疫苗冷链管理制度

疫苗冷链管理制度一、总则1.目的建立健全疫苗冷链管理体系，确保疫苗从生产企业到接种单位的全过程处于规定的冷链环境中，保证疫苗质量安全，有效预防和控制疫苗相关疾病的发生与流行。2.适用范围本制度适用于本单位内疫苗的采购、储存、运输、分发、使用等冷链管理环节。3.职责分工质量管理部门：负责制定、修订疫苗冷链管理制度；监督检查疫苗冷链管理工作的执行情况；对冷链设施设备的维护、验证等工作进行管理。采购部门：负责疫苗的采购，确保采购的疫苗从合法渠道获得，并要求供货方提供疫苗冷链运输相关资料。储存与运输部门：负责疫苗储存库、运输车辆等冷链设施设备的管理与维护；按照规定的温度要求储存和运输疫苗，做好冷链温度监测记录。接种部门：负责按照冷链要求接收、储存和使用疫苗，在接种过程中确保疫苗处于规定的冷链状态。

二、疫苗冷链设施设备管理

（一）设施设备配备1.储存设施设立独立的疫苗储存库，储存库应具备自动温湿度监测系统，能实时显示并记录温度、湿度数据。储存库内配备制冷设备、备用发电机组、温度调节设备等，确保库内温度符合疫苗储存要求。根据疫苗的特性，设置不同温度区域的货架，如28℃的普通疫苗储存区、20℃以下的冷冻疫苗储存区等。2.运输设施配备专用的疫苗运输车辆，车辆应具备温度控制设备，能够保持厢内温度符合疫苗运输要求。运输车辆应定期进行维护保养，确保车辆性能良好，制冷系统正常运行。为运输车辆配备温度记录设备，实时记录运输过程中的温度数据。

（二）设施设备维护与验证1.维护计划制定冷链设施设备年度维护计划，明确维护内容、维护周期、维护责任人等。制冷设备、温湿度监测系统等关键设施设备应每月进行检查和维护，确保其正常运行。运输车辆每次运输任务完成后，应对车辆进行清洁和检查，发现问题及时维修。2.验证管理新购置的冷链设施设备在投入使用前，应进行安装确认、运行确认、性能确认等验证工作，确保其能满足疫苗冷链管理要求。定期对冷链设施设备进行再验证，一般每年进行一次全面验证，验证内容包括温度分布、温度控制精度等。当冷链设施设备发生重大维修、改造后，应及时进行验证，确保其性能恢复正常。

（三）设施设备报废与更新1.报废评估定期对冷链设施设备进行评估，根据设备的使用年限、性能状况、维修成本等因素，确定是否需要报废。对于达到报废标准的设施设备，填写报废申请单，经相关部门审核批准后进行报废处理。2.更新计划根据疫苗业务发展需求和冷链设施设备的运行状况，制定合理的更新计划。优先选择技术先进、性能可靠、符合疫苗冷链管理要求的设施设备进行更新。

三、疫苗冷链温度监测

（一）监测系统安装与设置1.安装要求在疫苗储存库、运输车辆等冷链设备内安装温度监测设备，确保监测设备能准确反映设备内的温度情况。温度监测设备应安装在合理位置，避免受到阳光直射、热源影响等，且应便于观察和维护。2.设置参数根据疫苗储存和运输的温度要求，设置温度监测设备的报警阈值。一般28℃储存的疫苗，温度上限设置为8℃，下限设置为2℃；20℃以下储存的疫苗，温度上限设置为15℃，下限设置为25℃。温度监测设备应设置为自动记录温度数据，记录间隔不超过1分钟。

（二）监测数据记录与保存1.记录要求冷链设施设备的温度监测数据应实时、准确记录，不得随意修改或删除。记录内容应包括监测时间、温度数据、设备运行状态等信息。2.保存期限疫苗冷链温度监测记录应至少保存5年。采用电子记录方式的，应进行备份，确保数据的安全性和完整性。

（三）异常情况处理1.报警响应当温度监测设备发出报警信号时，相关人员应立即响应，迅速查明原因。对于储存库温度异常，应检查制冷设备、温湿度调节设备等是否正常运行，采取相应的措施恢复正常温度。对于运输车辆温度异常，应检查车辆制冷系统、保温措施等是否完好，必要时及时调整运输路线或采取其他应急措施。2.原因分析与整改对温度异常情况进行详细记录和分析，找出导致异常的原因，如设备故障、操作失误、外部环境影响等。根据原因制定整改措施，及时进行整改，防止类似问题再次发生。同时，对整改情况进行跟踪和验证，确保问题得到彻底解决。

