外来医疗器械包括植入物管理制度

外来医疗器械包括植入物管理制度1.目的规范外来医疗器械（包括植入物）的管理，确保其在医院的使用安全、有效，降低医疗风险，保障患者权益。2.适用范围本制度适用于所有进入医院使用的外来医疗器械（包括植入物），外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院使用的医疗器械，植入物是指放置于人体内或人体表面，并在手术过程中部分或全部植入的医疗器械。3.职责分工医院管理部门医务科：负责协调外来医疗器械（包括植入物）使用过程中的医疗相关问题，组织相关培训，确保临床合理使用。设备科：负责外来医疗器械（包括植入物）的采购、租赁、验收、存储、发放、回收及质量监测等管理工作。护理部：负责指导护理人员正确使用和护理外来医疗器械（包括植入物），监督护理操作规范执行情况。医院感染管理部门：负责对外来医疗器械（包括植入物）的清洗、消毒、灭菌等工作进行监督和指导，预防和控制医院感染。财务科：负责外来医疗器械（包括植入物）相关费用的核算与管理。临床科室科室负责人：负责本科室使用外来医疗器械（包括植入物）的管理，确保使用过程符合规定。手术医生：负责选择合适的外来医疗器械（包括植入物），并向患者或其家属说明使用的必要性、风险等情况，取得患者或其家属的知情同意。手术护士：负责外来医疗器械（包括植入物）的清点、清洗、消毒、灭菌、使用配合及术后器械的回收等工作。二、采购与租赁管理1.采购申请临床科室根据患者病情需要使用外来医疗器械（包括植入物）时，由手术医生填写《外来医疗器械（包括植入物）采购申请表》，详细注明器械名称、规格型号、数量、使用时间、预计归还时间等信息，并提交科室负责人审核。审核通过后，申请表提交至设备科。2.供应商选择设备科负责对外来医疗器械（包括植入物）的供应商进行评估和选择。优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明、产品质量状况、合作历史等内容，并定期对供应商进行评价。3.采购与租赁流程设备科接到临床科室的采购申请后，与选定的供应商联系，签订采购合同或租赁合同。合同应明确双方的权利和义务，包括器械的规格、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。对于租赁的外来医疗器械（包括植入物），设备科应在租赁前对器械进行检查，确保其性能完好、无损坏，并做好记录。采购的外来医疗器械（包括植入物）到货前，设备科应通知相关科室做好接收准备。到货时，设备科与供应商共同核对器械的名称、规格、型号、数量、质量等，检查产品的合格证明文件、说明书等资料是否齐全。三、验收管理1.验收人员由设备科、医院感染管理部门、临床科室相关人员组成验收小组，共同对外来医疗器械（包括植入物）进行验收。2.验收内容外观检查：检查器械表面是否有破损、变形、锈蚀等缺陷，标识是否清晰、完整。数量核对：按照采购合同或租赁合同核对器械的数量是否准确。质量证明文件检查：检查器械的产品合格证、医疗器械注册证、医疗器械经营许可证等质量证明文件是否齐全、有效。性能测试：对于部分功能复杂的外来医疗器械（包括植入物），应进行性能测试，确保其功能正常。植入物特殊检查：对于植入物，还应检查其植入标识、有效期、生物相容性等相关信息。3.验收记录验收合格后，验收人员应填写《外来医疗器械（包括植入物）验收记录》，详细记录验收情况，包括验收时间、验收人员、器械名称、规格型号、数量、质量状况、验收结论等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。四、存储管理1.存储环境外来医疗器械（包括植入物）应存放在符合要求的专用库房或区域，保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合器械的存储要求。2.分类存放按照器械的种类、规格、型号、用途等进行分类存放，并有明显的标识。植入物应单独存放，并有专人管理。3.库存管理建立外来医疗器械（包括植入物）库存台账，详细记录器械的出入库时间、名称、规格型号、数量、供应商等信息。定期对库存器械进行盘点，确保账物相符。发现库存器械有损坏、过期、失效等情况时，应及时报告设备科，并按照相关规定进行处理。4.防护措施对外来医疗器械（包括植入物）采取必要的防护措施，防止器械受到污染、损坏。对于易损、易碎、易潮的器械，应采取相应的防护包装，并在存储过程中注意保护。五、清洗、消毒与灭菌管理1.清洗要求外来医疗器械（包括植入物）使用后应及时进行清洗，去除器械表面的污垢、血迹、分泌物等污染物。清洗应遵循先清洗后消毒的原则，采用合适的清洗方法和清洗剂，确保清洗效果。清洗过程中应注意保护器械，避免损伤器械表面。2.消毒与灭菌方法选择根据器械的材质、污染程度、使用部位等因素，选择合适的消毒与灭菌方法。常用的消毒方法包括物理消毒（如热力消毒、紫外线消毒等）和化学消毒（如含氯消毒剂、过氧乙酸等），灭菌方法包括压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等。