新药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

新药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序1.目的为加强药品不良反应（ADR）和药害事件的监测与报告管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度与程序。2.适用范围本制度适用于本企业所经营药品的不良反应监测与报告管理，包括药品生产、经营、使用全过程。3.职责分工质量管理部门负责制定、修订和完善药品不良反应监测与报告管理制度与程序。组织、协调、监督药品不良反应监测与报告工作的开展。定期对药品不良反应监测数据进行分析和评价，向企业管理层报告药品安全风险情况。采购部门在采购药品时，索取药品不良反应信息，关注供应商提供的药品不良反应监测资料。协助质量管理部门开展药品不良反应监测与报告相关工作。销售部门收集、反馈客户使用药品过程中出现的不良反应信息。配合质量管理部门对药品不良反应报告进行调查、核实和处理。仓储部门负责药品储存过程中的质量监控，对药品不良反应相关信息进行记录和反馈。协助质量管理部门对涉及不良反应的药品进行封存、处理等工作。使用部门（医疗机构或其他终端用户）负责本部门使用药品的不良反应监测与报告工作，及时收集、记录和报告所使用药品发生的不良反应。配合企业质量管理部门对药品不良反应报告进行调查和处理。二、新药品不良反应监测1.定义与识别新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。临床观察医护人员在临床治疗过程中，密切观察患者用药后的反应，包括症状、体征、实验室检查等变化，及时发现可能的不良反应。鼓励患者主动向医护人员报告用药后的不适感受，医护人员应认真记录并进行初步评估。数据分析企业定期收集药品销售数据，结合药品使用情况，分析不同药品在不同人群、不同剂量、不同疗程下的使用情况，筛选可能存在不良反应的信号。关注药品不良反应监测数据库中与本企业药品相关的信息，及时发现新的不良反应线索。2.监测方法自发报告系统建立药品不良反应自发报告渠道，鼓励医疗机构、药品经营企业、患者及家属等通过电话、邮件、网络平台等方式向企业报告药品不良反应。对收到的自发报告进行详细记录，包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现、发生时间等。重点监测针对部分高风险药品、新上市药品或特殊人群使用的药品，开展重点监测工作。制定重点监测方案，明确监测目的、对象、方法、时间等。重点监测可采用前瞻性队列研究、病例对照研究等方法，收集相关数据，分析药品不良反应的发生率、危险因素等。药物警戒信息收集关注国内外药品不良反应监测机构、药品监管部门发布的药物警戒信息，及时获取与本企业药品相关的新信息、新动态。收集医学期刊、学术会议、网络论坛等渠道发布的药品不良反应研究成果和案例报道，分析对本企业药品不良反应监测工作的启示。三、药害事件监测1.定义与分类药害事件是指药物治疗过程中出现的、任何可以防范的用药不当导致的对人体的伤害事件，包括药品不良反应、药品质量问题、用药失误等引发的严重不良后果。药品不良反应导致的药害事件：按照新药品不良反应监测的相关定义和标准进行识别和判定。药品质量问题导致的药害事件：包括药品生产过程中的质量缺陷、储存运输过程中的变质、包装材料不合格等原因导致的对人体的伤害。用药失误导致的药害事件：如处方错误、调剂错误、给药剂量错误、给药途径错误、用药时间错误等。2.监测内容药品质量监控采购部门严格把控药品采购渠道，确保所采购药品的质量符合国家标准和企业要求。索取药品质量检验报告、资质证明文件等资料。仓储部门按照药品储存条件要求，对药品进行分类储存，定期检查药品的外观、性状、有效期等，发现质量问题及时报告并处理。质量管理部门定期对库存药品进行抽检，对不合格药品进行追踪和溯源，查明原因，采取相应的纠正措施。用药过程监控医疗机构等使用部门规范药品调配、发放、给药等操作流程，加强医护人员的培训，提高用药安全性。建立用药差错报告制度，鼓励医护人员主动报告用药过程中出现的失误，及时分析原因，采取防范措施。对特殊管理药品、高警示药品等的使用进行重点监控，确保用药安全。3.预警机制风险信号识别对收集到的药品不良反应监测数据、药品质量信息、用药失误报告等进行综合分析，识别可能引发药害事件的风险信号。关注药品不良反应的聚集性、关联性、严重性等特征，以及药品质量投诉、召回等情况，及时发现潜在的药害事件风险。风险评估对识别出的风险信号进行风险评估，分析其发生的可能性、危害程度以及影响范围。根据风险评估结果，确定风险等级，采取相应的风险控制措施。预警发布对于评估为较高风险的药害事件，及时发布预警信息，通知相关部门和人员采取防范措施。预警信息应包括风险信号描述、风险等级、可能的影响、防范建议等内容。四、报告程序1.报告时限新药品不良反应发现或者获知新的药品不良反应后，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。药害事件对于导致死亡、严重残疾、群体性伤害、对社会造成重大影响的药害事件，应当在24小时内报告；其他药害事件应当在48小时内报告。2.报告途径纸质报告：医疗机构、药品经营企业等可填写《药品不良反应/事件报告表》，加盖单位公章后，通过邮寄或直接送达的方式报告给企业质量管理部门。电子报告：鼓励采用电子报告方式，通过药品不良反应监测信息网络平台等渠道，将报告表上传至企业或药品监管部门指定的系统。