四、疫苗采购与验收

（一）采购渠道1.合法供应商选择从具有合法资质的疫苗生产企业或疫苗经营企业采购疫苗，索取并留存供货方的相关资质证明文件，如营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、疫苗批签发证明等。定期对供应商进行评估，评估内容包括供货质量、冷链运输能力、售后服务等，建立合格供应商名录。2.采购合同与供应商签订采购合同，明确疫苗的品种、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、冷链运输要求等条款。在采购合同中约定双方的权利和义务，以及违约责任等事项。

（二）疫苗验收1.验收人员与场地设立专门的疫苗验收岗位，配备经过专业培训的验收人员。验收应在符合疫苗储存温度要求的验收区域内进行，避免疫苗在验收过程中长时间暴露在不符合温度要求的环境中。2.验收内容核对疫苗的品种、规格、数量、生产企业、生产批号、有效期、批准文号等信息，确保与采购合同一致。检查疫苗的外观质量，如包装有无破损、标签是否清晰、疫苗有无变色、冻结、霉变等异常情况。索取疫苗的同批号检验报告书、疫苗冷链运输交接单等资料。对疫苗进行冷链状态检查，检查疫苗运输过程中的温度记录是否完整、温度是否符合要求。3.验收记录疫苗验收合格后，填写疫苗验收记录，记录内容包括疫苗名称、规格、数量、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、验收日期、验收人员等信息。疫苗验收记录应保存至超过疫苗有效期2年。

五、疫苗储存与养护

（一）储存要求1.分区分类存放根据疫苗的品种、规格、剂型、储存温度要求等进行分区分类存放，不同品种、不同温度要求的疫苗不得混放。在每个储存区域设置明显的标识牌，标明疫苗的类别、温度范围等信息。2.堆码要求疫苗应按照规定的堆码方式进行存放，确保疫苗之间有足够的间距，便于空气流通和温度均匀。垛与墙、垛与地面、垛与顶之间应保持一定的距离，一般不小于30厘米。3.库存管理定期对疫苗库存进行盘点，做到账、物、卡相符。及时清理过期、变质、破损等不合格疫苗，填写不合格疫苗报损审批表，经批准后按照规定进行处理。

（二）养护措施1.温湿度调控按照疫苗储存温度要求，通过制冷设备、加热设备、除湿设备等对储存库的温湿度进行调控，确保库内温湿度符合规定范围。每日定时观察储存库的温湿度情况，记录温湿度数据，发现温湿度异常及时采取措施进行调整。2.疫苗检查定期对储存的疫苗进行检查，检查内容包括疫苗的外观质量、包装情况、有效期等。对近效期疫苗进行重点关注，填写近效期疫苗催销表，通知相关部门及时处理。

六、疫苗运输管理

（一）运输计划与安排1.运输需求评估根据疫苗接种计划、库存情况等，评估疫苗的运输需求，制定合理的运输计划。在运输计划中明确疫苗的品种、规格、数量、运输目的地、运输时间等信息。2.运输车辆调配根据运输计划，合理调配运输车辆，确保车辆的数量和性能能够满足运输任务的要求。对运输车辆进行清洁、消毒和预冷，使其处于良好的运输状态。

（二）运输过程管理1.装车要求在装车前，检查疫苗的包装、数量等是否符合要求，确保疫苗质量完好。将疫苗按照规定的堆码方式装车，避免疫苗在运输过程中受到挤压、碰撞等。在车厢内放置温度记录设备，实时监测运输过程中的温度。2.运输途中温度监测运输车辆在行驶过程中，应保持制冷设备正常运行，确保厢内温度符合疫苗运输要求。运输人员应每隔一定时间观察温度记录设备的温度数据，并做好记录。如发现温度异常，应及时采取措施进行处理，并报告相关部门。3.运输交接疫苗运输到达目的地后，运输人员应与接收单位的人员进行交接，核对疫苗的品种、规格、数量、生产批号、有效期等信息。双方共同检查疫苗的外观质量和冷链状态，填写疫苗运输交接单，双方签字确认。

七、疫苗接种单位冷链管理

（一）接种单位设施设备配备1.接种点冷链设备接种单位应设立专门的疫苗储存冰箱或冷藏箱，储存冰箱应具备温度自动监测和报警功能，温度应保持在28℃。根据接种需求，配备适量的冷藏包、冰排等冷链运输设备，确保疫苗在接种过程中的冷链状态。2.设施设备维护接种单位应制定冷链设施设备维护计划，定期对储存冰箱、冷藏箱等设备进行清洁、检查和维护。发现设施设备故障时，应及时报修，确保设备正常运行。