植入物必须采用灭菌方法进行处理，确保灭菌效果可靠。3.消毒与灭菌操作流程消毒与灭菌操作应严格按照操作规程进行，确保消毒与灭菌效果。操作人员应经过专业培训，熟悉消毒与灭菌设备的使用方法和注意事项。消毒与灭菌过程中应做好记录，记录内容包括消毒与灭菌时间、温度、压力、消毒剂名称及浓度等信息。4.质量监测医院感染管理部门负责对外来医疗器械（包括植入物）的清洗、消毒、灭菌质量进行监测。定期对消毒与灭菌后的器械进行生物学监测，监测结果应符合相关标准要求。对于监测不合格的器械，应重新进行清洗、消毒、灭菌处理，直至监测合格。六、发放与使用管理1.发放流程临床科室使用外来医疗器械（包括植入物）时，应提前向设备科提交《外来医疗器械（包括植入物）使用申请单》。设备科根据库存情况进行发放，并填写《外来医疗器械（包括植入物）发放记录》，记录发放时间、科室、器械名称、规格型号、数量等信息。发放的外来医疗器械（包括植入物）应保证质量合格、性能完好，并随附相关的质量证明文件和使用说明书。2.使用前检查手术护士在使用外来医疗器械（包括植入物）前，应对器械进行再次检查，确保器械的完整性、性能良好，标识清晰。检查植入物的植入标识、有效期、生物相容性等信息是否符合要求。3.使用操作规范手术医生和护士应严格按照操作规程使用外来医疗器械（包括植入物），确保操作准确、规范，避免因操作不当导致器械损坏或患者损伤。手术过程中，手术护士应认真清点器械数量，防止器械遗留在患者体内。手术结束后，手术护士应及时将器械回收至指定地点，并做好交接记录。4.使用后处理外来医疗器械（包括植入物）使用后，手术护士应及时对器械进行初步清洗，去除表面的污垢和血迹，并按照医院的规定将器械送至消毒供应中心进行进一步的清洗、消毒、灭菌处理。对于使用后的植入物，应按照相关规定进行处理，如记录植入物的使用情况、患者信息等，并妥善保存相关资料。七、植入物管理特殊要求1.植入物标识管理植入物应具有唯一的标识，标识应清晰、准确、不易磨损。标识内容应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。手术医生在植入植入物前，应仔细核对植入物的标识信息，并确保与患者的病历信息一致。2.植入物追溯管理建立植入物追溯系统，记录植入物的采购、验收、存储、发放、使用、回收等全过程信息。通过追溯系统，能够快速准确地查询到植入物的相关信息，实现对植入物质量和使用情况的全程追溯。临床科室应在患者病历中详细记录植入物的使用情况，包括植入时间、植入部位、植入物名称及规格型号等信息，以便于追溯和查询。3.植入物不良事件监测与报告临床科室应密切观察患者使用植入物后的反应，如发现植入物相关的不良事件，应及时报告医院的医疗器械不良事件监测机构。医院医疗器械不良事件监测机构应按照相关规定对收集到的不良事件信息进行分析、评价，并及时上报给药品监督管理部门和卫生行政部门。八、回收与处置管理1.回收流程外来医疗器械（包括植入物）使用后，手术科室应及时将器械回收至指定地点，并与消毒供应中心或设备科进行交接。交接时，应填写《外来医疗器械（包括植入物）回收记录》，记录回收时间、科室、器械名称、规格型号、数量等信息。消毒供应中心或设备科对回收的器械进行核对、验收，对于不符合回收要求的器械，应及时与手术科室沟通，查明原因并进行处理。2.处置方式对于可重复使用的外来医疗器械（包括植入物），经清洗、消毒、灭菌处理后，可重新发放使用。对于一次性使用的外来医疗器械（包括植入物），应按照医疗废物管理的相关规定进行处置，防止交叉感染。对于已损坏、过期、失效或无使用价值的外来医疗器械（包括植入物），应按照医院的固定资产处置程序进行报废处理，并做好记录。九、培训与考核管理1.培训计划医院定期组织外来医疗器械（包括植入物）相关知识的培训，培训对象包括设备科、医院感染管理部门、临床科室的医护人员等。培训计划应根据不同岗位的需求制定，培训内容包括外来医疗器械（包括植入物）的管理制度、操作规程、质量控制、消毒灭菌技术、植入物管理特殊要求等方面的知识。2.培训方式培训方式可采用集中授课、现场演示、案例分析、网络学习等多种形式，以提高培训效果。3.考核评估培训结束后，应对培训人员进行考核评估，考核方式可采用理论考试、实际操作考核等。考核成绩应作为医护人员绩效考核、职称晋升等的参考依据。对于考核不合格的人员，应进行补考或再次培训，直至考核合格为止。十、监督与检查管理1.定期检查医院管理部门定期对外来医疗器械（包括植入物）的管理情况进行检查，检查内容包括采购、验收、存储、清洗、消毒、灭菌、发放、使用、回收等环节的执行情况。检查可采用现场查看、查阅资料、询问相关人员等方式进行，对于检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求相关科室限期整改。2.不定期抽查医院管理部门不定期对外来医疗器械（包括植入物）的使用科室进行抽查，重点检查器械的使用操作规范、消毒灭菌质量、植入物管理等情况。对于抽查中发现的违规行为，应及时进行纠正，并按照医院的相关规定进行处理。3.持续改进医院定期