3.报告内容患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式、地址等。用药信息：药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、用药剂量、用药时间、用药疗程等。不良反应/药害事件信息：发生时间、症状、体征、临床检验结果、处理情况、对原患疾病的影响等。报告人信息：报告单位、报告人姓名、联系电话等。五、调查与评价1.调查流程接到报告后：质量管理部门在接到药品不良反应或药害事件报告后，应立即进行登记，并组织相关人员开展调查工作。收集资料：调查人员收集患者病历、用药记录、检验报告、药品质量信息等相关资料，了解不良反应或药害事件的发生过程、用药情况、救治情况等。现场调查：对于严重的不良反应或药害事件，必要时调查人员可前往医疗机构、患者家中等现场进行调查，核实相关情况。数据分析：对收集到的资料进行整理和分析，分析不良反应或药害事件与药品之间的关联性、因果关系等。2.评价原则关联性评价：根据药品不良反应/事件报告表内容、相关病历资料、文献报道等，按照药品不良反应关联性评价原则，判断不良反应或药害事件与药品之间是否存在关联性。关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级。因果关系评价：采用科学的方法，如时间顺序、是否有其他原因解释、停药或减量后反应是否消失或减轻、再次用药是否再次出现同样反应等，综合判断药品与不良反应或药害事件之间的因果关系。3.评价结果处理肯定或很可能：对于关联性为肯定或很可能的不良反应或药害事件，应采取相应的风险控制措施，如暂停销售、使用该药品，开展进一步的研究和调查等。可能：继续监测该药品的不良反应发生情况，加强对医护人员和患者的用药指导。可能无关、待评价、无法评价：根据具体情况，可进一步收集信息或进行必要的随访观察，以明确评价结果。六、控制措施1.风险控制决策根据药品不良反应或药害事件的调查与评价结果，质量管理部门会同相关部门制定风险控制决策。对于可判断为药品质量问题导致的药害事件立即停止销售、使用涉事药品，对已销售的药品进行召回。对涉事药品进行封存、检验，查明质量问题原因，采取整改措施，防止类似问题再次发生。及时向药品监管部门报告药品质量问题及处理情况。对于药品不良反应导致的药害事件根据不良反应的严重程度和发生频率，调整药品说明书，增加不良反应警示信息。开展针对性的宣传培训，提高医护人员和患者对该药品不良反应的认识和防范意识。对药品的使用进行限制，如调整用药剂量、疗程、适用人群等，必要时暂停生产、销售和使用该药品。对于用药失误导致的药害事件加强对医护人员的培训和教育，规范用药操作流程，提高用药准确性。完善药品调配、发放、核对等环节的管理制度，增加风险防控措施。对发生用药失误的案例进行分析总结，采取针对性的改进措施，防止类似事件再次发生。2.沟通与协作内部沟通质量管理部门及时将药品不良反应或药害事件的调查与评价结果、风险控制措施等信息通报给采购、销售、仓储、使用等相关部门，确保各部门协同开展工作。定期召开药品不良反应监测与报告工作会议，交流工作进展情况，分析存在的问题，研究解决措施。外部沟通与药品供应商保持密切沟通，及时反馈药品不良反应或药害事件信息，要求供应商提供相关技术支持和处理意见。主动与药品监管部门、药品不良反应监测机构等外部单位沟通，及时报告药品不良反应或药害事件情况，接受指导和监督。与同行业企业开展交流与合作，分享药品不良反应监测与报告工作经验，共同应对药品安全风险。3.持续改进定期回顾质量管理部门定期对药品不良反应监测与报告工作进行回顾分析，总结工作中的经验教训，评估风险控制措施的有效性。分析药品不良反应或药害事件的发生趋势，评估药品安全风险状况，为企业的质量管理决策提供依据。改进措施根据定期回顾结果，针对存在的问题和不足，制定改进措施并组织实施。不断完善药品不良反应监测与报告管理制度与程序，优化工作流程，提高监测与报告工作的质量和效率。加强对药品不良反应监测与报告相关人员的培训，提高其业务能力和责任意识。七、培训与宣传1.培训计划质量管理部门制定年度药品不良反应监测与报告培训计划，明确培训目标、内容、对象、方式、时间等。培训内容药品不良反应监测与报告相关法律法规、规章制度。新药品不良反应的识别、监测方法和报告程序。药害事件的定义、分类、监测内容和报告要求。药品不良反应关联性评价和因果关系评价方法。风险控制措施的制定与实施。培训对象企业内部员工，包括采购、销售、仓储、质量管理、药学服务等部门人员。医疗机构医护人员、药师等相关人员。培训方式内部培训：定期组织内部培训课程，邀请专家进行授课，通过案例分析、讨论交流等方式，提高员工对药品不良反应监测与报告工作的认识和能力。外部培训：选派人员参加药品监管部门、药品不良反应监测机构组织的培训会议和学术交流活动，及时了解行业最新动态和技术要求。在线培训：利用网络平台，提供药品不良反应监测与报告相关的在线学习课程，方便员工自主学习。2.宣传活动面向医护人员制作药品不良反应监测与报告宣传资料，如宣传手册、海报、课件等，发放给医疗机构医护人员，提高其对药品不良反应监测工作的重视程度和报告意识。举办药品不良反应监测与报告专题讲座，邀请专家进行授课，介绍药品不良反应监测的重要性、报告方法和注意事项等。面向患者在药品销售场所、医疗机构候诊区等地点，张贴药品不良反应宣传海报，向患者宣传药品不良反应知识，鼓励患者主动报告用药后的不适感受。开