（二）疫苗接收与储存1.接收要求接种单位应按照规定的时间和要求接收上级部门分发的疫苗，接收时核对疫苗的品种、规格、数量、生产批号、有效期等信息。检查疫苗的外观质量和冷链状态，索取疫苗的同批号检验报告书、冷链运输交接单等资料。2.储存管理将接收的疫苗及时放入储存冰箱或冷藏箱中，按照规定的温度要求进行储存。接种单位应每日观察储存设备的温度情况，记录温度数据，发现温度异常及时采取措施进行处理。

（三）疫苗使用管理1.接种前准备在接种疫苗前，接种人员应检查疫苗的外观质量、有效期等，确保疫苗符合接种要求。将疫苗从储存设备中取出后，应尽快进行接种，避免疫苗长时间暴露在不符合温度要求的环境中。2.接种过程冷链保障在接种过程中，接种人员应使用冷藏包、冰排等冷链设备，确保疫苗始终处于规定的冷链状态。接种完成后，剩余的疫苗应及时放回储存设备中。

八、人员培训与考核

（一）培训计划1.培训对象本单位内涉及疫苗冷链管理的人员，包括采购人员、储存运输人员、接种人员、质量管理人员等。2.培训内容疫苗冷链管理相关法律法规、规章制度。疫苗冷链设施设备的操作与维护知识。疫苗冷链温度监测与异常情况处理方法。疫苗采购、验收、储存、运输、接种等环节的冷链管理要求。3.培训周期定期组织疫苗冷链管理培训，每年至少进行一次全面培训。根据实际工作需要，适时开展针对性的专项培训。

（二）培训实施1.培训方式采用集中授课、现场演示、案例分析、在线学习等多种方式进行培训，提高培训效果。邀请疫苗冷链管理专家、行业技术人员等进行授课，确保培训内容的专业性和实用性。2.培训记录对每次培训进行详细记录，包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、参加人员等信息。培训记录应妥善保存，作为人员培训档案的重要组成部分。

（三）考核管理1.考核方式定期对疫苗冷链管理相关人员进行考核，考核方式包括理论考试、实际操作考核等。理论考试主要考查人员对疫苗冷链管理知识的掌握程度；实际操作考核主要考查人员对冷链设施设备的操作技能、温度监测与异常情况处理能力等。2.考核标准制定明确的考核标准，考核成绩分为优秀、合格、不合格三个等级。对于考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。3.考核结果应用将考核结果与人员的绩效、晋升、奖励等挂钩，激励人员积极学习和掌握疫苗冷链管理知识与技能。

九、疫苗冷链管理应急预案

（一）应急组织机构与职责1.应急指挥小组成立疫苗冷链管理应急指挥小组，由单位负责人担任组长，相关部门负责人为成员。应急指挥小组负责全面指挥和协调疫苗冷链管理应急处置工作，制定应急处置策略，下达应急处置指令。2.各部门职责质量管理部门：负责组织开展疫苗质量调查，评估疫苗质量受影响情况，提出处理建议。采购部门：负责紧急采购替代疫苗，确保疫苗供应不断档。储存与运输部门：负责对冷链设施设备进行抢修，恢复冷链运行；及时调整运输路线或运输方式，确保疫苗安全。接种部门：负责对受影响疫苗的接种情况进行统计和跟踪，做好接种人员的解释和安抚工作。

（二）应急响应程序1.事件报告当发生疫苗冷链异常事件时，如温度异常、设备故障等，相关人员应立即向本部门负责人报告。部门负责人接到报告后，应在规定时间内报告应急指挥小组。2.应急启动应急指挥小组接到报告后，立即启动应急预案，组织相关人员开展应急处置工作。根据事件的严重程度和影响范围，采取相应的应急措施，如紧急调配疫苗、抢修冷链设施设备、对受影响疫苗进行评估等。

（三）应急处置措施1.温度异常处置当疫苗储存或运输过程中温度出现异常时，立即采取措施恢复正常温度。如检查制冷设备、保温措施等，必要时启用备用制冷设备或采取临时保温措施。对温度异常期间储存或运输的疫苗进行全面检查和评估，确定疫苗质量是否受到影响。如疫苗质量可疑，按照不合格疫苗处理程序进行处理。2.设备故障处置对于冷链设施设备故障，迅速组织维修人员进行抢修，尽快恢复设备正常运行。在设备抢修期间，采取临时措施确保疫苗处于规定的冷链状态，如转移疫苗至备用储存设备或使用临时冷链运输工具等。3.疫苗供应中断处置当因冷链问题导致疫苗供应中断时，采购部门及时与疫苗生产企业或供应商沟通协调，紧急采购替代疫苗。合理调整疫苗接种计划，优先保障重点人群、重点地区的疫苗接种需求，确保疫苗接种工作的顺利进行。

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