医疗器械生产监督管理办法2024年11月7日修正

医疗器械生产监督管理办法2024年11月7日修正医疗器械的质量与安全直接关系到人民群众的健康和生命安全。为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，原国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产监督管理办法》。随着医疗器械行业的不断发展和监管要求的日益提高，该办法历经多次修订，最新的修正于2024年11月7日发布。本次修正旨在进一步适应医疗器械监管新形势，完善监管制度，保障公众用械安全。二、修正背景（一）行业发展需求近年来，医疗器械行业呈现出快速发展的态势，新技术、新产品不断涌现。如人工智能辅助诊断设备、可穿戴式医疗器械等新型产品在医疗领域得到广泛应用。为了适应行业发展的新变化，监管办法需要及时调整，以确保各类新兴医疗器械的生产活动有章可循。（二）法规体系完善随着相关法律法规的不断更新和完善，医疗器械生产监管法规也需要与之相衔接。例如，《药品管理法》等上位法的修订，对医疗器械生产监管提出了新的要求，需要在《医疗器械生产监督管理办法》中进行相应的调整和细化。（三）国际监管趋势国际医疗器械监管领域不断发展，新的监管理念和方法逐渐被采用。我国积极参与国际医疗器械监管协调，借鉴国际先进经验，对国内的医疗器械生产监管办法进行修正，以提升我国医疗器械监管的国际化水平。三、修正主要内容解读（一）适用范围与定义1.适用范围本次修正明确了办法的适用范围，涵盖了在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理。进一步强调了无论是境内企业还是境外企业在境内设立的生产企业，都必须遵守本办法的规定。这有助于消除监管盲区，确保所有医疗器械生产活动都处于有效的监管之下。2.定义修订对一些关键术语和定义进行了修订和完善，使其更加准确、清晰。例如，对医疗器械的定义进行了进一步细化，明确了医疗器械的基本属性和界定标准，有助于监管部门和企业更加准确地判断产品是否属于医疗器械范畴，从而准确适用监管要求。（二）生产许可与备案管理1.许可条件调整优化了医疗器械生产许可条件，增加了对企业质量管理体系运行有效性的考核要求。强调企业不仅要建立完善的质量管理体系文件，更要确保其有效运行，能够持续稳定地生产出符合质量标准的医疗器械产品。对生产场地的要求更加严格，明确了不同类型医疗器械生产所需的环境条件、设施设备等具体标准。例如，对于无菌医疗器械的生产，对生产车间的洁净度、温湿度控制等方面提出了更高的要求，以保证产品质量不受环境因素影响。2.备案管理优化简化了部分医疗器械产品备案流程，提高了备案效率。同时，加强了对备案资料的审核力度，要求企业提供真实、准确、完整的备案信息。对于备案信息不实或不符合要求的企业，将依法予以处理，以维护备案管理的严肃性。（三）质量管理体系要求1.体系建设与运行强化了企业质量管理体系的建设要求，规定企业应建立健全质量管理体系，涵盖产品设计开发、生产、检验、销售、售后服务等全过程。明确了各环节的质量控制要点和责任人员，确保质量管理体系的有效运行。增加了对质量管理体系持续改进的要求，企业应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现问题并采取纠正措施，不断完善质量管理体系，提高产品质量和管理水平。2.人员资质与培训对企业从事医疗器械生产和质量管理人员的资质提出了更高要求，明确了各类人员应具备的专业知识、技能和工作经验。同时，强调企业要加强人员培训，确保员工熟悉医疗器械生产法规、标准和质量管理要求，不断提高员工素质和业务能力。（四）生产过程控制1.原材料采购与管理加强了对原材料采购的管理，要求企业建立严格的供应商评估和选择制度，确保采购的原材料符合质量标准。企业应与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任和义务，加强对原材料的检验和验收，防止不合格原材料投入生产。对原材料的储存和保管提出了规范要求，根据原材料的特性，设置合适的储存条件，防止原材料变质、损坏或混淆，确保原材料质量稳定。2.生产工艺控制细化了生产工艺控制要求，企业应制定科学合理的生产工艺规程，并严格按照工艺规程进行生产操作。对关键生产工序和特殊过程，应进行重点监控和验证，确保产品质量的稳定性和一致性。引入了先进的生产管理理念和技术手段，鼓励企业采用信息化管理系统对生产过程进行实时监控和数据记录，实现生产过程的可追溯性。