制剂科管理规章制度

制剂科管理规章制度一、总则1.目的为加强制剂科的规范化管理，提高制剂质量，确保临床用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》及相关法律法规，结合制剂科实际情况，制定本规章制度。2.适用范围本规章制度适用于制剂科全体工作人员及制剂生产、质量管理等相关活动。3.职责分工制剂科主任负责全面管理工作，制定工作计划、质量方针和目标，组织实施并监督检查。各岗位人员按照职责分工，严格遵守操作规程，确保制剂工作顺利进行。

二、人员管理1.人员资质制剂科工作人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训，取得相应的资质证书。制剂室负责人应具有主管药师以上技术职称，从事制剂工作五年以上。配制人员应具有药士以上技术职称，经专业培训合格后方可上岗。2.培训与考核制定年度培训计划，定期组织工作人员参加专业知识、操作技能、法律法规等方面的培训。建立培训档案，记录培训内容、时间、考核成绩等。定期对工作人员进行考核，考核结果与绩效挂钩。3.健康管理工作人员应每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病人员，不得从事制剂工作。

三、房屋与设施管理1.布局与设计制剂科的房屋布局应合理，符合制剂工艺流程和卫生要求。分为制剂配制区、仓储区、质检区、办公区等，各区域应相对独立，并有明显的标识。2.设施设备配备与制剂生产相适应的设施设备，如制药设备、净化设备、检验仪器等。定期对设施设备进行维护、保养、校准和验证，确保其正常运行。建立设施设备档案，记录设备的购置、安装、调试、维修、保养等情况。3.环境卫生保持制剂科环境整洁，定期进行清洁消毒。制剂配制区应保持相对负压，防止交叉污染。仓储区应保持通风、干燥、防潮、防虫、防鼠。

四、物料管理1.物料采购制定物料采购计划，按照规定的渠道采购物料。对物料供应商进行评估和选择，建立合格供应商档案。采购的物料应符合质量标准，有合法的票据。2.物料验收物料到货后，应及时进行验收。验收内容包括物料的名称、规格、数量、质量、包装等。验收合格的物料应办理入库手续，不合格的物料应及时退货或处理。3.物料储存物料应分类存放，并有明显的标识。易燃、易爆、有毒等危险物料应专柜存放，并有相应的安全措施。定期对物料进行盘点，确保账物相符。4.物料发放根据制剂生产指令，发放物料。发放时应核对物料的名称、规格、数量等，确保准确无误。发放记录应完整，包括物料名称、规格、数量、领用部门、领用日期等。

五、制剂配制管理1.制剂配制计划根据临床需求和库存情况，制定制剂配制计划。配制计划应包括制剂名称、规格、数量、配制时间等。2.配制操作规程制定各制剂的配制操作规程，明确配制步骤、工艺条件、质量标准等。工作人员应严格按照操作规程进行配制，确保制剂质量稳定。3.配制记录详细记录制剂配制过程，包括物料名称、规格、数量、配制日期、操作人员等。配制记录应字迹清晰、内容完整、真实可靠，不得涂改。4.中间产品与成品管理中间产品应进行质量检验，合格后方可进入下一道工序。成品应进行全项检验，合格后方可放行。成品应贴上标签，注明制剂名称、规格、数量、生产日期、有效期等。

六、质量管理1.质量管理制度建立质量管理体系，制定质量管理制度、质量标准、检验操作规程等。明确质量管理职责，确保质量管理工作有效开展。2.质量检验配备与制剂质量检验相适应的仪器设备和专业人员。按照质量标准和检验操作规程，对物料、中间产品、成品进行检验。检验记录应完整、准确，检验报告应及时、真实。3.质量控制对制剂生产过程进行质量监控，及时发现和解决质量问题。定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。4.不良反应监测建立不良反应监测制度，对制剂不良反应进行监测、报告和处理。收集、分析不良反应信息，采取措施防止不良反应的重复发生。

七、文件与档案管理1.文件管理制定文件管理制度，明确文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等程序。文件应分类存放，便于查阅和使用。定期对文件进行清理，确保文件的有效性。2.档案管理建立档案管理制度，对制剂科的各类档案进行收集、整理、归档和保管。档案包括人员档案、设备档案、物料档案、配制记录、检验报告、质量文件等。档案应妥善保管，防止丢失、损坏和泄露。

八、卫生管理1.个人卫生工作人员应保持个人卫生，穿戴工作服、工作帽、口罩等。进入制剂配制区前，应洗手、消毒，更换工作服。2.环境卫生制剂科应保持环境整洁，定期进行清洁消毒。清洁消毒应按照规定的程序和方法进行，并有记录。3.清洁消毒记录记录清洁消毒的时间、地点、内容、操作人员等。清洁消毒记录应保存至少一年。

九、安全管理1.安全制度建立安全管理制度，明确安全职责，制定安全操作规程。加强安全教育，提高工作人员的安全意识。2.安全设施配备必要的安全设施，如消防器材、通风设备、防护用品等。定期对安全设施进行检查、维护和保养，确保其正常运行。3.危险物品管理对易燃、易爆、有毒等危险物品应严格按照规定进行管理。危险物品的储存、使用应符合安全要