新版医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序

新版医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序一、总则1.目的为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及规章，制定本质量管理制度及工作程序。2.适用范围本制度适用于本医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。3.职责企业各部门及人员应严格按照本制度及工作程序履行各自职责，确保医疗器械经营活动符合质量管理要求。

二、质量管理体系1.质量管理体系文件制定质量管理制度、工作程序、操作规程、记录表格等质量管理体系文件，并定期评审和修订，确保其有效性和适应性。质量管理体系文件应包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。2.质量方针和质量目标制定明确的质量方针，质量方针应体现企业对医疗器械质量的承诺和追求，与企业的经营宗旨相适应。根据质量方针制定质量目标，质量目标应分解到各部门和岗位，并定期进行考核和评估，确保质量目标的实现。3.内部审核定期组织内部审核，审核计划应覆盖质量管理体系的所有要素和部门。内部审核应由经过培训的内审员实施，审核过程应形成记录，对审核发现的不符合项应及时采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。4.管理评审定期召开管理评审会议，评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括对质量方针、质量目标的评审，对质量管理体系运行情况的总结分析，对顾客反馈、投诉、不良事件等的处理情况的评审等。根据管理评审结果，制定改进措施并组织实施，持续改进质量管理体系。

三、人员与培训1.人员资质企业负责人应具有医疗器械经营质量管理的相关知识和经验，熟悉医疗器械法律法规和规章。质量管理人员应具有医疗器械相关专业学历或职称，熟悉医疗器械质量管理工作，具备质量管理的专业技能。从事医疗器械验收、养护、销售、售后服务等工作的人员应经过相应的培训，具备相应的专业知识和技能。2.培训管理制定培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间、培训人员等。培训内容应包括医疗器械法律法规、质量管理知识、专业技能等。培训记录应完整，包括培训时间、培训内容、培训人员、考核结果等。对培训效果进行评估，根据评估结果改进培训计划和培训方式，提高培训质量。

四、文件管理1.文件制定与修订质量管理体系文件的制定应符合法律法规和规章的要求，结合企业实际情况，确保文件的科学性、合理性和可操作性。文件修订应按照规定的程序进行，修订后的文件应及时发放到相关部门和人员，并做好记录。2.文件发放与回收文件应统一编号，发放时应做好记录，记录内容包括文件名称、编号、发放部门、发放时间、接收人等。文件回收时应做好记录，记录内容包括文件名称、编号、回收部门、回收时间、回收原因等。3.文件保管与借阅文件应分类存放，便于查阅和管理。文件保管期限应符合相关规定，超过保管期限的文件应按照规定进行销毁。文件借阅应办理借阅手续，借阅期限应明确，借阅人应妥善保管文件，不得擅自复制、涂改、转借或丢失文件。

五、设施与设备1.设施设备要求企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓库，经营场所和仓库应保持清洁、卫生，通风良好，无污染源。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显的标识。企业应配备与经营医疗器械相适应的设施设备，如货架、温湿度监测设备、冷藏设备、医疗器械陈列展示设备等。2.设施设备维护与管理制定设施设备维护保养计划，定期对设施设备进行维护保养，确保设施设备正常运行。设施设备维护保养记录应完整，包括维护保养时间、维护保养内容、维护保养人员等。对设施设备进行定期检查和校准，确保设施设备的性能和精度符合要求。设施设备出现故障时，应及时维修，维修记录应完整，包括故障现象、故障原因、维修措施、维修时间、维修人员等。

六、采购与验收1.采购管理建立合格供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核，确保供应商符合要求。采购医疗器械应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。采购计划应根据市场需求、库存情况等制定，采购计划应经质量管理人员审核。采购医疗器械应索取合法有效的票据，并做好采购记录，采购记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、采购日期等。2.验收管理医疗器械到货后，应及时组织验收，验收人员应具备相应的专业知识和技能。验收应按照验收标准进行，验收标准应包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证、检验报告等。验收记录应完整，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、到货日期、验收日期、验收人员、验收结果等。对验收不合格的医疗器械，应及时填写不合格品记录，并采取相应的措施，如退货、换货、报损等。

七、储存与养护1.储存管理医疗器械应按照储存条件分类存放，储存条件应符合医疗器械说明书和标签的要求。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应按照规定的储存条件进行储存，并做好温湿度监测记录。医疗器械应码放整齐，垛间距应符合要求，不得倒置、挤压医疗器械。对近效期医疗器械应进行重点养护，建立近效期医疗器械催销表，及时通知销售部门销售。2.养护管理制定医疗器械养护计划，定期对医疗器械进行养护，养护内容包括检查医疗器械的外观、包装、质量等。养护记录应完整，包括养护时间、养护内容、养护人员等。对养护中发现的问题应及时处理，如对有质量疑问的医疗器械应进行复查，对不合格的医疗器械应及时采取措施。

八、销售与售后服务1.销售管理销售医疗器械应保证质量，销售的医疗器械应符合国家有关规定和标准。销售医疗器械应开具合法有效的销售票据，并做好销售记录，销售记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、销售日期、购买单位等。销售医疗器械应向购买单位提供医疗器械的说明书、标签、合格证等资料。对销售的医疗器械应建立质量跟踪记录，及时了解医疗器械的使用情况和质量反馈。2.售后服务管理建立售后服务体系，配备相应的售后服务人员，及时处理顾客的咨询、投诉和售后维修等问题。对顾客的投诉和不良事件应及时进行调查和处理，并做好记录，记录内容包括投诉或不良事件的内容、处理措施、处理结果、处理时间等。对售后服务中发现的医疗器械质量问题应及时采取措施，如召回、换货、维修等，并做好记录。

九、不合格品管理1.不合格品识别与判定质量管理人员应定期对医疗器械进行检查和抽查，及时发现不合格品。对验收、储存、养护、销售等环节中发现的不合格品应进行识别和判定，并填写不合格品记录。不合格品的判定应依据医疗器械的质量标准、验收标准等进行。2.不合格品处理对不合格品应采取相应的处理措施，如退货、换货、报损、销毁等。不合格品处理记录应完整，包括不合格品的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、不合格原因、处理措施、处理时间、处理人员等。对不合格品的处理情况应进行跟踪验证，确保不合格品得到妥善处理。

十、记录与档案管理1.记录管理企业应建立完整的质量管理记录，记录应真实、准确、完整、可追溯。质量管理记录应包括采购记录、验收记录、储存记录、养护记录、销售记录、售后服务记录、不合格品处理记录等。记录应按照规定的格式和内容填写，记录应及时、清晰，不得随意涂改和伪造。记录应妥善保管，保管期限应符合相关规定，超过保管期限的记录应按照规定进行销毁。2.档案管理企业应建立医疗器械经营档案，档案应包括企业资质证明文件、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品合格证、医疗器械检验报告、医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械采购合同、医疗器械销售合同、医疗器械质量保证协议、医疗器械验收记录、医疗器械储存记录、医疗器械养护记录、医疗器械销售记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械不合格品处理记录等。医疗器械经营档案应分类存放