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文档简介

1-质量方针目标检查表质量方针:依法经营,质量第一。质量目标序号分项目标内容目标值及主要保证措施检查方法存在问题得分责任人检查人签字一、确保企业经营行为的规范性与合法性二、确保所经营药品质量的安全有效性1确保公司经营行为的规范性、合法性。1、初审供应商的资格、资质信誉。2、按要求编制采购计划、签订购销合同。3、建立真实完整的采购记录、采购计划并签订采购合同,确保产品适销率≥95%。查记录查资料1、实现年销售额万元,应至少完成预定指标的90%。2、初审客户的资格、资质信誉,确保不超范围经营。3、建立真实完整的销售记录、销售计划及签订销售合同,确保产品适销率≥95%。查记录查现场查资料1、开具合法销售发票。2、按购销合同及时收付货款。3、严格管理购进销售发票。4、药品账、货相符率100%查记录查现场查资料1、建立完善的GSP电脑软件管理系统,做好计算机网络系统维护管理,数据信息处理、数据管理和数据备份。2、做好系统操作员培训。查记录查现场2确保所经营药品质量的安全有效性(设施设备)1、委托方具备符合GSP要求的设施设备并定期进行检查、维修、保养。2、委托方库区、库房符合要求。3、药品因储存管理问题造成的损耗在0.006%以内。4、设施设备验证、校准达到100%。查记录查现场查资料药品突发质量事件发生时,组织协调相关部门联动配合和处理。定期演练确保冷冻冷藏药品运输应急预案可以得到有效实施。查记录查资料质量方针:依法经营,质量第一。质量目标序号分项目标内容目标值及主要保证措施检查方法存在问题得分责任人检查人签字三、确保质量管理体系的有效运行及持续改进四、诚实守信,不断提升企业的质量信誉五、最大限度地满足客户的需求3确保所经营药品质量的安全有效性(药品收货验收、在库养护、质量管理)1、严格把好首营审核关。2、100%入库验收,验收差错率控制在0.01%以内。指导药品养护执行三、三、四原则。4、建立质量档案、养护档案。5、做好产品品召回/追回工作及有质量问题商品的跟踪追回工作。对不合格药品、退货药品监控。6、药监抽送检合格率达到97%。7、及时收集和分析、传递药品质量信息。8、执行质量查询、质量投诉、不良反应报告管理。客户满意度达95%以上。查记录查现场查资料4确保所经营药品质量的安全有效性(储存、养护、出库复核、配送)1、监督药品储存符合药品分类及储存条件要求。2、监督库区严格按色标管理。3、监督仓库做好温湿度记录与调控记录,温湿度监控应达到100%。4、做好退货药品、不合格药品管理。5、出库复核率100%,差错率应在≤0.05%。6、安全运输,确保药品运输准确性与及时性,货损货差率≤0.05%。查记录查现场查资料5确保所经营药品质量的安全有效性(培训、健康档案)1、建立公司员工质量培训档案,员工培训率达到100%。2、建立公司公司员工健康档案,确保直接接触药品岗位员工健康符合规定。查记录查系统查资料6确保质量管理体系的有效运行及持续改进1、建立GSP规章制度,负责质量管理制度考核奖惩。2、定期开展质量体系内审以及质量管理风险评估。3、进行质量教育、培训及考核。查记录查现场7诚实守信,不断提升公司的质量信誉,最大限度地满足客户的需求1、做好客户对商品质量和服务质量的评价和意见的收集工作。2、做好产品品召回/追回工作及有质量问题商品的跟踪追回工作。

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