审核通过后，在申请表上签字批准，并通知物料管理部门办理样品发放手续。物料管理部门根据质量保证部的批准意见，从留样室取出相应的样品，并在留样样品取用记录上进行登记。使用部门在领取样品时，应核对样品信息，确保与申请表一致，并在取用记录上签字确认。

七、留样样品的处置1.到期样品处置在留样期限届满后，质量保证部应组织对留样样品进行评估。评估内容包括样品的外观、性状、稳定性等方面。如果留样样品质量符合规定要求，且稳定性考察结果表明样品质量在留样期限内未发生明显变化，质量保证部可根据实际情况决定对留样样品进行销毁处理。销毁过程应进行记录，包括销毁日期、销毁方式、销毁样品名称、规格、批号、数量等信息。如果留样样品出现质量问题或稳定性考察结果异常，质量保证部应组织相关部门进行调查分析，采取相应的措施进行处理。处理结果应记录在案。2.其他情况处置如果因特殊原因需要提前处置留样样品，如产品召回、质量事故调查等，应按照相关规定的程序进行审批和处置。处置过程应进行详细记录，确保可追溯。在处置留样样品时，应采取适当的方式，避免对环境造成污染。例如，对于化学性质不稳定或有毒有害的样品，应按照环保要求进行处理。

八、留样记录与档案管理1.留样记录应建立完善的留样记录体系，对每批产品的留样情况进行详细记录。留样记录应包括产品名称、规格、批号、生产日期、留样日期、留样数量、采样人、留样期限、储存条件、温湿度记录等信息。留样记录应采用纸质记录和电子记录相结合的方式，确保记录的完整性和准确性。纸质记录应妥善保存，便于查阅；电子记录应进行备份，防止数据丢失。留样记录应按照规定的期限进行保存，保存期限应不低于产品有效期后[具体期限]。2.留样档案管理应建立留样档案，将与留样相关的文件、记录、报告等资料进行归档管理。留样档案应包括留样室管理制度、留样方案、留样记录、稳定性考察报告、质量追溯记录等内容。留样档案应按照档案管理的相关规定进行分类、编号、装订和存放，便于查阅和检索。定期对留样档案进行整理和更新，确保档案内容的完整性和准确性。

九、监督与检查1.内部监督质量保证部应定期对留样室进行检查，检查内容包括留样室环境、设施设备、样品储存、留样记录等方面。检查频率为[具体频率]。对检查中发现的问题应及时记录，并督促相关部门进行整改。整改完成后应进行复查，确保问题得到彻底解决。各部门应配合质量保证部的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。2.外部审计接受外部审计机构对留样室管理情况的审计。在审计前，应做好相关资料的准备工作，确保审计工作顺利进行。对于审计机构提出的意见和建议，应认真分析研究，制定整改措施，并及时进行整改。整改情况应向审计机构反馈，确保公司留样室管理符合相关法规和标准要求。

十、培训1.培训计划质量保证部应制定留样室管理培训计划，明确培训目标、内容、对象、时间等安排。培训计划应根据公司实际情况和员工需求进行制定，确保培训的针对性和有效性。培训计划应涵盖留样室管理制度、留样操作规范、稳定性考察方法、质量追溯要求等方面的内容。2.培训实施按照培训计划组织开展培训工作。培训方式可采用集中授课、现场演示、实际操作等多种形式，确保员工能够理解和掌握培训内容。对新入职员工应进行专门的留样室管理培训，使其了解留样工作的重要性和基本要求。定期对员工进行留样室管理知识的更新培训，使其及时掌握新的法规要求、技术标准和操作方法。3.培训考核培训结束后，应对员工进行考核。考核方式可采用书面考试、实际操作考核等形式，全面评估员