例如，通过建立生产批次追溯系统，能够准确追溯产品从原材料采购到成品交付的全过程信息，便于在出现质量问题时及时查找原因，采取措施。（五）产品检验与放行1.检验机构与人员要求对企业内部的检验机构和人员资质进行了明确规定，要求检验机构具备相应的检验设备和专业技术人员，能够独立开展产品检验工作。检验人员应经过专业培训，熟悉检验标准和方法，具备良好的职业道德和责任心。鼓励企业采用先进的检验技术和设备，提高检验效率和准确性。同时，加强对检验机构和人员的管理和监督，确保检验工作的公正性和可靠性。2.检验项目与标准进一步明确了医疗器械产品的检验项目和标准，企业应按照国家和行业标准以及注册或备案的产品技术要求进行全项目检验。对于新研发的产品或采用新技术、新工艺生产的产品，应进行必要的验证和确认检验，确保产品质量符合要求。强调了检验记录和报告的完整性和真实性，检验记录应详细记录检验过程、结果等信息，检验报告应准确、清晰、规范，经检验人员签字和检验机构盖章后有效。（六）上市后管理1.产品追溯与召回完善了医疗器械产品追溯制度，要求企业建立产品追溯体系，记录产品的生产、销售、使用等信息，确保在需要时能够快速准确地追溯产品流向。通过信息化手段，实现产品从原材料采购到成品交付全过程的信息互联互通，提高追溯效率和准确性。强化了产品召回管理，明确了企业在发现产品存在质量问题或其他安全隐患时应主动召回产品的责任和义务。规定了召回的程序和要求，企业应及时向监管部门报告召回情况，并采取有效措施通知相关医疗机构、经营企业和使用者停止使用该产品，确保产品召回工作的顺利进行。2.不良事件监测与报告加强了医疗器械不良事件监测管理，要求企业建立健全不良事件监测制度，指定专门机构和人员负责不良事件监测工作。企业应主动收集、分析、评价和报告医疗器械不良事件，及时采取风险控制措施，保障公众用械安全。明确了企业向监管部门报告不良事件的时限和内容要求，规定企业发现或知悉医疗器械不良事件后，应在规定时间内报告，并按照监管部门的要求提供详细的不良事件信息和调查处理情况。同时，鼓励企业积极开展医疗器械安全性研究，为改进产品质量和提高安全性提供依据。（七）监督检查与法律责任1.监督检查方式与内容规定了监管部门对医疗器械生产企业的监督检查方式，包括日常监督检查、专项监督检查、飞行检查等。监管部门可根据企业的风险等级、产品质量状况等因素，有针对性地开展监督检查工作，确保监管资源的合理配置和有效利用。明确了监督检查的内容，主要包括企业质量管理体系运行情况、生产过程控制、产品检验与放行、上市后管理等方面。通过监督检查，及时发现企业存在的问题和风险隐患，督促企业整改落实，规范生产行为。2.法律责任强化加大了对医疗器械生产违法行为的处罚力度，对违反本办法规定的企业和个人，依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚措施。对于情节严重的违法行为，将依法追究刑事责任，体现了对医疗器械生产违法行为的零容忍态度。完善了法律责任的具体情形和处罚标准，使监管部门在执法过程中有更明确的依据，增强了法律的威慑力。例如，对未经许可从事医疗器械生产活动、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等违法行为，明确了相应的罚款幅度和吊销许可证的情形，确保法律责任的严格落实。四、对医疗器械生产企业的影响（一）合规成本增加随着监管要求的进一步严格，企业在质量管理体系建设、人员培训、生产设施设备升级、原材料采购管理等方面需要投入更多的资源和成本。例如，为了满足更高的生产场地环境条件要求，企业可能需要对生产车间进行改造；为了确保原材料质量，需要增加对供应商的评估和检验频次，这些都将导致企业成本上升。（二）质量管理要求提高企业需要更加注重质量管理体系的建设和有效运行，从产品设计开发到售后服务的全过程都要严格按照法规和标准要求进行管理。这促使企业加强内部管理，完善质量控制流程，提高员工质量意识和业务能力，以确保产品质量持续稳定符合要求。（三）创新发展机遇虽然监管要求提高带来了一定的挑战，但也为企业提供了创新发展的机遇。在严格的监管环境下，企业只有不断创新，提高产品质量和技术水平，才能在市场竞争中脱颖而出。例如，鼓励企业采用新技术、新工艺生产医疗器械产品，推动行业向高端化、智能化方向发展，符合监管要求的创新产品将更容易获得市场认可和支持。五、总结2024年11月7日修正的《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械生产监管制度进行了全面优化和完善。通过加强生产许可与备案管理、质量管理体系要求、生产过程控制、产品检验与放行、上市后管理以及监督检查与法律责任等方面的规定